이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 앓는 소아 및 청소년에서 알리로쿠맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 8주 용량 탐색 연구 (ODYSSEY KIDS)
이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증이 있는 소아 및 청소년에 대한 알리로쿠맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 8주간의 공개, 순차적, 반복 용량 찾기 연구 및 연장 단계
주요 목표:
8~17세의 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(heFH) 참가자에서 치료 8주 후 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치에 대한 알리로쿠맙의 효과를 평가하기 위해 LDL-C >=130 mg/dL /dL) (리터당 3.37밀리몰[mmol/L]) 스타틴 요법 +/- 기타 지질 변형 요법(LMT)의 최적의 안정적인 일일 용량 또는 적어도 스타틴에 대한 과민증의 경우 비스타틴 LMT의 안정적인 용량 심사 기간 4주 전.
보조 목표:
- 알리로쿠맙의 안전성과 내약성을 평가합니다.
- 알리로쿠맙의 약동학 프로파일을 평가하기 위함.
- 다른 지질 매개변수에 대한 알리로쿠맙의 효과를 평가하기 위함.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
코호트 1 내지 3의 경우, 약 16-23주의 연구 기간(스크리닝 기간: 최대 6(+1)주, 오픈 라벨 용량 찾기 치료 기간: 8주, 추적 기간: 6-8주).
코호트 4의 경우, 약 14-19주의 연구 기간(스크리닝 기간 최대 6[+1]주, 오픈 라벨 용량 찾기 치료 기간: 12주).
선택적 연장 기간: 코호트 1~3에 등록한 최초 참가자의 경우 최대 2년, 코호트 4에 등록한 최초 참가자의 경우 최대 약 5개월.
3상 연구 참여를 거부한 모든 참가자의 마지막 알리로쿠맙 주사는 2018년 12월이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Parow, 남아프리카, 7500
- Investigational Site Number 7100001
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Amsterdam, 네덜란드, 1105AZ
- Investigational Site Number 5280001
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Oslo, 노르웨이
- Investigational Site Number 5780001
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Kemerovo, 러시아 연방, 650002
- Investigational Site Number 6430001
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194100
- Investigational Site Number 6430004
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Investigational Site Number 8400002
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Investigational Site Number 8400005
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Investigational Site Number 8400001
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Investigational Site Number 7520001
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A Coruna, 스페인, 15001
- Investigational Site Number 7240004
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Madrid, 스페인, 28009
- Investigational Site Number 7240001
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Brno, 체코, 62500
- Investigational Site Number 2030001
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Praha 5 - Motol, 체코, 15006
- Investigational Site Number 2030003
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Zlin, 체코, 76275
- Investigational Site Number 2030002
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Quebec, 캐나다, G1V 4W2
- Investigational Site Number 1240001
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Bron Cedex, 프랑스, 69677
- Investigational Site Number 2500001
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준 :
- 사전 동의서 서명 당시 8~17세의 아동 및 청소년 남녀 참가자. 러시아만 해당: 서명된 사전 동의 시점에 12세 이상 17세 미만인 남성 및 여성 참가자.
- 유전자형 또는 임상 기준을 통해 이형 가족성 고콜레스테롤혈증(heFH) 진단을 받은 참가자.
- 참가자는 지질 샘플링을 선별하기 최소 4주 동안 안정적인 용량에서 스타틴 불내성이 있는 경우 최적 용량의 스타틴 +/- 기타 LMT(들) 또는 비스타틴 LMT(들)로 치료를 받았습니다.
- 스크리닝 방문 시 계산된 LDL-C가 130mg/dL(>=3.37mmol/L) 이상인 참가자.
- 체중이 25kg 이상인 참가자.
- 8~9세의 참가자는 태너 1단계에 있고 10~17세의 참가자는 태너 2단계 이상이어야 합니다.
- 참여자의 동의 유무에 관계없이 부모의 허락을 나타내는 서명된 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
- 속발성 고지혈증이 있는 참여자.
- 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증의 진단.
- 스크리닝 기간 전 2개월 이내에 지질 성분채집술 치료를 받았거나 연구 기간 동안 받을 계획이 있는 참여자.
- 1형 또는 2형 진성 당뇨병의 알려진 병력.
- 갑상선 질환의 알려진 병력.
- 고혈압의 알려진 병력.
- 공복 트리글리세리드 >350mg/dL(3.95mmol/L).
- 중증 신장애(즉, 예상 사구체 여과율[eGFR] <30 mL/min/1.73 m^2).
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >2 x 정상 상한치(ULN).
- 크레아티닌 포스포키나제(CPK) >3 x ULN.
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 - 알리로쿠맙 30mg Q2W: <50kg
기간 1: 체중이 50kg 미만(<)인 참가자는 지질 변형 요법(LMT)에 추가된 최대 8주까지 2주마다(Q2W) 투여되는 알리로쿠맙 30mg(mg) 피하(SC) 주사를 받았습니다. 기간 2: 체중이 50kg 미만인 참가자는 필요에 따라 체중에 대한 용량 조정을 포함하여 코호트 2 용량에 맞는 용량을 받기 시작할 때까지 16주차부터 Q2W 투여된 알리로쿠맙 30mg의 SC 주사를 받았습니다. 코호트 2 투여량은 다음과 같았다: 체중이 여전히 < 50kg인 경우, 참가자는 130주까지 Q2W 투여된 알리로쿠맙 40mg의 SC 주사를 받았고; 체중이 > = 50kg인 경우 참가자는 130주차까지 Q2W 투여되는 알리로쿠맙 75mg의 SC 주사를 받았습니다. |
제형: 용액 투여 경로: 피하 주사
다른 이름들:
제형: 정제 투여 경로: 경구
제형:정제 투여 경로: 경구
제형:정제 투여 경로: 경구
제형: 정제 투여 경로: 경구
제형: 정제 투여 경로: 경구
제형: 정제 투여 경로: 경구
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실험적: 코호트 1 - 알리로쿠맙 50 mg Q2W: >=50 kg
기간 1: 체중이 50kg 이상(>=)인 참가자는 LMT에 추가된 최대 8주까지 Q2W 투여된 알리로쿠맙 50mg의 SC 주사를 받았습니다. 기간 2: 체중 >= 50 kg인 참가자는 16주부터 코호트 2 투여량으로 전환할 때까지 130주차까지 Q2W 투여된 알리로쿠맙 75 mg의 SC 주사를 투여받은 알리로쿠맙 50 mg의 SC 주사를 받았습니다. |
제형: 용액 투여 경로: 피하 주사
다른 이름들:
제형: 정제 투여 경로: 경구
제형:정제 투여 경로: 경구
제형:정제 투여 경로: 경구
제형: 정제 투여 경로: 경구
제형: 정제 투여 경로: 경구
제형: 정제 투여 경로: 경구
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실험적: 코호트 2 - 알리로쿠맙 40mg Q2W: <50kg
기간 1: 체중이 50kg 미만인 참가자는 LMT에 추가된 최대 8주까지 Q2W 투여된 알리로쿠맙 40mg의 SC 주사를 받았습니다. 기간 2: 체중 < 50kg인 참가자는 코호트 1 및 3에서 용량 전환 시까지 16주차부터 Q2W 투여되는 알리로쿠맙 40mg의 SC 주사를 받았습니다. 체중이 여전히 50kg 미만인 경우, 참가자는 130주차까지 Q2W 투여된 알리로쿠맙 40mg의 SC 주사를 계속 받았습니다. 체중이 > = 50kg인 경우 참가자는 130주차까지 Q2W 투여되는 알리로쿠맙 75mg의 SC 주사를 받았습니다. |
제형: 용액 투여 경로: 피하 주사
다른 이름들:
제형: 정제 투여 경로: 경구
제형:정제 투여 경로: 경구
제형:정제 투여 경로: 경구
제형: 정제 투여 경로: 경구
제형: 정제 투여 경로: 경구
제형: 정제 투여 경로: 경구
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실험적: 코호트 2 - 알리로쿠맙 75 mg Q2W: >=50 kg
기간 1: 체중 >= 50kg인 참가자는 LMT에 추가된 최대 8주까지 Q2W 투여된 알리로쿠맙 75mg의 SC 주사를 받았습니다. 기간 2: 체중이 50kg 이상인 참가자는 16주부터 130주까지 알리로쿠맙 75mg을 Q2W로 SC 주사를 받았습니다. |
제형: 용액 투여 경로: 피하 주사
다른 이름들:
제형: 정제 투여 경로: 경구
제형:정제 투여 경로: 경구
제형:정제 투여 경로: 경구
제형: 정제 투여 경로: 경구
제형: 정제 투여 경로: 경구
제형: 정제 투여 경로: 경구
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실험적: 코호트 3 - 알리로쿠맙 75mg Q4W: <50kg
기간 1: 체중 < 50kg인 참가자는 LMT에 최대 8주까지 4주마다(Q4W) 투여되는 알리로쿠맙 75mg의 SC 주사를 받았습니다. 기간 2: 체중이 50kg 미만인 참가자는 필요에 따라 체중에 대한 용량 조정을 포함하여 코호트 2 투여량으로 전환할 때까지 14주차부터 Q4W로 알리로쿠맙 75mg을 피하 주사로 투여받은 후, 코호트 2 투여량: 체중이 여전히 50kg 미만인 경우 , 참가자는 130주차까지 Q2W 투여되는 알리로쿠맙 40mg의 SC 주사를 맞았고; 체중이 > = 50kg인 경우 참가자는 130주차까지 Q2W 투여되는 알리로쿠맙 75mg의 SC 주사를 받았습니다. |
제형: 용액 투여 경로: 피하 주사
다른 이름들:
제형: 정제 투여 경로: 경구
제형:정제 투여 경로: 경구
제형:정제 투여 경로: 경구
제형: 정제 투여 경로: 경구
제형: 정제 투여 경로: 경구
제형: 정제 투여 경로: 경구
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실험적: 코호트 3 - 알리로쿠맙 150mg Q4W: >=50kg
기간 1: 체중 >= 50kg인 참가자는 LMT에 추가된 8주차까지 Q4W 투여된 알리로쿠맙 150mg의 SC 주사를 받았습니다. 기간 2: 체중 >= 50 kg인 참가자는 14주부터 코호트 2 용량으로 전환할 때까지 4주에 알리로쿠맙 150 mg을 SC 주사한 후 130주까지 2주에 알리로쿠맙 75 mg을 SC 주사했습니다. |
제형: 용액 투여 경로: 피하 주사
다른 이름들:
제형: 정제 투여 경로: 경구
제형:정제 투여 경로: 경구
제형:정제 투여 경로: 경구
제형: 정제 투여 경로: 경구
제형: 정제 투여 경로: 경구
제형: 정제 투여 경로: 경구
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실험적: 코호트 4 - 알리로쿠맙 150mg Q4W: <50kg
기간 1: 체중이 50kg 미만인 참가자는 LMT에 추가된 최대 12주 동안 Q4W로 투여된 알리로쿠맙 150mg의 SC 주사를 받았습니다. 기간 2: 체중이 50kg 미만인 참가자는 12주차부터 48주차까지 Q4W로 투여되는 알리로쿠맙 150mg을 피하주사로 받았습니다. |
제형: 용액 투여 경로: 피하 주사
다른 이름들:
제형: 정제 투여 경로: 경구
제형:정제 투여 경로: 경구
제형:정제 투여 경로: 경구
제형: 정제 투여 경로: 경구
제형: 정제 투여 경로: 경구
제형: 정제 투여 경로: 경구
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실험적: 코호트 4 - 알리로쿠맙 300mg Q4W: >=50kg
기간 1: 체중 >= 50kg인 참가자는 LMT에 추가된 최대 12주 동안 Q4W로 투여된 알리로쿠맙 300mg의 SC 주사를 받았습니다. 기간 2: 체중 >= 50 kg인 참가자는 12주차부터 48주차까지 Q4W 투여되는 알리로쿠맙 300 mg의 SC 주사를 받았습니다. |
제형: 용액 투여 경로: 피하 주사
다른 이름들:
제형: 정제 투여 경로: 경구
제형:정제 투여 경로: 경구
제형:정제 투여 경로: 경구
제형: 정제 투여 경로: 경구
제형: 정제 투여 경로: 경구
제형: 정제 투여 경로: 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차에 계산된 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 8주차
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계산된 LDL-C의 백분율 변화는 100*(8주차에 계산된 LDL-C 값 - 베이스라인에서 계산된 LDL-C 값)/베이스라인에서 계산된 LDL-C 값으로 정의되었습니다.
OLDFI 효능 치료 기간 동안 & 8주까지의 분석 창 중 하나 내에서 모든 이용 가능한 기준선 및 기준선 후 계산된 LDL-C 값을 모델에 사용했습니다.
OLDFI 효능 치료 기간은 첫 번째 연구 의약품(IMP) 주사부터 마지막 OLDFI IMP 주사 + 21일(코호트 1 및 2의 경우) 또는 +35일(코호트 3 및 4의 경우)로 정의되었습니다.
알리로쿠맙 용량/용량 요법(30 mg Q2W [<50 kg ], 40mg Q2W[<50kg], 50mg Q2W[>=50kg], 75mg Q2W[>=50kg], 75mg Q4W[<50kg],150mg Q4W[>=50kg], 150mg Q4W[<50kg] 및 300mg Q4W([>=50kg] 용량), 시점 및 용량/용량 요법-시점 상호작용.
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기준선, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차에 계산된 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 베이스라인 대비 절대 변화
기간: 기준선, 8주차
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LDL-C의 절대 변화는 8주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
조정된 LS 평균 및 SE는 알리로쿠맙 용량/용량 요법, 시점 및 용량/용량 요법-시점 상호작용의 고정 범주 효과와 함께 MMRM 분석을 사용하여 얻었습니다.
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기준선, 8주차
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8주차에 계산된 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) <130mg/dL(3.37mmol/L)을 달성한 참가자의 비율
기간: 8주 차에
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참가자 비율에 대한 통합 추정치는 관심 수준에 도달한 참가자의 귀속 비율을 모두 평균하여 구했습니다.
2단계 다중 대치 절차는 각각 2단계에서 mITT 모집단의 결측값을 해결하는 데 사용되었습니다. 대치 횟수 = 1000.
첫 번째 단계에서는 다중 전가된 데이터에서 단조 결측 패턴이 유도되었습니다.
두 번째 단계에서는 연속 변수에 대한 회귀 방법을 사용하여 후속 방문에서 누락된 데이터를 대치했습니다.
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8주 차에
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8주차에 계산된 LDL-C <110mg/dL(2.84mmol/L)를 달성한 참가자의 비율
기간: 8주 차에
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참가자 비율에 대한 통합 추정치는 관심 수준에 도달한 참가자의 귀속 비율을 모두 평균하여 구했습니다.
2단계 다중 대치 절차는 각각 2단계에서 mITT 모집단의 결측값을 해결하는 데 사용되었습니다. 대치 횟수 = 1000.
첫 번째 단계에서는 다중 전가된 데이터에서 단조 결측 패턴이 유도되었습니다.
두 번째 단계에서는 연속 변수에 대한 회귀 방법을 사용하여 후속 방문에서 누락된 데이터를 대치했습니다.
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8주 차에
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12주차에 계산된 LDL-C의 기준선으로부터 백분율 변화: 코호트 4
기간: 기준선, 12주차
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알리로쿠맙 용량/용량 요법, 시점 및 용량/용량 요법-시점 상호작용의 고정 범주 효과와 함께 12주차에 조정된 LS 평균 및 표준 오차를 MMRM 분석에서 얻었습니다.
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기준선, 12주차
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8주차에 아포지단백(Apo) B의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 8주차
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조정된 LS 평균 및 8주의 SE는 알리로쿠맙 용량/용량 요법, 시점 및 용량/용량 요법-시점 상호작용의 고정 범주 효과와 함께 MMRM 분석에서 얻었습니다.
모델에 사용된 분석 창 중 하나 이상에서 사용 가능한 모든 기준선 값 및 기준선 후 값.
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기준선, 8주차
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8주차 비고밀도 지단백질(HDL-C)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 8주차
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조정된 LS 평균 및 8주의 SE는 알리로쿠맙 용량/용량 요법, 시점 및 용량/용량 요법-시점 상호작용의 고정 범주 효과와 함께 MMRM 분석에서 얻었습니다.
8주까지의 분석 창 중 적어도 하나에서 사용 가능한 모든 기준선 값과 기준선 후 값이 모델에 사용되었습니다.
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기준선, 8주차
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8주차 총 콜레스테롤(Total-C)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 8주차
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조정된 LS 평균 및 8주의 SE는 알리로쿠맙 용량/용량 요법, 시점 및 용량/용량 요법-시점 상호작용의 고정 범주 효과와 함께 MMRM 분석에서 얻었습니다.
8주까지의 분석 창 중 적어도 하나에서 사용 가능한 모든 기준선 값과 기준선 후 값이 모델에 사용되었습니다.
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기준선, 8주차
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8주차에 지단백질(a)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 8주차
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서로 다른 귀속 데이터 세트의 강력한 회귀 모델 분석에서 조정된 평균과 SE를 결합하여 결합된 추정치와 SE를 얻었습니다.
강력한 회귀 모델에는 알리로쿠맙 용량/용량 요법의 고정 범주 효과가 포함되었습니다.
2단계 다중 대체 절차를 사용하여 각각 두 단계에서 mITT 모집단의 누락된 값을 처리했습니다(대체 횟수 = 1000).
첫 번째 단계에서는 다중 전가된 데이터에서 단조 결측 패턴이 유도되었습니다.
두 번째 단계에서는 연속 변수에 대한 회귀 방법을 사용하여 후속 방문에서 누락된 데이터를 대치했습니다.
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기준선, 8주차
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8주차에 공복 트리글리세라이드의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 8주차
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서로 다른 귀속 데이터 세트의 강력한 회귀 모델 분석에서 조정된 평균과 SE를 결합하여 결합된 추정치와 SE를 얻었습니다.
강력한 회귀 모델에는 알리로쿠맙 용량/용량 요법의 고정 범주 효과가 포함되었습니다.
2단계 다중 대치 절차를 사용하여 mITT 모집단의 누락된 값을 처리했습니다(각각 2단계에서; 대치 횟수 = 1000).
첫 번째 단계에서는 다중 전가된 데이터에서 단조 결측 패턴이 유도되었습니다.
두 번째 단계에서는 연속 변수에 대한 회귀 방법을 사용하여 후속 방문에서 누락된 데이터를 대치했습니다.
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기준선, 8주차
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8주차에 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 8주차
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조정된 LS 평균 및 8주의 SE는 알리로쿠맙 용량/용량 요법, 시점 및 용량/용량 요법-시점 상호작용의 고정 범주 효과와 함께 MMRM 분석에서 얻었습니다.
8주까지의 분석 창 중 적어도 하나에서 사용 가능한 모든 기준선 값과 기준선 후 값이 모델에 사용되었습니다.
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기준선, 8주차
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8주차에 아포지단백 A-1의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 8주차
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조정된 LS 평균 및 8주의 SE는 알리로쿠맙 용량/용량 요법, 시점 및 용량/용량 요법-시점 상호작용의 고정 범주 효과와 함께 MMRM 분석에서 얻었습니다.
8주까지의 분석 창 중 적어도 하나에서 사용 가능한 모든 기준선 값과 기준선 후 값이 모델에 사용되었습니다.
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기준선, 8주차
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8주차에 아포지단백 B의 베이스라인 대비 절대적 변화
기간: 기준선, 8주차
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조정된 LS 평균 및 8주의 SE는 알리로쿠맙 용량/용량 요법, 시점 및 용량/용량 요법-시점 상호작용의 고정 범주 효과와 함께 MMRM 분석에서 얻었습니다.
8주까지의 분석 창 중 적어도 하나에서 사용 가능한 모든 기준선 값과 기준선 후 값이 모델에 사용되었습니다.
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기준선, 8주차
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8주차에 비고밀도 지단백질(비HDL-C)의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선, 8주차
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조정된 LS 평균 및 8주의 SE는 알리로쿠맙 용량/용량 요법, 시점 및 용량/용량 요법-시점 상호작용의 고정 범주 효과와 함께 MMRM 분석에서 얻었습니다.
8주까지의 분석 창 중 적어도 하나에서 사용 가능한 모든 기준선 값과 기준선 후 값이 모델에 사용되었습니다.
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기준선, 8주차
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8주째 총 콜레스테롤(Total-C)의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선, 8주차
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조정된 LS 평균 및 8주의 SE는 알리로쿠맙 용량/용량 요법, 시점 및 용량/용량 요법-시점 상호작용의 고정 범주 효과와 함께 MMRM 분석에서 얻었습니다.
8주까지의 분석 창 중 적어도 하나에서 사용 가능한 모든 기준선 값과 기준선 후 값이 모델에 사용되었습니다.
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기준선, 8주차
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8주차에 지단백질(a) 기준치로부터 절대 변화
기간: 기준선, 8주차
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서로 다른 귀속 데이터 세트의 강력한 회귀 모델 분석에서 조정된 평균과 SE를 결합하여 결합된 추정치와 SE를 얻었습니다.
강력한 회귀 모델에는 알리로쿠맙 용량/용량 요법의 고정 범주 효과가 포함되었습니다.
2단계 다중 대치 절차를 사용하여 mITT 모집단의 누락된 값을 처리했습니다(각각 2단계에서; 대치 횟수 = 1000).
첫 번째 단계에서는 다중 전가된 데이터에서 단조 결측 패턴이 유도되었습니다.
두 번째 단계에서는 연속 변수에 대한 회귀 방법을 사용하여 후속 방문에서 누락된 데이터를 대치했습니다.
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기준선, 8주차
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8주차에 HDL-C의 베이스라인 대비 절대적 변화
기간: 기준선, 8주차
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조정된 LS 평균 및 8주의 SE는 알리로쿠맙 용량/용량 요법, 시점 및 용량/용량 요법-시점 상호작용의 고정 범주 효과와 함께 MMRM 분석에서 얻었습니다.
8주까지의 분석 창 중 적어도 하나에서 사용 가능한 모든 기준선 값과 기준선 후 값이 모델에 사용되었습니다.
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기준선, 8주차
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8주차에 공복 트리글리세리드의 기준선에서 절대적 변화
기간: 기준선, 8주차
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서로 다른 귀속 데이터 세트의 강력한 회귀 모델 분석에서 조정된 평균과 SE를 결합하여 결합된 추정치와 SE를 얻었습니다.
강력한 회귀 모델에는 알리로쿠맙 용량/용량 요법의 고정 범주 효과가 포함되었습니다.
2단계 다중 대치 절차를 사용하여 mITT 모집단의 누락된 값을 처리했습니다(각각 2단계에서; 대치 횟수 = 1000).
첫 번째 단계에서는 다중 전가된 데이터에서 단조 결측 패턴이 유도되었습니다.
두 번째 단계에서는 연속 변수에 대한 회귀 방법을 사용하여 후속 방문에서 누락된 데이터를 대치했습니다.
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기준선, 8주차
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8주차에 아포지단백 A-1의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선, 8주차
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조정된 LS 평균 및 8주의 SE는 알리로쿠맙 용량/용량 요법, 시점 및 용량/용량 요법-시점 상호작용의 고정 범주 효과와 함께 MMRM 분석에서 얻었습니다.
8주까지의 분석 창 중 적어도 하나에서 사용 가능한 모든 기준선 값과 기준선 후 값이 모델에 사용되었습니다.
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기준선, 8주차
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8주차에 아포지단백 B/아포지단백 A-1 비율의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선, 8주차
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조정된 LS 평균 및 8주의 SE는 알리로쿠맙 용량/용량 요법, 시점 및 용량/용량 요법-시점 상호작용의 고정 범주 효과와 함께 MMRM 분석에서 얻었습니다.
8주까지의 분석 창 중 적어도 하나에서 사용 가능한 모든 기준선 값과 기준선 후 값이 모델에 사용되었습니다.
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기준선, 8주차
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스폰서
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연구 기록 날짜
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연구 등록 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DFI14223
- 2015-003766-85 (EudraCT 번호)
- U1111-1178-4764 (기타 식별자: UTN)
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알리로쿠맙 SAR236553(REGN727)에 대한 임상 시험
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Regeneron PharmaceuticalsSanofi종료됨
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Regeneron PharmaceuticalsSanofi완전한
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Regeneron PharmaceuticalsSanofi완전한동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증미국, 남아프리카, 캐나다, 그리스, 일본, 우크라이나, 오스트리아, 체코, 프랑스, 독일, 이탈리아, 대만, 칠면조
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Regeneron PharmaceuticalsSanofi완전한이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증미국, 독일
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Regeneron Pharmaceuticals아직 모집하지 않음
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SanofiRegeneron Pharmaceuticals완전한
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SanofiRegeneron Pharmaceuticals완전한