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Melhorando a pressão arterial e o risco cardiovascular com exercícios de resistência em afro-americanos (BPVR)

31 de outubro de 2022 atualizado por: Shane Phillips, PT, PhD, University of Illinois at Chicago
Depois que o participante atender a todos os critérios de inclusão e exclusão, ele será randomizado igualmente para o grupo de treinamento de resistência (RT) ou grupo de treinamento aeróbico (AT). Ambos os grupos participarão de um período de controle inicial de 8 semanas, seguido de 8 semanas de treinamento físico supervisionado, seguido de 8 semanas de descondicionamento. Todos os participantes serão submetidos às mesmas avaliações e procedimentos uma vez antes do período de controle inicial de 8 semanas e em cada um dos três períodos. As avaliações incluem: coleta de sangue; teste de rigidez arterial; ultrassonografias da artéria braquial para medir a dilatação mediada por fluxo (FMD); biópsias de tecido adiposo glúteo; teste de esforço para determinar o VO2 máx; análise da composição corporal via varreduras DEXA; medição ambulatorial da pressão arterial; análise de dieta através de diários alimentares; questionários de histórico médico; análise de urina para gravidez; e monitoramento de atividade via acelerômetro. A participação total será de 24 a 26 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é dividido em três períodos separados de 8 semanas, o período de controle, o período de treinamento de exercícios e o período de destreinamento. As sessões de teste serão feitas na Semana 0, Semana 8, Semana 16 e Semana 24 do estudo.

Período de controle (semanas 0-8): Os participantes terão um período de controle de 8 semanas. Os participantes receberão um folheto sobre os benefícios do exercício regular e nutrição na saúde geral.

  1. Visita inicial e avaliação de elegibilidade, Semana 0: Após uma entrevista inicial por telefone para avaliar a elegibilidade dos participantes, os participantes serão agendados para suas duas sessões de avaliações iniciais.

    Randomização Depois que o sujeito atender a todos os critérios de inclusão e exclusão, o participante será randomizado igualmente para o grupo de treinamento de resistência (RT) ou grupo de treinamento aeróbico (AT) com uma tabela de números aleatórios por um membro da equipe sem conhecimento da linha de base do participante perfil.

    V1A (2 horas): Centro de Pesquisa Clínica e/ou Laboratório de Fisiologia Integrativa

    Os participantes se apresentarão ao UIC CRC ou UIC Integrative Physiology Lab após um jejum de 12 horas. Todos serão instruídos a tomar todos os medicamentos prescritos normalmente e continuar a beber muita água. Os participantes também serão instruídos a não se exercitar por 24 horas antes da sessão de teste. As participantes do sexo feminino estarão no estágio folicular de seu ciclo menstrual. Após o consentimento informado e um histórico médico obtido, os seguintes procedimentos serão realizados:

    • Teste de gravidez de urina para mulheres
    • Questionários (Questionário de Histórico de Saúde, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), Questionário de Atividade Física, Ferramenta de Avaliação Alimentar de 24 horas Auto-Administrada Automatizada (ASA 24) e Questionário de Consumo de Álcool (AIQ)
    • Antropometria: peso, altura, circunferência da cintura e IMC
    • Vitais: pressão arterial e frequência cardíaca
    • Coleta de sangue de aproximadamente 2 colheres de sopa ou 30 mL
    • Teste de rigidez arterial via velocidade de onda de pulso: Sphygmocor (SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Austrália) é um dispositivo usado para detectar a rigidez dos vasos sanguíneos.
    • Ultrassom para dilatação mediada por fluxo braquial com administração de nitroglicerina
    • Início da monitorização da pressão arterial 24 horas.

    V1B (2 horas): Laboratório de Fisiologia Integrativa

    Os participantes reportarão ao IPL para os seguintes procedimentos:

    • Teste de esforço: Será avaliado o consumo máximo de oxigênio utilizando a esteira até a exaustão.
    • Absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
    • Comece 7 dias de monitoramento de atividade com acelerômetro. V1C (5 minutos): Laboratório de Fisiologia Integrativa

    Os participantes reportarão ao IPL para os seguintes procedimentos:

    • Devolva o acelerômetro após 7 dias de monitoramento de atividade.

    Período de treinamento de exercícios (semanas 9-16): os participantes participarão 3 dias por semana no grupo de treinamento de resistência (RT) ou no grupo de treinamento aeróbico (AT).

  2. Teste pré-treinamento, Semana 8: Após o período de controle de 8 semanas, antes do início do treinamento, os participantes se apresentarão para duas visitas de teste e serão submetidos aos seguintes procedimentos:

    V2A (2 horas): Centro de Pesquisa Clínica e/ou Laboratório de Fisiologia Integrativa: Igual aos procedimentos V1A descritos na visita inicial (incluindo o jejum de 12 horas), com a adição de uma biópsia de gordura glútea subcutânea que será realizada em conjunto com as medidas acima, ou agendadas separadamente no Centro de Pesquisa Clínica.

    V2B (2 horas): Laboratório de Fisiologia Integrativa: Os participantes se reportarão ao IPL para os mesmos procedimentos descritos na visita inicial (V1B).

    V2C (5 minutos): Laboratório de Fisiologia Integrativa: Os participantes se reportarão ao IPL para os mesmos procedimentos descritos na visita inicial (V1C).

    Grupos de intervenção de exercícios:

    Intervenção de treinamento aeróbico (semanas 9-16): Os indivíduos serão submetidos a um programa de treinamento de resistência supervisionado de acordo com as diretrizes estabelecidas.

    Intervenção de treinamento de resistência (semanas 9-16): Os indivíduos randomizados para um programa de treinamento de exercícios de resistência de 8 semanas visitarão o laboratório de pesquisa de exercícios de Fisiologia Integrativa da UIC 3 vezes por semana, 45 min por sessão.

  3. Teste pós-treino, Semana 16: O teste pós-treino de duas visitas começará 24-48 horas após a última sessão de exercício para evitar efeitos potenciais da sessão de exercício agudo. Este teste é idêntico ao teste que ocorreu no início do período de treinamento de exercício (V2) na Semana 8. Os participantes se apresentarão para duas visitas de teste e serão submetidos aos seguintes procedimentos:

    V3A (2 horas): Centro de Pesquisa Clínica e/ou Laboratório de Fisiologia Integrativa: Mesmos procedimentos V2A descritos na visita pré-treinamento (V2A) (incluindo o jejum de 12 horas).

    V3B (2 horas): Laboratório de Fisiologia Integrativa: Os participantes irão apresentar-se ao IPL para os mesmos procedimentos descritos na visita Pré-Formação (V2B).

    V3C (5 minutos): Os participantes do Laboratório de Fisiologia Integrativa apresentar-se-ão ao IPL para os mesmos procedimentos descritos na visita Pré-Formação (V2C).

    Acompanhamento de destreinamento (semanas 16-24):

    Todos os indivíduos serão solicitados a retomar as atividades normais após o programa de treinamento de exercícios de 8 semanas.

  4. Teste Pós-Treinamento, Semana 24: Todos os procedimentos descritos nas visitas Pós-Treinamento serão repetidos. Os participantes se apresentarão para duas visitas de teste e serão submetidos aos seguintes procedimentos:

V4A (2 horas): Centro de Pesquisa Clínica e/ou Laboratório de Fisiologia Integrativa: Mesmos procedimentos V2A descritos na visita pré-treinamento (V2A) (incluindo o jejum de 12 horas).

V4B (2 horas): Laboratório de Fisiologia Integrativa: Os participantes irão apresentar-se ao IPL para os mesmos procedimentos descritos na visita Pré-Formação (V2B).

V4C (5 minutos): Os participantes do Laboratório de Fisiologia Integrativa apresentar-se-ão ao IPL para os mesmos procedimentos descritos na visita Pré-Formação (V2C).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Laurel Thur, MS
  • Número de telefone: 312-355-0277
  • E-mail: lathur@uic.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Shane Phillips, PhD
  • Número de telefone: 312-355-0277
  • E-mail: shanep@uic.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois at Chicago
        • Contato:
          • Laurel Thur, MS
          • Número de telefone: 312-355-0277
          • E-mail: lathur@uic.edu
        • Contato:
          • Shane Phillips, PhD
          • Número de telefone: 312-355-0277
          • E-mail: shanep@uic.edu
        • Investigador principal:
          • Shane Phillips, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sedentário
  • Índice de Massa Corporal de 18,5-40 kg/m²
  • Nascido nos Estados Unidos de dois pais afro-americanos ou dois pais caucasianos não hispânicos
  • Pressão arterial de pelo menos 120/80 mmHg

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • História de doença cardiovascular ou eventos cardiovasculares
  • Hipertensão (sistólica >159 mmHg e diastólica >99 mmHg) ou em uso de mais de um medicamento anti-hipertensivo
  • Diabetes tipo I e II
  • Hiperlipidemia, com LDL-C >159 mg/dL e/ou C-total >229 mg/dL
  • Gravidez (ou pretende engravidar durante a participação no estudo) ou amamentação
  • Uso de tabaco nos últimos 6 meses (incluindo, entre outros, cigarros, cigarros eletrônicos, narguilé, Nicorette, SNUs e tabaco de mascar)
  • Doença inflamatória crônica, como, mas não limitada a, câncer
  • Doenças autoimunes crônicas, como, entre outras: lúpus, esclerose múltipla, artrite reumatóide
  • Reação adversa à nitroglicerina
  • Anemia com hemoglobina < 8
  • Traumatismo craniano nos últimos 6 meses
  • Distúrbio convulsivo
  • Presença de doença renal com creatinina > 1,5mg/dL
  • Presença de doença hepática com enzimas hepáticas > 3x os limites superiores da normalidade
  • Atualmente abusando de álcool ou drogas ilícitas
  • Inconfiabilidade como objeto de estudo, na opinião do Investigador
  • alergia a lidocaína
  • Amenorréia
  • Mulheres pós-menopáusicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento Aeróbico
Os participantes serão submetidos a um programa de treinamento de resistência supervisionado de acordo com as diretrizes estabelecidas. Cada sessão será monitorada por um fisioterapeuta ou fisiologista do exercício. As sessões serão realizadas 3 vezes por semana. Durante cada sessão, os participantes completarão um aquecimento de 5 minutos seguido de 30-45 minutos de exercício de resistência usando cicloergometria. A intensidade será monitorada por monitores de frequência cardíaca durante cada sessão de exercício, e cada participante receberá uma prescrição de exercício com uma faixa cardíaca equivalente a 65-85% de sua frequência cardíaca máxima. Os participantes serão solicitados a completar 30 minutos de exercício durante cada sessão na semana 1, 35 minutos na semana 2 e 40-45 minutos nas semanas 3-8 com um período de relaxamento de 5 minutos.
Outro: Treinamento Aeróbico
Depois que o sujeito atender a todos os critérios de inclusão e exclusão, o sujeito será randomizado igualmente para o grupo de treinamento de resistência (RT) ou grupo de treinamento aeróbico (AT) para as semanas 9-16 da intervenção. Os participantes serão supervisionados por fisioterapeutas e/ou fisiologistas do exercício. As sessões ocorrerão 3 dias por semana e terão 45 minutos de duração.
Experimental: Treinamento de Resistência
Os participantes serão submetidos a um programa de treinamento de resistência supervisionado de acordo com as diretrizes estabelecidas. Cada sessão será monitorada por um fisioterapeuta ou fisiologista do exercício. As sessões serão realizadas 3 vezes por semana, 45 min por sessão. A força muscular será determinada uma vez antes e uma vez após o treinamento de resistência medindo dez repetições máximas (10 RM) para cada exercício. Oito exercícios (três séries; 8-12 repetições) serão usados ​​em cada um dos grandes grupos musculares (leg press, leg extension, leg curl, chest press, ombro extension, bíceps curl, abdominal crunch e back extension). Além disso, as cargas de trabalho aumentarão progressivamente se os pacientes conseguirem levantar o peso por mais de 12 repetições.
Outro: Treinamento de Resistência
Depois que o sujeito atender a todos os critérios de inclusão e exclusão, o sujeito será randomizado igualmente para o grupo de treinamento de resistência (RT) ou grupo de treinamento aeróbico (AT) para as semanas 9-16 da intervenção. Os participantes serão supervisionados por fisioterapeutas e/ou fisiologistas do exercício. As sessões ocorrerão 3 dias por semana e terão 45 minutos de duração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na pressão arterial periférica e central
Prazo: Linha de base (sem. 0), pré-treinamento (sem. 8), pós-treinamento (sem. 16), pós destreinamento (sem. 24)
Linha de base (sem. 0), pré-treinamento (sem. 8), pós-treinamento (sem. 16), pós destreinamento (sem. 24)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na rigidez arterial
Prazo: Linha de base (sem. 0), pré-treinamento (sem. 8), pós-treinamento (sem. 16), pós destreinamento (sem. 24)
Linha de base (sem. 0), pré-treinamento (sem. 8), pós-treinamento (sem. 16), pós destreinamento (sem. 24)
Alterações na função endotelial
Prazo: Linha de base (sem. 0), pré-treinamento (sem. 8), pós-treinamento (sem. 16), pós destreinamento (sem. 24)
Linha de base (sem. 0), pré-treinamento (sem. 8), pós-treinamento (sem. 16), pós destreinamento (sem. 24)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Shane Phillips, PhD, University of Illinois at Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-1091
  • R01HL130513-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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