- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02942043
Bevacizumab no Tratamento de Derrames Pleurais Malignos de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Não Escamosas
Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado de bevacizumabe no tratamento de derrames pleurais malignos de câncer de pulmão de células não pequenas não escamosas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo clínico de fase II prospectivo, multicêntrico, randomizado. Serão recrutados 87 pacientes.
Grupo A (grupo de dose baixa)
Injeção intrapleural de bevacizumabe 2,5mg/kg/vezes, d1, d8; 21 dias para um curso de tratamento. Os indivíduos receberão dois cursos de tratamento se não houver término do tratamento listado no padrão.
Grupo B (grupo de dose média)
Injeção intrapleural de bevacizumabe 5mg/kg/vezes, d1, d8; 21 dias para um curso de tratamento. Os indivíduos receberão dois cursos de tratamento se não houver término do tratamento listado no padrão.
Grupo C (grupo de alta dose)
Injeção intrapleural de bevacizumabe 7,5mg/kg/vezes, d1, d8; 21 dias para um curso de tratamento. Os indivíduos receberão dois cursos de tratamento se não houver término do tratamento listado no padrão.
Principais critérios de avaliação: taxa de resposta objetiva de derrame pleural (ORR) (padrão da OMS)
Critérios de avaliação secundária: tempo de progressão do líquido pleural (TTP), sobrevida global (OS), ORR, escores de qualidade de vida (questionário de qualidade de vida-câncer de pulmão) e KPS e segurança (NCI CTCAE V4.03)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinar voluntariamente o consentimento informado;
- Câncer de pulmão não escamoso de células não pequenas, diagnosticado recentemente ou previamente tratado com quimioterapia sistêmica e/ou tratamento com inibidores da tirosina quinase do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR);
- B ultrassonografia, radiografia de tórax ou exame de TC para um grande número de derrame pleural, com citologia confirmando derrame pleural maligno;
- De 18 a 75 anos;
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
- Espera-se que a sobrevida exceda 8 semanas
Critério de exclusão:
Se algum dos seguintes critérios for atendido, o sujeito será excluído:
- Carcinoma de células escamosas (incluindo carcinoma adenoescamoso) e câncer de pulmão de pequenas células (incluindo carcinoma de células pequenas e câncer de pulmão misto de células não pequenas);
- Nas últimas 2 semanas, houve tratamento antitumoral sistemático, incluindo quimioterapia (incluindo quimioterapia torácica), radioterapia (excluindo radioterapia de lesões metastáticas fora do campo de radiação torácica), terapia direcionada, imunoterapia e bioterapia;
- O sujeito recebeu inibidores de tirosina quinase de molécula pequena anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) ou anticorpos monoclonais nas últimas 4 semanas;
- O sujeito participou de qualquer ensaio clínico nas últimas 4 semanas;
- O sujeito já havia recebido bevacizumab de terapia de perfusão pleural;
Resultados laboratoriais:
- Contagem de glóbulos brancos <3 × 109/L, contagem de neutrófilos <1,5 × 109/L, plaquetas <75 × 109/L ou hemoglobina <8g/dL;
- Anormalidades da coagulação (INR > 1,5 ou tempo de protrombina (PT) > LSN + 4 segundos ou tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) > 1,5 LSN), com tendência a sangramento ou em tratamento com trombólise ou anticoagulação;
- Bilirrubina total sérica ≥1,5 LSN; alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥ 2,5 LSN na ausência de metástases hepáticas; ALT ou AST ≥5 LSN em metástases hepáticas;
- Albumina sérica <30g/L;
- Creatinina sérica ≥ 1,5 LSN ou depuração de creatinina <40ml/min;
- Urina proteína urinária de rotina ≥ ++, ou proteína urinária de 24 horas ≥ 1,0 g;
- A hipertensão não pode ser controlada por medicamentos;
- Cardiopatia com sintomatologia clínica significativa, como: insuficiência cardíaca congestiva, doença coronariana com sintomatologia, arritmia de difícil controle com medicamentos, infarto do miocárdio em 6 meses ou insuficiência cardíaca;
- Os exames de imagem (TC ou RM) mostraram uma lesão tumoral a 5 mm dos grandes vasos ou a presença de vasculatura central invasiva do tumor central; imagens (TC ou RM) mostraram cavitação significativa ou necrose do tumor pulmonar; Outras doenças que podem causar hemoptise;
- Os exames de imagem (TC ou radiografia de tórax) mostraram pneumotórax significativo, pneumotórax líquido;
- Cavidade pleural bilateral para um grande número de derrame ou derrame pleural encapsulado;
- Sangue óbvio da tosse em 6 meses, ou hemoptise diária totalizou meia colher de chá (2,5 ml) ou mais;
- Sintomas hemorrágicos significativos ou com tendência definida de sangramento dentro de 12 meses antes da randomização, como sangramento gastrointestinal, úlcera gástrica hemorrágica, sangue oculto ++ e acima, hemorragia intracerebral, vasculite ou com distúrbios de coagulopatia congênita ou adquirida;
- Trombose, trombose de câncer (incluindo trombose arteriovenosa, trombo tumoral, embolia pulmonar, ataque isquêmico transitório, etc.) ocorreu em 12 meses;
- Há obstrução gastrointestinal, úlcera péptica, doença de Crohn, colite ulcerativa e outras doenças gastrointestinais ou outras doenças podem causar sangramento ou perfuração gastrointestinal;
- Doenças respiratórias graves ou necessidade de oxigênio a longo prazo, tratamento com corticosteroides de doenças como doença pulmonar obstrutiva crônica, doença pulmonar intersticial e insuficiência respiratória;
- A toxicidade das terapias antineoplásicas anteriores ainda não recuperou abaixo do grau 2 ou não recuperou totalmente;
- Pacientes com metástase descontrolada do sistema nervoso central;
- Existem doenças sistêmicas graves descontroladas, como síndrome nefrótica, infecção, diabetes mal controlada;
- Pacientes com infecção ativa por HIV (vírus da imunodeficiência humana), HBV (vírus da hepatite B) ou HCV (vírus da hepatite C);
- Os pacientes foram submetidos a cirurgia (<28 dias) ou não cicatrizaram completamente, ou tiveram outras feridas não cicatrizadas antes do estudo;
- Pacientes sabidamente alérgicos ao bevacizumabe ou a qualquer um dos componentes da droga;
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes, ou relutantes em tomar medidas contraceptivas de pacientes em idade reprodutiva (incluindo homens);
- Há uma anormalidade psicológica ou mental grave, ou falta de conformidade;
- O investigador determina outras circunstâncias que podem afetar a condução dos estudos clínicos e a determinação dos achados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo A (grupo de dose baixa)
Injeção intrapleural de bevacizumabe 2,5mg/kg/vezes, d1, d8; 21 dias para um curso de tratamento.
Os indivíduos receberão dois cursos de tratamento se não houver término do tratamento listado no padrão.
|
Grupo A (grupo de baixa dose) Injeção intrapleural de bevacizumabe 2,5mg/kg/vezes, d1, d8; 21 dias para um curso de tratamento. Os indivíduos receberão dois cursos de tratamento se não houver término do tratamento listado no padrão. Grupo B (grupo de dose média) Injeção intrapleural de bevacizumabe 5mg/kg/vezes, d1, d8; 21 dias para um curso de tratamento. Os indivíduos receberão dois cursos de tratamento se não houver término do tratamento listado no padrão. Grupo C (grupo de alta dose) Injeção intrapleural de bevacizumabe 7,5mg/kg/vezes, d1, d8; 21 dias para um curso de tratamento. Os indivíduos receberão dois cursos de tratamento se não houver término do tratamento listado no padrão.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B (grupo de dose média)
Injeção intrapleural de bevacizumabe 5mg/kg/vezes, d1, d8; 21 dias para um curso de tratamento.
Os indivíduos receberão dois cursos de tratamento se não houver término do tratamento listado no padrão.
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Grupo A (grupo de baixa dose) Injeção intrapleural de bevacizumabe 2,5mg/kg/vezes, d1, d8; 21 dias para um curso de tratamento. Os indivíduos receberão dois cursos de tratamento se não houver término do tratamento listado no padrão. Grupo B (grupo de dose média) Injeção intrapleural de bevacizumabe 5mg/kg/vezes, d1, d8; 21 dias para um curso de tratamento. Os indivíduos receberão dois cursos de tratamento se não houver término do tratamento listado no padrão. Grupo C (grupo de alta dose) Injeção intrapleural de bevacizumabe 7,5mg/kg/vezes, d1, d8; 21 dias para um curso de tratamento. Os indivíduos receberão dois cursos de tratamento se não houver término do tratamento listado no padrão.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo C (grupo de alta dose)
Injeção intrapleural de bevacizumabe 7,5mg/kg/vezes, d1, d8; 21 dias para um curso de tratamento.
Os indivíduos receberão dois cursos de tratamento se não houver término do tratamento listado no padrão.
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Grupo A (grupo de baixa dose) Injeção intrapleural de bevacizumabe 2,5mg/kg/vezes, d1, d8; 21 dias para um curso de tratamento. Os indivíduos receberão dois cursos de tratamento se não houver término do tratamento listado no padrão. Grupo B (grupo de dose média) Injeção intrapleural de bevacizumabe 5mg/kg/vezes, d1, d8; 21 dias para um curso de tratamento. Os indivíduos receberão dois cursos de tratamento se não houver término do tratamento listado no padrão. Grupo C (grupo de alta dose) Injeção intrapleural de bevacizumabe 7,5mg/kg/vezes, d1, d8; 21 dias para um curso de tratamento. Os indivíduos receberão dois cursos de tratamento se não houver término do tratamento listado no padrão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Derrame pleural ORR
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
SO
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Líquido Pleural TTP
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
ORR
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Pontuações de qualidade de vida
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
Segurança (NCI CTCAE V4.03)
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Du N, Li X, Li F, Zhao H, Fan Z, Ma J, Fu Y, Kang H. Intrapleural combination therapy with bevacizumab and cisplatin for non-small cell lung cancer-mediated malignant pleural effusion. Oncol Rep. 2013 Jun;29(6):2332-40. doi: 10.3892/or.2013.2349. Epub 2013 Mar 15.
- Medford AR, Maskell NA. A national survey of oncologist and chest physicians' attitudes towards empirical anti-oestrogen therapy, early pleurodesis and preference of sclerosing agent in malignant breast and ovarian pleural disease. Palliat Med. 2005 Jul;19(5):430-1. doi: 10.1191/0269216305pm1033xx. No abstract available.
- Seto T, Ushijima S, Yamamoto H, Ito K, Araki J, Inoue Y, Semba H, Ichinose Y; Thoracic Oncology Group. Intrapleural hypotonic cisplatin treatment for malignant pleural effusion in 80 patients with non-small-cell lung cancer: a multi-institutional phase II trial. Br J Cancer. 2006 Sep 18;95(6):717-21. doi: 10.1038/sj.bjc.6603319. Epub 2006 Aug 29.
- Numnum TM, Rocconi RP, Whitworth J, Barnes MN. The use of bevacizumab to palliate symptomatic ascites in patients with refractory ovarian carcinoma. Gynecol Oncol. 2006 Sep;102(3):425-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.05.018. Epub 2006 Jun 23.
- Pichelmayer O, Gruenberger B, Zielinski C, Raderer M. Bevacizumab is active in malignant effusion. Ann Oncol. 2006 Dec;17(12):1853. doi: 10.1093/annonc/mdl143. Epub 2006 Jun 21. No abstract available.
- Kesterson JP, Mhawech-Fauceglia P, Lele S. The use of bevacizumab in refractory ovarian granulosa-cell carcinoma with symptomatic relief of ascites: a case report. Gynecol Oncol. 2008 Dec;111(3):527-9. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.07.015. Epub 2008 Aug 16.
- Pichelmayer O, Zielinski C, Raderer M. Response of a nonmalignant pleural effusion to bevacizumab. N Engl J Med. 2005 Aug 18;353(7):740-1. doi: 10.1056/NEJM200508183530722. No abstract available.
- Bae SH, Hwang JY, Kim WJ, Yoon HH, Kim JM, Nam YH, Baek HG, Cho YR, Park SY, Kim JH, Kim SH, Park TH, Lee GN, Rha SH, Kim YD. A case of cardiac amyloidosis with diuretic-refractory pleural effusions treated with bevacizumab. Korean Circ J. 2010 Dec;40(12):671-6. doi: 10.4070/kcj.2010.40.12.671. Epub 2010 Dec 31.
- Kitamura K, Kubota K, Ando M, Takahashi S, Nishijima N, Sugano T, Toyokawa M, Miwa K, Kosaihira S, Noro R, Minegishi Y, Seike M, Yoshimura A, Gemma A. Bevacizumab plus chemotherapy for advanced non-squamous non-small-cell lung cancer with malignant pleural effusion. Cancer Chemother Pharmacol. 2013 Feb;71(2):457-61. doi: 10.1007/s00280-012-2026-4. Epub 2012 Nov 21.
- Hama M, Komatsu Y, Hachiya T. [A case of lung cancer showing marked reduction of pleural effusion by bevacizumab in combination with carboplatin and paclitaxel]. Gan To Kagaku Ryoho. 2011 Nov;38(11):1877-9. Japanese.
- Mitsuhiro Fuji, Shin-Ichiro Iwakami1, Hiroaki Ihara. Efficacy and safety of chemotherapy containing bevacizumab in patients with non-small cell lung cancer with malignant pleural effusion. Respirology. 2013;18 (Suppl.4): 87
- Masago K, Fujimoto D, Fujita S, Hata A, Kaji R, Ohtsuka K, Okuda C, Takeshita J, Katakami N. Response to bevacizumab combination chemotherapy of malignant pleural effusions associated with non-squamous non-small-cell lung cancer. Mol Clin Oncol. 2015 Mar;3(2):415-419. doi: 10.3892/mco.2014.457. Epub 2014 Nov 19.
- Tamiya M, Tamiya A, Yamadori T, Nakao K, Asami K, Yasue T, Otsuka T, Shiroyama T, Morishita N, Suzuki H, Okamoto N, Okishio K, Kawaguchi T, Atagi S, Kawase I, Hirashima T. Phase2 study of bevacizumab with carboplatin-paclitaxel for non-small cell lung cancer with malignant pleural effusion. Med Oncol. 2013;30(3):676. doi: 10.1007/s12032-013-0676-7. Epub 2013 Aug 8.
- El-Shami K, Elsaid A, El-Kerm Y. Open-label safety and efficacy pilot trial of intraperitoneal bevacizumab as palliative treatment in refractory malignant ascites. J Clin Oncol.2007;25(18 suppl):9043
- Hamilton CA, Maxwell GL, Chernofsky MR, Bernstein SA, Farley JH, Rose GS. Intraperitoneal bevacizumab for the palliation of malignant ascites in refractory ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2008 Dec;111(3):530-2. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.04.028. Epub 2008 Jun 18.
- Di W, Yue C, Ziran Z, Jie Z, Jun N, Ling D, Weiheng H, Xiaoling C, Xiangjuan M, Guangming T, Jindi H, Sen H, Yang W, Jieran L, Jian F. A phase II study of bevacizumab in non-squamous, non-small-cell lung cancer patients with malignant pleural effusion. Future Oncol. 2022 Feb;18(6):669-677. doi: 10.2217/fon-2021-1035. Epub 2022 Jan 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
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Palavras-chave
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- Inibidores de angiogênese
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- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 20160204
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