Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de bloeddruk en het cardiovasculaire risico met weerstandsoefeningen bij Afro-Amerikanen (BPVR)

31 oktober 2022 bijgewerkt door: Shane Phillips, PT, PhD, University of Illinois at Chicago
Nadat de deelnemer aan alle in- en uitsluitingscriteria heeft voldaan, worden ze gelijkelijk verdeeld over de Resistance Training-groep (RT) of de Aerobic Training-groep (AT). Beide groepen zullen deelnemen aan een initiële controleperiode van 8 weken, gevolgd door 8 weken oefentraining onder toezicht, gevolgd door 8 weken deconditionering. Alle deelnemers ondergaan dezelfde beoordelingen en procedures één keer voorafgaand aan de eerste controleperiode van 8 weken, en in elk van de drie periodes. Beoordelingen omvatten: bloedafnames; testen van arteriële stijfheid; echo's van de arteria brachialis om flow-mediated dilatatie (FMD) te meten; gluteale vetweefselbiopten; inspanningstesten om VO2 max te bepalen; analyse van de lichaamssamenstelling via DEXA-scans; ambulante bloeddrukmeting; dieetanalyse via voedingsdagboeken; vragenlijsten over de medische geschiedenis; urine-analyse voor zwangerschap; en activiteitsbewaking via versnellingsmeter. De totale deelname zal 24-26 weken zijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is opgedeeld in drie afzonderlijke perioden van 8 weken, de controleperiode, de inspanningstrainingsperiode en de aftrainingsperiode. De testsessies vinden plaats in week 0, week 8, week 16 en week 24 van het onderzoek.

Controleperiode (week 0-8): Deelnemers hebben een controleperiode van 8 weken. Deelnemers krijgen een brochure over de voordelen van regelmatige lichaamsbeweging en voeding voor de algehele gezondheid.

  1. Basislijnbezoek en geschiktheidsbeoordeling, week 0: Na een eerste telefonisch interview om deelnemers te screenen op geschiktheid, worden de deelnemers ingepland voor hun twee sessies basislijnbeoordelingen.

    Randomisatie Nadat de proefpersoon aan alle in- en uitsluitingscriteria voldoet, wordt de deelnemer gelijkelijk gerandomiseerd naar ofwel de Resistance Training-groep (RT) of de Aerobic Training-groep (AT) met een tabel met willekeurige getallen door een medewerker die geen kennis heeft van de basislijn van de deelnemer profiel.

    V1A (2 uur): Clinical Research Center en/of Integrative Physiology Lab

    Deelnemers melden zich na 12 uur vasten bij het UIC CRC of UIC Integrative Physiology Lab. Iedereen krijgt de instructie om alle voorgeschreven medicijnen zoals normaal in te nemen en veel water te blijven drinken. Deelnemers krijgen ook te horen dat ze 24 uur voorafgaand aan de testsessie niet mogen sporten. Vrouwelijke deelnemers bevinden zich in het folliculaire stadium van hun menstruatiecyclus. Na geïnformeerde toestemming en een verkregen medische geschiedenis, zullen de volgende procedures worden uitgevoerd:

    • Urinezwangerschapstest voor vrouwen
    • Vragenlijsten (vragenlijst over gezondheidsgeschiedenis, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), vragenlijst over lichaamsbeweging, geautomatiseerde zelfbeheerde 24-uurs voedingsbeoordelingstool (ASA 24) en vragenlijst over alcoholinname (AIQ)
    • Antropometrie: gewicht, lengte, middelomtrek en BMI
    • Vitals: bloeddruk en hartslag
    • Bloedafname van ongeveer 2 eetlepels of 30 ml
    • Arteriële stijfheidstest via pulsgolfsnelheid: Sphygmocor (SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Australië) is een apparaat dat vroeger de stijfheid van bloedvaten detecteerde.
    • Echografie voor brachiale flow-gemedieerde dilatatie met toediening van nitroglycerine
    • Begin van 24-uurs bloeddrukmeting.

    V1B (2 uur): Integrative Physiology Lab

    Deelnemers rapporteren aan de IPL voor de volgende procedures:

    • Inspanningstesten: het maximale zuurstofverbruik wordt geëvalueerd met behulp van de loopband tot uitputting.
    • Dual Energy röntgenabsorptiometrie (DEXA)
    • Begin 7 dagen activiteitsmonitoring met versnellingsmeter. V1C (5 minuten): Lab voor integratieve fysiologie

    Deelnemers rapporteren aan de IPL voor de volgende procedures:

    • Retourneer de accelerometer na 7 dagen activiteitsmonitoring.

    Oefening Trainingsperiode (week 9-16): Deelnemers zullen 3 dagen per week deelnemen aan de weerstandstrainingsgroep (RT) of de aërobe trainingsgroep (AT).

  2. Testen vóór de training, week 8: Na de controleperiode van 8 weken, voordat de training begint, melden de deelnemers zich voor twee testbezoeken en ondergaan ze de volgende procedures:

    V2A (2 uur): Clinical Research Center en/of Integrative Physiology Lab: Zelfde als V1A-procedures zoals uiteengezet in het basisbezoek (inclusief de 12 uur vasten), met toevoeging van een subcutane gluteale vetbiopsie die zal worden uitgevoerd in combinatie met bovenstaande maatregelen, of apart ingepland bij het Clinical Research Center.

    V2B (2 uur): Integrative Physiology Lab: deelnemers rapporteren aan de IPL voor dezelfde procedures als uiteengezet in het basislijnbezoek (V1B).

    V2C (5 minuten): Integrative Physiology Lab: deelnemers rapporteren aan de IPL voor dezelfde procedures als uiteengezet in het basislijnbezoek (V1C).

    Interventiegroepen voor oefeningen:

    Aërobe trainingsinterventie (week 9-16): proefpersonen ondergaan een duurtrainingsprogramma onder toezicht in overeenstemming met vastgestelde richtlijnen.

    Weerstandstraininginterventie (week 9-16): Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar een 8 weken durend trainingsprogramma voor weerstandsoefeningen, bezoeken het UIC Integrative Physiology-onderzoekslaboratorium voor oefeningen 3 keer per week, 45 minuten per sessie.

  3. Testen na de training, week 16: De post-trainingstest voor twee bezoeken begint 24-48 uur na de laatste trainingssessie om mogelijke effecten van de acute trainingsperiode te voorkomen. Deze test is identiek aan de test die plaatsvond aan het begin van de trainingsperiode (V2) in week 8. Deelnemers melden zich voor twee testbezoeken en ondergaan de volgende procedures:

    V3A (2 uur): Clinical Research Center en/of Integrative Physiology Lab: dezelfde V2A-procedures als uiteengezet in het pre-trainingsbezoek (V2A) (inclusief de 12 uur vasten).

    V3B (2 uur): Integrative Physiology Lab: deelnemers rapporteren aan de IPL voor dezelfde procedures als uiteengezet in het pre-trainingsbezoek (V2B).

    V3C (5 minuten): Integrative Physiology Lab-deelnemers zullen zich bij de IPL melden voor dezelfde procedures als uiteengezet in het pre-trainingsbezoek (V2C).

    Follow-up van detraining (week 16-24):

    Alle proefpersonen zullen worden gevraagd om hun normale activiteiten te hervatten na het 8 weken durende trainingsprogramma.

  4. Testen na de training, week 24: Alle procedures beschreven in bezoeken na de training worden herhaald. Deelnemers melden zich voor twee testbezoeken en ondergaan de volgende procedures:

V4A (2 uur): Clinical Research Center en/of Integrative Physiology Lab: dezelfde V2A-procedures als uiteengezet in het pre-trainingsbezoek (V2A) (inclusief de 12 uur vasten).

V4B (2 uur): Integrative Physiology Lab: deelnemers rapporteren aan de IPL voor dezelfde procedures als uiteengezet in het pre-trainingsbezoek (V2B).

V4C (5 minuten): deelnemers aan het Integrative Physiology Lab zullen zich bij de IPL melden voor dezelfde procedures als uiteengezet in het pre-trainingsbezoek (V2C).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Laurel Thur, MS
  • Telefoonnummer: 312-355-0277
  • E-mail: lathur@uic.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Shane Phillips, PhD
  • Telefoonnummer: 312-355-0277
  • E-mail: shanep@uic.edu

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois at Chicago
        • Contact:
        • Contact:
          • Shane Phillips, PhD
          • Telefoonnummer: 312-355-0277
          • E-mail: shanep@uic.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shane Phillips, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevestigd
  • Body Mass Index van 18,5-40 kg/m²
  • Geboren in de Verenigde Staten van twee Afro-Amerikaanse of twee niet-Spaanse blanke ouders
  • Bloeddruk van minimaal 120/80 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten of cardiovasculaire gebeurtenissen
  • Hypertensie (systolisch >159 mmHg en diastolisch >99 mmHg) of op meer dan één antihypertensivum
  • Diabetes type I en II
  • Hyperlipidemie, met een LDL-C >159 mg/dL en/of totaal-C >229 mg/dL
  • Zwangerschap (of van plan zijn zwanger te worden terwijl u deelneemt aan een studie) of borstvoeding geven
  • Tabaksgebruik in de afgelopen 6 maanden (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, e-sigaretten, waterpijp, Nicorette, SNU's en pruimtabak)
  • Chronische ontstekingsziekte zoals, maar niet beperkt tot, kanker
  • Chronische auto-immuunziekten zoals, maar niet beperkt tot: lupus, multiple sclerose, reumatoïde artritis
  • Bijwerking op nitroglycerine
  • Bloedarmoede met een hemoglobine < 8
  • Hoofdletsel in de afgelopen 6 maanden
  • Beroerte aandoening
  • Aanwezigheid van nierziekte met een creatinine > 1,5 mg/dL
  • Aanwezigheid van leverziekte met leverenzymen > 3x de bovengrens van normaal
  • Gebruikt momenteel alcohol of illegale drugs
  • Onbetrouwbaarheid als proefpersoon, naar het oordeel van de Onderzoeker
  • Allergie voor lidocaïne
  • Amenorroe
  • Postmenopauzale vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aërobe training
Deelnemers volgen een begeleid duurtrainingsprogramma volgens vastgestelde richtlijnen. Elke sessie wordt begeleid door een fysiotherapeut of inspanningsfysioloog. Sessies zullen 3 keer per week worden uitgevoerd. Tijdens elke sessie voltooien de deelnemers een warming-up van 5 minuten, gevolgd door 30-45 minuten uithoudingsoefening met behulp van fietsergometrie. De intensiteit wordt tijdens elke trainingssessie gecontroleerd met behulp van hartslagmeters en elke deelnemer ontvangt een trainingsvoorschrift met een hartslagbereik gelijk aan 65-85% van hun maximale hartslag. Deelnemers wordt gevraagd om 30 minuten aan lichaamsbeweging te doen tijdens elke sessie in week 1, 35 minuten in week 2 en 40-45 minuten in week 3-8 met een afkoelperiode van 5 minuten.
Nadat de proefpersoon aan alle in- en uitsluitingscriteria voldoet, wordt de proefpersoon in gelijke mate gerandomiseerd in de ResistanceTraining-groep (RT) of de Aerobic Training-groep (AT) gedurende week 9-16 van de interventie. De deelnemers worden begeleid door fysiotherapeuten en/of inspanningsfysiologen. Sessies vinden 3 dagen per week plaats en duren 45 minuten.
Experimenteel: Weerstandstraining
Deelnemers ondergaan een begeleid weerstandstrainingsprogramma in overeenstemming met vastgestelde richtlijnen. Elke sessie wordt begeleid door een fysiotherapeut of inspanningsfysioloog. Sessies worden 3 keer per week uitgevoerd, 45 min per sessie. De spierkracht wordt één keer voor en één keer na weerstandstraining bepaald door het meten van het maximum van tien herhalingen (10 RM) voor elke oefening. Acht oefeningen (drie sets; 8-12 herhalingen) worden gebruikt op elk van de grote spiergroepen (leg press, leg extension, leg curl, chest press, shoulder extension, biceps curl, abdominal crunch en back extension). Bovendien zullen de werklasten geleidelijk toenemen als de patiënten het gewicht meer dan 12 herhalingen kunnen tillen.
Nadat de proefpersoon aan alle in- en uitsluitingscriteria voldoet, wordt de proefpersoon in gelijke mate gerandomiseerd in de ResistanceTraining-groep (RT) of de Aerobic Training-groep (AT) gedurende week 9-16 van de interventie. De deelnemers worden begeleid door fysiotherapeuten en/of inspanningsfysiologen. Sessies vinden 3 dagen per week plaats en duren 45 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in perifere en centrale bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline (wk. 0), Pre-training (wk. 8), post-training (wk. 16), post detraining (wk. 24)
Baseline (wk. 0), Pre-training (wk. 8), post-training (wk. 16), post detraining (wk. 24)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Baseline (wk. 0), Pre-training (wk. 8), post-training (wk. 16), post detraining (wk. 24)
Baseline (wk. 0), Pre-training (wk. 8), post-training (wk. 16), post detraining (wk. 24)
Veranderingen in de endotheliale functie
Tijdsspanne: Baseline (wk. 0), Pre-training (wk. 8), post-training (wk. 16), post detraining (wk. 24)
Baseline (wk. 0), Pre-training (wk. 8), post-training (wk. 16), post detraining (wk. 24)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shane Phillips, PhD, University of Illinois at Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-1091
  • R01HL130513-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Aërobe training

Abonneren