- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02942043
비편평 비소세포폐암의 악성 흉막삼출액 치료에서의 베바시주맙
비편평 비소세포폐암의 악성 흉막삼출 치료에서 Bevacizumab의 전향적, 다기관, 무작위 통제 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 다기관, 무작위, 제2상 임상 연구입니다. 87명의 환자를 모집할 예정입니다.
그룹 A(저용량 그룹)
베바시주맙 2.5mg/kg/회, d1, d8의 흉막내 주사; 치료 기간 21일. 표준에 나열된 치료 종료가 없는 경우 피험자는 두 가지 치료 과정을 받게 됩니다.
그룹 B(중용량 그룹)
베바시주맙 5mg/kg/회, d1, d8의 흉막내 주사; 치료 기간 21일. 표준에 나열된 치료 종료가 없는 경우 피험자는 두 가지 치료 과정을 받게 됩니다.
그룹 C(고용량 그룹)
베바시주맙 7.5mg/kg/회, d1, d8의 흉막내 주사; 치료 기간 21일. 표준에 나열된 치료 종료가 없는 경우 피험자는 두 가지 치료 과정을 받게 됩니다.
주요 평가기준 : 흉수객관반응률(ORR)(WHO 기준)
2차 평가 기준: 흉막액 진행까지의 시간(TTP), 전체 생존(OS), ORR, QOL 점수(삶의 질 설문지-폐암) 및 KPS, 안전성(NCI CTCAE V4.03)
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
- 비편평 비소세포 폐암, 새로 진단되거나 이전에 전신 화학요법 및/또는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 티로신 키나제 억제제 치료로 치료받은 적이 있는 암;
- B 초음파, 흉부 X-레이 또는 CT 검사로 다량의 흉막 삼출을 확인하고 세포학 검사를 통해 악성 흉막 삼출을 확인합니다.
- 18-75세;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 ≤ 2;
- 생존기간 8주 이상 예상
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족되면 대상에서 제외됩니다.
- 편평 세포 암종(선편평 암종 포함) 및 소세포 폐암(소세포 암종 및 비소세포 혼합 폐암 포함);
- 지난 2주 동안 화학 요법(흉부 화학 요법 포함), 방사선 요법(흉부 방사선 영역 외부의 전이성 병변에 대한 방사선 요법 제외), 표적 요법, 면역 요법 및 생물 요법을 포함한 체계적인 항종양 치료가 있었습니다.
- 피험자는 지난 4주 동안 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 소분자 티로신 키나제 억제제 또는 단일클론 항체를 투여받았습니다.
- 피험자는 지난 4주 동안 모든 임상 시험에 참여했습니다.
- 대상자는 이전에 흉막 관류 요법의 베바시주맙을 받았고;
실험실 결과:
- 백혈구 수 <3 × 109/L, 호중구 수 <1.5 × 109/L, 혈소판 <75 × 109/L 또는 헤모글로빈 <8g/dL;
- 응고 이상(INR > 1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT) > ULN + 4초 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) > 1.5 ULN), 출혈 경향이 있거나 혈전 용해 또는 항응고 치료를 받고 있는 환자
- 혈청 총 빌리루빈 ≥1.5 ULN; 간 전이가 없는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≥ 2.5 ULN; 간 전이에서 ALT 또는 AST ≥5 ULN;
- 혈청 알부민 <30g/L;
- 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5 ULN 또는 크레아티닌 청소율 <40ml/분;
- 소변 일상 요단백 ≥ ++, 또는 24시간 요단백 ≥ 1.0g;
- 고혈압은 약물로 조절할 수 없습니다.
- 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환, 약물로 조절하기 어려운 부정맥, 6개월 내 심근 경색 또는 심부전과 같은 중요한 임상 증상이 있는 심장 질환;
- 이미징(CT 또는 MRI)은 큰 혈관에서 5mm 떨어진 종양 병변 또는 중앙 종양의 침습성 중앙 맥관 구조의 존재를 보여주었습니다. 이미징(CT 또는 MRI)에서 폐 종양의 상당한 캐비테이션 또는 괴사가 나타났습니다. 객혈을 유발할 수 있는 기타 질환
- 이미징(CT 또는 흉부 방사선 사진)에서 상당한 기흉, 유체 기흉이 나타났습니다.
- 다량의 삼출액 또는 캡슐화 된 흉막 삼출액에 대한 양측 흉강;
- 6개월 동안 명백한 기침 혈액 또는 매일 객혈이 반 티스푼(2.5ml) 이상에 달했습니다.
- 위장관 출혈, 출혈성 위궤양, 잠혈 ++ 이상, 뇌내 출혈, 혈관염, 또는 선천성 또는 후천성 응고장애 장애와 같이 무작위 배정 전 12개월 이내에 현저한 출혈 증상 또는 명확한 출혈 경향이 있는 경우;
- 12개월 이내에 발생한 혈전증, 암 혈전증(동정맥 혈전증, 종양 혈전, 폐색전증, 일과성 허혈 발작 등 포함);
- 위장관 폐쇄, 소화성 궤양, 크론병, 궤양성 대장염 및 기타 위장 질환이 있거나 기타 질환이 위장관 출혈 또는 천공을 유발할 수 있습니다.
- 중증 호흡기 질환 또는 만성 폐쇄성 폐 질환, 간질성 폐 질환 및 호흡 부전과 같은 질병의 장기간 산소, 코르티코스테로이드 치료가 필요함;
- 이전 항종양 요법의 독성이 아직 2등급 이하로 회복되지 않았거나 완전히 회복되지 않은 경우;
- 조절되지 않는 중추신경계 전이가 있는 환자;
- 신증후군, 감염, 잘 조절되지 않는 당뇨병과 같은 심각한 조절되지 않는 전신 질환이 있습니다.
- 활동성 HIV(인간 면역결핍 바이러스), HBV(B형 간염 바이러스) 또는 HCV(C형 간염 바이러스) 감염 환자;
- 환자는 수술(28일 미만)을 받았거나 완전히 치유되지 않았거나 연구 전에 다른 치유되지 않은 상처가 있었습니다.
- 베바시주맙 또는 약물의 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자 또는 가임기 환자(남성 포함)의 피임 조치를 거부하는 자
- 심각한 심리적 또는 정신적 이상 또는 순응도 부족
- 연구자는 임상 연구 수행 및 연구 결과 결정에 영향을 미칠 수 있는 기타 상황을 결정합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A(저용량 그룹)
베바시주맙 2.5mg/kg/회, d1, d8의 흉막내 주사; 치료 기간 21일.
표준에 나열된 치료 종료가 없는 경우 피험자는 두 가지 치료 과정을 받게 됩니다.
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그룹 A(저용량 그룹) 베바시주맙 2.5mg/kg/회, d1, d8의 흉막내 주사; 치료 기간 21일. 표준에 나열된 치료 종료가 없는 경우 피험자는 두 가지 치료 과정을 받게 됩니다. 그룹 B(중용량 그룹) 베바시주맙 5mg/kg/회, d1, d8의 흉막내 주사; 치료 기간 21일. 표준에 나열된 치료 종료가 없는 경우 피험자는 두 가지 치료 과정을 받게 됩니다. 그룹 C(고용량 그룹) 베바시주맙 7.5mg/kg/회, d1, d8의 흉막내 주사; 치료 기간 21일. 표준에 나열된 치료 종료가 없는 경우 피험자는 두 가지 치료 과정을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B(중용량 그룹)
베바시주맙 5mg/kg/회, d1, d8의 흉막내 주사; 치료 기간 21일.
표준에 나열된 치료 종료가 없는 경우 피험자는 두 가지 치료 과정을 받게 됩니다.
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그룹 A(저용량 그룹) 베바시주맙 2.5mg/kg/회, d1, d8의 흉막내 주사; 치료 기간 21일. 표준에 나열된 치료 종료가 없는 경우 피험자는 두 가지 치료 과정을 받게 됩니다. 그룹 B(중용량 그룹) 베바시주맙 5mg/kg/회, d1, d8의 흉막내 주사; 치료 기간 21일. 표준에 나열된 치료 종료가 없는 경우 피험자는 두 가지 치료 과정을 받게 됩니다. 그룹 C(고용량 그룹) 베바시주맙 7.5mg/kg/회, d1, d8의 흉막내 주사; 치료 기간 21일. 표준에 나열된 치료 종료가 없는 경우 피험자는 두 가지 치료 과정을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 C(고용량 그룹)
베바시주맙 7.5mg/kg/회, d1, d8의 흉막내 주사; 치료 기간 21일.
표준에 나열된 치료 종료가 없는 경우 피험자는 두 가지 치료 과정을 받게 됩니다.
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그룹 A(저용량 그룹) 베바시주맙 2.5mg/kg/회, d1, d8의 흉막내 주사; 치료 기간 21일. 표준에 나열된 치료 종료가 없는 경우 피험자는 두 가지 치료 과정을 받게 됩니다. 그룹 B(중용량 그룹) 베바시주맙 5mg/kg/회, d1, d8의 흉막내 주사; 치료 기간 21일. 표준에 나열된 치료 종료가 없는 경우 피험자는 두 가지 치료 과정을 받게 됩니다. 그룹 C(고용량 그룹) 베바시주맙 7.5mg/kg/회, d1, d8의 흉막내 주사; 치료 기간 21일. 표준에 나열된 치료 종료가 없는 경우 피험자는 두 가지 치료 과정을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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흉막 삼출 ORR
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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운영체제
기간: 일년
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일년
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흉수 TTP
기간: 일년
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일년
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ORR
기간: 일년
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일년
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QOL 점수
기간: 2 개월
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2 개월
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안전(NCI CTCAE V4.03)
기간: 2 개월
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Du N, Li X, Li F, Zhao H, Fan Z, Ma J, Fu Y, Kang H. Intrapleural combination therapy with bevacizumab and cisplatin for non-small cell lung cancer-mediated malignant pleural effusion. Oncol Rep. 2013 Jun;29(6):2332-40. doi: 10.3892/or.2013.2349. Epub 2013 Mar 15.
- Medford AR, Maskell NA. A national survey of oncologist and chest physicians' attitudes towards empirical anti-oestrogen therapy, early pleurodesis and preference of sclerosing agent in malignant breast and ovarian pleural disease. Palliat Med. 2005 Jul;19(5):430-1. doi: 10.1191/0269216305pm1033xx. No abstract available.
- Seto T, Ushijima S, Yamamoto H, Ito K, Araki J, Inoue Y, Semba H, Ichinose Y; Thoracic Oncology Group. Intrapleural hypotonic cisplatin treatment for malignant pleural effusion in 80 patients with non-small-cell lung cancer: a multi-institutional phase II trial. Br J Cancer. 2006 Sep 18;95(6):717-21. doi: 10.1038/sj.bjc.6603319. Epub 2006 Aug 29.
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- Di W, Yue C, Ziran Z, Jie Z, Jun N, Ling D, Weiheng H, Xiaoling C, Xiangjuan M, Guangming T, Jindi H, Sen H, Yang W, Jieran L, Jian F. A phase II study of bevacizumab in non-squamous, non-small-cell lung cancer patients with malignant pleural effusion. Future Oncol. 2022 Feb;18(6):669-677. doi: 10.2217/fon-2021-1035. Epub 2022 Jan 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (예상)
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베바시주맙에 대한 임상 시험
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National Center for Tumor Diseases, HeidelbergPfizer; Roche Pharma AG종료됨
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University of Utah빼는
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National Taiwan University Hospital종료됨