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간 전이가 있는 포도막 흑색종에 대한 Yttrium90, Ipilimumab 및 Nivolumab

2021년 4월 15일 업데이트: David Minor, MD

간으로 전이된 포도막 흑색종 환자에서 순차적인 간 내부 방사선 및 전신 Ipilimumab 및 Nivolumab의 타당성 연구.

현재까지의 보고서는 포도막 흑색종에 대한 면역 요법의 제한된 효능을 보여줍니다. 최근의 실험적 및 임상적 증거는 방사선 요법과 면역 요법 간의 시너지 효과를 시사합니다. 연구자들은 SirSpheres Yttrium-90 선택적 내부 간 방사선을 받은 후 ipilimumab과 nivolumab의 조합으로 면역 요법을 받게 될 포도막 흑색종 및 간 전이가 있는 26명의 환자에 대한 타당성 연구를 통해 이 시너지 효과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

피부 흑색종 치료의 급속한 개선에도 불구하고, 확립된 치료법이 없는 치명적인 고아 질환인 간 전이가 있는 포도막 흑색종에 대한 치료법에는 거의 진전이 없었습니다. Sato 박사와 다른 사람들의 연구는 Yttrium90 마이크로스피어(SIR-Spheres)를 사용한 선택적 내부 방사선에 대한 일부 활동을 설명했습니다. 면역 요법 약물 ipilimumab(항-CTLA-4) 및 nivolumab(항-PD -1). 피부 흑색종에서 이필리무맙과 니볼루맙의 병용은 단일 제제에 비해 반응률 및 무진행 생존율의 개선으로 분명히 상승작용적입니다. 그러나 이것은 포도막 흑색종에 대해 아직 확립되지 않았습니다.

최근의 실험적 및 임상적 증거는 방사선 요법과 면역 요법 사이의 추가적인 시너지 효과를 시사합니다. 이 시너지 효과는 방사선이 대량의 정위 치료 또는 근접 치료를 통해 제공될 때 가장 분명해 보입니다. 조사관은 이필리무맙과 니볼루맙의 조합으로 면역 요법이 뒤따르는 두 가지 치료법으로 간동맥을 통해 제공되는 SirSpheres Yttrium-90 선택적 내부 방사선을 받을 18명의 환자에 대한 타당성 연구를 통해 이 시너지 효과를 탐구할 것입니다. 면역 요법은 피부 흑색종에 대해 확립되고 FDA 승인을 받은 용량 및 일정으로 제공됩니다. Yttrium-90 선택적 내부 방사선 요법의 일반적으로 독성이 낮기 때문에 연구자들은 면역 요법의 전체 용량을 투여하기 전에 전체 용량을 투여할 수 있다고 생각합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

26

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 전이성 포도막 흑색종의 조직학적 진단.
  2. 환자는 RECIST에서 정의한 측정 가능한 질병이 있어야 합니다(섹션 6 참조).
  3. 환자는 간 전이가 있어야 합니다.
  4. 환자는 하나 이상의 이전 전신 치료 요법을 가지고 있지 않아야 합니다. 여기에는 화학요법, 생물학적 요법, 생화학요법 또는 조사적 치료가 포함됩니다. 여기에는 보조 환경에서 제공되는 요법은 포함되지 않습니다. 사전 항-CTLA4 요법 없음. 이전의 항 PD-1 또는 항-PDL-1 항체 요법이 허용됩니다.
  5. 다음과 병용 요법 없음: IL-2, 인터페론 또는 기타 비연구 면역 요법; 세포독성 화학요법; 면역억제제; 기타 조사 요법; 또는 전신 코르티코스테로이드의 만성 사용.
  6. 이전에 선택적 내부 방사선을 받은 환자는 반복 절차의 대상자이고 진행성 질병을 입증한 경우 대상자입니다.
  7. 연령 ≥ 18세.
  8. 알려진 HIV 감염 없음. 이필리무맙의 작용 기전으로 인해 면역 저하 환자에서의 활성 및 부작용은 알려져 있지 않습니다.
  9. B형 간염에 대한 활동성 감염이 없습니다.
  10. C형 간염에 대한 활성 감염이 없습니다.
  11. ECOG 수행 상태 0 또는 1.
  12. 태아에 대한 치료 효과가 알려지지 않았기 때문에 여성은 임신 중이거나 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 임신을 배제하기 위해 무작위 배정 전 72시간 이내에 혈액 검사를 받아야 합니다. 가임기 여성과 성적으로 왕성한 남성은 허용되고 효과적인 피임법을 사용하도록 강력히 권고받아야 합니다. 가임 여성(WOCBP)은 연구 기간 내내 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 12주 동안 임신 위험을 최소화하는 방식으로 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 자궁절제술을 받지 않았거나 적어도 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아닌(즉, 이전 24개월 연속 월경 중 어느 시점에 월경을 경험한) 성적으로 성숙한 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 임신을 방지하기 위해 경구 피임약, 기타 호르몬 피임약(질 제품, 피부 패치, 이식 또는 주사 제품) 또는 자궁 내 장치 또는 차단 방법(격막, 콘돔, 살정자제)과 같은 기계적 제품을 사용하거나 금욕 중인 여성 또는 그들의 파트너가 불임인 경우(예: 정관 절제술)는 가임 가능성이 있는 것으로 간주되어야 합니다.

  13. 환자는 치료를 시작하기 4주 미만 전에 얻은 다음 실험실 값을 가지고 있어야 합니다.

    • WBC ≥2000/uL
    • ANC ≥1500/mcL
    • 혈소판 ≥ 100,000/mcL
    • 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
    • 크레아티닌 ≤ 3.0 xULN
    • AST 및 ALT < 2.5 x ULN
    • 빌리루빈 ≤ 2.0 x ULN(총 빌리루빈이 3.0mg/dL 미만이어야 하는 길버트 증후군 환자 제외)
    • 알부민 ≥ 3g/dL

제외 기준

  1. 간 종양 부피가 > 50%인 경우 환자는 제외됩니다.
  2. 활동성 CNS 전이가 있는 환자는 제외됩니다. CNS 전이 병력이 있는 환자는 8주 동안 뇌 전이의 안정성을 보여주는 MRI 스캔을 받아야 합니다.
  3. 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 상피내암종을 적절히 치료하고 완치한 경우를 제외하고 환자가 2년 미만 동안 질병이 없는 다른 악성 종양의 병력이 있는 경우 환자는 제외됩니다. 자궁 경부 또는 1기 또는 2기 피부 흑색종
  4. 환자가 다음과 같이 자가면역 질환의 병력이 있는 경우 제외됩니다. 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역 혈관염[예: 베게너 육아종증]). 길랭-바레 증후군 병력이 있는 환자는 제외되지만 중증 근무력증 또는 건선은 허용됩니다.
  5. 연구자의 의견에 따라 치료를 위험하게 만들거나 빈번한 설사와 관련된 상태와 같은 유해 사례의 해석을 모호하게 만드는 근본적인 의학적 또는 정신과적 상태에 대해 환자는 제외됩니다.
  6. 이전에 ipilimumab 또는 CTLA-4 억제제로 치료한 이력이 있는 환자는 제외됩니다.
  7. 환자가 전신 스테로이드 사용을 필요로 하는 동시 의학적 상태가 있는 경우 제외됩니다(흡입 또는 국소 스테로이드 사용이 허용됨).
  8. 이전에 간동맥 색전술 치료를 받은 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간 방사선 치료 후 면역 요법
SIR-Spheres Yttrium 90은 각 엽에 하나씩 두 가지 치료로 간동맥에 주사됩니다. 3-5주 후 환자는 ipilimumab 1mg/kg q 3주 x 4회 및 nivolumab 3mg/kg q 3주 x 4회 동시 투여를 받고, 이후 모두 진행 또는 3년까지 4주 동안 nivolumab 240mg/kg q 2주 또는 480mg q 4주 투여를 받습니다.
장치: SIR-Spheres® 이트륨 90
환자 치료는 세 부분으로 구성됩니다. 첫 번째, SIR-Spheres Yttrium-90 마이크로스피어를 사용한 선택적 내부 방사선(패키지 삽입물당 선량, 정상 간에 35cGymax를 제공하도록 감소됨); 두 번째, 동시 ipilimumab 1mg/kg 및 nivolumab 1mg/kg을 3주마다 4회 투여(면역요법 파트 1); 이후 진행 또는 3년까지 2주마다 니볼루맙을 480으로 유지(면역요법 파트 2)
의약품: 이필리무맙
3주마다 이필리무맙 1mg/kg x 4
다른 이름들:
  • 여보이
의약품: 니볼루맙
nivolumab 3mg/kg 매 3주 x 4 다음 480mg q 4주
다른 이름들:
  • 옵디보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Yttrium90을 사용한 순차적 선택적 내부 방사선과 ipilimumab 및 nivolumab을 사용한 면역 요법의 안전성 및 내약성.
기간: 5 년
간으로 전이된 포도막 흑색종 환자에서 Y90에 이어 이필리무맙 및 니볼루맙으로 면역요법을 사용한 순차적 선택적 내부 방사선의 안전성과 내약성을 결정합니다. 종점은 CTAE에서 결정한 등급 3-5 독성입니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예비 임상 효능
기간: 5 년
이 측정의 공동 종점은 RECIST 응답률 및 PFS입니다.
5 년
면역학적 변화
기간: 5 년
말초 혈액 림프구 수의 변화
5 년
조직 마커와 면역 요법에 대한 반응의 상관 관계
기간: 5 년
종양 돌연변이, PDL-1, PDL-2 등에 대한 보관 종양 조직 연구
5 년
면역 요법에 대한 반응과 종양 멜라닌의 관계 탐색
기간: 5 년
MRI 스캔에서 종양 밀도로 평가된 멜라닌의 종양 생성과 반응의 상관 관계
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

David Minor, MD

협력자

University of Chicago
Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
California Pacific Medical Center

수사관

  • 연구 의자: David R. Minor, M.D., California Pacific Medical Center Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 10일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Uveal Melanoma IIP

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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