- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03016351
Forbedring av blodtrykk og kardiovaskulær risiko med motstandstrening hos afroamerikanere (BPVR)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er delt inn i tre separate 8-ukers perioder, kontrollperioden, treningstreningsperioden og avtreningsperioden. Testøkter vil bli utført i uke 0, uke 8, uke 16 og uke 24 av studien.
Kontrollperiode (uke 0-8): Deltakerne vil ha en kontrollperiode på 8 uker. Deltakerne vil få utdelt en brosjyre om fordelene ved regelmessig trening og ernæring på den generelle helsen.
Grunnlinjebesøk og kvalifiseringsvurdering, uke 0: Etter et innledende telefonintervju for å sjekke deltakerne for kvalifikasjoner, vil deltakerne bli planlagt for sine to økter med grunnlinjevurderinger.
Randomisering Etter at emnet oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil deltakeren bli randomisert likt til enten Resistance Training Group (RT) eller Aerobic Training Group (AT) med en tabell med tilfeldige tall av en medarbeider som ikke kjenner til deltakerens baseline. profil.
V1A (2 timer): Clinical Research Center og/eller Integrative Physiology Lab
Deltakerne vil rapportere til UIC CRC eller UIC Integrative Physiology Lab etter en 12 timers faste. Alle vil bli bedt om å ta alle foreskrevne medisiner som normalt og fortsette å drikke mye vann. Deltakerne vil også bli bedt om å ikke trene i 24 timer før testøkten. Kvinnelige deltakere vil være i follikkelstadiet av menstruasjonssyklusen. Etter informert samtykke og en sykehistorie innhentet, vil følgende prosedyrer bli utført:
- Uringraviditetstest for kvinner
- Spørreskjemaer (Health History Questionnaire, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Physical Activity Questionnaire, Automated Self-Administered 24-timers Dietary Assessment Tool (ASA 24) og Alcohol Intake Questionnaire (AIQ)
- Antropometri: vekt, høyde, midjeomkrets og BMI
- Vital: Blodtrykk og hjertefrekvens
- Blodprøver på ca. 2 ss eller 30 ml
- Arteriell stivhetstest via pulsbølgehastighet: Sphygmocor (SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Australia) er en enhet som brukes til å oppdage stivheten i blodårene.
- Ultralyd for brachial flow-mediert dilatasjon med administrering av nitroglyserin
- Begynnelsen av 24 timers blodtrykksmåling.
V1B (2 timer): Integrative Physiology Lab
Deltakerne vil rapportere til IPL for følgende prosedyrer:
- Treningstesting: Maksimalt oksygenforbruk vil bli evaluert ved bruk av tredemølle til utmattelse.
- Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
- Begynn 7 dager med aktivitetsovervåking med akselerometer. V1C (5 minutter): Integrative Physiology Lab
Deltakerne vil rapportere til IPL for følgende prosedyrer:
• Returner akselerometeret etter 7 dager med aktivitetsovervåking.
Treningsperiode (uke 9-16): Deltakerne vil delta 3 dager i uken i enten Resistance Training Group (RT) eller Aerobic Training Group (AT).
Testing før trening, uke 8: Etter 8 ukers kontrollperiode, før treningen starter, vil deltakerne rapportere for to testbesøk, og vil gjennomgå følgende prosedyrer:
V2A (2 timer): Clinical Research Center og/eller Integrative Physiology Lab: Samme som V1A-prosedyrer som skissert i Baseline-besøket (inkludert 12 timers faste), med tillegg av en subkutan gluteal fettbiopsi som vil bli utført i forbindelse med de ovennevnte tiltakene, eller planlagt separat ved Clinical Research Center.
V2B (2 timer): Integrativ fysiologisk laboratorium: Deltakerne vil rapportere til IPL for de samme prosedyrene som beskrevet i grunnbesøket (V1B).
V2C (5 minutter): Integrativ fysiologisk laboratorium: Deltakerne vil rapportere til IPL for de samme prosedyrene som beskrevet i grunnbesøket (V1C).
Treningsintervensjonsgrupper:
Aerobic Training Intervention (uke 9-16): Forsøkspersonene vil gjennomgå et veiledet utholdenhetstreningsprogram i henhold til fastsatte retningslinjer.
Resistance Training Intervention (uke 9-16): Emner som er randomisert til et 8-ukers treningsprogram for motstandstrening vil besøke UIC Integrative Physiology treningsforskningslaboratoriet 3 ganger per uke, 45 minutter per økt.
Testing etter trening, uke 16: De to besøkene etter treningstesting vil starte 24-48 timer etter siste treningsøkt for å unngå potensielle effekter av den akutte treningskampen. Denne testingen er identisk med testingen som fant sted i begynnelsen av treningsperioden (V2) i uke 8. Deltakerne vil rapportere for to testbesøk, og vil gjennomgå følgende prosedyrer:
V3A (2 timer): Clinical Research Center og/eller Integrative Physiology Lab: Samme V2A-prosedyrer som beskrevet i førtreningsbesøket (V2A) (inkludert 12 timers faste).
V3B (2 timer): Integrativ fysiologilab: Deltakerne vil rapportere til IPL for de samme prosedyrene som beskrevet i førtreningsbesøket (V2B).
V3C (5 minutter): Integrative Physiology Lab-deltakere vil rapportere til IPL for de samme prosedyrene som beskrevet i før-treningsbesøket (V2C).
Oppfølging av avtrening (uke 16-24):
Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å gjenoppta normale aktiviteter etter det 8-ukers treningsprogrammet.
- Testing etter avtrening, uke 24: Alle prosedyrene beskrevet i besøk etter trening vil bli gjentatt. Deltakerne vil rapportere for to testbesøk, og vil gjennomgå følgende prosedyrer:
V4A (2 timer): Clinical Research Center og/eller Integrative Physiology Lab: Samme V2A-prosedyrer som beskrevet i førtreningsbesøket (V2A) (inkludert 12 timers faste).
V4B (2 timer): Integrativ fysiologilab: Deltakerne vil rapportere til IPL for de samme prosedyrene som er beskrevet i førtreningsbesøket (V2B).
V4C (5 minutter): Integrative Physiology Lab-deltakere vil rapportere til IPL for de samme prosedyrene som beskrevet i førtreningsbesøket (V2C).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laurel Thur, MS
- Telefonnummer: 312-355-0277
- E-post: lathur@uic.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shane Phillips, PhD
- Telefonnummer: 312-355-0277
- E-post: shanep@uic.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinois at Chicago
-
Ta kontakt med:
- Laurel Thur, MS
- Telefonnummer: 312-355-0277
- E-post: lathur@uic.edu
-
Ta kontakt med:
- Shane Phillips, PhD
- Telefonnummer: 312-355-0277
- E-post: shanep@uic.edu
-
Hovedetterforsker:
- Shane Phillips, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stillesittende
- Kroppsmasseindeks på 18,5-40 kg/m²
- Født i USA av enten to afroamerikanske eller to ikke-spanske kaukasiske foreldre
- Blodtrykk på minst 120/80 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Historie med kardiovaskulær sykdom eller kardiovaskulære hendelser
- Hypertensjon (systolisk >159 mmHg og diastolisk >99 mmHg) eller på mer enn én antihypertensiv medisin
- Diabetes type I&II
- Hyperlipidemi, med en LDL-C >159 mg/dL og/eller total-C >229 mg/dL
- Graviditet (eller har tenkt å bli gravid mens du deltar i studien) eller sykepleie
- Tobakksbruk de siste 6 månedene (inkludert, men ikke begrenset til, sigaretter, e-sigaretter, vannpipe, Nicorette, SNUer og tyggetobakk)
- Kronisk inflammatorisk sykdom som, men ikke begrenset til, kreft
- Kroniske autoimmune sykdommer som, men ikke begrenset til: lupus, multippel sklerose, revmatoid artritt
- Bivirkning på nitroglyserin
- Anemi med hemoglobin < 8
- Hodeskade siste 6 måneder
- Anfall lidelse
- Tilstedeværelse av nyresykdom med kreatinin > 1,5 mg/dL
- Tilstedeværelse av leversykdom med leverenzymer > 3 ganger øvre normalgrense
- Misbruker for tiden alkohol eller ulovlige stoffer
- Upålitelighet som studieemne, etter Utforskerens oppfatning
- Lidokain allergi
- Amenoré
- Postmenopausale kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aerobic trening
Deltakerne vil gjennomgå et veiledet utholdenhetstreningsprogram i henhold til fastsatte retningslinjer.
Hver økt vil bli overvåket av en fysioterapeut eller treningsfysiolog.
Øktene vil bli gjennomført 3 ganger i uken.
I løpet av hver økt vil deltakerne gjennomføre en 5 minutters oppvarming etterfulgt av 30-45 minutter med utholdenhetstrening ved bruk av syklusergometri.
Intensiteten vil bli overvåket ved hjelp av pulsklokker under hver treningsøkt, og hver deltaker vil motta en treningsresept med en pulsrekkevidde tilsvarende 65-85 % av maks. puls.
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre 30 minutter med trening i løpet av hver økt i uke 1, 35 minutter i uke 2 og 40-45 minutter uke 3-8 med en nedkjølingsperiode på 5 minutter.
|
Etter at forsøkspersonen oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil forsøkspersonen bli randomisert likt til enten ResistanceTraining-gruppen (RT) eller Aerobic Training-gruppen (AT) i uke 9-16 av intervensjonen.
Deltakerne vil bli veiledet av fysioterapeuter og/eller treningsfysiologer.
Øktene vil finne sted 3 dager i uken og vil vare 45 minutter.
|
Eksperimentell: Motstandstrening
Deltakerne vil gjennomgå et veiledet styrketreningsprogram i henhold til etablerte retningslinjer.
Hver økt vil bli overvåket av en fysioterapeut eller treningsfysiolog.
Øktene gjennomføres 3 ganger per uke, 45 minutter per økt.
Muskelstyrken vil bli bestemt én gang før og én gang etter styrketrening ved å måle maksimalt ti repetisjoner (10 RM) for hver øvelse.
Åtte øvelser (tre sett; 8-12 repetisjoner) vil bli brukt på hver av de store muskelgruppene (benpress, leg extension, leg curl, brystpress, skulderextension, biceps curl, abdominal crunch og backextension).
I tillegg vil arbeidsbelastningen økes gradvis dersom pasientene kan løfte vekten mer enn 12 repetisjoner.
|
Etter at forsøkspersonen oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil forsøkspersonen bli randomisert likt til enten ResistanceTraining-gruppen (RT) eller Aerobic Training-gruppen (AT) i uke 9-16 av intervensjonen.
Deltakerne vil bli veiledet av fysioterapeuter og/eller treningsfysiologer.
Øktene vil finne sted 3 dager i uken og vil vare 45 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringer i perifert og sentralt blodtrykk
Tidsramme: Baseline (uke 0), Pre-trening (uke 8), ettertrening (uke 16), etter avtrening (uke 24)
|
Baseline (uke 0), Pre-trening (uke 8), ettertrening (uke 16), etter avtrening (uke 24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringer i arteriell stivhet
Tidsramme: Baseline (uke 0), Pre-trening (uke 8), ettertrening (uke 16), etter avtrening (uke 24)
|
Baseline (uke 0), Pre-trening (uke 8), ettertrening (uke 16), etter avtrening (uke 24)
|
Endringer i endotelfunksjon
Tidsramme: Baseline (uke 0), Pre-trening (uke 8), ettertrening (uke 16), etter avtrening (uke 24)
|
Baseline (uke 0), Pre-trening (uke 8), ettertrening (uke 16), etter avtrening (uke 24)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shane Phillips, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Magid D, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER, Moy CS, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Schreiner PJ, Sorlie PD, Stein J, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2013 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2013 Jan 1;127(1):143-52. doi: 10.1161/CIR.0b013e318282ab8f. No abstract available.
- Ogedegbe G, Tobin JN, Fernandez S, Cassells A, Diaz-Gloster M, Khalida C, Pickering T, Schwartz JE. Counseling African Americans to Control Hypertension: cluster-randomized clinical trial main effects. Circulation. 2014 May 20;129(20):2044-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.006650. Epub 2014 Mar 21.
- Fields LE, Burt VL, Cutler JA, Hughes J, Roccella EJ, Sorlie P. The burden of adult hypertension in the United States 1999 to 2000: a rising tide. Hypertension. 2004 Oct;44(4):398-404. doi: 10.1161/01.HYP.0000142248.54761.56. Epub 2004 Aug 23.
- Zion AS, Bond V, Adams RG, Williams D, Fullilove RE, Sloan RP, Bartels MN, Downey JA, De Meersman RE. Low arterial compliance in young African-American males. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2003 Aug;285(2):H457-62. doi: 10.1152/ajpheart.00497.2002. Epub 2003 May 8.
- Kaess BM, Rong J, Larson MG, Hamburg NM, Vita JA, Levy D, Benjamin EJ, Vasan RS, Mitchell GF. Aortic stiffness, blood pressure progression, and incident hypertension. JAMA. 2012 Sep 5;308(9):875-81. doi: 10.1001/2012.jama.10503.
- Heffernan KS, Jae SY, Wilund KR, Woods JA, Fernhall B. Racial differences in central blood pressure and vascular function in young men. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2008 Dec;295(6):H2380-7. doi: 10.1152/ajpheart.00902.2008. Epub 2008 Oct 10.
- Vita JA. Nitric oxide and vascular reactivity in African American patients with hypertension. J Card Fail. 2003 Oct;9(5 Suppl Nitric Oxide):S199-204; discussion S205-9. doi: 10.1054/s1071-9164(03)00588-8. No abstract available.
- Heffernan KS, Fahs CA, Iwamoto GA, Jae SY, Wilund KR, Woods JA, Fernhall B. Resistance exercise training reduces central blood pressure and improves microvascular function in African American and white men. Atherosclerosis. 2009 Nov;207(1):220-6. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2009.03.043. Epub 2009 Apr 5.
- Franzoni F, Ghiadoni L, Galetta F, Plantinga Y, Lubrano V, Huang Y, Salvetti G, Regoli F, Taddei S, Santoro G, Salvetti A. Physical activity, plasma antioxidant capacity, and endothelium-dependent vasodilation in young and older men. Am J Hypertens. 2005 Apr;18(4 Pt 1):510-6. doi: 10.1016/j.amjhyper.2004.11.006.
- Sato A, Miura H, Liu Y, Somberg LB, Otterson MF, Demeure MJ, Schulte WJ, Eberhardt LM, Loberiza FR, Sakuma I, Gutterman DD. Effect of gender on endothelium-dependent dilation to bradykinin in human adipose microvessels. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2002 Sep;283(3):H845-52. doi: 10.1152/ajpheart.00160.2002.
- Williams MR, Westerman RA, Kingwell BA, Paige J, Blombery PA, Sudhir K, Komesaroff PA. Variations in endothelial function and arterial compliance during the menstrual cycle. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Nov;86(11):5389-95. doi: 10.1210/jcem.86.11.8013.
- Hashimoto M, Akishita M, Eto M, Ishikawa M, Kozaki K, Toba K, Sagara Y, Taketani Y, Orimo H, Ouchi Y. Modulation of endothelium-dependent flow-mediated dilatation of the brachial artery by sex and menstrual cycle. Circulation. 1995 Dec 15;92(12):3431-5. doi: 10.1161/01.cir.92.12.3431.
- Ling C, Diaz KM, Kretzschmar J, Feairheller DL, Sturgeon KM, Perkins A, Veerabhadrappa P, Williamson ST, Lee H, Grimm H, Babbitt DM, Brown MD. Chronic aerobic exercise improves blood pressure dipping status in African American nondippers. Blood Press Monit. 2014 Dec;19(6):353-8. doi: 10.1097/MBP.0000000000000075.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-1091
- R01HL130513-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aerobic trening
-
University of California, San FranciscoAvsluttetPostoperativt delirium og forsinket funksjonell utvinningForente stater
-
Kessler FoundationHar ikke rekruttert ennåSlag | Afasi | LeseforstyrrelseForente stater
-
Chinese University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityUkjent
-
Johns Hopkins UniversityFullførtPosttraumatisk stresslidelse | Aerobic trening | Tai ChiForente stater
-
Kessler FoundationRekrutteringTraumatisk hjerneskadeForente stater
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtFullført
-
Pennington Biomedical Research CenterUkjentInsulinresistens | Type 2 diabetesForente stater
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Inova Fairfax HospitalFullførtIdiopatisk lungefibrose | Interstitiell lungesykdom | Interstitiell pneumonitt | Desquamative Interstitial PneumoniaForente stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført