- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03016351
Poprawa ciśnienia krwi i ryzyka sercowo-naczyniowego dzięki ćwiczeniom oporowym u Afroamerykanów (BPVR)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest podzielone na trzy oddzielne 8-tygodniowe okresy: okres kontrolny, okres treningu wysiłkowego i okres roztrenowania. Sesje testowe zostaną przeprowadzone w Tygodniu 0, Tygodniu 8, Tygodniu 16 i Tygodniu 24 badania.
Okres kontrolny (tygodnie 0-8): Uczestnicy będą mieli okres kontrolny trwający 8 tygodni. Uczestnicy otrzymają broszurę dotyczącą korzyści płynących z regularnych ćwiczeń i odżywiania dla ogólnego stanu zdrowia.
Wizyta wyjściowa i ocena kwalifikowalności, tydzień 0: Po wstępnej rozmowie telefonicznej w celu sprawdzenia uczestników pod kątem kwalifikowalności, uczestnicy zostaną zaplanowani na dwie sesje oceny podstawowej.
Randomizacja Po spełnieniu przez uczestnika wszystkich kryteriów włączenia i wyłączenia, uczestnik zostanie losowo przydzielony do grupy treningu oporowego (RT) lub grupy treningu aerobowego (AT) z tabelą losowych liczb przez członka personelu, który nie ma wiedzy na temat linii podstawowej uczestnika profil.
V1A (2 godziny): Centrum Badań Klinicznych i/lub Laboratorium Fizjologii Integracyjnej
Uczestnicy zgłoszą się do UIC CRC lub UIC Integrative Physiology Lab po 12-godzinnym poście. Każdy zostanie poinstruowany, aby przyjmował wszystkie przepisane leki jak zwykle i nadal pił dużo wody. Uczestnicy zostaną również poinformowani, aby nie ćwiczyć przez 24 godziny przed sesją testową. Uczestniczki będą w fazie folikularnej swojego cyklu miesiączkowego. Po uzyskaniu świadomej zgody i zebraniu wywiadu zostaną wykonane następujące zabiegi:
- Test ciążowy z moczu dla kobiet
- Kwestionariusze (kwestionariusz historii zdrowia, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), kwestionariusz aktywności fizycznej, zautomatyzowane narzędzie do samodzielnej 24-godzinnej oceny diety (ASA 24) i kwestionariusz spożycia alkoholu (AIQ)
- Antropometria: waga, wzrost, obwód talii i BMI
- Vitals: ciśnienie krwi i tętno
- Pobranie około 2 łyżek stołowych lub 30 ml krwi
- Test sztywności tętnic na podstawie prędkości fali tętna: Sphygmocor (SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Australia) to urządzenie służące do wykrywania sztywności naczyń krwionośnych.
- Ultradźwięki do rozszerzania ramienia za pośrednictwem przepływu z podaniem nitrogliceryny
- Rozpoczęcie całodobowego monitorowania ciśnienia krwi.
V1B (2 godz.): Laboratorium Fizjologii Integracyjnej
Uczestnicy będą zgłaszać się do IPL w celu wykonania następujących procedur:
- Próba wysiłkowa: Maksymalne zużycie tlenu zostanie ocenione przy użyciu bieżni do wyczerpania.
- Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DEXA)
- Rozpocznij 7 dni monitorowania aktywności za pomocą akcelerometru. V1C (5 minut): Laboratorium Fizjologii Integracyjnej
Uczestnicy będą zgłaszać się do IPL w celu wykonania następujących procedur:
• Zwróć akcelerometr po 7 dniach monitorowania aktywności.
Okres treningu wysiłkowego (tygodnie 9-16): Uczestnicy będą uczestniczyć 3 dni w tygodniu w grupie treningu oporowego (RT) lub w grupie treningu aerobowego (AT).
Testy przedtreningowe, tydzień 8: Po 8-tygodniowym okresie kontrolnym, przed rozpoczęciem treningu, uczestnicy zgłoszą się na dwie wizyty testowe i przejdą następujące procedury:
V2A (2 godziny): Centrum Badań Klinicznych i/lub Integracyjne Laboratorium Fizjologii: Takie same jak procedury V1A opisane podczas wizyty początkowej (w tym 12-godzinny post), z dodatkiem podskórnej biopsji tłuszczu pośladkowego, która zostanie przeprowadzona w połączeniu z powyższych środków lub zaplanowane oddzielnie w Centrum Badań Klinicznych.
V2B (2 godziny): Laboratorium Fizjologii Integracyjnej: Uczestnicy zgłoszą się do IPL w celu wykonania tych samych procedur, które opisano podczas wizyty podstawowej (V1B).
V2C (5 minut): Laboratorium Fizjologii Integracyjnej: Uczestnicy zgłoszą się do IPL w celu wykonania tych samych procedur, które opisano podczas wizyty podstawowej (V1C).
Grupy interwencji ćwiczeń:
Interwencja treningu aerobowego (tygodnie 9-16): Uczestnicy przejdą nadzorowany program treningu wytrzymałościowego zgodnie z ustalonymi wytycznymi.
Interwencja treningu oporowego (tygodnie 9-16): Osoby przydzielone losowo do 8-tygodniowego programu treningu oporowego będą odwiedzać laboratorium badawcze UIC Integrative Physiology 3 razy w tygodniu, po 45 minut na sesję.
Testy potreningowe, tydzień 16: Testy potreningowe z dwiema wizytami rozpoczną się 24-48 godzin po ostatniej sesji treningowej, aby uniknąć potencjalnych skutków ostrej serii ćwiczeń. Ten test jest identyczny z testem, który miał miejsce na początku okresu treningu wysiłkowego (V2) w Tygodniu 8. Uczestnicy zgłoszą się na dwie wizyty testowe i przejdą następujące procedury:
V3A (2 godziny): Centrum Badań Klinicznych i/lub Laboratorium Fizjologii Integracyjnej: Te same procedury V2A, co opisane podczas wizyty przedtreningowej (V2A) (w tym 12-godzinny post).
V3B (2 godziny): Laboratorium Fizjologii Integracyjnej: Uczestnicy zgłoszą się do IPL w celu wykonania tych samych procedur, które opisano podczas wizyty przedtreningowej (V2B).
V3C (5 minut): Uczestnicy Integrative Physiology Lab zgłoszą się do IPL w celu wykonania tych samych procedur, które opisano podczas wizyty przed szkoleniem (V2C).
Kontynuacja po zakończeniu treningu (tygodnie 16-24):
Wszyscy badani zostaną poproszeni o wznowienie normalnej aktywności po 8-tygodniowym programie ćwiczeń fizycznych.
- Testy po roztrenowaniu, tydzień 24: Wszystkie procedury opisane w Wizytach potreningowych zostaną powtórzone. Uczestnicy zgłoszą się na dwie wizyty testowe i przejdą następujące procedury:
V4A (2 godziny): Centrum Badań Klinicznych i/lub Laboratorium Fizjologii Integracyjnej: Te same procedury V2A, co opisane podczas wizyty przedtreningowej (V2A) (w tym 12-godzinny post).
V4B (2 godziny): Laboratorium Fizjologii Integracyjnej: Uczestnicy zgłoszą się do IPL w celu wykonania tych samych procedur, które opisano podczas wizyty przedtreningowej (V2B).
V4C (5 minut): Uczestnicy Integrative Physiology Lab zgłoszą się do IPL w celu wykonania tych samych procedur, które opisano podczas wizyty przed szkoleniem (V2C).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laurel Thur, MS
- Numer telefonu: 312-355-0277
- E-mail: lathur@uic.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shane Phillips, PhD
- Numer telefonu: 312-355-0277
- E-mail: shanep@uic.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Laurel Thur, MS
- Numer telefonu: 312-355-0277
- E-mail: lathur@uic.edu
-
Kontakt:
- Shane Phillips, PhD
- Numer telefonu: 312-355-0277
- E-mail: shanep@uic.edu
-
Główny śledczy:
- Shane Phillips, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Siedzący
- Wskaźnik masy ciała 18,5-40 kg/m²
- Urodzony w Stanach Zjednoczonych z dwojga rodziców rasy afroamerykańskiej lub dwóch nie-Latynosów rasy kaukaskiej
- Ciśnienie krwi co najmniej 120/80 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Historia chorób sercowo-naczyniowych lub zdarzeń sercowo-naczyniowych
- Nadciśnienie (skurczowe >159 mmHg i rozkurczowe >99 mmHg) lub przyjmowanie więcej niż jednego leku przeciwnadciśnieniowego
- Cukrzyca typu I i II
- Hiperlipidemia ze stężeniem LDL-C >159 mg/dl i/lub całkowitym C >229 mg/dl
- Ciąża (lub zamiar zajścia w ciążę podczas udziału w badaniu) lub karmienie piersią
- Używanie tytoniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy (w tym między innymi papierosy, e-papierosy, fajki wodne, Nicorette, SNU i tytoń do żucia)
- Przewlekła choroba zapalna, taka jak, ale nie wyłącznie, rak
- Przewlekłe choroby autoimmunologiczne, takie jak między innymi: toczeń, stwardnienie rozsiane, reumatoidalne zapalenie stawów
- Niepożądana reakcja na nitroglicerynę
- Anemia z hemoglobiną < 8
- Uraz głowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zaburzenie napadowe
- Obecność choroby nerek ze stężeniem kreatyniny > 1,5 mg/dl
- Obecność choroby wątroby z aktywnością enzymów wątrobowych > 3x powyżej górnej granicy normy
- Obecnie nadużywa alkoholu lub narkotyków
- Nierzetelność jako przedmiot badań w opinii Badacza
- Alergia na lidokainę
- Brak menstruacji
- Kobiet po menopauzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Trening aerobowy
Uczestnicy przejdą nadzorowany program treningu wytrzymałościowego zgodnie z ustalonymi wytycznymi.
Każda sesja będzie monitorowana przez fizjoterapeutę lub fizjologa ćwiczeń.
Sesje odbywać się będą 3 razy w tygodniu.
Podczas każdej sesji uczestnicy wykonują 5-minutową rozgrzewkę, a następnie 30-45 minut ćwiczeń wytrzymałościowych z wykorzystaniem ergometru rowerowego.
Intensywność będzie monitorowana za pomocą czujników tętna podczas każdej sesji ćwiczeń, a każdy uczestnik otrzyma receptę na ćwiczenia z zakresem tętna odpowiadającym 65-85% jego maksymalnego tętna.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 30 minut ćwiczeń podczas każdej sesji w tygodniu 1, 35 minut w tygodniu 2 i 40-45 minut w tygodniach 3-8 z 5-minutową przerwą na odpoczynek.
|
Gdy pacjent spełni wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, zostanie losowo przydzielony do grupy treningu oporu (RT) lub grupy treningu aerobowego (AT) na tygodnie 9-16 interwencji.
Uczestnicy będą nadzorowani przez fizjoterapeutów i/lub fizjologów ćwiczeń.
Sesje odbywać się będą 3 dni w tygodniu i będą trwały 45 minut.
|
Eksperymentalny: Trening oporowy
Uczestnicy przejdą nadzorowany program treningu oporowego zgodnie z ustalonymi wytycznymi.
Każda sesja będzie monitorowana przez fizjoterapeutę lub fizjologa ćwiczeń.
Sesje odbywać się będą 3 razy w tygodniu po 45 min.
Siła mięśni zostanie określona raz przed i raz po treningu oporowym, mierząc maksymalnie dziesięć powtórzeń (10 RM) dla każdego ćwiczenia.
Osiem ćwiczeń (trzy zestawy; 8-12 powtórzeń) zostanie zastosowanych na każdą z dużych grup mięśniowych (wyciskanie nóg, prostowanie nóg, uginanie nóg, wyciskanie na klatkę piersiową, prostowanie barków, uginanie bicepsa, brzuszek i prostowanie pleców).
Ponadto obciążenia będą stopniowo zwiększane, jeśli pacjenci będą w stanie podnieść ciężar więcej niż 12 powtórzeń.
|
Gdy pacjent spełni wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, zostanie losowo przydzielony do grupy treningu oporu (RT) lub grupy treningu aerobowego (AT) na tygodnie 9-16 interwencji.
Uczestnicy będą nadzorowani przez fizjoterapeutów i/lub fizjologów ćwiczeń.
Sesje odbywać się będą 3 dni w tygodniu i będą trwały 45 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiany obwodowego i ośrodkowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wyjściowy (tydzień 0), przedtreningowy (tydzień 8), potreningowy (tydzień 16), po roztrenowaniu (tydzień 24)
|
Wyjściowy (tydzień 0), przedtreningowy (tydzień 8), potreningowy (tydzień 16), po roztrenowaniu (tydzień 24)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiany sztywności tętnic
Ramy czasowe: Wyjściowy (tydzień 0), przedtreningowy (tydzień 8), potreningowy (tydzień 16), po roztrenowaniu (tydzień 24)
|
Wyjściowy (tydzień 0), przedtreningowy (tydzień 8), potreningowy (tydzień 16), po roztrenowaniu (tydzień 24)
|
Zmiany funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: Wyjściowy (tydzień 0), przedtreningowy (tydzień 8), potreningowy (tydzień 16), po roztrenowaniu (tydzień 24)
|
Wyjściowy (tydzień 0), przedtreningowy (tydzień 8), potreningowy (tydzień 16), po roztrenowaniu (tydzień 24)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shane Phillips, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Magid D, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER, Moy CS, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Schreiner PJ, Sorlie PD, Stein J, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2013 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2013 Jan 1;127(1):143-52. doi: 10.1161/CIR.0b013e318282ab8f. No abstract available.
- Ogedegbe G, Tobin JN, Fernandez S, Cassells A, Diaz-Gloster M, Khalida C, Pickering T, Schwartz JE. Counseling African Americans to Control Hypertension: cluster-randomized clinical trial main effects. Circulation. 2014 May 20;129(20):2044-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.006650. Epub 2014 Mar 21.
- Fields LE, Burt VL, Cutler JA, Hughes J, Roccella EJ, Sorlie P. The burden of adult hypertension in the United States 1999 to 2000: a rising tide. Hypertension. 2004 Oct;44(4):398-404. doi: 10.1161/01.HYP.0000142248.54761.56. Epub 2004 Aug 23.
- Zion AS, Bond V, Adams RG, Williams D, Fullilove RE, Sloan RP, Bartels MN, Downey JA, De Meersman RE. Low arterial compliance in young African-American males. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2003 Aug;285(2):H457-62. doi: 10.1152/ajpheart.00497.2002. Epub 2003 May 8.
- Kaess BM, Rong J, Larson MG, Hamburg NM, Vita JA, Levy D, Benjamin EJ, Vasan RS, Mitchell GF. Aortic stiffness, blood pressure progression, and incident hypertension. JAMA. 2012 Sep 5;308(9):875-81. doi: 10.1001/2012.jama.10503.
- Heffernan KS, Jae SY, Wilund KR, Woods JA, Fernhall B. Racial differences in central blood pressure and vascular function in young men. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2008 Dec;295(6):H2380-7. doi: 10.1152/ajpheart.00902.2008. Epub 2008 Oct 10.
- Vita JA. Nitric oxide and vascular reactivity in African American patients with hypertension. J Card Fail. 2003 Oct;9(5 Suppl Nitric Oxide):S199-204; discussion S205-9. doi: 10.1054/s1071-9164(03)00588-8. No abstract available.
- Heffernan KS, Fahs CA, Iwamoto GA, Jae SY, Wilund KR, Woods JA, Fernhall B. Resistance exercise training reduces central blood pressure and improves microvascular function in African American and white men. Atherosclerosis. 2009 Nov;207(1):220-6. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2009.03.043. Epub 2009 Apr 5.
- Franzoni F, Ghiadoni L, Galetta F, Plantinga Y, Lubrano V, Huang Y, Salvetti G, Regoli F, Taddei S, Santoro G, Salvetti A. Physical activity, plasma antioxidant capacity, and endothelium-dependent vasodilation in young and older men. Am J Hypertens. 2005 Apr;18(4 Pt 1):510-6. doi: 10.1016/j.amjhyper.2004.11.006.
- Sato A, Miura H, Liu Y, Somberg LB, Otterson MF, Demeure MJ, Schulte WJ, Eberhardt LM, Loberiza FR, Sakuma I, Gutterman DD. Effect of gender on endothelium-dependent dilation to bradykinin in human adipose microvessels. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2002 Sep;283(3):H845-52. doi: 10.1152/ajpheart.00160.2002.
- Williams MR, Westerman RA, Kingwell BA, Paige J, Blombery PA, Sudhir K, Komesaroff PA. Variations in endothelial function and arterial compliance during the menstrual cycle. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Nov;86(11):5389-95. doi: 10.1210/jcem.86.11.8013.
- Hashimoto M, Akishita M, Eto M, Ishikawa M, Kozaki K, Toba K, Sagara Y, Taketani Y, Orimo H, Ouchi Y. Modulation of endothelium-dependent flow-mediated dilatation of the brachial artery by sex and menstrual cycle. Circulation. 1995 Dec 15;92(12):3431-5. doi: 10.1161/01.cir.92.12.3431.
- Ling C, Diaz KM, Kretzschmar J, Feairheller DL, Sturgeon KM, Perkins A, Veerabhadrappa P, Williamson ST, Lee H, Grimm H, Babbitt DM, Brown MD. Chronic aerobic exercise improves blood pressure dipping status in African American nondippers. Blood Press Monit. 2014 Dec;19(6):353-8. doi: 10.1097/MBP.0000000000000075.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-1091
- R01HL130513-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening aerobowy
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrutacyjny
-
Centro Universitário Augusto MottaZakończonyBól | Ból pleców | Bóle krzyża | Manifestacje nerwowo-mięśniowe | Objawy i symptomyBrazylia
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutacyjnyMałe Dzieci Z Niepełnosprawnościami MotorycznymiTajwan