- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02942043
Bevacizumab bij de behandeling van kwaadaardige pleurale effusies van niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker
Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van bevacizumab bij de behandeling van kwaadaardige pleurale effusies van niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, fase II klinische studie. Er zullen 87 patiënten worden aangeworven.
Groep A (groep met lage dosis)
Intrapleurale injectie van bevacizumab 2,5 mg/kg/keer, d1, d8; 21 dagen voor een kuur. Proefpersonen krijgen twee behandelingskuren als er geen beëindiging van de behandeling wordt vermeld in de standaard.
Groep B (groep met gemiddelde dosis)
Intrapleurale injectie van bevacizumab 5 mg/kg/maal, d1, d8; 21 dagen voor een kuur. Proefpersonen krijgen twee behandelingskuren als er geen beëindiging van de behandeling wordt vermeld in de standaard.
Groep C (groep met hoge dosis)
Intrapleurale injectie van bevacizumab 7,5 mg/kg/maal, d1, d8; 21 dagen voor een kuur. Proefpersonen krijgen twee behandelingskuren als er geen beëindiging van de behandeling wordt vermeld in de standaard.
Belangrijkste evaluatiecriteria: objectief responspercentage van de pleuravocht (ORR) (WHO-standaard)
Secundaire evaluatiecriteria: pleurale vloeistoftijd tot progressie (TTP), totale overleving (OS), ORR, QOL-scores (Quality of Life Questionnaire-longkanker) en KPS, en veiligheid (NCI CTCAE V4.03)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Werving
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillig geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- Niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker, nieuw gediagnosticeerd of eerder behandeld met systemische chemotherapie en/of behandeling met epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-tyrosinekinaseremmers;
- B echografie, X-thorax of CT-onderzoek naar een groot aantal pleurale effusie, met een cytologie bevestigen van kwaadaardige pleurale effusie;
- Leeftijd 18-75 jaar;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score ≤ 2;
- De overleving zal naar verwachting langer zijn dan 8 weken
Uitsluitingscriteria:
Als aan een van de volgende criteria wordt voldaan, wordt het onderwerp uitgesloten:
- Plaveiselcelcarcinoom (inclusief adenosquameus carcinoom) en kleincellige longkanker (inclusief kleincellig carcinoom en niet-kleincellige gemengde longkanker);
- In de afgelopen 2 weken zijn er systematische antitumorbehandelingen geweest, waaronder chemotherapie (inclusief thoracale chemotherapie), radiotherapie (exclusief radiotherapie van gemetastaseerde laesies buiten het thoracale bestralingsveld), gerichte therapie, immunotherapie en biotherapie;
- De proefpersoon had in de afgelopen 4 weken antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) tyrosinekinaseremmers met kleine moleculen of monoklonale antilichamen gekregen;
- De proefpersoon heeft in de afgelopen 4 weken deelgenomen aan klinische onderzoeken;
- De proefpersoon had eerder bevacizumab of pleurale perfusietherapie gekregen;
Laboratorium resultaten:
- Aantal witte bloedcellen <3 × 109 / L, aantal neutrofielen <1,5 × 109 / L, bloedplaatjes <75 × 109 / L, of hemoglobine <8 g / dL;
- Stollingsafwijkingen (INR > 1,5 of protrombinetijd (PT) > ULN + 4 seconden of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) > 1,5 ULN), met neiging tot bloeden of behandeld met trombolyse of anticoagulantia;
- Serum totaal bilirubine ≥1,5 ULN; alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) ≥ 2,5 ULN bij afwezigheid van levermetastasen; ALAT of ASAT ≥5 ULN bij levermetastasen;
- Serumalbumine <30g / L;
- Serumcreatinine ≥ 1,5 ULN of creatinineklaring <40ml/min;
- Urine routine urine eiwit ≥ ++, of 24 uur urine eiwit ≥ 1,0 g;
- Hypertensie kan niet onder controle worden gehouden door medicijnen;
- Hartziekte met significante klinische symptomen, zoals: congestief hartfalen, coronaire hartziekte met symptomen, aritmie die nauwelijks onder controle kan worden gebracht door medicijnen, hartinfarct binnen 6 maanden of hartfalen;
- Beeldvorming (CT of MRI) toonde een tumorlaesie op 5 mm afstand van de grote vaten, of de aanwezigheid van invasieve centrale vasculatuur van de centrale tumor; beeldvorming (CT of MRI) toonde significante cavitatie of necrose van de longtumor; Andere ziekten die bloedspuwing kunnen veroorzaken;
- Beeldvorming (CT- of thoraxfoto) toonde significante pneumothorax, vloeibare pneumothorax;
- Bilaterale pleuraholte tot een groot aantal effusie of ingekapselde pleurale effusie;
- Duidelijk hoestbloed in 6 maanden, of dagelijkse bloedspuwing bedroeg een halve theelepel (2,5 ml) of meer;
- Significante bloedingssymptomen of met duidelijke bloedingsneiging binnen 12 maanden vóór randomisatie, zoals gastro-intestinale bloeding, hemorragische maagzweer, occult bloed ++ en hoger, intracerebrale bloeding, vasculitis, of met congenitale of verworven stollingsstoornissen;
- Trombose, kankertrombose (inclusief arterioveneuze trombose, tumortrombus, longembolie, voorbijgaande ischemische aanval, enz.) trad op binnen 12 maanden;
- Er zijn gastro-intestinale obstructie, maagzweer, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en andere gastro-intestinale aandoeningen of andere ziekten die gastro-intestinale bloedingen of perforatie kunnen veroorzaken;
- Ernstige luchtwegaandoeningen, of langdurige zuurstofbehandeling nodig hebben, behandeling met corticosteroïden van ziekten zoals chronische obstructieve longziekte, interstitiële longziekte en ademhalingsinsufficiëntie;
- De toxiciteit van eerdere antineoplastische therapieën is nog niet hersteld tot beneden graad 2 of is nog niet volledig hersteld;
- Patiënten met ongecontroleerde metastasen van het centrale zenuwstelsel;
- Er zijn ernstige ongecontroleerde systemische ziekten, zoals nefrotisch syndroom, infectie, slecht gecontroleerde diabetes;
- Patiënten met een actieve infectie met HIV (humaan immunodeficiëntievirus), HBV (hepatitis B-virus) of HCV (hepatitis C-virus);
- Patiënten hadden vóór het onderzoek een operatie ondergaan (<28 dagen) of waren niet volledig genezen, of hadden andere niet-genezende wonden;
- Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor bevacizumab of een van de bestanddelen van het geneesmiddel;
- Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten, of niet bereid anticonceptiemaatregelen te nemen bij patiënten in de vruchtbare leeftijd (inclusief mannen);
- Er is sprake van een ernstige psychische of mentale afwijking, of gebrek aan therapietrouw;
- De onderzoeker stelt andere omstandigheden vast die van invloed kunnen zijn op de uitvoering van klinische studies en de vaststelling van bevindingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep A (groep met lage dosis)
Intrapleurale injectie van bevacizumab 2,5 mg/kg/keer, d1, d8; 21 dagen voor een kuur.
Proefpersonen krijgen twee behandelingskuren als er geen beëindiging van de behandeling wordt vermeld in de standaard.
|
Groep A (groep met lage dosis) Intrapleurale injectie van bevacizumab 2,5 mg/kg/maal, d1, d8; 21 dagen voor een kuur. Proefpersonen krijgen twee behandelingskuren als er geen beëindiging van de behandeling wordt vermeld in de standaard. Groep B (groep met gemiddelde dosis) Intrapleurale injectie van bevacizumab 5 mg/kg/maal, d1, d8; 21 dagen voor een kuur. Proefpersonen krijgen twee behandelingskuren als er geen beëindiging van de behandeling wordt vermeld in de standaard. Groep C (groep met hoge dosis) Intrapleurale injectie van bevacizumab 7,5 mg/kg/keer, d1, d8; 21 dagen voor een kuur. Proefpersonen krijgen twee behandelingskuren als er geen beëindiging van de behandeling wordt vermeld in de standaard.
Andere namen:
|
Experimenteel: Groep B (groep met gemiddelde dosis)
Intrapleurale injectie van bevacizumab 5 mg/kg/maal, d1, d8; 21 dagen voor een kuur.
Proefpersonen krijgen twee behandelingskuren als er geen beëindiging van de behandeling wordt vermeld in de standaard.
|
Groep A (groep met lage dosis) Intrapleurale injectie van bevacizumab 2,5 mg/kg/maal, d1, d8; 21 dagen voor een kuur. Proefpersonen krijgen twee behandelingskuren als er geen beëindiging van de behandeling wordt vermeld in de standaard. Groep B (groep met gemiddelde dosis) Intrapleurale injectie van bevacizumab 5 mg/kg/maal, d1, d8; 21 dagen voor een kuur. Proefpersonen krijgen twee behandelingskuren als er geen beëindiging van de behandeling wordt vermeld in de standaard. Groep C (groep met hoge dosis) Intrapleurale injectie van bevacizumab 7,5 mg/kg/keer, d1, d8; 21 dagen voor een kuur. Proefpersonen krijgen twee behandelingskuren als er geen beëindiging van de behandeling wordt vermeld in de standaard.
Andere namen:
|
Experimenteel: Groep C (groep met hoge dosis)
Intrapleurale injectie van bevacizumab 7,5 mg/kg/maal, d1, d8; 21 dagen voor een kuur.
Proefpersonen krijgen twee behandelingskuren als er geen beëindiging van de behandeling wordt vermeld in de standaard.
|
Groep A (groep met lage dosis) Intrapleurale injectie van bevacizumab 2,5 mg/kg/maal, d1, d8; 21 dagen voor een kuur. Proefpersonen krijgen twee behandelingskuren als er geen beëindiging van de behandeling wordt vermeld in de standaard. Groep B (groep met gemiddelde dosis) Intrapleurale injectie van bevacizumab 5 mg/kg/maal, d1, d8; 21 dagen voor een kuur. Proefpersonen krijgen twee behandelingskuren als er geen beëindiging van de behandeling wordt vermeld in de standaard. Groep C (groep met hoge dosis) Intrapleurale injectie van bevacizumab 7,5 mg/kg/keer, d1, d8; 21 dagen voor een kuur. Proefpersonen krijgen twee behandelingskuren als er geen beëindiging van de behandeling wordt vermeld in de standaard.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Pleurale effusie ORR
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Pleuravocht TTP
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
ORR
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
QOL-scores
Tijdsspanne: 2 maand
|
2 maand
|
Veiligheid (NCI CTCAE V4.03)
Tijdsspanne: 2 maand
|
2 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Du N, Li X, Li F, Zhao H, Fan Z, Ma J, Fu Y, Kang H. Intrapleural combination therapy with bevacizumab and cisplatin for non-small cell lung cancer-mediated malignant pleural effusion. Oncol Rep. 2013 Jun;29(6):2332-40. doi: 10.3892/or.2013.2349. Epub 2013 Mar 15.
- Medford AR, Maskell NA. A national survey of oncologist and chest physicians' attitudes towards empirical anti-oestrogen therapy, early pleurodesis and preference of sclerosing agent in malignant breast and ovarian pleural disease. Palliat Med. 2005 Jul;19(5):430-1. doi: 10.1191/0269216305pm1033xx. No abstract available.
- Seto T, Ushijima S, Yamamoto H, Ito K, Araki J, Inoue Y, Semba H, Ichinose Y; Thoracic Oncology Group. Intrapleural hypotonic cisplatin treatment for malignant pleural effusion in 80 patients with non-small-cell lung cancer: a multi-institutional phase II trial. Br J Cancer. 2006 Sep 18;95(6):717-21. doi: 10.1038/sj.bjc.6603319. Epub 2006 Aug 29.
- Numnum TM, Rocconi RP, Whitworth J, Barnes MN. The use of bevacizumab to palliate symptomatic ascites in patients with refractory ovarian carcinoma. Gynecol Oncol. 2006 Sep;102(3):425-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.05.018. Epub 2006 Jun 23.
- Pichelmayer O, Gruenberger B, Zielinski C, Raderer M. Bevacizumab is active in malignant effusion. Ann Oncol. 2006 Dec;17(12):1853. doi: 10.1093/annonc/mdl143. Epub 2006 Jun 21. No abstract available.
- Kesterson JP, Mhawech-Fauceglia P, Lele S. The use of bevacizumab in refractory ovarian granulosa-cell carcinoma with symptomatic relief of ascites: a case report. Gynecol Oncol. 2008 Dec;111(3):527-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.07.015. Epub 2008 Aug 16.
- Pichelmayer O, Zielinski C, Raderer M. Response of a nonmalignant pleural effusion to bevacizumab. N Engl J Med. 2005 Aug 18;353(7):740-1. doi: 10.1056/NEJM200508183530722. No abstract available.
- Bae SH, Hwang JY, Kim WJ, Yoon HH, Kim JM, Nam YH, Baek HG, Cho YR, Park SY, Kim JH, Kim SH, Park TH, Lee GN, Rha SH, Kim YD. A case of cardiac amyloidosis with diuretic-refractory pleural effusions treated with bevacizumab. Korean Circ J. 2010 Dec;40(12):671-6. doi: 10.4070/kcj.2010.40.12.671. Epub 2010 Dec 31.
- Kitamura K, Kubota K, Ando M, Takahashi S, Nishijima N, Sugano T, Toyokawa M, Miwa K, Kosaihira S, Noro R, Minegishi Y, Seike M, Yoshimura A, Gemma A. Bevacizumab plus chemotherapy for advanced non-squamous non-small-cell lung cancer with malignant pleural effusion. Cancer Chemother Pharmacol. 2013 Feb;71(2):457-61. doi: 10.1007/s00280-012-2026-4. Epub 2012 Nov 21.
- Hama M, Komatsu Y, Hachiya T. [A case of lung cancer showing marked reduction of pleural effusion by bevacizumab in combination with carboplatin and paclitaxel]. Gan To Kagaku Ryoho. 2011 Nov;38(11):1877-9. Japanese.
- Mitsuhiro Fuji, Shin-Ichiro Iwakami1, Hiroaki Ihara. Efficacy and safety of chemotherapy containing bevacizumab in patients with non-small cell lung cancer with malignant pleural effusion. Respirology. 2013;18 (Suppl.4): 87
- Masago K, Fujimoto D, Fujita S, Hata A, Kaji R, Ohtsuka K, Okuda C, Takeshita J, Katakami N. Response to bevacizumab combination chemotherapy of malignant pleural effusions associated with non-squamous non-small-cell lung cancer. Mol Clin Oncol. 2015 Mar;3(2):415-419. doi: 10.3892/mco.2014.457. Epub 2014 Nov 19.
- Tamiya M, Tamiya A, Yamadori T, Nakao K, Asami K, Yasue T, Otsuka T, Shiroyama T, Morishita N, Suzuki H, Okamoto N, Okishio K, Kawaguchi T, Atagi S, Kawase I, Hirashima T. Phase2 study of bevacizumab with carboplatin-paclitaxel for non-small cell lung cancer with malignant pleural effusion. Med Oncol. 2013;30(3):676. doi: 10.1007/s12032-013-0676-7. Epub 2013 Aug 8.
- El-Shami K, Elsaid A, El-Kerm Y. Open-label safety and efficacy pilot trial of intraperitoneal bevacizumab as palliative treatment in refractory malignant ascites. J Clin Oncol.2007;25(18 suppl):9043
- Hamilton CA, Maxwell GL, Chernofsky MR, Bernstein SA, Farley JH, Rose GS. Intraperitoneal bevacizumab for the palliation of malignant ascites in refractory ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2008 Dec;111(3):530-2. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.04.028. Epub 2008 Jun 18.
- Di W, Yue C, Ziran Z, Jie Z, Jun N, Ling D, Weiheng H, Xiaoling C, Xiangjuan M, Guangming T, Jindi H, Sen H, Yang W, Jieran L, Jian F. A phase II study of bevacizumab in non-squamous, non-small-cell lung cancer patients with malignant pleural effusion. Future Oncol. 2022 Feb;18(6):669-677. doi: 10.2217/fon-2021-1035. Epub 2022 Jan 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Pleurale ziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Pleurale neoplasmata
- Pleurale effusie, kwaadaardig
- Borstvliesuitstroming
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Bevacizumab
Andere studie-ID-nummers
- 20160204
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaadaardige pleurale effusie
-
Istituto Clinico HumanitasWervingDISTALE MALIGNANT BILIAIRE OBSTRUCTIEItalië
-
Bezmialem Vakif UniversityVoltooid
Klinische onderzoeken op Bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendRecidiverend eileidercarcinoom | Recidiverend ovariumcarcinoom | Recidiverend primair peritoneaal carcinoom | Ovarieel heldercellig cystadenocarcinoom | Ovarieel endometrioïde adenocarcinoom | Ovarieel sereus cystadenocarcinoom | Endometrium Clear Cell Adenocarcinoom | Endometrium sereus adenocarcinoom en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidCervicaal adenocarcinoom | Cervicaal adenosquameus carcinoom | Cervicaal plaveiselcelcarcinoom, niet anders gespecificeerd | Stadium IVA Baarmoederhalskanker AJCC v6 en v7 | Recidiverend cervicaal carcinoom | Stadium IV Baarmoederhalskanker AJCC v6 en v7 | Stadium IVB Baarmoederhalskanker AJCC...Verenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyVoltooidBevacizumab met of zonder trebananib bij de behandeling van patiënten met terugkerende hersentumorenGlioblastoom | Gliosarcoom | Recidiverend glioblastoom | Oligodendroglioom | Gigantisch celglioblastoom | Terugkerend hersenneoplasmaVerenigde Staten, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterWervingStadium IB Hepatocellulair carcinoom AJCC v8 | Stadium II hepatocellulair carcinoom AJCC v8 | Resectabel hepatocellulair carcinoom | Stadium I hepatocellulair carcinoom AJCC v8 | Stadium IA Hepatocellulair carcinoom AJCC v8Verenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendOvarieel endometrioïde adenocarcinoom | Primair peritoneaal hooggradig sereus adenocarcinoom | Endometrioïde adenocarcinoom van de eileider | Platina-resistent eileidercarcinoom | Platina-resistent primair peritoneaal carcinoom | Hoogwaardig sereus adenocarcinoom van de eierstokken | Platina-resistent... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)WervingRecidiverend eileidercarcinoom | Recidiverend ovariumcarcinoom | Recidiverend primair peritoneaal carcinoom | Ovarieel endometrioïde adenocarcinoom | Ovarieel heldercellig adenocarcinoom | Adenocarcinoom van de eileider | Eileider Sereus Adenocarcinoom | Ovarieel sereus adenocarcinoom | Eileidercar... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsVoltooidRecidiverend eileidercarcinoom | Recidiverend ovariumcarcinoom | Recidiverend primair peritoneaal carcinoom | Platina-resistent eileidercarcinoom | Platina-resistent primair peritoneaal carcinoom | Platina-resistent ovariumcarcinoom | Refractair ovariumcarcinoom | Refractair eileidercarcinoom | Refractair...Verenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsWervingRecidiverend eileidercarcinoom | Recidiverend ovariumcarcinoom | Recidiverend primair peritoneaal carcinoom | Recidiverend endometrium sereus adenocarcinoom | Ovarieel heldercellig adenocarcinoom | Recidiverend platinaresistent ovariumcarcinoom | Platinagevoelig ovariumcarcinoom | Recidiverend endometrioïde... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium IV huidmelanoom AJCC v6 en v7 | Stadium IIIC Cutaan Melanoom AJCC v7 | Inoperabel melanoomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendRecidiverend glioblastoomVerenigde Staten