Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PD-1 Knockout Engineered T Cells dla opornego na kastrację raka prostaty

4 marca 2019 zaktualizowane przez: Wujiang Liu, Peking University

Faza I próby eskalacji dawki komórek T z nokautem PD-1 w leczeniu opornego na kastrację raka prostaty

To badanie oceni bezpieczeństwo komórek T z nokautem PD-1 w leczeniu opornego na kastrację raka prostaty (CRPC). Pobrane zostaną również próbki krwi do celów badawczych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie eskalacji dawki ex vivo znokautowanych, ekspandowanych i wybranych komórek T z nokautem PD-1 pochodzenia autologicznego. Pacjenci są przydzielani do 1 z 3 grup terapeutycznych w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej. Po tym, jak mniejsza liczba cykli zostanie uznana za tolerancyjną, ramię o kolejnej większej liczbie cykli będzie otwarte dla kolejnych pacjentów. Gromadzone i analizowane są również biomarkery i markery immunologiczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Department of Urology Peking University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie i klinicznie zweryfikowany rak gruczołu krokowego oporny na kastrację z mierzalnymi zmianami (w tomografii komputerowej: najdłuższa średnica zmiany guza >=10 mm, zwarta średnica węzła chłonnego >=15 mm; mierzalne zmiany nie powinny być napromieniane)
  • Postęp po całym standardowym leczeniu
  • Wynik wydajności: 0-1
  • Przewidywana długość życia: >= 6 miesięcy
  • Ustąpiły toksyczności z wcześniejszego leczenia. Okres wypłukiwania wynosi 4 tygodnie w przypadku chemioterapii i 2 tygodnie w przypadku terapii celowanej
  • Główne narządy funkcjonują normalnie
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Patologia jest mieszana
  • Konieczne jest pilne leczenie guza
  • Słabe unaczynienie
  • Koagulopatia lub trwające leki trombolityczne i (lub) antykoagulacyjne
  • Choroby zakaźne przenoszone przez krew, np. zapalenie wątroby typu B
  • Historia przymusowej opieki z powodu psychozy lub innej choroby psychicznej nieodpowiedniej do leczenia, uznanego przez lekarza prowadzącego
  • Z innymi chorobami immunologicznymi lub przewlekłym stosowaniem leków immunosupresyjnych lub sterydów
  • Nie można oczekiwać zgodności
  • Inne stany wymagające wykluczenia uznane przez lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa testowa
Zostaną pobrane limfocyty krwi obwodowej, a gen programowanej śmierci komórki 1 (PDCD1) zostanie wyeliminowany przez CRISPR Cas9 w laboratorium (komórki T Knockout PD-1). Limfocyty zostaną wyselekcjonowane i namnażane ex vivo, a następnie podawane z powrotem pacjentom. Cyklofosfamid w pojedynczej dawce 20 mg/kg będzie podawany przez 3 dni dożylnie. przed infuzją komórek. Łącznie 2 x 10^7/kg komórek T z nokautem PD-1 zostanie podanych w jednym cyklu. Każdy cykl podzielony jest na trzy podania, przy czym 20% podawane jest w pierwszym podaniu, 30% w drugim, a pozostałe 50% w trzecim. Interleukina-2 (IL-2) zostanie podana w ciągu następnych 5 dni, 720000 jednostka międzynarodowa (j.m.)/kg/dzień (jeśli tolerancja). Pacjenci otrzymają łącznie 2, 3, 4 cykle leczenia.
Biologiczny: Komórki T z nokautem PD-1
Komórki T z nokautem PD-1 i komórki T typu dzikiego PD-1 zostaną wyprodukowane przez firmę Cell Biotech Co., Ltd. 2x107/kg limfocytów T zostanie użytych oddzielnie dla grupy testowej i grupy porównawczej.
Lek: Cyklofosfamid

Cyklofosfamid w pojedynczej dawce 20 mg/kg będzie podawany przez 3 dni dożylnie. przed infuzją komórek.

Interleukina-2 (IL-2) zostanie podana w ciągu następnych 5 dni, 720000 jednostek międzynarodowych (IU)/kg/dzień (jeśli toleruje).

Inne nazwy:
  • cytofosfan
Lek: IŁ-2
Interleukina-2 (IL-2) zostanie podana w ciągu następnych 5 dni po wlewie komórkowym, 720000 jednostek międzynarodowych (IU)/kg/dzień (jeśli tolerancja).
Inne nazwy:
  • Interleukina-2 (IL-2)
Porównywalna grupa
Limfocyty krwi obwodowej zostaną pobrane, a gen białka programowanej śmierci komórki 1 (PDCD1) nie zostanie wyeliminowany przez CRISPR Cas9 w laboratorium (limfocyty T typu dzikiego PD-1). Limfocyty zostaną wyselekcjonowane i namnażane ex vivo, a następnie podawane z powrotem pacjentom. Cyklofosfamid w pojedynczej dawce 20 mg/kg będzie podawany przez 3 dni dożylnie. przed infuzją komórek. Łącznie 2 x 10^7/kg komórek T PD-1 typu dzikiego zostanie podanych w infuzji w jednym cyklu. Każdy cykl jest podzielony na trzy podania, przy czym 20% podawane jest w pierwszym podaniu, 30% w drugim, a pozostałe 50% w trzecim. Interleukina-2 (IL-2) zostanie podana w ciągu następnych 5 dni, 720000 jednostek międzynarodowych (IU)/kg/dzień (jeśli toleruje).
Lek: Cyklofosfamid

Cyklofosfamid w pojedynczej dawce 20 mg/kg będzie podawany przez 3 dni dożylnie. przed infuzją komórek.

Interleukina-2 (IL-2) zostanie podana w ciągu następnych 5 dni, 720000 jednostek międzynarodowych (IU)/kg/dzień (jeśli toleruje).

Inne nazwy:
  • cytofosfan
Lek: IŁ-2
Interleukina-2 (IL-2) zostanie podana w ciągu następnych 5 dni po wlewie komórkowym, 720000 jednostek międzynarodowych (IU)/kg/dzień (jeśli tolerancja).
Inne nazwy:
  • Interleukina-2 (IL-2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i/lub toksycznościami ograniczającymi dawkę jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji dawki limfocytów T z nokautem PD-1 przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE v4.0) u pacjentów
Ramy czasowe: Zwiększanie dawki – około 6 miesięcy
Zwiększanie dawki – około 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi: Odpowiedź zostanie oceniona zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Przeżycie wolne od progresji – PFS
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano średnio na 10 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano średnio na 10 miesięcy
Całkowite przeżycie — OS
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
Czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
DNA nowotworu krążącego we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Czasowa zmiana interleukiny-2 we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa oraz 1 miesiąc i 3 miesiące
Wartość bazowa oraz 1 miesiąc i 3 miesiące
Czasowa zmiana interferonu-γ we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa oraz 1 miesiąc i 3 miesiące
Wartość bazowa oraz 1 miesiąc i 3 miesiące
Czasowa zmiana interleukiny-6 we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa oraz 1 miesiąc i 3 miesiące
Wartość bazowa oraz 1 miesiąc i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11007965939

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Planuję otworzyć

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komórki T z nokautem PD-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj