- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03016351
Verbesserung des Blutdrucks und des kardiovaskulären Risikos durch Widerstandsübungen bei Afroamerikanern (BPVR)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist in drei separate 8-Wochen-Perioden unterteilt, die Kontrollperiode, die Übungstrainingsperiode und die De-Trainingsperiode. Die Testsitzungen werden in Woche 0, Woche 8, Woche 16 und Woche 24 der Studie durchgeführt.
Kontrollzeitraum (Wochen 0-8): Die Teilnehmer haben einen Kontrollzeitraum von 8 Wochen. Die Teilnehmer erhalten eine Broschüre über die Vorteile von regelmäßiger Bewegung und Ernährung für die allgemeine Gesundheit.
Baseline-Besuch und Berechtigungsbewertung, Woche 0: Nach einem anfänglichen Telefoninterview, um die Teilnehmer auf ihre Berechtigung zu überprüfen, werden die Teilnehmer für ihre zwei Sitzungen der Baseline-Bewertung eingeplant.
Randomisierung Nachdem der Proband alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt hat, wird der Teilnehmer von einem Mitarbeiter, der die Grundlinie des Teilnehmers nicht kennt, mit einer Tabelle mit Zufallszahlen zu gleichen Teilen entweder der Widerstandstrainingsgruppe (RT) oder der Aerobic-Trainingsgruppe (AT) zugeteilt Profil.
V1A (2 Stunden): Clinical Research Center und/oder Integrative Physiology Lab
Die Teilnehmer melden sich nach einer 12-stündigen Fastenzeit beim UIC CRC oder UIC Integrative Physiology Lab. Jeder wird angewiesen, alle verschriebenen Medikamente wie gewohnt einzunehmen und weiterhin viel Wasser zu trinken. Die Teilnehmer werden außerdem angewiesen, 24 Stunden vor der Testsitzung nicht zu trainieren. Weibliche Teilnehmer befinden sich im Follikelstadium ihres Menstruationszyklus. Nach Einverständniserklärung und Anamneseerhebung werden folgende Verfahren durchgeführt:
- Urin schwangerschaftstest für frauen
- Fragebögen (Fragebogen zur Gesundheitsgeschichte, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Fragebogen zur körperlichen Aktivität, Automatisiertes selbstverabreichtes 24-Stunden-Ernährungsbewertungstool (ASA 24) und Fragebogen zum Alkoholkonsum (AIQ)
- Anthropometrie: Gewicht, Größe, Taillenumfang und BMI
- Vitalwerte: Blutdruck und Herzfrequenz
- Blutabnahme von ungefähr 2 Esslöffeln oder 30 ml
- Arterieller Steifigkeitstest über die Pulswellengeschwindigkeit: Sphygmocor (SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Australien) ist ein Gerät, das verwendet wird, um die Steifigkeit von Blutgefäßen zu erkennen.
- Ultraschall zur brachialen flussvermittelten Dilatation mit Gabe von Nitroglycerin
- Beginn der 24-Stunden-Blutdruckmessung.
V1B (2 Stunden): Integratives Physiologie-Lab
Die Teilnehmer melden sich für die folgenden Verfahren beim IPL:
- Belastungstest: Der maximale Sauerstoffverbrauch wird auf dem Laufband bis zur Erschöpfung bewertet.
- Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)
- Beginnen Sie 7 Tage Aktivitätsüberwachung mit Beschleunigungssensor. V1C (5 Minuten): Integratives Physiologie-Lab
Die Teilnehmer melden sich für die folgenden Verfahren beim IPL:
• Schicken Sie den Beschleunigungssensor nach 7 Tagen Aktivitätsüberwachung zurück.
Übungstrainingszeitraum (Wochen 9-16): Die Teilnehmer nehmen an 3 Tagen in der Woche entweder an der Krafttrainingsgruppe (RT) oder der Aerobic-Trainingsgruppe (AT) teil.
Test vor dem Training, Woche 8: Nach dem 8-wöchigen Kontrollzeitraum, vor Beginn des Trainings, melden sich die Teilnehmer zu zwei Testbesuchen und durchlaufen die folgenden Verfahren:
V2A (2 Stunden): Klinisches Forschungszentrum und/oder Labor für integrative Physiologie: Gleich wie V1A-Verfahren, wie im Baseline-Besuch beschrieben (einschließlich des 12-stündigen Fastens), mit dem Zusatz einer subkutanen Gesäßfettbiopsie, die in Verbindung mit durchgeführt wird die oben genannten Maßnahmen oder separat im Clinical Research Center geplant.
V2B (2 Stunden): Integratives Physiologie-Labor: Die Teilnehmer melden sich beim IPL für die gleichen Verfahren wie beim Baseline-Besuch (V1B).
V2C (5 Minuten): Integratives Physiologie-Lab: Die Teilnehmer melden sich beim IPL für die gleichen Verfahren, die im Baseline-Besuch (V1C) beschrieben sind.
Übungsinterventionsgruppen:
Aerobic Training Intervention (Wochen 9-16): Die Probanden werden einem überwachten Ausdauertrainingsprogramm gemäß den festgelegten Richtlinien unterzogen.
Widerstandstrainingsintervention (Wochen 9-16): Probanden, die randomisiert für ein 8-wöchiges Widerstandstrainingsprogramm ausgewählt wurden, besuchen das Übungsforschungslabor für integrative Physiologie der UIC dreimal pro Woche für 45 Minuten pro Sitzung.
Post-Trainingstest, Woche 16: Der Post-Trainingstest mit zwei Besuchen beginnt 24-48 Stunden nach der letzten Trainingseinheit, um mögliche Auswirkungen des akuten Trainingsanfalls zu vermeiden. Dieser Test ist identisch mit dem Test, der zu Beginn des Trainingszeitraums (V2) in Woche 8 stattfand. Die Teilnehmer melden sich zu zwei Testbesuchen und durchlaufen die folgenden Verfahren:
V3A (2 Stunden): Clinical Research Center und/oder Integrative Physiology Lab: Gleiche V2A-Verfahren wie beim Besuch vor dem Training (V2A) (einschließlich des 12-stündigen Fastens).
V3B (2 Stunden): Integratives Physiologie-Labor: Die Teilnehmer melden sich beim IPL für die gleichen Verfahren wie beim Besuch vor der Schulung (V2B).
V3C (5 Minuten): Integratives Physiologie-Lab Die Teilnehmer melden sich beim IPL für die gleichen Verfahren wie beim Vorschulungsbesuch (V2C).
De-Training-Follow-up (Wochen 16-24):
Alle Probanden werden gebeten, nach dem 8-wöchigen Trainingsprogramm ihre normalen Aktivitäten wieder aufzunehmen.
- Post-Detraining-Tests, Woche 24: Alle unter Post-Training-Besuche beschriebenen Verfahren werden wiederholt. Die Teilnehmer melden sich für zwei Testbesuche und durchlaufen die folgenden Verfahren:
V4A (2 Stunden): Clinical Research Center und/oder Integrative Physiology Lab: Gleiche V2A-Verfahren wie beim Besuch vor dem Training (V2A) (einschließlich 12 Stunden Fasten).
V4B (2 Stunden): Integratives Physiologie-Lab: Die Teilnehmer melden sich beim IPL für die gleichen Verfahren, die im Vorschulungsbesuch (V2B) beschrieben sind.
V4C (5 Minuten): Integrative Physiologie-Laborteilnehmer melden sich beim IPL für die gleichen Verfahren, die im Vorschulungsbesuch (V2C) beschrieben sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laurel Thur, MS
- Telefonnummer: 312-355-0277
- E-Mail: lathur@uic.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shane Phillips, PhD
- Telefonnummer: 312-355-0277
- E-Mail: shanep@uic.edu
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rekrutierung
- University of Illinois at Chicago
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Kontakt:
- Laurel Thur, MS
- Telefonnummer: 312-355-0277
- E-Mail: lathur@uic.edu
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Kontakt:
- Shane Phillips, PhD
- Telefonnummer: 312-355-0277
- E-Mail: shanep@uic.edu
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Hauptermittler:
- Shane Phillips, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sitzend
- Body-Mass-Index von 18,5-40 kg/m²
- Geboren in den Vereinigten Staaten von entweder zwei afroamerikanischen oder zwei nicht-hispanischen kaukasischen Eltern
- Blutdruck von mindestens 120/80 mmHg
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder kardiovaskulären Ereignissen
- Bluthochdruck (systolisch > 159 mmHg und diastolisch > 99 mmHg) oder bei mehr als einem blutdrucksenkenden Medikament
- Diabetes Typ I und II
- Hyperlipidämie mit einem LDL-C > 159 mg/dl und/oder Gesamt-C > 229 mg/dl
- Schwangerschaft (oder die Absicht, während der Teilnahme an der Studie schwanger zu werden) oder Stillzeit
- Tabakkonsum in den letzten 6 Monaten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, E-Zigaretten, Shisha, Nicorette, SNUs und Kautabak)
- Chronische entzündliche Erkrankung wie, aber nicht beschränkt auf, Krebs
- Chronische Autoimmunerkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf: Lupus, multiple Sklerose, rheumatoide Arthritis
- Nebenwirkung auf Nitroglycerin
- Anämie mit einem Hämoglobin < 8
- Kopfverletzung innerhalb der letzten 6 Monate
- Anfallsleiden
- Vorliegen einer Nierenerkrankung mit einem Kreatinin > 1,5 mg/dL
- Vorliegen einer Lebererkrankung mit Leberenzymen > 3x der oberen Normgrenze
- Derzeit Missbrauch von Alkohol oder illegalen Drogen
- Unzuverlässigkeit als Studiengegenstand nach Meinung des Ermittlers
- Lidocain-Allergie
- Amenorrhoe
- Frauen nach der Menopause
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aerobic-Training
Die Teilnehmer absolvieren ein betreutes Ausdauertrainingsprogramm nach festgelegten Richtlinien.
Jede Sitzung wird von einem Physiotherapeuten oder Sportphysiologen überwacht.
Die Sitzungen werden 3 Mal pro Woche durchgeführt.
Während jeder Sitzung absolvieren die Teilnehmer ein 5-minütiges Aufwärmen, gefolgt von 30-45-minütigem Ausdauertraining mit Fahrradergometrie.
Die Intensität wird während jeder Trainingseinheit mit Herzfrequenzmonitoren überwacht, und jeder Teilnehmer erhält eine Trainingsvorschrift mit einem Herzbereich, der 65-85 % seiner maximalen Herzfrequenz entspricht.
Die Teilnehmer werden gebeten, während jeder Sitzung in Woche 1 30 Minuten, in Woche 2 35 Minuten und in den Wochen 3 bis 8 40 bis 45 Minuten mit einer 5-minütigen Abkühlphase zu trainieren.
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Nachdem der Proband alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt hat, wird der Proband für die Wochen 9-16 der Intervention zu gleichen Teilen entweder der ResistanceTraining-Gruppe (RT) oder der Aerobic-Training-Gruppe (AT) zugeteilt.
Die Teilnehmer werden von Physiotherapeuten und/oder Bewegungsphysiologen betreut.
Die Sitzungen finden an 3 Tagen in der Woche statt und dauern 45 Minuten.
|
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Experimental: Krafttraining
Die Teilnehmer durchlaufen ein überwachtes Widerstandstrainingsprogramm gemäß den festgelegten Richtlinien.
Jede Sitzung wird von einem Physiotherapeuten oder Sportphysiologen überwacht.
Die Sitzungen werden 3 Mal pro Woche à 45 Minuten durchgeführt.
Die Muskelstärke wird einmal vor und einmal nach dem Widerstandstraining bestimmt, indem für jede Übung maximal zehn Wiederholungen (10 RM) gemessen werden.
Acht Übungen (drei Sätze; 8-12 Wiederholungen) werden für jede der großen Muskelgruppen (Beinpresse, Beinstrecker, Beinbeuger, Brustpresse, Schulterstrecker, Bizepsbeuger, Bauchpresse und Rückenstreckung) verwendet.
Darüber hinaus wird die Arbeitsbelastung schrittweise erhöht, wenn die Patienten das Gewicht mehr als 12 Wiederholungen heben können.
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Nachdem der Proband alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt hat, wird der Proband für die Wochen 9-16 der Intervention zu gleichen Teilen entweder der ResistanceTraining-Gruppe (RT) oder der Aerobic-Training-Gruppe (AT) zugeteilt.
Die Teilnehmer werden von Physiotherapeuten und/oder Bewegungsphysiologen betreut.
Die Sitzungen finden an 3 Tagen in der Woche statt und dauern 45 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen des peripheren und zentralen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Pre-Training (Woche 8), Post-Training (Woche 16), Post-Detraining (Woche 24)
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Baseline (Woche 0), Pre-Training (Woche 8), Post-Training (Woche 16), Post-Detraining (Woche 24)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderungen der Arteriensteifigkeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Pre-Training (Woche 8), Post-Training (Woche 16), Post-Detraining (Woche 24)
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Baseline (Woche 0), Pre-Training (Woche 8), Post-Training (Woche 16), Post-Detraining (Woche 24)
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Veränderungen der Endothelfunktion
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Pre-Training (Woche 8), Post-Training (Woche 16), Post-Detraining (Woche 24)
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Baseline (Woche 0), Pre-Training (Woche 8), Post-Training (Woche 16), Post-Detraining (Woche 24)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shane Phillips, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Magid D, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER, Moy CS, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Schreiner PJ, Sorlie PD, Stein J, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2013 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2013 Jan 1;127(1):143-52. doi: 10.1161/CIR.0b013e318282ab8f. No abstract available.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2015-1091
- R01HL130513-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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