- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03016351
Verenpaineen ja sydän- ja verisuoniriskin parantaminen vastusharjoittelulla afroamerikkalaisilla (BPVR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on jaettu kolmeen erilliseen 8 viikon jaksoon, kontrollijaksoon, harjoitusjaksoon ja harjoittelun lopetusjaksoon. Testausistunnot tehdään tutkimuksen viikolla 0, viikolla 8, viikolla 16 ja viikolla 24.
Valvontajakso (viikot 0-8): Osallistujilla on 8 viikon tarkistusjakso. Osallistujille jaetaan esite säännöllisen liikunnan ja ravinnon hyödyistä yleisen terveyden kannalta.
Lähtötilanteen käynti ja kelpoisuusarviointi, viikko 0: Ensimmäisen puhelinhaastattelun jälkeen osallistujien kelpoisuuden tarkistamiseksi osallistujat ajoitetaan kahteen perustilanteen arviointiin.
Satunnaistaminen Kun koehenkilö täyttää kaikki osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, osallistuja satunnaistetaan tasapuolisesti joko vastusharjoitusryhmään (RT) tai aerobiseen harjoitteluryhmään (AT) satunnaislukutaulukon avulla henkilökunnan jäsenen toimesta, jolla ei ole tietoa osallistujan lähtötasosta. profiili.
V1A (2 tuntia): Clinical Research Center ja/tai Integrative Physiology Lab
Osallistujat raportoivat UIC:n CRC:hen tai UIC:n integratiivisen fysiologian laboratorioon 12 tunnin paaston jälkeen. Kaikkia neuvotaan ottamaan kaikki määrätyt lääkkeet normaalisti ja jatkamaan runsaan veden juomista. Osallistujia kehotetaan myös olemaan harjoittelematta 24 tuntia ennen testausta. Naispuoliset osallistujat ovat kuukautiskiertonsa follikulaarisessa vaiheessa. Tietoisen suostumuksen ja sairaushistorian hankinnan jälkeen suoritetaan seuraavat toimenpiteet:
- Virtsan raskaustesti naisille
- Kyselylomakkeet (Health History Questionnaire, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Physical Activity Questionnaire, Automated Self-Administrated 24 tunnin Dietary Assessment Tool (ASA 24) ja Alcohol Intake Questionnaire (AIQ)
- Antropometria: paino, pituus, vyötärön ympärysmitta ja BMI
- Vitals: Verenpaine ja syke
- Verenotto noin 2 ruokalusikallista tai 30 ml
- Valtimoiden jäykkyystesti pulssiaallon nopeudella: Sphygmocor (SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Australia) on laite, jota käytetään verisuonten jäykkyyden havaitsemiseen.
- Ultraääni brakiaalisen virtausvälitteiseen laajentumiseen nitroglyseriinin annolla
- 24 tunnin verenpainemittaus alkaa.
V1B (2 tuntia): Integrative Physiology Lab
Osallistujat raportoivat IPL:lle seuraavista toimenpiteistä:
- Harjoitustesti: Maksimihapenkulutus arvioidaan käyttämällä juoksumattoa uupumukseen.
- Dual Energy röntgenabsorptiometria (DEXA)
- Aloita 7 päivän aktiivisuuden seuranta kiihtyvyysmittarilla. V1C (5 minuuttia): Integrative Physiology Lab
Osallistujat raportoivat IPL:lle seuraavista toimenpiteistä:
• Palauta kiihtyvyysanturi 7 päivän aktiivisuuden seurannan jälkeen.
Harjoitusjakso (viikot 9-16): Osallistujat osallistuvat 3 päivänä viikossa joko Resistance Training -ryhmään (RT) tai Aerobic Training -ryhmään (AT).
Harjoitusta edeltävä testaus, viikko 8: 8 viikon kontrollijakson jälkeen, ennen koulutuksen alkamista, osallistujat ilmoittautuvat kahdelle testauskäynnille, ja he käyvät läpi seuraavat toimenpiteet:
V2A (2 tuntia): Kliininen tutkimuskeskus ja/tai integroiva fysiologian laboratorio: Samat kuin V1A-toimenpiteet, jotka on kuvattu peruskäynnissä (mukaan lukien 12 tunnin paasto), johon on lisätty ihonalainen pakararasvabiopsia, joka suoritetaan yhdessä edellä mainituista toimenpiteistä tai erikseen sovittavasta Kliinisestä tutkimuskeskuksesta.
V2B (2 tuntia): Integratiivisen fysiologian laboratorio: Osallistujat raportoivat IPL:lle samoista toimenpiteistä kuin peruskäynnissä (V1B) on kuvattu.
V2C (5 minuuttia): Integratiivisen fysiologian laboratorio: Osallistujat raportoivat IPL:lle samoista toimenpiteistä kuin peruskäynnissä (V1C) on kuvattu.
Harjoituksen interventioryhmät:
Aerobisen harjoittelun interventio (viikot 9-16): Koehenkilöt käyvät läpi ohjatun kestävyysharjoitteluohjelman vahvistettujen ohjeiden mukaisesti.
Resistenssiharjoitteluinterventio (viikot 9–16): 8 viikon kestävyysharjoitteluohjelmaan satunnaistetut koehenkilöt vierailevat UIC:n integroivan fysiologian harjoittelun tutkimuslaboratoriossa 3 kertaa viikossa, 45 minuuttia per istunto.
Harjoituksen jälkeinen testaus, viikko 16: Kahden käynnin harjoituksen jälkeinen testaus alkaa 24-48 tuntia viimeisen harjoituksen jälkeen, jotta vältetään akuutin harjoituskohtauksen mahdolliset vaikutukset. Tämä testaus on identtinen harjoitusjakson (V2) alussa viikolla 8 suoritetun testauksen kanssa. Osallistujat ilmoittavat kahdelle testauskäynnille ja käyvät läpi seuraavat toimenpiteet:
V3A (2 tuntia): Kliininen tutkimuskeskus ja/tai Integratiivisen fysiologian laboratorio: Samat V2A-menettelyt kuin koulutusta edeltävässä vierailussa (V2A) (mukaan lukien 12 tunnin paasto).
V3B (2 tuntia): Integratiivisen fysiologian laboratorio: Osallistujat raportoivat IPL:lle samoista toimenpiteistä, jotka on kuvattu harjoittelua edeltävässä vierailussa (V2B).
V3C (5 minuuttia): Integratiivisen fysiologian laboratorion osallistujat raportoivat IPL:lle samoista toimenpiteistä kuin esiopetuskäynnillä (V2C) on kuvattu.
Harjoittelun lopettamisen seuranta (viikot 16-24):
Kaikkia koehenkilöitä pyydetään jatkamaan normaalia toimintaa 8 viikon harjoitusohjelman jälkeen.
- Harjoittelun jälkeinen testaus, viikko 24: Kaikki harjoituksen jälkeisissä vierailuissa kuvatut toimenpiteet toistetaan. Osallistujat ilmoittavat kahdelle testauskäynnille, ja he käyvät läpi seuraavat menettelyt:
V4A (2 tuntia): Kliininen tutkimuskeskus ja/tai Integratiivisen fysiologian laboratorio: Samat V2A-toimenpiteet kuin koulutusta edeltävässä vierailussa (V2A) (mukaan lukien 12 tunnin paasto).
V4B (2 tuntia): Integratiivisen fysiologian laboratorio: Osallistujat raportoivat IPL:lle samoista toimenpiteistä, jotka on kuvattu harjoittelua edeltävässä vierailussa (V2B).
V4C (5 minuuttia): Integratiivisen fysiologian laboratorion osallistujat raportoivat IPL:lle samoista toimenpiteistä kuin esikoulutuskäynnillä (V2C) on kuvattu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laurel Thur, MS
- Puhelinnumero: 312-355-0277
- Sähköposti: lathur@uic.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shane Phillips, PhD
- Puhelinnumero: 312-355-0277
- Sähköposti: shanep@uic.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- University of Illinois at Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurel Thur, MS
- Puhelinnumero: 312-355-0277
- Sähköposti: lathur@uic.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Shane Phillips, PhD
- Puhelinnumero: 312-355-0277
- Sähköposti: shanep@uic.edu
-
Päätutkija:
- Shane Phillips, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Istuva
- Painoindeksi 18,5-40 kg/m²
- Syntynyt Yhdysvalloissa joko kahdelle afroamerikkalaiselle tai kahdelle ei-latinalaisamerikkalaiselle valkoihoiselle vanhemmalle
- Verenpaine vähintään 120/80 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Aiemmat sydän- ja verisuonitaudit tai sydän- ja verisuonitapahtumat
- Hypertensio (systolinen > 159 mmHg ja diastolinen > 99 mmHg) tai useamman kuin yhden verenpainelääkkeen käyttö
- Tyypin I ja II diabetes
- Hyperlipidemia, LDL-kolesteroli > 159 mg/dl ja/tai kokonaiskolesteroli > 229 mg/dl
- Raskaus (tai aikomus tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana) tai imetys
- Tupakan käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, savukkeet, sähkösavukkeet, vesipiippu, Nicorette, SNU-tuotteet ja purutupakka)
- Krooninen tulehdussairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, syöpä
- Krooniset autoimmuunisairaudet, kuten, mutta niihin rajoittumatta: lupus, multippeliskleroosi, nivelreuma
- Nitroglyseriinin haittavaikutus
- Anemia, jonka hemoglobiini on alle 8
- Päävamma viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kouristuksellinen sairaus
- Munuaissairaus, jonka kreatiniini on > 1,5 mg/dl
- Maksasairaus, jonka maksaentsyymit ovat > 3 kertaa normaalin ylärajat
- Käyttää tällä hetkellä alkoholia tai laittomia huumeita
- Epäluotettavuus tutkimusaineena tutkijan mielestä
- Lidokaiini allergia
- Amenorrea
- Postmenopausaaliset naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Aerobinen koulutus
Osallistujat käyvät läpi ohjatun kestävyysharjoitteluohjelman vahvistettujen ohjeiden mukaisesti.
Jokaista istuntoa valvoo fysioterapeutti tai liikuntafysiologi.
Tunteja pidetään 3 kertaa viikossa.
Jokaisen harjoituksen aikana osallistujat suorittavat 5 minuutin lämmittelyn, jota seuraa 30-45 minuutin kestävyysharjoittelu pyöräergometriaa käyttäen.
Intensiteettiä seurataan sykemittareiden avulla jokaisen harjoituksen aikana, ja jokainen osallistuja saa harjoitusreseptin, jonka sykealue vastaa 65-85 % heidän maksimisykkeestään.
Osallistujia pyydetään suorittamaan 30 minuuttia harjoitusta jokaisen harjoituksen aikana viikolla 1, 35 minuuttia viikolla 2 ja 40-45 minuuttia viikoilla 3-8 5 minuutin viilennysjaksolla.
|
Kun tutkittava täyttää kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, koehenkilö satunnaistetaan joko ResistanceTraining-ryhmään (RT) tai Aerobic Training -ryhmään (AT) toimenpiteen viikoille 9-16.
Osallistujia ohjaavat fysioterapeutit ja/tai liikuntafysiologit.
Istuntoja pidetään 3 päivänä viikossa ja ne kestävät 45 minuuttia.
|
Kokeellinen: Vastusharjoittelu
Osallistujat käyvät läpi ohjatun vastusharjoitusohjelman vahvistettujen ohjeiden mukaisesti.
Jokaista istuntoa valvoo fysioterapeutti tai liikuntafysiologi.
Tunteja toteutetaan 3 kertaa viikossa, 45 min per istunto.
Lihasvoima määritetään kerran ennen vastusharjoitusta ja kerran sen jälkeen mittaamalla kymmenen toiston maksimimäärä (10 RM) jokaiselle harjoitukselle.
Kahdeksan harjoitusta (kolme sarjaa; 8-12 toistoa) käytetään kussakin suuressa lihasryhmässä (jalkapuristin, jalkojen ojennus, jalkojen kierre, rintapunnerrus, olkapäiden ojennus, hauiskäpristys, vatsan puristus ja selän venyttely).
Lisäksi työmäärät lisääntyvät asteittain, jos potilas pystyy nostamaan painoa yli 12 toistoa.
|
Kun tutkittava täyttää kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, koehenkilö satunnaistetaan joko ResistanceTraining-ryhmään (RT) tai Aerobic Training -ryhmään (AT) toimenpiteen viikoille 9-16.
Osallistujia ohjaavat fysioterapeutit ja/tai liikuntafysiologit.
Istuntoja pidetään 3 päivänä viikossa ja ne kestävät 45 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutokset ääreis- ja keskusverenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso (vk. 0), harjoittelu edeltävä (vk. 8), harjoituksen jälkeinen (vk. 16), harjoituksen lopettamisen jälkeinen (vk. 24)
|
Perustaso (vk. 0), harjoittelu edeltävä (vk. 8), harjoituksen jälkeinen (vk. 16), harjoituksen lopettamisen jälkeinen (vk. 24)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutokset valtimoiden jäykkyydessä
Aikaikkuna: Perustaso (vk. 0), harjoittelu edeltävä (vk. 8), harjoituksen jälkeinen (vk. 16), harjoituksen lopettamisen jälkeinen (vk. 24)
|
Perustaso (vk. 0), harjoittelu edeltävä (vk. 8), harjoituksen jälkeinen (vk. 16), harjoituksen lopettamisen jälkeinen (vk. 24)
|
Muutokset endoteelin toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso (vk. 0), harjoittelu edeltävä (vk. 8), harjoituksen jälkeinen (vk. 16), harjoituksen lopettamisen jälkeinen (vk. 24)
|
Perustaso (vk. 0), harjoittelu edeltävä (vk. 8), harjoituksen jälkeinen (vk. 16), harjoituksen lopettamisen jälkeinen (vk. 24)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shane Phillips, PhD, University of Illinois at Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Magid D, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER, Moy CS, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Schreiner PJ, Sorlie PD, Stein J, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2013 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2013 Jan 1;127(1):143-52. doi: 10.1161/CIR.0b013e318282ab8f. No abstract available.
- Ogedegbe G, Tobin JN, Fernandez S, Cassells A, Diaz-Gloster M, Khalida C, Pickering T, Schwartz JE. Counseling African Americans to Control Hypertension: cluster-randomized clinical trial main effects. Circulation. 2014 May 20;129(20):2044-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.006650. Epub 2014 Mar 21.
- Fields LE, Burt VL, Cutler JA, Hughes J, Roccella EJ, Sorlie P. The burden of adult hypertension in the United States 1999 to 2000: a rising tide. Hypertension. 2004 Oct;44(4):398-404. doi: 10.1161/01.HYP.0000142248.54761.56. Epub 2004 Aug 23.
- Zion AS, Bond V, Adams RG, Williams D, Fullilove RE, Sloan RP, Bartels MN, Downey JA, De Meersman RE. Low arterial compliance in young African-American males. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2003 Aug;285(2):H457-62. doi: 10.1152/ajpheart.00497.2002. Epub 2003 May 8.
- Kaess BM, Rong J, Larson MG, Hamburg NM, Vita JA, Levy D, Benjamin EJ, Vasan RS, Mitchell GF. Aortic stiffness, blood pressure progression, and incident hypertension. JAMA. 2012 Sep 5;308(9):875-81. doi: 10.1001/2012.jama.10503.
- Heffernan KS, Jae SY, Wilund KR, Woods JA, Fernhall B. Racial differences in central blood pressure and vascular function in young men. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2008 Dec;295(6):H2380-7. doi: 10.1152/ajpheart.00902.2008. Epub 2008 Oct 10.
- Vita JA. Nitric oxide and vascular reactivity in African American patients with hypertension. J Card Fail. 2003 Oct;9(5 Suppl Nitric Oxide):S199-204; discussion S205-9. doi: 10.1054/s1071-9164(03)00588-8. No abstract available.
- Heffernan KS, Fahs CA, Iwamoto GA, Jae SY, Wilund KR, Woods JA, Fernhall B. Resistance exercise training reduces central blood pressure and improves microvascular function in African American and white men. Atherosclerosis. 2009 Nov;207(1):220-6. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2009.03.043. Epub 2009 Apr 5.
- Franzoni F, Ghiadoni L, Galetta F, Plantinga Y, Lubrano V, Huang Y, Salvetti G, Regoli F, Taddei S, Santoro G, Salvetti A. Physical activity, plasma antioxidant capacity, and endothelium-dependent vasodilation in young and older men. Am J Hypertens. 2005 Apr;18(4 Pt 1):510-6. doi: 10.1016/j.amjhyper.2004.11.006.
- Sato A, Miura H, Liu Y, Somberg LB, Otterson MF, Demeure MJ, Schulte WJ, Eberhardt LM, Loberiza FR, Sakuma I, Gutterman DD. Effect of gender on endothelium-dependent dilation to bradykinin in human adipose microvessels. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2002 Sep;283(3):H845-52. doi: 10.1152/ajpheart.00160.2002.
- Williams MR, Westerman RA, Kingwell BA, Paige J, Blombery PA, Sudhir K, Komesaroff PA. Variations in endothelial function and arterial compliance during the menstrual cycle. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Nov;86(11):5389-95. doi: 10.1210/jcem.86.11.8013.
- Hashimoto M, Akishita M, Eto M, Ishikawa M, Kozaki K, Toba K, Sagara Y, Taketani Y, Orimo H, Ouchi Y. Modulation of endothelium-dependent flow-mediated dilatation of the brachial artery by sex and menstrual cycle. Circulation. 1995 Dec 15;92(12):3431-5. doi: 10.1161/01.cir.92.12.3431.
- Ling C, Diaz KM, Kretzschmar J, Feairheller DL, Sturgeon KM, Perkins A, Veerabhadrappa P, Williamson ST, Lee H, Grimm H, Babbitt DM, Brown MD. Chronic aerobic exercise improves blood pressure dipping status in African American nondippers. Blood Press Monit. 2014 Dec;19(6):353-8. doi: 10.1097/MBP.0000000000000075.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-1091
- R01HL130513-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
Kliiniset tutkimukset Aerobinen koulutus
-
Riphah International UniversityRekrytointiSydämen vajaatoimintaPakistan
-
Biruni UniversityEi vielä rekrytointia
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)RekrytointiHypertensio | Ruokavalio | Kognitiivinen heikkeneminen | Aerobinen harjoitusYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat
-
Pennington Biomedical Research CenterTuntematonInsuliiniresistenssi | Tyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Muhammad IrfanRekrytointiMunasarjojen monirakkulaoireyhtymäPakistan
-
Merit UniversityValmisKoronavirustartuntaEgypti
-
NYU Langone HealthNew York UniversityValmisAlkoholiriippuvuus | Huumausaineriippuvuus
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Valmis
-
Federal University of São PauloValmisNiveltulehdus, nivelreumaBrasilia