진행성 악성 종양(MK-8353-013) 참가자를 대상으로 펨브롤리주맙(MK-3475)과 병용한 MK-8353 연구

포함 기준:

• 파트 1: 조직학적으로 또는 세포학적으로 기록된 국소 진행성 또는 전이성 고형 악성 종양이 있고 ≥1 및
• 파트 2: 현미부수체 안정(즉, 비MSI-H/dMMR)인 결장 또는 직장에서 발생하는 조직학적으로 확인된 선암이 있습니다(4기 American Joint Committee on Cancer[AJCC] 7판). 충수암이 포함되고 그리고 질병 진행을 경험했거나 플루로로피리미딘 및 이리노테칸 또는 옥살리플라틴을 포함해야 하는 전이성 CRC에 대한 최소 1개 및 최대 5개의 전신 화학요법에 내약성이 없었습니다. ± 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 또는 항표피 성장 인자 수용체(EGFR)(RAS 돌연변이 상태로 표시되는 경우).
• 보관 또는 새로 얻은 종양 조직 샘플 및 바이오마커 분석을 위한 혈액 샘플을 제공합니다.
• 영상 연구에서 RECIST 1.1로 정의된 측정 가능한 병변이 1개 이상입니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1입니다.
• 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
• 2가지 적절한 장벽 방법을 사용하거나 연구 기간 동안 이성애 활동을 자제하려는 가임 여성 참가자.
• 가임기 남성 참가자는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 치료 목적으로 투여되는 국소 치료에 적합한 질병이 있습니다.
• 파트 1: 이전에 암 백신 또는 PD-1을 표적으로 하는 화합물(머크 펨브롤리주맙[MK-3475] 포함), 프로그램화된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1), PD-L2, 세포독성 T-림프구 관련 단백질로 치료를 받은 적이 있음 4(CTLA-4), 또는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(MAPK)/세포외 신호 조절 키나아제(MEK).
• 파트 2: 이전에 암 백신 또는 PD-1(Merck pembrolizumab [MK-3475] 포함), PD-L1, PD-L2, CTLA-4, 림프구 활성화 유전자 3(LAG-3)을 표적으로 하는 화합물로 치료를 받은 적이 있습니다. , CD-137, OX-40(종양 괴사 인자 수용체 수퍼패밀리, 멤버 4[TNFRSF4], CD134로도 알려짐), 분화 클러스터 40(CD-40), 글루코코르티코이드 유도 TNFR 관련 단백질(GITR), 세린/ 트레오닌-단백질 키나제 B-Raf(BRAF), MEK 또는 MAPK 경로의 다른 분자.
• 현재 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 물질의 연구에 참여했거나 참여했거나 연구 장치를 사용하고 있습니다.
• 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(1일 프레드니손 등가 10mg을 초과하는 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 자.
• 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단일클론 항체(mAb)가 있었거나 회복되지 않았습니다(즉, ≤ 1등급 또는 베이스라인에서) 4주보다 먼저 투여된 제제로 인한 부작용(AE).
• 연구 1일 전 14일 이내에 선행 화학요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인해 AE로부터 회복되지 않은(즉, ≤등급 1 또는 기준선에서) 자.
• 연구 1일 전 4주 이내에 혈액 제품(혈소판 또는 적혈구 포함)의 수혈 또는 콜로니 자극 인자의 투여를 받았습니다.
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
• 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다.
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있습니다.
• 간질성 폐 질환의 병력이 있습니다.
• 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
• 임신 또는 모유 수유 중이거나 예상되는 연구 기간 내에 아이를 임신하거나 낳을 것으로 예상됩니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있습니다.
• 알려진 활성 B형 간염 또는 C형 간염이 있습니다.
• 계획된 치료 시작일로부터 30일 이내에 생 바이러스 백신 접종을 받았습니다.
• 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.