- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03016351
Förbättring av blodtryck och kardiovaskulär risk med motståndsövning hos afroamerikaner (BPVR)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är uppdelad i tre separata 8-veckorsperioder, kontrollperioden, träningsträningsperioden och avträningsperioden. Testsessioner kommer att göras under vecka 0, vecka 8, vecka 16 och vecka 24 av studien.
Kontrollperiod (vecka 0-8): Deltagarna kommer att ha en kontrollperiod på 8 veckor. Deltagarna kommer att få en broschyr om fördelarna med regelbunden träning och kost på den allmänna hälsan.
Baslinjebesök och behörighetsbedömning, vecka 0: Efter en första telefonintervju för att kontrollera deltagarna för behörighet kommer deltagarna att schemaläggas för sina två sessioner med baslinjebedömningar.
Randomisering Efter att försökspersonen uppfyller alla inklusions- och uteslutningskriterier kommer deltagaren att randomiseras lika till antingen motståndsträningsgruppen (RT) eller Aerobic Training-gruppen (AT) med en tabell med slumpmässiga siffror av en personal som inte känner till deltagarens baslinje. profil.
V1A (2 timmar): Clinical Research Center och/eller Integrative Physiology Lab
Deltagarna kommer att rapportera till UIC CRC eller UIC Integrative Physiology Lab efter 12 timmars fasta. Alla kommer att instrueras att ta alla ordinerade mediciner som vanligt och att fortsätta att dricka mycket vatten. Deltagarna kommer också att bli tillsagda att inte träna på 24 timmar före testsessionen. Kvinnliga deltagare kommer att vara i follikelstadiet av sin menstruationscykel. Efter informerat samtycke och en medicinsk historia erhållen kommer följande procedurer att utföras:
- Uringraviditetstest för kvinnor
- Frågeformulär (Health History Questionnaire, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Physical Activity Questionnaire, Automated Self-Administered 24-tims Dietary Assessment Tool (ASA 24) och Alcohol Intake Questionnaire (AIQ)
- Antropometri: vikt, längd, midjemått och BMI
- Vital: Blodtryck och hjärtfrekvens
- Blodtagning av cirka 2 matskedar eller 30 ml
- Arteriell stelhetstest via pulsvågshastighet: Sphygmocor (SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Australien) är en enhet som används för att upptäcka stelheten i blodkärlen.
- Ultraljud för brachial flödesmedierad dilatation med administrering av nitroglycerin
- Början av 24 timmars blodtrycksövervakning.
V1B (2 timmar): Integrative Physiology Lab
Deltagarna kommer att rapportera till IPL för följande procedurer:
- Träningstestning: Maximal syreförbrukning kommer att utvärderas med hjälp av löpbandet till utmattning.
- Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)
- Börja 7 dagars aktivitetsövervakning med accelerometer. V1C (5 minuter): Integrative Physiology Lab
Deltagarna kommer att rapportera till IPL för följande procedurer:
• Lämna tillbaka accelerometern efter 7 dagars aktivitetsövervakning.
Träningsperiod (vecka 9-16): Deltagarna kommer att delta 3 dagar i veckan i antingen motståndsträningsgruppen (RT) eller aerobic träningsgruppen (AT).
Testning före träning, vecka 8: Efter 8 veckors kontrollperiod, innan träningen börjar, kommer deltagarna att rapportera för två testbesök och genomgå följande procedurer:
V2A (2 timmar): Clinical Research Center och/eller Integrative Physiology Lab: Samma som V1A-procedurer som beskrivs i Baseline-besöket (inklusive 12 timmars fastan), med tillägg av en subkutan gluteal fettbiopsi som kommer att utföras i samband med ovanstående åtgärder, eller planeras separat vid Clinical Research Center.
V2B (2 timmar): Integrative Physiology Lab: Deltagarna kommer att rapportera till IPL för samma procedurer som beskrivs i Baseline-besöket (V1B).
V2C (5 minuter): Integrative Physiology Lab: Deltagarna kommer att rapportera till IPL för samma procedurer som beskrivs i Baseline-besöket (V1C).
Träningsinterventionsgrupper:
Aerobic Training Intervention (vecka 9-16): Ämnen kommer att genomgå ett övervakat uthållighetsträningsprogram i enlighet med fastställda riktlinjer.
Motståndsträningsintervention (vecka 9-16): Försökspersoner som randomiserats till ett 8-veckors träningsprogram kommer att besöka UIC Integrative Physiology träningsforskningslaboratoriet 3 gånger i veckan, 45 minuter per pass.
Testning efter träning, vecka 16: Testning efter träning efter två besök startar 24-48 timmar efter sista träningspasset för att undvika potentiella effekter av den akuta träningsperioden. Detta test är identiskt med testet som skedde i början av träningsperioden (V2) vid vecka 8. Deltagarna kommer att rapportera för två testbesök och kommer att genomgå följande procedurer:
V3A (2 timmar): Clinical Research Center och/eller Integrative Physiology Lab: Samma V2A-procedurer som beskrivs i förträningsbesöket (V2A) (inklusive 12 timmars fasta).
V3B (2 timmar): Integrative Physiology Lab: Deltagarna kommer att rapportera till IPL för samma procedurer som beskrivs i förutbildningsbesöket (V2B).
V3C (5 minuter): Integrative Physiology Lab-deltagare kommer att rapportera till IPL för samma procedurer som beskrivs i förträningsbesöket (V2C).
Uppföljning av avträning (vecka 16-24):
Alla försökspersoner kommer att uppmanas att återuppta normala aktiviteter efter det 8 veckor långa träningsprogrammet.
- Testning efter avträning, vecka 24: Alla procedurer som beskrivs i besök efter utbildning kommer att upprepas. Deltagarna kommer att rapportera för två testbesök och kommer att genomgå följande procedurer:
V4A (2 timmar): Clinical Research Center och/eller Integrative Physiology Lab: Samma V2A-procedurer som beskrivs i Pre-Training-besöket (V2A) (inklusive 12 timmars fasta).
V4B (2 timmar): Integrativt fysiologiskt labb: Deltagarna kommer att rapportera till IPL för samma procedurer som beskrivs i förutbildningsbesöket (V2B).
V4C (5 minuter): Deltagare i Integrative Physiology Lab kommer att rapportera till IPL för samma procedurer som beskrivs i förutbildningsbesöket (V2C).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Laurel Thur, MS
- Telefonnummer: 312-355-0277
- E-post: lathur@uic.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shane Phillips, PhD
- Telefonnummer: 312-355-0277
- E-post: shanep@uic.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rekrytering
- University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Laurel Thur, MS
- Telefonnummer: 312-355-0277
- E-post: lathur@uic.edu
-
Kontakt:
- Shane Phillips, PhD
- Telefonnummer: 312-355-0277
- E-post: shanep@uic.edu
-
Huvudutredare:
- Shane Phillips, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stillasittande
- Body Mass Index på 18,5-40 kg/m²
- Född i USA av antingen två afroamerikanska eller två icke-spansktalande kaukasiska föräldrar
- Blodtryck på minst 120/80 mmHg
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Historik av hjärt-kärlsjukdom eller kardiovaskulära händelser
- Hypertoni (systolisk >159 mmHg och diastolisk >99 mmHg) eller på mer än en antihypertensiv medicin
- Diabetes typ I&II
- Hyperlipidemi, med en LDL-C >159 mg/dL och/eller total-C >229 mg/dL
- Graviditet (eller avser att bli gravid medan du deltar i studien) eller amning
- Tobaksanvändning under de senaste 6 månaderna (inklusive men inte begränsat till cigaretter, e-cigaretter, vattenpipa, Nicorette, SNUs och tuggtobak)
- Kronisk inflammatorisk sjukdom som, men inte begränsad till, cancer
- Kroniska autoimmuna sjukdomar såsom, men inte begränsat till: lupus, multipel skleros, reumatoid artrit
- Biverkningar på nitroglycerin
- Anemi med hemoglobin < 8
- Huvudskada under de senaste 6 månaderna
- Anfallsåkomma
- Förekomst av njursjukdom med kreatinin > 1,5 mg/dL
- Förekomst av leversjukdom med leverenzymer > 3 gånger de övre normalgränserna
- Missbrukar för närvarande alkohol eller illegala droger
- Otillförlitlighet som studieämne, enligt utredarens uppfattning
- Lidokain allergi
- Amenorré
- Postmenopausala kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aerobic träning
Deltagarna kommer att genomgå ett övervakat uthållighetsträningsprogram i enlighet med fastställda riktlinjer.
Varje session kommer att övervakas av en fysioterapeut eller träningsfysiolog.
Sessionerna kommer att genomföras 3 gånger i veckan.
Under varje pass kommer deltagarna att genomföra en 5 minuters uppvärmning följt av 30-45 minuters uthållighetsträning med hjälp av cykelergometri.
Intensiteten kommer att övervakas med hjälp av pulsmätare under varje träningspass, och varje deltagare kommer att få ett träningsrecept med ett pulsintervall motsvarande 65-85 % av sin maxpuls.
Deltagarna kommer att uppmanas att genomföra 30 minuters träning under varje pass i vecka 1, 35 minuter i vecka 2 och 40-45 minuter vecka 3-8 med en nedkylningsperiod på 5 minuter.
|
Efter att försökspersonen uppfyller alla inklusions- och uteslutningskriterier kommer försökspersonen att randomiseras lika till antingen ResistanceTraining-gruppen (RT) eller Aerobic Training-gruppen (AT) under veckorna 9-16 av interventionen.
Deltagarna kommer att övervakas av fysioterapeuter och/eller träningsfysiologer.
Sessionerna kommer att hållas 3 dagar i veckan och kommer att vara 45 minuter långa.
|
|
Experimentell: Motståndsträning
Deltagarna kommer att genomgå ett övervakat styrketräningsprogram i enlighet med fastställda riktlinjer.
Varje session kommer att övervakas av en fysioterapeut eller träningsfysiolog.
Sessionerna kommer att genomföras 3 gånger i veckan, 45 minuter per pass.
Muskelstyrkan bestäms en gång före och en gång efter styrketräning genom att mäta maximalt tio repetitioner (10 RM) för varje övning.
Åtta övningar (tre set; 8-12 repetitioner) kommer att användas på var och en av de stora muskelgrupperna (benpress, benförlängning, bencurl, bröstpress, axelförlängning, bicepscurl, abdominal crunch och ryggförlängning).
Dessutom kommer arbetsbelastningen att öka gradvis om patienterna kan lyfta vikten mer än 12 repetitioner.
|
Efter att försökspersonen uppfyller alla inklusions- och uteslutningskriterier kommer försökspersonen att randomiseras lika till antingen ResistanceTraining-gruppen (RT) eller Aerobic Training-gruppen (AT) under veckorna 9-16 av interventionen.
Deltagarna kommer att övervakas av fysioterapeuter och/eller träningsfysiologer.
Sessionerna kommer att hållas 3 dagar i veckan och kommer att vara 45 minuter långa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i perifert och centralt blodtryck
Tidsram: Baseline (v. 0), Förträning (v. 8), efterträning (v. 16), efter avträning (v. 24)
|
Baseline (v. 0), Förträning (v. 8), efterträning (v. 16), efter avträning (v. 24)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i artärstelhet
Tidsram: Baseline (v. 0), Förträning (v. 8), efterträning (v. 16), efter avträning (v. 24)
|
Baseline (v. 0), Förträning (v. 8), efterträning (v. 16), efter avträning (v. 24)
|
|
Förändringar i endotelfunktionen
Tidsram: Baseline (v. 0), Förträning (v. 8), efterträning (v. 16), efter avträning (v. 24)
|
Baseline (v. 0), Förträning (v. 8), efterträning (v. 16), efter avträning (v. 24)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shane Phillips, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Magid D, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER, Moy CS, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Schreiner PJ, Sorlie PD, Stein J, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2013 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2013 Jan 1;127(1):143-52. doi: 10.1161/CIR.0b013e318282ab8f. No abstract available.
- Ogedegbe G, Tobin JN, Fernandez S, Cassells A, Diaz-Gloster M, Khalida C, Pickering T, Schwartz JE. Counseling African Americans to Control Hypertension: cluster-randomized clinical trial main effects. Circulation. 2014 May 20;129(20):2044-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.006650. Epub 2014 Mar 21.
- Fields LE, Burt VL, Cutler JA, Hughes J, Roccella EJ, Sorlie P. The burden of adult hypertension in the United States 1999 to 2000: a rising tide. Hypertension. 2004 Oct;44(4):398-404. doi: 10.1161/01.HYP.0000142248.54761.56. Epub 2004 Aug 23.
- Zion AS, Bond V, Adams RG, Williams D, Fullilove RE, Sloan RP, Bartels MN, Downey JA, De Meersman RE. Low arterial compliance in young African-American males. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2003 Aug;285(2):H457-62. doi: 10.1152/ajpheart.00497.2002. Epub 2003 May 8.
- Kaess BM, Rong J, Larson MG, Hamburg NM, Vita JA, Levy D, Benjamin EJ, Vasan RS, Mitchell GF. Aortic stiffness, blood pressure progression, and incident hypertension. JAMA. 2012 Sep 5;308(9):875-81. doi: 10.1001/2012.jama.10503.
- Heffernan KS, Jae SY, Wilund KR, Woods JA, Fernhall B. Racial differences in central blood pressure and vascular function in young men. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2008 Dec;295(6):H2380-7. doi: 10.1152/ajpheart.00902.2008. Epub 2008 Oct 10.
- Vita JA. Nitric oxide and vascular reactivity in African American patients with hypertension. J Card Fail. 2003 Oct;9(5 Suppl Nitric Oxide):S199-204; discussion S205-9. doi: 10.1054/s1071-9164(03)00588-8. No abstract available.
- Heffernan KS, Fahs CA, Iwamoto GA, Jae SY, Wilund KR, Woods JA, Fernhall B. Resistance exercise training reduces central blood pressure and improves microvascular function in African American and white men. Atherosclerosis. 2009 Nov;207(1):220-6. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2009.03.043. Epub 2009 Apr 5.
- Franzoni F, Ghiadoni L, Galetta F, Plantinga Y, Lubrano V, Huang Y, Salvetti G, Regoli F, Taddei S, Santoro G, Salvetti A. Physical activity, plasma antioxidant capacity, and endothelium-dependent vasodilation in young and older men. Am J Hypertens. 2005 Apr;18(4 Pt 1):510-6. doi: 10.1016/j.amjhyper.2004.11.006.
- Sato A, Miura H, Liu Y, Somberg LB, Otterson MF, Demeure MJ, Schulte WJ, Eberhardt LM, Loberiza FR, Sakuma I, Gutterman DD. Effect of gender on endothelium-dependent dilation to bradykinin in human adipose microvessels. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2002 Sep;283(3):H845-52. doi: 10.1152/ajpheart.00160.2002.
- Williams MR, Westerman RA, Kingwell BA, Paige J, Blombery PA, Sudhir K, Komesaroff PA. Variations in endothelial function and arterial compliance during the menstrual cycle. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Nov;86(11):5389-95. doi: 10.1210/jcem.86.11.8013.
- Hashimoto M, Akishita M, Eto M, Ishikawa M, Kozaki K, Toba K, Sagara Y, Taketani Y, Orimo H, Ouchi Y. Modulation of endothelium-dependent flow-mediated dilatation of the brachial artery by sex and menstrual cycle. Circulation. 1995 Dec 15;92(12):3431-5. doi: 10.1161/01.cir.92.12.3431.
- Ling C, Diaz KM, Kretzschmar J, Feairheller DL, Sturgeon KM, Perkins A, Veerabhadrappa P, Williamson ST, Lee H, Grimm H, Babbitt DM, Brown MD. Chronic aerobic exercise improves blood pressure dipping status in African American nondippers. Blood Press Monit. 2014 Dec;19(6):353-8. doi: 10.1097/MBP.0000000000000075.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-1091
- R01HL130513-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aerobic träning
-
Hacettepe UniversityRekryteringBröstcancer | Aerob träning | Arteriell stelhetTurkiet (Türkiye)
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtAvslutad
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvslutadÄldre | StillasittandeFörenta staterna
-
Kessler FoundationAvslutadMultipel sklerosFörenta staterna
-
Pennington Biomedical Research CenterAvslutadInsulinresistens | Diabetes typ 2Förenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekryteringBröstcancer | BröstkarcinomFörenta staterna
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAvslutadHjärtsviktGrekland, Polen
-
Federal University of BahiaOkändHjärtsviktBrasilien
-
University of BarcelonaAvslutad