불응성 또는 재발성 급성 골수성 백혈병에 대한 펨브롤리주맙 및 데시타빈

• 포함 기준:
• 연구 등록 30일 이내에 병리학자를 담당하는 NIH에 의해 확인된 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML)의 명확한 진단(NIH 병리학자에 의해 기관 표준에 의해 확인된 잔류 AML 포함)
• 연구 등록 전에 적어도 하나의 이전 AML 치료를 받았습니다.
• 연구의 조사 특성을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력.
• 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
• 연구 완료 후 임상 치료를 맡을 의사의 가용성.
• 연구에 설명된 대로 연구를 위해 기꺼이 혈액과 골수를 제공할 수 있습니다.
• ECOG 성과 척도에서 성과 상태가 1 이하입니다.
• 아래에 정의된 바와 같이 적절한 장기 기능을 입증해야 하며, 모든 검사실 검사는 치료 시작 후 14일 이내에 수행해야 합니다.
• 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 가임기 여성 피험자는 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 피임, 연구 과정 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지. 참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.
• 가임기 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.

• 적절한 기관 기능 실험실 값: 시스템 실험실 - 값

  • 신장

    ---혈청 크레아티닌 - 1.5 X 정상 상한(ULN) 이하

  • 간

    • 혈청 총 빌리루빈 1.5 X ULN 이하 또는
    • 총 빌리루빈 수치가 1.5 ULN보다 큰 피험자의 경우 ULN 이하의 직접 빌리루빈
    • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) 3 X ULN 이하

제외 기준:

피험자는 다음과 같은 경우 시험 참여에서 제외되어야 합니다.

• 급성 전골수성 백혈병(APL) 진단을 받은 경우
• 이전에 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받았습니다.
• 첫 번째 치료 투여 후 4주 이내에 연구 요법 또는 장치로 AML 치료를 받았습니다.
• 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
• 알려진 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis) 병력이 있는 경우
• pembrolizumab 또는 그 부형제에 과민증이 있습니다.
• 데시타빈 또는 그 부형제에 과민증이 있습니다.
• 이전에 2주기 이상의 데시타빈을 투여받았습니다.
• 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단클론 항체(mAb)를 가지고 있었습니다.

• 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았습니다.

  --참고: 연구 1일 전에 언제든지 수산화요소로 세포감소 요법을 받은 피험자는 이 기준에 대한 예외입니다.

• 이전에 투여된 AML 치료제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않았습니다(즉, 1등급 이하 또는 기준선에서).

  • 참고: 2등급 이하의 신경병증이 있는 피험자는 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.
  • 참고: 피험자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적으로 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부암 환자는 제외되지 않습니다.
• 악성 중추신경계(CNS) 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력, 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거가 있습니다.
• 정맥 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
• 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있음 , 치료 조사자의 의견.
• 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
• 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
• 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
• 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 있습니다.
• 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.