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Cellules T PD-1 Knockout conçues pour le cancer de la prostate résistant à la castration

4 mars 2019 mis à jour par: Wujiang Liu, Peking University

Un essai de phase I à dose croissante de lymphocytes T PD-1 knock-out pour le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration

Cette étude évaluera l'innocuité des lymphocytes T KO PD-1 dans le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC). Des échantillons de sang seront également prélevés à des fins de recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'escalade de dose de cellules T knock-out PD-1 ex vivo, expansées et sélectionnées d'origine autologue. Les patients sont assignés à 1 des 3 groupes de traitement pour déterminer la dose tolérante maximale. Une fois que le nombre inférieur de cycles est considéré comme tolérant, un bras du nombre supérieur de cycles suivant sera ouvert aux patients suivants. Des biomarqueurs et des marqueurs immunologiques sont également collectés et analysés.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Department of Urology Peking University First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de la prostate résistant à la castration vérifié pathologiquement et cliniquement avec des lésions mesurables (Au scanner : diamètre le plus long de la lésion tumorale >=10 mm, diamètre court du ganglion lymphatique >=15 mm ; les lésions mesurables ne doivent pas avoir été irradiées)
  • A progressé après tous les traitements standards
  • Note de performance : 0-1
  • Durée de vie prévue : >= 6 mois
  • Les toxicités du traitement antérieur ont disparu. La période de sevrage est de 4 semaines pour la chimiothérapie et de 2 semaines pour la thérapie ciblée
  • Les organes principaux fonctionnent normalement
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • La pathologie est de type mixte
  • Un traitement urgent de l'urgence tumorale est nécessaire
  • Mauvaise vascularisation
  • Coagulopathie ou thrombolytique et/ou anticoagulation en cours
  • Maladie infectieuse à diffusion hématogène, par ex. hépatite B
  • Antécédents de détention obligatoire en raison d'une psychose ou d'une autre maladie psychologique inappropriée pour un traitement jugé par le médecin traitant
  • Avec d'autres maladies immunitaires ou utilisation chronique d'immunosuppresseurs ou de stéroïdes
  • La conformité ne peut pas être attendue
  • Autres conditions nécessitant une exclusion jugée par le médecin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'essai
Les lymphocytes du sang périphérique seront prélevés et le gène de la protéine de mort cellulaire programmée 1 (PDCD1) sera désactivé par CRISPR Cas9 en laboratoire (cellules T knockout PD-1). Les lymphocytes seront sélectionnés et multipliés ex vivo et réinjectés aux patients. Le cyclophosphamide à une dose unique de 20 mg/kg sera administré 3 jours par voie intraveineuse. avant la perfusion cellulaire. Un total de 2 x 10 ^ 7/kg de lymphocytes T PD-1 Knockout seront perfusés en un cycle. Chaque cycle est divisé en trois administrations, avec 20 % de perfusion lors de la première administration, 30 % lors de la seconde et les 50 % restants lors de la troisième. L'interleukine-2 (IL-2) sera administrée dans les 5 jours suivants, 720 000 unité internationale（UI）/Kg/jour (si tolérant). Les patients recevront un total de 2, 3, 4 cycles de traitement.
Biologique: Cellules T knock-out PD-1
Les cellules T knock-out PD-1 et les cellules T de type sauvage PD-1 seront fabriquées par Cell Biotech Co., Ltd. 2x107/kg de lymphocytes T seront utilisés séparément pour le groupe test et le groupe comparable.
Médicament: Cyclophosphamide

Le cyclophosphamide à une dose unique de 20 mg/kg sera administré 3 jours par voie intraveineuse. avant la perfusion cellulaire.

L'interleukine-2 (IL-2) sera administrée dans les 5 jours suivants, 720 000 unités internationales (UI)/Kg/jour (si tolérant).

Autres noms:
  • cytophosphane
Médicament: IL-2
L'interleukine-2 (IL-2) sera administrée dans les 5 jours suivant la perfusion cellulaire, 720 000 unités internationales (UI)/Kg/jour (si tolérant).
Autres noms:
  • Interleukine-2 (IL-2)
Groupe comparable
Les lymphocytes du sang périphérique seront prélevés et le gène de la protéine de mort cellulaire programmée 1 (PDCD1) ne sera pas éliminé par CRISPR Cas9 en laboratoire (cellules T de type sauvage PD-1). Les lymphocytes seront sélectionnés et multipliés ex vivo et réinjectés aux patients. Le cyclophosphamide à une dose unique de 20 mg/kg sera administré 3 jours par voie intraveineuse. avant la perfusion cellulaire. Un total de 2 x 10 ^ 7/kg de lymphocytes T de type sauvage PD-1 seront perfusés en un cycle. Chaque cycle est divisé en trois administrations, avec 20 % de perfusion lors de la première administration, 30 % lors de la seconde et les 50 % restants lors de la troisième. L'interleukine-2 (IL-2) sera administrée dans les 5 jours suivants, 720 000 unités internationales (UI)/Kg/jour (si tolérant).
Médicament: Cyclophosphamide

Le cyclophosphamide à une dose unique de 20 mg/kg sera administré 3 jours par voie intraveineuse. avant la perfusion cellulaire.

L'interleukine-2 (IL-2) sera administrée dans les 5 jours suivants, 720 000 unités internationales (UI)/Kg/jour (si tolérant).

Autres noms:
  • cytophosphane
Médicament: IL-2
L'interleukine-2 (IL-2) sera administrée dans les 5 jours suivant la perfusion cellulaire, 720 000 unités internationales (UI)/Kg/jour (si tolérant).
Autres noms:
  • Interleukine-2 (IL-2)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables et/ou des toxicités limitant la dose comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité de la dose de cellules T knock-out PD-1 en utilisant les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v4.0) chez les patients
Délai: Escalade de dose - Environ 6 mois
Escalade de dose - Environ 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse : la réponse sera évaluée selon RECIST v1.1
Délai: 90 jours
90 jours
Survie sans progression - PFS
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 10 mois en moyenne
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 10 mois en moyenne
Survie globale - OS
Délai: Le temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
Le temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
ADN tumoral circulant dans le sang périphérique
Délai: 6 semaines
6 semaines
Modification temporelle de l'interleukine-2 dans le sang périphérique
Délai: Baseline et 1 mois et 3 mois
Baseline et 1 mois et 3 mois
Modification temporelle de l'interféron-γ dans le sang périphérique
Délai: Baseline et 1 mois et 3 mois
Baseline et 1 mois et 3 mois
Modification temporelle de l'interleukine-6 ​​dans le sang périphérique
Délai: Baseline et 1 mois et 3 mois
Baseline et 1 mois et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

15 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2019

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11007965939

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Prévoyez d'ouvrir

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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