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Cellule T ingegnerizzate knockout PD-1 per il cancro alla prostata resistente alla castrazione

4 marzo 2019 aggiornato da: Wujiang Liu, Peking University

Uno studio di fase I con aumento della dose di cellule T ingegnerizzate knockout PD-1 per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione

Questo studio valuterà la sicurezza delle cellule T ingegnerizzate knockout PD-1 nel trattamento del carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC). Saranno raccolti anche campioni di sangue per scopi di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di aumento della dose di cellule T knockout ex vivo, espanse e selezionate di origine autologa. I pazienti vengono assegnati a 1 dei 3 gruppi di trattamento per determinare la dose massima tollerabile. Dopo che il numero inferiore di cicli sarà considerato tollerante, un braccio del successivo numero più elevato di cicli sarà aperto ai pazienti successivi. Vengono raccolti e analizzati anche biomarcatori e marcatori immunologici.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Department of Urology Peking University First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma della prostata resistente alla castrazione patologicamente e clinicamente verificato con lesioni misurabili (Alla TC: diametro più lungo della lesione tumorale >=10 mm, diametro corto del linfonodo >=15 mm; le lesioni misurabili non dovrebbero essere state irradiate)
  • Progredito dopo tutto il trattamento standard
  • Punteggio delle prestazioni: 0-1
  • Durata prevista: >= 6 mesi
  • Le tossicità del trattamento precedente si sono risolte. Il periodo di washout è di 4 settimane per la chemioterapia e di 2 settimane per la terapia mirata
  • Gli organi principali funzionano normalmente
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • La patologia è di tipo misto
  • È necessario un trattamento urgente dell'emergenza tumorale
  • Scarsa vascolarizzazione
  • Coagulopatia o trombolitici in corso e/o anticoagulanti
  • Malattie infettive trasmesse per via ematica, ad es. epatite B
  • Storia di custodia obbligatoria a causa di psicosi o altra malattia psicologica inappropriata per il trattamento ritenuto dal medico curante
  • Con altre malattie immunitarie o uso cronico di immunosoppressori o steroidi
  • Non ci si può aspettare conformità
  • Altre condizioni che richiedono l'esclusione ritenuta dal medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di prova
I linfociti del sangue periferico saranno raccolti e il gene della proteina di morte cellulare programmata 1 (PDCD1) sarà eliminato dal CRISPR Cas9 in laboratorio (cellule T Knockout PD-1). I linfociti saranno selezionati ed espansi ex vivo e reinfusi nei pazienti. La ciclofosfamide alla dose singola di 20 mg/kg verrà somministrata per 3 giorni i.v. prima dell'infusione cellulare. Un totale di 2 x 10^7/kg di cellule T PD-1 Knockout sarà infuso in un ciclo. Ogni ciclo è suddiviso in tre somministrazioni, con il 20% infuso nella prima somministrazione, il 30% nella seconda e il restante 50% nella terza. L'interleuchina-2 (IL-2) verrà somministrata nei successivi 5 giorni, 720000 unità internazionale (UI)/Kg/ giorno (se tollerante). I pazienti riceveranno un totale di 2, 3, 4 cicli di trattamento.
Biologico: Cellule T knockout PD-1
Le cellule T knockout PD-1 e le cellule T wild-type PD-1 saranno prodotte da Cell Biotech Co., Ltd. 2x107/kg di cellule T saranno utilizzate separatamente per il gruppo di test e per il gruppo comparabile.
Droga: Ciclofosfamide

La ciclofosfamide alla dose singola di 20 mg/kg verrà somministrata per 3 giorni i.v. prima dell'infusione cellulare.

L'interleuchina-2 (IL-2) verrà somministrata nei successivi 5 giorni, 720000 unità internazionali (UI)/Kg/giorno (se tollerante).

Altri nomi:
  • citofosfano
Droga: IL-2
L'interleuchina-2 (IL-2) verrà somministrata nei successivi 5 giorni dopo l'infusione cellulare, 720000 unità internazionali (UI)/Kg/giorno (se tollerante).
Altri nomi:
  • Interleuchina-2 (IL-2)
Gruppo paragonabile
I linfociti del sangue periferico saranno raccolti e il gene della proteina di morte cellulare programmata 1 (PDCD1) non sarà eliminato da CRISPR Cas9 in laboratorio (cellule T di tipo selvaggio PD-1). I linfociti saranno selezionati ed espansi ex vivo e reinfusi nei pazienti. La ciclofosfamide alla dose singola di 20 mg/kg verrà somministrata per 3 giorni i.v. prima dell'infusione cellulare. Un totale di 2 x 10^7/kg di cellule T PD-1 wild-type sarà infuso in un ciclo. Ogni ciclo è suddiviso in tre somministrazioni, con il 20% infuso nella prima somministrazione, il 30% nella seconda e il restante 50% nella terza. L'interleuchina-2 (IL-2) verrà somministrata nei successivi 5 giorni, 720000 unità internazionali (UI)/Kg/giorno (se tollerante).
Droga: Ciclofosfamide

La ciclofosfamide alla dose singola di 20 mg/kg verrà somministrata per 3 giorni i.v. prima dell'infusione cellulare.

L'interleuchina-2 (IL-2) verrà somministrata nei successivi 5 giorni, 720000 unità internazionali (UI)/Kg/giorno (se tollerante).

Altri nomi:
  • citofosfano
Droga: IL-2
L'interleuchina-2 (IL-2) verrà somministrata nei successivi 5 giorni dopo l'infusione cellulare, 720000 unità internazionali (UI)/Kg/giorno (se tollerante).
Altri nomi:
  • Interleuchina-2 (IL-2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi e/o tossicità limitanti la dose come misura di sicurezza e tollerabilità della dose di cellule T knockout PD-1 utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE v4.0) nei pazienti
Lasso di tempo: Aumento della dose - Circa 6 mesi
Aumento della dose - Circa 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta: la risposta sarà valutata secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Sopravvivenza libera da progressione - PFS
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a una media di 10 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a una media di 10 mesi
Sopravvivenza globale - Sistema operativo
Lasso di tempo: Il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni
Il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni
DNA tumorale circolante nel sangue periferico
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Cambiamento temporale dell'interleuchina-2 nel sangue periferico
Lasso di tempo: Basale e 1 mese e 3 mesi
Basale e 1 mese e 3 mesi
Variazione temporale dell'interferone-γ nel sangue periferico
Lasso di tempo: Basale e 1 mese e 3 mesi
Basale e 1 mese e 3 mesi
Cambiamento temporale dell'interleuchina-6 nel sangue periferico
Lasso di tempo: Basale e 1 mese e 3 mesi
Basale e 1 mese e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

15 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11007965939

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Piano per aprire

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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