Un estudio de búsqueda de dosis de 8 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de alirocumab en niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigota (ODYSSEY KIDS)
15 de agosto de 2019 actualizado por: Sanofi
Un estudio abierto, secuencial, de búsqueda de dosis repetidas de 8 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de alirocumab en niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigota seguido de una fase de extensión
Objetivo primario:
Evaluar el efecto de alirocumab sobre los niveles de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) después de 8 semanas de tratamiento en participantes con hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH) de 8 a 17 años de edad, con LDL-C >=130 miligramos por decilitro (mg /dL) (3,37 milimoles por litro [mmol/L]) con una dosis diaria estable óptima de terapia con estatinas +/- otras terapias modificadoras de lípidos (LMT) o una dosis estable de LMT sin estatinas en caso de intolerancia a las estatinas durante al menos 4 semanas antes del período de selección.
Objetivo secundario:
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de alirocumab.
- Evaluar el perfil farmacocinético de alirocumab.
- Evaluar los efectos de alirocumab sobre otros parámetros lipídicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Para las cohortes 1 a 3, una duración del estudio de aproximadamente 16-23 semanas (período de selección: hasta 6 (+1) semanas, período de tratamiento de búsqueda de dosis de etiqueta abierta: 8 semanas, período de seguimiento: 6-8 semanas).
Para la cohorte 4, una duración del estudio de aproximadamente 14 a 19 semanas (período de selección de hasta 6 [+1] semanas, período de tratamiento de búsqueda de dosis de etiqueta abierta: 12 semanas).
Período de extensión opcional: hasta un máximo de 2 años para los primeros participantes inscritos en las Cohortes 1 a 3, pero un máximo de aproximadamente 5 meses para los primeros participantes inscritos en la Cohorte 4.
Para todos los participantes que rechazaron participar en el estudio de fase 3, su última inyección de alirocumab fue en diciembre de 2018.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Investigational Site Number 1240001
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Brno, Chequia, 62500
- Investigational Site Number 2030001
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Praha 5 - Motol, Chequia, 15006
- Investigational Site Number 2030003
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Zlin, Chequia, 76275
- Investigational Site Number 2030002
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A Coruna, España, 15001
- Investigational Site Number 7240004
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Madrid, España, 28009
- Investigational Site Number 7240001
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Investigational Site Number 8400002
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Investigational Site Number 8400005
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Investigational Site Number 8400001
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Kemerovo, Federación Rusa, 650002
- Investigational Site Number 6430001
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194100
- Investigational Site Number 6430004
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Bron Cedex, Francia, 69677
- Investigational Site Number 2500001
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Oslo, Noruega
- Investigational Site Number 5780001
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Amsterdam, Países Bajos, 1105AZ
- Investigational Site Number 5280001
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Parow, Sudáfrica, 7500
- Investigational Site Number 7100001
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Stockholm, Suecia, 171 76
- Investigational Site Number 7520001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- Niños y adolescentes participantes masculinos y femeninos con edad de 8 a 17 años al momento de la firma del consentimiento informado. Solo para Rusia: participantes masculinos y femeninos mayores de 12 años y menores de 17 años en el momento de la firma del consentimiento informado.
- Participantes con diagnóstico de hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH) mediante genotipificación o criterios clínicos.
- Participantes tratados con la dosis óptima de estatina +/- otro(s) LMT(s) o LMT(s) sin estatina si son intolerantes a las estatinas a una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la selección de muestras de lípidos.
- Participantes con C-LDL calculado mayor o igual a 130 mg/dL (>=3,37 mmol/L) en la visita de selección.
- Participantes con peso corporal mayor o igual a 25 kg.
- Participantes de 8 a 9 años que estén en el estadio 1 de Tanner y participantes de 10 a 17 años que estén al menos en el estadio 2 de Tanner en su desarrollo.
- Un consentimiento informado firmado que indique el permiso de los padres con o sin el consentimiento del participante.
Criterio de exclusión:
- Participante con hiperlipidemia secundaria.
- Diagnóstico de hipercolesterolemia familiar homocigota.
- Participante que había recibido tratamiento de aféresis de lípidos dentro de los 2 meses anteriores al período de selección, o tiene planes de recibirlo durante el estudio.
- Antecedentes conocidos de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
- Antecedentes conocidos de enfermedad tiroidea.
- Antecedentes conocidos de hipertensión.
- Triglicéridos en ayunas >350 mg/dL (3,95 mmol/L).
- Insuficiencia renal grave (es decir, tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] <30 ml/min/1,73 m^2).
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >2 veces el límite superior de lo normal (ULN).
- Creatinina fosfoquinasa (CPK) >3 x LSN.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1 - Alirocumab 30 mg Q2W: <50 kg
Período 1: los participantes con un peso corporal inferior a (<) 50 kilogramos (kg) recibieron una inyección subcutánea (SC) de 30 miligramos (mg) de alirocumab administrados cada 2 semanas (Q2W) hasta 8 semanas agregados a la terapia de modificación de lípidos (LMT). Período 2: los participantes con un peso corporal < 50 kg recibieron una inyección SC de 30 mg de alirocumab administrados Q2W desde la semana 16 hasta que comenzaron a recibir la dosis correspondiente a la dosis de la cohorte 2, incluido el ajuste de la dosis al peso corporal según fuera necesario. La dosificación de la cohorte 2 fue: si el peso corporal aún era < 50 kg, los participantes recibieron una inyección SC de 40 mg de alirocumab administrados Q2W hasta la semana 130; si el peso corporal era > = 50 kg, los participantes recibieron una inyección SC de 75 mg de alirocumab administrados Q2W hasta la semana 130. |
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Experimental: Cohorte 1 - Alirocumab 50 mg Q2W: >=50 kg
Período 1: los participantes con un peso corporal mayor o igual a (>=) 50 kg recibieron una inyección SC de 50 mg de alirocumab administrados Q2W hasta 8 semanas agregados a LMT. Período 2: los participantes con un peso corporal >= 50 kg recibieron una inyección SC de alirocumab 50 mg administrados Q2W desde la semana 16 hasta cambiar a la dosis de la cohorte 2 y luego una inyección SC de alirocumab 75 mg administrados Q2W hasta la semana 130. |
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Experimental: Cohorte 2 - Alirocumab 40 mg Q2W: <50 kg
Período 1: los participantes con un peso corporal < 50 kg recibieron una inyección SC de 40 mg de alirocumab administrados Q2W hasta 8 semanas agregados a LMT. Período 2: los participantes con un peso corporal < 50 kg recibieron una inyección SC de 40 mg de alirocumab administrados Q2W desde la semana 16 hasta el cambio de dosis en las cohortes 1 y 3. Si el peso corporal seguía siendo < 50 kg, los participantes continuaron recibiendo una inyección SC de 40 mg de alirocumab administrados Q2W hasta la semana 130; si el peso corporal era > = 50 kg, los participantes recibieron una inyección SC de 75 mg de alirocumab administrados Q2W hasta la semana 130. |
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Experimental: Cohorte 2 - Alirocumab 75 mg Q2W: >=50 kg
Período 1: Los participantes con un peso corporal >= 50 kg recibieron una inyección SC de 75 mg de alirocumab administrados Q2W hasta 8 semanas agregados a LMT. Período 2: Los participantes con un peso corporal >= 50 kg recibieron una inyección SC de 75 mg de alirocumab administrados Q2W desde la Semana 16 hasta la Semana 130. |
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Experimental: Cohorte 3 - Alirocumab 75 mg Q4W: <50 kg
Período 1: los participantes con un peso corporal < 50 kg recibieron una inyección SC de 75 mg de alirocumab administrados cada 4 semanas (Q4W) hasta 8 semanas agregados a LMT. Período 2: los participantes con un peso corporal < 50 kg recibieron una inyección SC de 75 mg de alirocumab administrados cada 4 semanas desde la semana 14 hasta que cambiaron a la dosis de la cohorte 2, incluido el ajuste de la dosis según el peso corporal según fuera necesario, luego la dosis de la cohorte 2: si el peso corporal seguía siendo < 50 kg , los participantes recibieron una inyección SC de alirocumab 40 mg administrado Q2W hasta la semana 130; si el peso corporal era > = 50 kg, los participantes recibieron una inyección SC de 75 mg de alirocumab administrados Q2W hasta la semana 130. |
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Experimental: Cohorte 3 - Alirocumab 150 mg Q4W: >=50 kg
Período 1: los participantes con un peso corporal >= 50 kg recibieron una inyección SC de 150 mg de alirocumab administrados Q4W hasta la semana 8 agregados a LMT. Período 2: los participantes con un peso corporal >= 50 kg recibieron una inyección SC de 150 mg de alirocumab administrados cada 4 semanas desde la semana 14 hasta cambiar a la dosis de la cohorte 2 y luego una inyección SC de 75 mg de alirocumab administrados cada 2 semanas hasta la semana 130. |
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Experimental: Cohorte 4 - Alirocumab 150 mg Q4W: <50 kg
Período 1: los participantes con un peso corporal < 50 kg recibieron una inyección SC de 150 mg de alirocumab administrados Q4W hasta 12 semanas agregados a LMT. Período 2: los participantes con un peso corporal < 50 kg recibieron una inyección SC de 150 mg de alirocumab administrados Q4W desde la semana 12 hasta la semana 48. |
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Experimental: Cohorte 4 - Alirocumab 300 mg Q4W: >=50 kg
Periodo 1: Los participantes con un peso corporal >= 50 kg recibieron una inyección SC de 300 mg de alirocumab administrados Q4W hasta 12 semanas agregados a LMT. Período 2: Los participantes con un peso corporal >= 50 kg recibieron una inyección SC de alirocumab 300 mg administrado cada 4 semanas desde la semana 12 hasta la semana 48. |
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) calculado en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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El cambio porcentual en el C-LDL calculado se definió como 100*(valor de C-LDL calculado en la semana 8 - valor de C-LDL calculado al inicio)/valor de C-LDL calculado al inicio.
En el modelo se utilizaron todos los valores de LDL-C calculados al inicio y después del inicio disponibles durante el período de tratamiento de eficacia con OLDFI y dentro de una de las ventanas de análisis hasta la semana 8.
El período de tratamiento de eficacia de OLDFI se definió como el período desde la primera inyección del medicamento en investigación (IMP) hasta la última inyección de OLDFI IMP + 21 días (para las cohortes 1 y 2) o +35 días (para las cohortes 3 y 4).
La media ajustada de mínimos cuadrados (LS) y el error estándar (SE) en la Semana 8 se obtuvieron del modelo de efectos mixtos con análisis de medidas repetidas (MMRM), con efectos categóricos fijos de la dosis/régimen de dosis de alirocumab (30 mg Q2W [<50 kg ], 40 mg Q2W [<50 kg], 50 mg Q2W [>=50 kg], 75 mg Q2W [>=50 kg], 75 mg Q4W [<50 kg], 150 mg Q4W [>=50 kg], 150 mg Q4W [<50 kg] y 300 mg Q4W (dosis [>=50 kg]), punto de tiempo y interacción dosis/régimen de dosis por punto de tiempo.
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Línea de base, Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) calculado en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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El cambio absoluto en LDL-C se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 8.
Las medias de LS ajustadas y el SE se obtuvieron mediante el análisis MMRM, con efectos categóricos fijos de dosis/régimen de dosis de alirocumab, punto temporal e interacción dosis/régimen de dosis por punto temporal.
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Línea de base, Semana 8
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el colesterol de lipoproteínas de baja densidad calculado (LDL-C) <130 mg/dL (3,37 mmol/L) en la semana 8
Periodo de tiempo: En la semana 8
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La estimación combinada del porcentaje de participantes se obtuvo promediando todo el porcentaje imputado de participantes que alcanzaron el nivel de interés.
Se utilizó un procedimiento de imputación múltiple de dos pasos para abordar los valores faltantes en la población mITT en los dos pasos respectivamente; con número de imputaciones = 1000.
En el primer paso, se indujo el patrón monótono faltante en los datos de imputación múltiple.
En el segundo paso, los datos faltantes en visitas posteriores se imputaron utilizando el método de regresión para variables continuas.
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En la semana 8
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Porcentaje de participantes que lograron LDL-C calculado <110 mg/dL (2,84 mmol/L) en la Semana 8
Periodo de tiempo: En la semana 8
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La estimación combinada del porcentaje de participantes se obtuvo promediando todo el porcentaje imputado de participantes que alcanzaron el nivel de interés.
Se utilizó un procedimiento de imputación múltiple de dos pasos para abordar los valores faltantes en la población mITT en los dos pasos respectivamente; con número de imputaciones = 1000.
En el primer paso, se indujo el patrón monótono faltante en los datos de imputación múltiple.
En el segundo paso, los datos faltantes en visitas posteriores se imputaron utilizando el método de regresión para variables continuas.
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En la semana 8
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Cambio porcentual desde el inicio en el LDL-C calculado en la semana 12: cohorte 4
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Las medias de MC ajustadas y el error estándar en la semana 12 se obtuvieron del análisis MMRM, con efectos categóricos fijos de dosis/régimen de dosis de alirocumab, punto temporal e interacción dosis/régimen de dosis por punto temporal.
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Línea de base, semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína (Apo) B en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Las medias de LS ajustadas y el SE en la Semana 8 se obtuvieron a partir del análisis MMRM, con efectos categóricos fijos de dosis/régimen de dosis de alirocumab, punto temporal e interacción dosis/régimen de dosis por punto temporal.
Todos los valores de referencia y posteriores a la referencia disponibles en al menos una de las ventanas de análisis utilizadas en el modelo.
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Línea de base, Semana 8
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Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína de no alta densidad (HDL-C) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Las medias de LS ajustadas y el SE en la Semana 8 se obtuvieron a partir del análisis MMRM, con efectos categóricos fijos de dosis/régimen de dosis de alirocumab, punto temporal e interacción dosis/régimen de dosis por punto temporal.
En el modelo se usaron todos los valores de línea de base disponibles y los valores posteriores a la línea de base en al menos una de las ventanas de análisis hasta la Semana 8.
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Línea de base, Semana 8
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total (Total-C) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Las medias de LS ajustadas y el SE en la Semana 8 se obtuvieron a partir del análisis MMRM, con efectos categóricos fijos de dosis/régimen de dosis de alirocumab, punto temporal e interacción dosis/régimen de dosis por punto temporal.
En el modelo se utilizaron todos los valores iniciales y posteriores disponibles en al menos una de las ventanas de análisis hasta la Semana 8.
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Línea de base, Semana 8
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Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína (a) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Las estimaciones combinadas y el SE se obtuvieron combinando las medias ajustadas y el SE de los análisis de modelos de regresión robustos de los diferentes conjuntos de datos imputados.
Los modelos de regresión robustos incluyeron el efecto categórico fijo de dosis/régimen de dosis de alirocumab.
Se utilizó un procedimiento de imputación múltiple de dos pasos para abordar los valores faltantes en la población mITT en los dos pasos respectivamente (con un número de imputaciones = 1000).
En el primer paso, se indujo el patrón monótono faltante en los datos de imputación múltiple.
En el segundo paso, los datos faltantes en visitas posteriores se imputaron utilizando el método de regresión para variables continuas.
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Línea de base, Semana 8
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Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos en ayunas en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Las estimaciones combinadas y el SE se obtuvieron combinando las medias ajustadas y el SE de los análisis de modelos de regresión robustos de los diferentes conjuntos de datos imputados.
Los modelos de regresión robustos incluyeron el efecto categórico fijo de dosis/régimen de dosis de alirocumab.
Se utilizó un procedimiento de imputación múltiple de dos pasos para abordar los valores faltantes en la población mITT (en los dos pasos respectivamente; con un número de imputaciones = 1000).
En el primer paso, se indujo el patrón monótono faltante en los datos de imputación múltiple.
En el segundo paso, los datos faltantes en visitas posteriores se imputaron utilizando el método de regresión para variables continuas.
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Línea de base, Semana 8
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Las medias de LS ajustadas y el SE en la Semana 8 se obtuvieron a partir del análisis MMRM, con efectos categóricos fijos de dosis/régimen de dosis de alirocumab, punto temporal e interacción dosis/régimen de dosis por punto temporal.
En el modelo se utilizaron todos los valores iniciales y posteriores disponibles en al menos una de las ventanas de análisis hasta la Semana 8.
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Línea de base, Semana 8
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Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína A-1 en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Las medias de LS ajustadas y el SE en la Semana 8 se obtuvieron a partir del análisis MMRM, con efectos categóricos fijos de dosis/régimen de dosis de alirocumab, punto temporal e interacción dosis/régimen de dosis por punto temporal.
En el modelo se utilizaron todos los valores iniciales y posteriores disponibles en al menos una de las ventanas de análisis hasta la Semana 8.
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Línea de base, Semana 8
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Cambio absoluto desde el inicio en la apolipoproteína B en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Las medias de LS ajustadas y el SE en la Semana 8 se obtuvieron a partir del análisis MMRM, con efectos categóricos fijos de dosis/régimen de dosis de alirocumab, punto temporal e interacción dosis/régimen de dosis por punto temporal.
En el modelo se utilizaron todos los valores iniciales y posteriores disponibles en al menos una de las ventanas de análisis hasta la Semana 8.
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Línea de base, Semana 8
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Cambio absoluto desde el inicio en la lipoproteína de no alta densidad (no HDL-C) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Las medias de LS ajustadas y el SE en la Semana 8 se obtuvieron a partir del análisis MMRM, con efectos categóricos fijos de dosis/régimen de dosis de alirocumab, punto temporal e interacción dosis/régimen de dosis por punto temporal.
En el modelo se utilizaron todos los valores iniciales y posteriores disponibles en al menos una de las ventanas de análisis hasta la Semana 8.
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Línea de base, Semana 8
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Cambio absoluto desde el inicio en el colesterol total (Total-C) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Las medias de LS ajustadas y el SE en la Semana 8 se obtuvieron a partir del análisis MMRM, con efectos categóricos fijos de dosis/régimen de dosis de alirocumab, punto temporal e interacción dosis/régimen de dosis por punto temporal.
En el modelo se utilizaron todos los valores iniciales y posteriores disponibles en al menos una de las ventanas de análisis hasta la Semana 8.
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Línea de base, Semana 8
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Cambio absoluto desde el inicio en la lipoproteína (a) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Las estimaciones combinadas y el SE se obtuvieron combinando las medias ajustadas y el SE de los análisis de modelos de regresión robustos de los diferentes conjuntos de datos imputados.
Los modelos de regresión robustos incluyeron el efecto categórico fijo de dosis/régimen de dosis de alirocumab.
Se utilizó un procedimiento de imputación múltiple de dos pasos para abordar los valores faltantes en la población mITT (en los dos pasos respectivamente; con un número de imputaciones = 1000).
En el primer paso, se indujo el patrón monótono faltante en los datos de imputación múltiple.
En el segundo paso, los datos faltantes en visitas posteriores se imputaron utilizando el método de regresión para variables continuas.
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Línea de base, Semana 8
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Cambio absoluto desde el inicio en HDL-C en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Las medias de LS ajustadas y el SE en la Semana 8 se obtuvieron a partir del análisis MMRM, con efectos categóricos fijos de dosis/régimen de dosis de alirocumab, punto temporal e interacción dosis/régimen de dosis por punto temporal.
En el modelo se utilizaron todos los valores iniciales y posteriores disponibles en al menos una de las ventanas de análisis hasta la Semana 8.
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Línea de base, Semana 8
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Cambio absoluto desde el inicio en los triglicéridos en ayunas en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Las estimaciones combinadas y el SE se obtuvieron combinando las medias ajustadas y el SE de los análisis de modelos de regresión robustos de los diferentes conjuntos de datos imputados.
Los modelos de regresión robustos incluyeron el efecto categórico fijo de dosis/régimen de dosis de alirocumab.
Se utilizó un procedimiento de imputación múltiple de dos pasos para abordar los valores faltantes en la población mITT (en los dos pasos respectivamente; con un número de imputaciones = 1000).
En el primer paso, se indujo el patrón monótono faltante en los datos de imputación múltiple.
En el segundo paso, los datos faltantes en visitas posteriores se imputaron utilizando el método de regresión para variables continuas.
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Línea de base, Semana 8
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Cambio absoluto desde el inicio en la apolipoproteína A-1 en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Las medias de LS ajustadas y el SE en la Semana 8 se obtuvieron a partir del análisis MMRM, con efectos categóricos fijos de dosis/régimen de dosis de alirocumab, punto temporal e interacción dosis/régimen de dosis por punto temporal.
En el modelo se utilizaron todos los valores iniciales y posteriores disponibles en al menos una de las ventanas de análisis hasta la Semana 8.
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Línea de base, Semana 8
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Cambio absoluto desde el inicio en la relación apolipoproteína B/apolipoproteína A-1 en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Las medias de LS ajustadas y el SE en la Semana 8 se obtuvieron a partir del análisis MMRM, con efectos categóricos fijos de dosis/régimen de dosis de alirocumab, punto temporal e interacción dosis/régimen de dosis por punto temporal.
En el modelo se utilizaron todos los valores iniciales y posteriores disponibles en al menos una de las ventanas de análisis hasta la Semana 8.
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Línea de base, Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
13 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
22 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Metabolismo, errores congénitos
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Hiperlipoproteinemias
- Hipercolesterolemia
- Hiperlipoproteinemia Tipo II
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Ácidos nicotínicos
- Fenofibrato
- Niacinamida
- Niacina
- Ezetimiba
- Resina de colestiramina
Otros números de identificación del estudio
- DFI14223
- 2015-003766-85 (Número EudraCT)
- U1111-1178-4764 (Otro identificador: UTN)
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Ensayos clínicos sobre alirocumab SAR236553 (REGN727)
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