- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03016351
아프리카계 미국인의 저항 운동으로 혈압 및 심혈관 위험 개선 (BPVR)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 통제 기간, 운동 훈련 기간 및 훈련 해제 기간의 세 가지 별도의 8주 기간으로 나뉩니다. 테스트 세션은 연구의 0주, 8주, 16주 및 24주에 수행됩니다.
제어 기간(0-8주): 참가자는 8주의 제어 기간을 갖습니다. 참가자들에게는 전반적인 건강에 대한 규칙적인 운동과 영양의 이점에 관한 브로셔가 제공됩니다.
기본 방문 및 적격성 평가, 0주차: 참가자의 적격성을 선별하기 위한 초기 전화 인터뷰 후 참가자는 기본 평가의 두 세션에 대해 일정을 잡습니다.
무작위화 피험자가 모든 포함 및 제외 기준을 충족한 후 참가자는 참가자의 기준선에 대해 알지 못하는 직원이 임의의 숫자 표를 사용하여 저항 훈련 그룹(RT) 또는 에어로빅 훈련 그룹(AT)으로 균등하게 무작위 배정됩니다. 프로필.
V1A(2시간): 임상 연구 센터 및/또는 통합 생리학 연구실
참가자는 12시간 금식 후 UIC CRC 또는 UIC 통합 생리학 실험실에 보고합니다. 모든 사람은 처방된 모든 약을 정상적으로 복용하고 계속해서 물을 많이 마시도록 지시받을 것입니다. 또한 참가자는 테스트 세션 전 24시간 동안 운동을 하지 말라는 지시를 받습니다. 여성 참가자는 월경 주기의 여포 단계에 있게 됩니다. 정보에 입각 한 동의 및 병력 확보 후 다음 절차가 수행됩니다.
- 여성을 위한 소변 임신 검사
- 설문지(건강 이력 설문지, PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index), 신체 활동 설문지, 자동 자가 관리 24시간 식이 평가 도구(ASA 24) 및 알코올 섭취 설문지(AIQ)
- 인체 측정: 체중, 키, 허리 둘레 및 BMI
- 바이탈: 혈압 및 심박수
- 약 2테이블스푼 또는 30mL 채혈
- 맥파 속도를 통한 동맥 경직도 테스트: Sphygmocor(SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Australia)는 혈관의 경직도를 감지하는 데 사용되는 장치입니다.
- 니트로글리세린 투여를 통한 상완 혈류 매개 확장을 위한 초음파
- 24시간 혈압 모니터링 시작.
V1B(2시간): 통합 생리학 연구실
참가자는 다음 절차에 대해 IPL에 보고합니다.
- 운동 테스트: 최대 산소 소비량은 러닝머신을 사용하여 고갈될 때까지 평가됩니다.
- 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)
- 가속도계로 7일간의 활동 모니터링을 시작합니다. V1C(5분): 통합 생리학 연구실
참가자는 다음 절차에 대해 IPL에 보고합니다.
• 활동 모니터링 7일 후 가속도계를 반환하십시오.
운동 훈련 기간(9-16주): 참가자는 일주일에 3일 저항 훈련 그룹(RT) 또는 에어로빅 훈련 그룹(AT)에 참여합니다.
훈련 전 테스트, 8주: 8주 통제 기간 후, 훈련이 시작되기 전에 참가자는 두 번의 테스트 방문에 대해 보고하고 다음 절차를 거치게 됩니다.
V2A(2시간): 임상 연구 센터 및/또는 통합 생리학 실험실: 기준선 방문(12시간 단식 포함)에 설명된 V1A 절차와 동일하며, 위 조치를 시행하거나, 임상연구센터에서 별도로 일정을 잡습니다.
V2B(2시간): 통합 생리학 실험실: 참가자는 기본 방문(V1B)에 설명된 것과 동일한 절차에 대해 IPL에 보고합니다.
V2C(5분): 통합 생리학 실험실: 참가자는 기본 방문(V1C)에 설명된 것과 동일한 절차에 대해 IPL에 보고합니다.
운동 중재 그룹:
에어로빅 훈련 개입(9-16주): 대상자는 확립된 지침에 따라 감독 하에 지구력 훈련 프로그램을 받게 됩니다.
저항 훈련 중재(9-16주): 8주 저항 운동 훈련 프로그램에 무작위로 배정된 대상자는 UIC 통합 생리학 운동 연구소를 주 3회, 세션당 45분씩 방문합니다.
훈련 후 테스트, 16주차: 2회 방문 훈련 후 테스트는 급성 운동 시합의 잠재적인 영향을 피하기 위해 마지막 운동 세션 후 24-48시간에 시작됩니다. 이 테스트는 8주 운동 훈련 기간(V2) 시작 시에 수행된 테스트와 동일합니다. 참가자는 두 번의 테스트 방문을 보고하고 다음 절차를 거칩니다.
V3A(2시간): 임상 연구 센터 및/또는 통합 생리학 실험실: 사전 교육 방문(V2A)에 설명된 것과 동일한 V2A 절차(12시간 단식 포함).
V3B(2시간): 통합 생리학 실험실: 참가자는 사전 교육 방문(V2B)에 설명된 것과 동일한 절차에 대해 IPL에 보고합니다.
V3C(5분): 통합 생리학 실험실 참가자는 사전 교육 방문(V2C)에 설명된 것과 동일한 절차에 대해 IPL에 보고합니다.
훈련 해제 후속 조치(16-24주):
모든 피험자는 8주간의 운동 훈련 프로그램이 끝난 후 정상적인 활동을 재개해야 합니다.
- 훈련 후 테스트, 24주차: 훈련 후 방문에 설명된 모든 절차를 반복합니다. 참가자는 두 번의 테스트 방문에 대해 보고하고 다음 절차를 거칩니다.
V4A(2시간): 임상 연구 센터 및/또는 통합 생리학 실험실: 사전 교육 방문(V2A)에 설명된 것과 동일한 V2A 절차(12시간 금식 포함).
V4B(2시간): 통합 생리학 실험실: 참가자는 사전 교육 방문(V2B)에 설명된 것과 동일한 절차에 대해 IPL에 보고합니다.
V4C(5분): 통합 생리학 실험실 참가자는 사전 교육 방문(V2C)에 설명된 것과 동일한 절차에 대해 IPL에 보고합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laurel Thur, MS
- 전화번호: 312-355-0277
- 이메일: lathur@uic.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Shane Phillips, PhD
- 전화번호: 312-355-0277
- 이메일: shanep@uic.edu
연구 장소
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- University of Illinois at Chicago
-
연락하다:
- Laurel Thur, MS
- 전화번호: 312-355-0277
- 이메일: lathur@uic.edu
-
연락하다:
- Shane Phillips, PhD
- 전화번호: 312-355-0277
- 이메일: shanep@uic.edu
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수석 연구원:
- Shane Phillips, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 앉아 있는
- 18.5-40 kg/m²의 체질량 지수
- 두 명의 아프리카계 미국인 또는 두 명의 비 히스패닉계 백인 부모 사이에서 미국에서 출생
- 최소 120/80mmHg의 혈압
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 심혈관 질환 또는 심혈관 사건의 병력
- 고혈압(수축기 >159mmHg 및 확장기 >99mmHg) 또는 하나 이상의 항고혈압제
- 당뇨병 유형 I 및 II
- LDL-C >159 mg/dL 및/또는 total-C >229 mg/dL인 고지혈증
- 임신(또는 연구에 참여하는 동안 임신할 계획) 또는 수유
- 지난 6개월 동안의 담배 사용(담배, 전자담배, 물담배, Nicorette, SNU 및 씹는 담배를 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 암과 같은 만성 염증성 질환
- 루푸스, 다발성 경화증, 류마티스 관절염과 같은 만성 자가면역 질환
- 니트로글리세린에 대한 부작용
- 헤모글로빈이 8 미만인 빈혈
- 지난 6개월 이내 머리 부상
- 발작 장애
- 크레아티닌이 > 1.5mg/dL인 신장 질환의 존재
- 간 효소가 정상 상한치의 3배를 초과하는 간 질환의 존재
- 현재 알코올 또는 불법 약물 남용
- 연구자의 의견에 따른 연구 대상으로서의 비신뢰성
- 리도카인 알레르기
- 무월경
- 폐경기 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에어로빅 훈련
참가자는 확립된 지침에 따라 감독된 지구력 훈련 프로그램을 받게 됩니다.
각 세션은 물리 치료사 또는 운동 생리학자가 모니터링합니다.
세션은 주 3회 진행됩니다.
각 세션 동안 참가자는 5분 워밍업을 완료한 후 사이클 에르고메트리를 사용하여 30-45분의 지구력 운동을 완료합니다.
강도는 각 운동 세션 동안 심박수 모니터를 사용하여 모니터링되며 각 참가자는 최대 심박수의 65-85%에 해당하는 심장 범위의 운동 처방을 받습니다.
참가자는 1주차에 각 세션에서 30분, 2주차에 35분, 3-8주차에 40-45분 운동을 완료하고 5분의 쿨다운 기간을 완료해야 합니다.
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피험자가 모든 포함 및 제외 기준을 충족한 후 피험자는 중재 9-16주 동안 저항 훈련 그룹(RT) 또는 유산소 훈련 그룹(AT)에 동등하게 무작위 배정됩니다.
참가자는 물리 치료사 및/또는 운동 생리학자의 감독을 받게 됩니다.
세션은 주 3일 진행되며 소요 시간은 45분입니다.
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실험적: 저항 훈련
참가자는 확립된 지침에 따라 감독된 저항 훈련 프로그램을 받게 됩니다.
각 세션은 물리 치료사 또는 운동 생리학자가 모니터링합니다.
세션은 주 3회, 세션당 45분으로 진행됩니다.
근력은 각 운동에 대해 최대 10회 반복(10RM)을 측정하여 저항 운동 전후에 한 번씩 결정됩니다.
8개의 운동(3세트; 8-12회 반복)은 각각의 큰 근육 그룹(레그 프레스, 레그 익스텐션, 레그 컬, 체스트 프레스, 숄더 익스텐션, 바이셉스 컬, 복부 크런치 및 백 익스텐션)에 사용됩니다.
또한 환자가 웨이트를 12회 이상 들어 올릴 수 있는 경우 작업 부하가 점진적으로 증가합니다.
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피험자가 모든 포함 및 제외 기준을 충족한 후 피험자는 중재 9-16주 동안 저항 훈련 그룹(RT) 또는 유산소 훈련 그룹(AT)에 동등하게 무작위 배정됩니다.
참가자는 물리 치료사 및/또는 운동 생리학자의 감독을 받게 됩니다.
세션은 주 3일 진행되며 소요 시간은 45분입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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말초 및 중심 혈압의 변화
기간: 기준선(0주), 사전 교육(8주), 사후 교육(16주), 사후 교육 중단(24주)
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기준선(0주), 사전 교육(8주), 사후 교육(16주), 사후 교육 중단(24주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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동맥 경화의 변화
기간: 기준선(0주), 사전 교육(8주), 사후 교육(16주), 사후 교육 중단(24주)
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기준선(0주), 사전 교육(8주), 사후 교육(16주), 사후 교육 중단(24주)
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내피 기능의 변화
기간: 기준선(0주), 사전 교육(8주), 사후 교육(16주), 사후 교육 중단(24주)
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기준선(0주), 사전 교육(8주), 사후 교육(16주), 사후 교육 중단(24주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shane Phillips, PhD, University of Illinois at Chicago
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Magid D, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER, Moy CS, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Schreiner PJ, Sorlie PD, Stein J, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2013 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2013 Jan 1;127(1):143-52. doi: 10.1161/CIR.0b013e318282ab8f. No abstract available.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
에어로빅 훈련에 대한 임상 시험
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Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한
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Queens College, The City University of New York완전한
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean Cookstoves완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention모병
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Training and Implementation Associates모병전통적인 대면 교육 | FTTIP(가족 치료 교육 및 구현 플랫폼)미국