- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03016351
Zlepšení krevního tlaku a kardiovaskulárního rizika s odporovým cvičením u Afroameričanů (BPVR)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto studium je rozděleno do tří samostatných 8týdenních období, kontrolního období, období cvičebního tréninku a období odtrénování. Testovací sezení budou probíhat v týdnu 0, týdnu 8, týdnu 16 a týdnu 24 studie.
Kontrolní období (týdny 0-8): Účastníci budou mít kontrolní období 8 týdnů. Účastníci obdrží brožuru o přínosech pravidelného cvičení a výživy na celkové zdraví.
Základní návštěva a posouzení způsobilosti, Týden 0: Po úvodním telefonickém pohovoru za účelem prověření způsobilosti účastníků budou účastníci naplánováni na dvě sezení základního hodnocení.
Randomizace Poté, co subjekt splní všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, bude účastník randomizován rovnoměrně buď do skupiny odporového tréninku (RT) nebo skupiny aerobního tréninku (AT) s tabulkou náhodných čísel zaměstnancem, který nezná výchozí stav účastníka. profil.
V1A (2 hodiny): Centrum klinického výzkumu a/nebo Laboratoř integrativní fyziologie
Účastníci se po 12hodinovém půstu ohlásí UIC CRC nebo UIC Integrative Physiology Lab. Všichni budou poučeni, aby užívali všechny předepsané léky jako obvykle a nadále pili hodně vody. Účastníkům bude také řečeno, aby 24 hodin před testovacím sezením necvičili. Účastnice budou ve folikulární fázi svého menstruačního cyklu. Po informovaném souhlasu a získání anamnézy budou provedeny následující postupy:
- Těhotenský test z moči pro ženy
- Dotazníky (Dotazník zdravotní historie, Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), Dotazník fyzické aktivity, Automated Self-Administrated 24-hour Dietary Assessment Tool (ASA 24) and Alcohol Intake Questionnaire (AIQ)
- Antropometrie: váha, výška, obvod pasu a BMI
- Vitals: Krevní tlak a srdeční frekvence
- Odběr krve přibližně 2 polévkové lžíce nebo 30 ml
- Test arteriální tuhosti pomocí rychlosti pulzní vlny: Sphygmocor (SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Austrálie) je zařízení, které se používá k detekci tuhosti krevních cév.
- Ultrazvuk pro brachiální průtokem zprostředkovanou dilataci s podáním nitroglycerinu
- Začátek 24hodinového monitorování krevního tlaku.
V1B (2 hodiny): Laboratoř integrativní fyziologie
Účastníci budou hlásit IPL pro následující postupy:
- Zátěžové testování: Maximální spotřeba kyslíku bude vyhodnocena na běžeckém pásu do vyčerpání.
- Dual Energy X-ray Absorptiometrie (DEXA)
- Začněte 7 dní sledování aktivity pomocí akcelerometru. V1C (5 minut): Integrative Physiology Lab
Účastníci budou hlásit IPL pro následující postupy:
• Po 7 dnech sledování aktivity vraťte akcelerometr.
Období cvičebního tréninku (9.-16. týden): Účastníci se budou 3 dny v týdnu účastnit buď skupiny odporového tréninku (RT) nebo skupiny aerobního tréninku (AT).
Předtréninkové testování, 8. týden: Po 8týdenním kontrolním období, před začátkem tréninku, se účastníci ohlásí na dvě testovací návštěvy a podstoupí následující procedury:
V2A (2 hodiny): Centrum klinického výzkumu a/nebo Laboratoř integrativní fyziologie: Stejné jako postupy V1A uvedené v základní návštěvě (včetně 12hodinového hladovění), s přidáním biopsie podkožního gluteálního tuku, která bude provedena ve spojení s výše uvedená opatření, nebo plánována samostatně v Centru klinického výzkumu.
V2B (2 hodiny): Laboratoř integrativní fyziologie: Účastníci budou hlásit IPL pro stejné postupy, jaké jsou uvedeny v základní návštěvě (V1B).
V2C (5 minut): Laboratoř integrativní fyziologie: Účastníci budou hlásit IPL pro stejné postupy, jaké jsou uvedeny v základní návštěvě (V1C).
Cvičební intervenční skupiny:
Intervence aerobního tréninku (9.–16. týden): Subjekty podstoupí řízený vytrvalostní tréninkový program v souladu se zavedenými pokyny.
Intervence odporového tréninku (9.–16. týden): Subjekty randomizované do 8týdenního tréninkového programu odporového cvičení navštíví výzkumnou laboratoř cvičení integrativní fyziologie UIC 3krát týdně, 45 minut na sezení.
Testování po tréninku, týden 16: Testování po dvou návštěvách po tréninku začne 24-48 hodin po posledním cvičení, aby se předešlo potenciálním účinkům akutního cvičení. Toto testování je identické s testováním, které proběhlo na začátku období cvičení (V2) v týdnu 8. Účastníci se hlásí na dvě testovací návštěvy a podstoupí následující procedury:
V3A (2 hodiny): Centrum klinického výzkumu a/nebo Laboratoř integrativní fyziologie: Stejné postupy V2A, jaké jsou uvedeny v předtréninkové návštěvě (V2A) (včetně 12hodinového hladovění).
V3B (2 hodiny): Laboratoř integrativní fyziologie: Účastníci budou hlásit IPL pro stejné postupy, jaké jsou uvedeny v Pre-tréninkové návštěvě (V2B).
V3C (5 minut): Účastníci Integrative Physiology Lab budou IPL hlásit stejné postupy, jaké jsou uvedeny v Pre-Training visit (V2C).
Následná kontrola po ukončení školení (16.–24. týden):
Všechny subjekty budou po 8týdenním cvičebním programu požádány, aby obnovily běžné aktivity.
- Testování po školení, týden 24: Všechny postupy popsané v části Návštěvy po školení budou opakovány. Účastníci se hlásí na dvě testovací návštěvy a podstoupí následující procedury:
V4A (2 hodiny): Centrum klinického výzkumu a/nebo Laboratoř integrativní fyziologie: Stejné postupy V2A, jaké jsou uvedeny v předtréninkové návštěvě (V2A) (včetně 12hodinového hladovění).
V4B (2 hodiny): Laboratoř integrativní fyziologie: Účastníci budou hlásit IPL pro stejné postupy, jaké jsou uvedeny v Pre-tréninkové návštěvě (V2B).
V4C (5 minut): Účastníci Integrative Physiology Lab budou IPL hlásit stejné postupy, jaké jsou uvedeny v Pre-Training visit (V2C).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laurel Thur, MS
- Telefonní číslo: 312-355-0277
- E-mail: lathur@uic.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shane Phillips, PhD
- Telefonní číslo: 312-355-0277
- E-mail: shanep@uic.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Laurel Thur, MS
- Telefonní číslo: 312-355-0277
- E-mail: lathur@uic.edu
-
Kontakt:
- Shane Phillips, PhD
- Telefonní číslo: 312-355-0277
- E-mail: shanep@uic.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shane Phillips, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sedavý
- Index tělesné hmotnosti 18,5-40 kg/m²
- Narozen ve Spojených státech dvěma afroamerickým nebo dvěma nehispánským kavkazským rodičům
- Krevní tlak minimálně 120/80 mmHg
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Kardiovaskulární onemocnění nebo kardiovaskulární příhody v anamnéze
- Hypertenze (systolická >159 mmHg a diastolická >99 mmHg) nebo více než jeden antihypertenzní lék
- Diabetes typu I a II
- Hyperlipidémie s LDL-C >159 mg/dl a/nebo celkovým-C >229 mg/dl
- Těhotenství (nebo zamýšlíte otěhotnět během účasti ve studii) nebo kojení
- Užívání tabáku v posledních 6 měsících (včetně mimo jiné cigaret, e-cigaret, vodní dýmky, Nicorette, SNU a žvýkacího tabáku)
- Chronické zánětlivé onemocnění, jako je mimo jiné rakovina
- Chronická autoimunitní onemocnění, jako jsou mimo jiné: lupus, roztroušená skleróza, revmatoidní artritida
- Nežádoucí reakce na nitroglycerin
- Anémie s hemoglobinem < 8
- Poranění hlavy za posledních 6 měsíců
- Záchvatová porucha
- Přítomnost onemocnění ledvin s kreatininem > 1,5 mg/dl
- Přítomnost jaterního onemocnění s jaterními enzymy > 3x horní hranice normálu
- V současné době zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog
- Nespolehlivost jako předmět studie podle názoru řešitele
- Alergie na lidokain
- Amenorea
- Ženy po menopauze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aerobní trénink
Účastníci projdou programem vytrvalostního tréninku pod dohledem v souladu se stanovenými pokyny.
Každé sezení bude sledováno fyzioterapeutem nebo fyziologem.
Sezení budou probíhat 3x týdně.
Během každého sezení účastníci absolvují 5minutové zahřátí, po kterém následuje 30-45minutové vytrvalostní cvičení s využitím cyklické ergometrie.
Intenzita bude monitorována pomocí monitorů srdeční frekvence během každého cvičení a každý účastník obdrží cvičební předpis se srdečním rozsahem odpovídajícím 65-85 % jeho maximální srdeční frekvence.
Účastníci budou požádáni, aby dokončili 30 minut cvičení během každého sezení v týdnu 1, 35 minut v týdnu 2 a 40-45 minut v týdnech 3-8 s 5minutovou periodou ochlazení.
|
Poté, co subjekt splní všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, bude subjekt randomizován rovnoměrně buď do skupiny ResistanceTraining Group (RT) nebo aerobního tréninku (AT) na týdny 9-16 intervence.
Na účastníky budou dohlížet fyzioterapeuti a/nebo fyziologové cvičení.
Lekce budou probíhat 3 dny v týdnu a budou trvat 45 minut.
|
|
Experimentální: Odporový trénink
Účastníci absolvují tréninkový program pod dohledem v souladu se zavedenými pokyny.
Každé sezení bude sledováno fyzioterapeutem nebo fyziologem.
Lekce budou probíhat 3x týdně, 45 minut na sezení.
Svalová síla bude stanovena jednou před a jednou po silovém tréninku měřením maximálně deseti opakování (10 RM) pro každý cvik.
Osm cviků (tři série; 8-12 opakování) bude použito na každou z velkých svalových skupin (legpress, extenze, noha curl, tlak na hrudník, extenze ramen, biceps curl, břišní kliky a záda).
Kromě toho se zátěž bude postupně zvyšovat, pokud pacienti mohou zvednout váhu více než 12 opakování.
|
Poté, co subjekt splní všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, bude subjekt randomizován rovnoměrně buď do skupiny ResistanceTraining Group (RT) nebo aerobního tréninku (AT) na týdny 9-16 intervence.
Na účastníky budou dohlížet fyzioterapeuti a/nebo fyziologové cvičení.
Lekce budou probíhat 3 dny v týdnu a budou trvat 45 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny periferního a centrálního krevního tlaku
Časové okno: Základní linie (0. týden), Předtrénink (8. týden), po tréninku (16. týden), po tréninku (24. týden)
|
Základní linie (0. týden), Předtrénink (8. týden), po tréninku (16. týden), po tréninku (24. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny tuhosti tepen
Časové okno: Základní linie (0. týden), Předtrénink (8. týden), po tréninku (16. týden), po tréninku (24. týden)
|
Základní linie (0. týden), Předtrénink (8. týden), po tréninku (16. týden), po tréninku (24. týden)
|
|
Změny funkce endotelu
Časové okno: Základní linie (0. týden), Předtrénink (8. týden), po tréninku (16. týden), po tréninku (24. týden)
|
Základní linie (0. týden), Předtrénink (8. týden), po tréninku (16. týden), po tréninku (24. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shane Phillips, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Magid D, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER, Moy CS, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Schreiner PJ, Sorlie PD, Stein J, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2013 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2013 Jan 1;127(1):143-52. doi: 10.1161/CIR.0b013e318282ab8f. No abstract available.
- Ogedegbe G, Tobin JN, Fernandez S, Cassells A, Diaz-Gloster M, Khalida C, Pickering T, Schwartz JE. Counseling African Americans to Control Hypertension: cluster-randomized clinical trial main effects. Circulation. 2014 May 20;129(20):2044-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.006650. Epub 2014 Mar 21.
- Fields LE, Burt VL, Cutler JA, Hughes J, Roccella EJ, Sorlie P. The burden of adult hypertension in the United States 1999 to 2000: a rising tide. Hypertension. 2004 Oct;44(4):398-404. doi: 10.1161/01.HYP.0000142248.54761.56. Epub 2004 Aug 23.
- Zion AS, Bond V, Adams RG, Williams D, Fullilove RE, Sloan RP, Bartels MN, Downey JA, De Meersman RE. Low arterial compliance in young African-American males. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2003 Aug;285(2):H457-62. doi: 10.1152/ajpheart.00497.2002. Epub 2003 May 8.
- Kaess BM, Rong J, Larson MG, Hamburg NM, Vita JA, Levy D, Benjamin EJ, Vasan RS, Mitchell GF. Aortic stiffness, blood pressure progression, and incident hypertension. JAMA. 2012 Sep 5;308(9):875-81. doi: 10.1001/2012.jama.10503.
- Heffernan KS, Jae SY, Wilund KR, Woods JA, Fernhall B. Racial differences in central blood pressure and vascular function in young men. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2008 Dec;295(6):H2380-7. doi: 10.1152/ajpheart.00902.2008. Epub 2008 Oct 10.
- Vita JA. Nitric oxide and vascular reactivity in African American patients with hypertension. J Card Fail. 2003 Oct;9(5 Suppl Nitric Oxide):S199-204; discussion S205-9. doi: 10.1054/s1071-9164(03)00588-8. No abstract available.
- Heffernan KS, Fahs CA, Iwamoto GA, Jae SY, Wilund KR, Woods JA, Fernhall B. Resistance exercise training reduces central blood pressure and improves microvascular function in African American and white men. Atherosclerosis. 2009 Nov;207(1):220-6. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2009.03.043. Epub 2009 Apr 5.
- Franzoni F, Ghiadoni L, Galetta F, Plantinga Y, Lubrano V, Huang Y, Salvetti G, Regoli F, Taddei S, Santoro G, Salvetti A. Physical activity, plasma antioxidant capacity, and endothelium-dependent vasodilation in young and older men. Am J Hypertens. 2005 Apr;18(4 Pt 1):510-6. doi: 10.1016/j.amjhyper.2004.11.006.
- Sato A, Miura H, Liu Y, Somberg LB, Otterson MF, Demeure MJ, Schulte WJ, Eberhardt LM, Loberiza FR, Sakuma I, Gutterman DD. Effect of gender on endothelium-dependent dilation to bradykinin in human adipose microvessels. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2002 Sep;283(3):H845-52. doi: 10.1152/ajpheart.00160.2002.
- Williams MR, Westerman RA, Kingwell BA, Paige J, Blombery PA, Sudhir K, Komesaroff PA. Variations in endothelial function and arterial compliance during the menstrual cycle. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Nov;86(11):5389-95. doi: 10.1210/jcem.86.11.8013.
- Hashimoto M, Akishita M, Eto M, Ishikawa M, Kozaki K, Toba K, Sagara Y, Taketani Y, Orimo H, Ouchi Y. Modulation of endothelium-dependent flow-mediated dilatation of the brachial artery by sex and menstrual cycle. Circulation. 1995 Dec 15;92(12):3431-5. doi: 10.1161/01.cir.92.12.3431.
- Ling C, Diaz KM, Kretzschmar J, Feairheller DL, Sturgeon KM, Perkins A, Veerabhadrappa P, Williamson ST, Lee H, Grimm H, Babbitt DM, Brown MD. Chronic aerobic exercise improves blood pressure dipping status in African American nondippers. Blood Press Monit. 2014 Dec;19(6):353-8. doi: 10.1097/MBP.0000000000000075.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-1091
- R01HL130513-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aerobní trénink
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Riphah International UniversityNábor
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteFeinstein Institute for Medical ResearchDokončeno
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno