- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02942043
Bevacizumab nel trattamento dei versamenti pleurici maligni del carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso
Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato controllato di Bevacizumab nel trattamento dei versamenti pleurici maligni del carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, di fase II. Saranno reclutati 87 pazienti.
Gruppo A (gruppo a basso dosaggio)
Iniezione intrapleurica di bevacizumab 2,5 mg/kg/volte, d1, d8; 21 giorni per un ciclo di trattamento. I soggetti riceveranno due cicli di trattamento se non vi è alcuna interruzione del trattamento elencata nello standard.
Gruppo B (gruppo dose media)
Iniezione intrapleurica di bevacizumab 5 mg/kg/volte, d1, d8; 21 giorni per un ciclo di trattamento. I soggetti riceveranno due cicli di trattamento se non vi è alcuna interruzione del trattamento elencata nello standard.
Gruppo C (gruppo ad alto dosaggio)
Iniezione intrapleurica di bevacizumab 7,5 mg/kg/volte, d1, d8; 21 giorni per un ciclo di trattamento. I soggetti riceveranno due cicli di trattamento se non vi è alcuna interruzione del trattamento elencata nello standard.
Principali criteri di valutazione: tasso di risposta obiettiva del versamento pleurico (ORR) (standard OMS)
Criteri di valutazione secondari: tempo alla progressione del liquido pleurico (TTP), sopravvivenza globale (OS), ORR, punteggi QOL (Quality of Life Questionnaire-lung cancer) e KPS e sicurezza (NCI CTCAE V4.03)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Reclutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmare volontariamente il consenso informato;
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso, di nuova diagnosi o precedentemente trattato con chemioterapia sistemica e/o trattamento con inibitori della tirosina chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR);
- B ultrasuono, radiografia del torace o esame TC per un gran numero di versamento pleurico, con una citologia conferma di versamento pleurico maligno;
- Età compresa tra 18 e 75 anni;
- punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2;
- La sopravvivenza dovrebbe superare le 8 settimane
Criteri di esclusione:
Se uno dei seguenti criteri è soddisfatto, il soggetto deve essere escluso:
- Carcinoma a cellule squamose (incluso carcinoma adenosquamoso) e carcinoma polmonare a piccole cellule (incluso carcinoma a piccole cellule e carcinoma polmonare misto non a piccole cellule);
- Nelle ultime 2 settimane, sono stati effettuati trattamenti antitumorali sistematici tra cui chemioterapia (compresa la chemioterapia toracica), radioterapia (esclusa la radioterapia delle lesioni metastatiche al di fuori del campo di radiazioni toraciche), terapia mirata, immunoterapia e bioterapia;
- Il soggetto aveva ricevuto inibitori della tirosina chinasi a piccole molecole anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) o anticorpi monoclonali nelle ultime 4 settimane;
- Il soggetto aveva partecipato a studi clinici nelle ultime 4 settimane;
- Il soggetto aveva precedentemente ricevuto bevacizumab della terapia di perfusione pleurica;
Risultati di laboratorio:
- Conta dei globuli bianchi <3 × 109 / L, conta dei neutrofili <1,5 × 109 / L, piastrine <75 × 109 / L o emoglobina <8 g / dL;
- Anomalie della coagulazione (INR > 1,5 o tempo di protrombina (PT) > ULN + 4 secondi o tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) > 1,5 ULN), con tendenza al sanguinamento o in trattamento con trombolisi o anticoagulanti;
- Bilirubina totale sierica ≥1,5 ULN; alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 2,5 ULN in assenza di metastasi epatiche; ALT o AST ≥5 ULN nelle metastasi epatiche;
- Albumina sierica <30g/L;
- Creatinina sierica ≥ 1,5 ULN o clearance della creatinina <40 ml/min;
- Proteine urinarie di routine nelle urine ≥ ++, o proteine nelle urine delle 24 ore ≥ 1,0 g;
- L'ipertensione non può essere controllata dai farmaci;
- Malattie cardiache con sintomi clinici significativi, come: insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica con sintomi, aritmia difficilmente controllabile da farmaci, infarto del miocardio in 6 mesi o insufficienza cardiaca;
- L'imaging (TC o MRI) ha mostrato una lesione tumorale a 5 mm di distanza dai grandi vasi o la presenza di vascolarizzazione centrale invasiva del tumore centrale; l'imaging (CT o MRI) ha mostrato una significativa cavitazione o necrosi del tumore polmonare; Altre malattie che possono causare emottisi;
- L'imaging (TC o radiografia del torace) ha mostrato pneumotorace significativo, pneumotorace fluido;
- Cavità pleurica bilaterale a un gran numero di versamento o versamento pleurico incapsulato;
- Evidente sangue per la tosse in 6 mesi o emottisi giornaliera pari a mezzo cucchiaino (2,5 ml) o più;
- Sintomi di sanguinamento significativi o con tendenza al sanguinamento definita entro 12 mesi prima della randomizzazione, come sanguinamento gastrointestinale, ulcera gastrica emorragica, sangue occulto ++ e superiore, emorragia intracerebrale, vasculite o con disturbi della coagulopatia congenita o acquisita;
- Trombosi, trombosi tumorale (inclusa trombosi arterovenosa, trombo tumorale, embolia polmonare, attacco ischemico transitorio, ecc.) si sono verificate entro 12 mesi;
- Ci sono ostruzione gastrointestinale, ulcera peptica, morbo di Crohn, colite ulcerosa e altre malattie gastrointestinali o altre malattie possono causare sanguinamento gastrointestinale o perforazione;
- Malattie respiratorie gravi o necessità di ossigeno a lungo termine, trattamento con corticosteroidi di malattie come broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia polmonare interstiziale e insufficienza respiratoria;
- La tossicità delle precedenti terapie antineoplastiche non è ancora tornata al di sotto del grado 2 o non è completamente guarita;
- Pazienti con metastasi incontrollate del sistema nervoso centrale;
- Esistono gravi malattie sistemiche non controllate, come la sindrome nefrosica, l'infezione, il diabete scarsamente controllato;
- Pazienti con infezione attiva da HIV (virus dell'immunodeficienza umana), HBV (virus dell'epatite B) o HCV (virus dell'epatite C);
- I pazienti erano stati sottoposti a intervento chirurgico (<28 giorni) o non erano guariti completamente o avevano altre ferite non cicatrizzate prima dello studio;
- Pazienti noti per essere allergici al bevacizumab o a uno qualsiasi dei componenti del farmaco;
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che non vogliono adottare misure contraccettive di pazienti in età riproduttiva (compresi gli uomini);
- C'è una grave anomalia psicologica o mentale, o mancanza di conformità;
- Lo sperimentatore determina altre circostanze che possono influenzare la conduzione degli studi clinici e la determinazione dei risultati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo A (gruppo a basso dosaggio)
Iniezione intrapleurica di bevacizumab 2,5 mg/kg/volte, d1, d8; 21 giorni per un ciclo di trattamento.
I soggetti riceveranno due cicli di trattamento se non vi è alcuna interruzione del trattamento elencata nello standard.
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Gruppo A (gruppo a basso dosaggio) Iniezione intrapleurica di bevacizumab 2,5 mg/kg/volte, d1, d8; 21 giorni per un ciclo di trattamento. I soggetti riceveranno due cicli di trattamento se non vi è alcuna interruzione del trattamento elencata nello standard. Gruppo B (gruppo a dose media) Iniezione intrapleurica di bevacizumab 5 mg/kg/volte, d1, d8; 21 giorni per un ciclo di trattamento. I soggetti riceveranno due cicli di trattamento se non vi è alcuna interruzione del trattamento elencata nello standard. Gruppo C (gruppo ad alta dose) Iniezione intrapleurica di bevacizumab 7,5 mg/kg/volte, d1, d8; 21 giorni per un ciclo di trattamento. I soggetti riceveranno due cicli di trattamento se non vi è alcuna interruzione del trattamento elencata nello standard.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo B (gruppo dose media)
Iniezione intrapleurica di bevacizumab 5 mg/kg/volte, d1, d8; 21 giorni per un ciclo di trattamento.
I soggetti riceveranno due cicli di trattamento se non vi è alcuna interruzione del trattamento elencata nello standard.
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Gruppo A (gruppo a basso dosaggio) Iniezione intrapleurica di bevacizumab 2,5 mg/kg/volte, d1, d8; 21 giorni per un ciclo di trattamento. I soggetti riceveranno due cicli di trattamento se non vi è alcuna interruzione del trattamento elencata nello standard. Gruppo B (gruppo a dose media) Iniezione intrapleurica di bevacizumab 5 mg/kg/volte, d1, d8; 21 giorni per un ciclo di trattamento. I soggetti riceveranno due cicli di trattamento se non vi è alcuna interruzione del trattamento elencata nello standard. Gruppo C (gruppo ad alta dose) Iniezione intrapleurica di bevacizumab 7,5 mg/kg/volte, d1, d8; 21 giorni per un ciclo di trattamento. I soggetti riceveranno due cicli di trattamento se non vi è alcuna interruzione del trattamento elencata nello standard.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo C (gruppo ad alto dosaggio)
Iniezione intrapleurica di bevacizumab 7,5 mg/kg/volte, d1, d8; 21 giorni per un ciclo di trattamento.
I soggetti riceveranno due cicli di trattamento se non vi è alcuna interruzione del trattamento elencata nello standard.
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Gruppo A (gruppo a basso dosaggio) Iniezione intrapleurica di bevacizumab 2,5 mg/kg/volte, d1, d8; 21 giorni per un ciclo di trattamento. I soggetti riceveranno due cicli di trattamento se non vi è alcuna interruzione del trattamento elencata nello standard. Gruppo B (gruppo a dose media) Iniezione intrapleurica di bevacizumab 5 mg/kg/volte, d1, d8; 21 giorni per un ciclo di trattamento. I soggetti riceveranno due cicli di trattamento se non vi è alcuna interruzione del trattamento elencata nello standard. Gruppo C (gruppo ad alta dose) Iniezione intrapleurica di bevacizumab 7,5 mg/kg/volte, d1, d8; 21 giorni per un ciclo di trattamento. I soggetti riceveranno due cicli di trattamento se non vi è alcuna interruzione del trattamento elencata nello standard.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Versamento pleurico ORR
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sistema operativo
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Liquido pleurico TTP
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
ORR
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Punteggi QOL
Lasso di tempo: 2 mesi
|
2 mesi
|
Sicurezza (NCI CTCAE V4.03)
Lasso di tempo: 2 mesi
|
2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Du N, Li X, Li F, Zhao H, Fan Z, Ma J, Fu Y, Kang H. Intrapleural combination therapy with bevacizumab and cisplatin for non-small cell lung cancer-mediated malignant pleural effusion. Oncol Rep. 2013 Jun;29(6):2332-40. doi: 10.3892/or.2013.2349. Epub 2013 Mar 15.
- Medford AR, Maskell NA. A national survey of oncologist and chest physicians' attitudes towards empirical anti-oestrogen therapy, early pleurodesis and preference of sclerosing agent in malignant breast and ovarian pleural disease. Palliat Med. 2005 Jul;19(5):430-1. doi: 10.1191/0269216305pm1033xx. No abstract available.
- Seto T, Ushijima S, Yamamoto H, Ito K, Araki J, Inoue Y, Semba H, Ichinose Y; Thoracic Oncology Group. Intrapleural hypotonic cisplatin treatment for malignant pleural effusion in 80 patients with non-small-cell lung cancer: a multi-institutional phase II trial. Br J Cancer. 2006 Sep 18;95(6):717-21. doi: 10.1038/sj.bjc.6603319. Epub 2006 Aug 29.
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- Pichelmayer O, Gruenberger B, Zielinski C, Raderer M. Bevacizumab is active in malignant effusion. Ann Oncol. 2006 Dec;17(12):1853. doi: 10.1093/annonc/mdl143. Epub 2006 Jun 21. No abstract available.
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- Pichelmayer O, Zielinski C, Raderer M. Response of a nonmalignant pleural effusion to bevacizumab. N Engl J Med. 2005 Aug 18;353(7):740-1. doi: 10.1056/NEJM200508183530722. No abstract available.
- Bae SH, Hwang JY, Kim WJ, Yoon HH, Kim JM, Nam YH, Baek HG, Cho YR, Park SY, Kim JH, Kim SH, Park TH, Lee GN, Rha SH, Kim YD. A case of cardiac amyloidosis with diuretic-refractory pleural effusions treated with bevacizumab. Korean Circ J. 2010 Dec;40(12):671-6. doi: 10.4070/kcj.2010.40.12.671. Epub 2010 Dec 31.
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- Mitsuhiro Fuji, Shin-Ichiro Iwakami1, Hiroaki Ihara. Efficacy and safety of chemotherapy containing bevacizumab in patients with non-small cell lung cancer with malignant pleural effusion. Respirology. 2013;18 (Suppl.4): 87
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- Tamiya M, Tamiya A, Yamadori T, Nakao K, Asami K, Yasue T, Otsuka T, Shiroyama T, Morishita N, Suzuki H, Okamoto N, Okishio K, Kawaguchi T, Atagi S, Kawase I, Hirashima T. Phase2 study of bevacizumab with carboplatin-paclitaxel for non-small cell lung cancer with malignant pleural effusion. Med Oncol. 2013;30(3):676. doi: 10.1007/s12032-013-0676-7. Epub 2013 Aug 8.
- El-Shami K, Elsaid A, El-Kerm Y. Open-label safety and efficacy pilot trial of intraperitoneal bevacizumab as palliative treatment in refractory malignant ascites. J Clin Oncol.2007;25(18 suppl):9043
- Hamilton CA, Maxwell GL, Chernofsky MR, Bernstein SA, Farley JH, Rose GS. Intraperitoneal bevacizumab for the palliation of malignant ascites in refractory ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2008 Dec;111(3):530-2. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.04.028. Epub 2008 Jun 18.
- Di W, Yue C, Ziran Z, Jie Z, Jun N, Ling D, Weiheng H, Xiaoling C, Xiangjuan M, Guangming T, Jindi H, Sen H, Yang W, Jieran L, Jian F. A phase II study of bevacizumab in non-squamous, non-small-cell lung cancer patients with malignant pleural effusion. Future Oncol. 2022 Feb;18(6):669-677. doi: 10.2217/fon-2021-1035. Epub 2022 Jan 26.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie pleuriche
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie pleuriche
- Versamento pleurico, maligno
- Versamento pleurico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20160204
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Bevacizumab
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