- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03016351
Улучшение артериального давления и риска сердечно-сосудистых заболеваний с помощью упражнений с отягощениями у афроамериканцев (BPVR)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование разделено на три отдельных 8-недельных периода: контрольный период, период тренировки и период разтренировки. Сеансы тестирования будут проводиться на неделе 0, неделе 8, неделе 16 и неделе 24 исследования.
Контрольный период (недели 0–8): у участников будет контрольный период продолжительностью 8 недель. Участникам будет предоставлена брошюра о пользе регулярных физических упражнений и питания для общего состояния здоровья.
Базовый визит и оценка приемлемости, неделя 0: после первоначального телефонного интервью для проверки участников на предмет соответствия участникам будет назначено два сеанса базовой оценки.
Рандомизация После того, как субъект соответствует всем критериям включения и исключения, участник будет в равной степени рандомизирован либо в группу тренировок с отягощениями (RT), либо в группу аэробных тренировок (AT) с помощью таблицы случайных чисел сотрудником, не знающим исходного уровня участника. профиль.
V1A (2 часа): Центр клинических исследований и/или лаборатория интегративной физиологии
Участники сообщат об этом в CRC UIC или Лабораторию интегративной физиологии UIC после 12-часового голодания. Всем будет предписано принимать все прописанные лекарства в обычном режиме и продолжать пить много воды. Участникам также будет сказано не заниматься физическими упражнениями в течение 24 часов до сеанса тестирования. Женщины-участницы будут находиться в фолликулярной стадии менструального цикла. После информированного согласия и получения истории болезни будут выполнены следующие процедуры:
- Тест мочи на беременность для женщин
- Анкеты (Анкета истории здоровья, Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), Анкета физической активности, Автоматизированный инструмент для самостоятельной 24-часовой оценки диеты (ASA 24) и Анкета потребления алкоголя (AIQ)
- Антропометрические показатели: вес, рост, окружность талии и ИМТ.
- Основные показатели: кровяное давление и частота сердечных сокращений
- Забор крови примерно 2 столовые ложки или 30 мл
- Тест артериальной жесткости по скорости пульсовой волны: Sphygmocor (SphygmoCor, AtCor Medical, Сидней, Австралия) — это устройство, которое используется для определения жесткости кровеносных сосудов.
- УЗИ при дилатации плечевого потока с введением нитроглицерина
- Начало суточного мониторирования артериального давления.
V1B (2 часа): Лаборатория интегративной физиологии
Участники будут отчитываться перед IPL о следующих процедурах:
- Тестирование с физической нагрузкой: максимальное потребление кислорода будет оцениваться с использованием беговой дорожки до изнеможения.
- Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA)
- Начните 7 дней мониторинга активности с помощью акселерометра. V1C (5 минут): Лаборатория интегративной физиологии
Участники будут отчитываться перед IPL о следующих процедурах:
• Верните акселерометр через 7 дней наблюдения за активностью.
Тренировочный период (недели 9-16): участники будут участвовать 3 дня в неделю либо в группе тренировок с отягощениями (RT), либо в группе аэробных тренировок (AT).
Тестирование перед тренировкой, неделя 8: после 8-недельного контрольного периода, до начала обучения, участники сообщат о двух визитах для тестирования и пройдут следующие процедуры:
V2A (2 часа): Центр клинических исследований и/или лаборатория интегративной физиологии: такие же, как и процедуры V1A, описанные в базовом посещении (включая 12-часовое голодание), с добавлением биопсии подкожной ягодичной жировой клетчатки, которая будет выполняться в сочетании с вышеперечисленные меры, или планируются отдельно в Центре клинических исследований.
V2B (2 часа): Лаборатория интегративной физиологии: участники будут отчитываться перед IPL о тех же процедурах, что и при базовом посещении (V1B).
V2C (5 минут): Лаборатория интегративной физиологии: участники будут отчитываться перед IPL о тех же процедурах, что и при базовом посещении (V1C).
Группы интервенционных упражнений:
Вмешательство в аэробную тренировку (недели 9–16): Субъекты будут проходить контролируемую программу тренировок на выносливость в соответствии с установленными рекомендациями.
Тренировка с отягощениями (недели 9-16): Субъекты, рандомизированные для участия в 8-недельной программе тренировок с отягощениями, будут посещать исследовательскую лабораторию UIC по интегративной физиологии упражнений 3 раза в неделю по 45 минут на занятие.
Тестирование после тренировки, неделя 16: Тестирование после тренировки в два посещения начнется через 24-48 часов после последней тренировки, чтобы избежать возможных последствий острой тренировки. Это тестирование идентично тестированию, которое проводилось в начале периода тренировки (V2) на 8-й неделе. Участники сообщат о двух визитах для тестирования и пройдут следующие процедуры:
V3A (2 часа): Центр клинических исследований и/или лаборатория интегративной физиологии: те же процедуры V2A, что и в предтренировочном посещении (V2A) (включая 12-часовое голодание).
V3B (2 часа): Лаборатория интегративной физиологии: участники отчитываются перед IPL о тех же процедурах, что и во время визита перед тренировкой (V2B).
V3C (5 минут): Участники лаборатории интегративной физиологии отчитаются перед IPL о тех же процедурах, что и в предтренировочном посещении (V2C).
Последующее наблюдение за детренировкой (недели 16–24):
Всем субъектам будет предложено вернуться к нормальной деятельности после 8-недельной программы тренировок.
- Тестирование после завершения обучения, неделя 24: Будут повторяться все процедуры, описанные в визитах после обучения. Участники сообщат о двух тестовых визитах и пройдут следующие процедуры:
V4A (2 часа): Центр клинических исследований и/или лаборатория интегративной физиологии: те же процедуры V2A, что и в предтренировочном посещении (V2A) (включая 12-часовое голодание).
V4B (2 часа): Лаборатория интегративной физиологии: участники будут отчитываться перед IPL о тех же процедурах, что и во время визита перед тренировкой (V2B).
V4C (5 минут): Участники лаборатории интегративной физиологии отчитаются перед IPL о тех же процедурах, что и в предтренировочном посещении (V2C).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laurel Thur, MS
- Номер телефона: 312-355-0277
- Электронная почта: lathur@uic.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shane Phillips, PhD
- Номер телефона: 312-355-0277
- Электронная почта: shanep@uic.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- University of Illinois at Chicago
-
Контакт:
- Laurel Thur, MS
- Номер телефона: 312-355-0277
- Электронная почта: lathur@uic.edu
-
Контакт:
- Shane Phillips, PhD
- Номер телефона: 312-355-0277
- Электронная почта: shanep@uic.edu
-
Главный следователь:
- Shane Phillips, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Сидячий
- Индекс массы тела 18,5-40 кг/м²
- Родился в Соединенных Штатах либо от двух афроамериканцев, либо от двух неиспаноязычных родителей европеоидной расы.
- Артериальное давление не ниже 120/80 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- История сердечно-сосудистых заболеваний или сердечно-сосудистых событий
- Артериальная гипертензия (систолическое >159 мм рт.ст. и диастолическое >99 мм рт.ст.) или прием более одного антигипертензивного препарата
- Диабет типа I и II
- Гиперлипидемия с уровнем холестерина ЛПНП > 159 мг/дл и/или общего холестерина > 229 мг/дл
- Беременность (или намерение забеременеть во время участия в исследовании) или кормление грудью
- Употребление табака за последние 6 месяцев (включая, помимо прочего, сигареты, электронные сигареты, кальян, никоретте, SNU и жевательный табак)
- Хронические воспалительные заболевания, такие как рак, но не ограничиваясь ими.
- Хронические аутоиммунные заболевания, такие как волчанка, рассеянный склероз, ревматоидный артрит, но не ограничиваясь ими.
- Побочная реакция на нитроглицерин
- Анемия с гемоглобином < 8
- Травма головы в течение последних 6 месяцев
- Эпилепсия
- Наличие почечной недостаточности с уровнем креатинина > 1,5 мг/дл.
- Наличие заболевания печени с уровнем печеночных ферментов более чем в 3 раза выше верхней границы нормы
- В настоящее время злоупотребляет алкоголем или запрещенными наркотиками
- Ненадежность как предмет исследования, по мнению исследователя
- аллергия на лидокаин
- Аменорея
- Женщины в постменопаузе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Аэробная тренировка
Участники пройдут контролируемую программу тренировок на выносливость в соответствии с установленными правилами.
Каждое занятие будет проходить под наблюдением физиотерапевта или физиотерапевта.
Занятия будут проводиться 3 раза в неделю.
Во время каждого занятия участники будут выполнять 5-минутную разминку, за которой следуют 30-45 минут упражнений на выносливость с использованием велоэргометрии.
Интенсивность будет контролироваться с помощью мониторов сердечного ритма во время каждой тренировки, и каждый участник получит рецепт упражнений с диапазоном сердечных сокращений, эквивалентным 65-85% от их максимальной частоты сердечных сокращений.
Участникам будет предложено выполнять 30 минут упражнений во время каждого занятия на неделе 1, 35 минут на неделе 2 и 40-45 минут на неделе 3-8 с 5-минутным периодом заминки.
|
После того, как субъект соответствует всем критериям включения и исключения, субъект будет в равной степени рандомизирован либо в группу тренировки с отягощениями (RT), либо в группу аэробных тренировок (AT) на 9-16 недель вмешательства.
За участниками будут наблюдать физиотерапевты и/или специалисты по лечебной физкультуре.
Занятия будут проходить 3 раза в неделю по 45 минут.
|
Экспериментальный: Тренировка сопротивляемости
Участники пройдут контролируемую программу тренировок с отягощениями в соответствии с установленными правилами.
Каждое занятие будет проходить под наблюдением физиотерапевта или физиотерапевта.
Занятия будут проводиться 3 раза в неделю по 45 минут.
Мышечная сила будет определяться один раз до и один раз после тренировки с отягощениями путем измерения максимума в десять повторений (10 RM) для каждого упражнения.
Восемь упражнений (три подхода, 8-12 повторений) будут использоваться для каждой из больших групп мышц (жим ногами, разгибание ног, сгибание ног, жим от груди, разгибание плеч, сгибание рук на бицепс, скручивание мышц живота и разгибание спины).
Кроме того, рабочие нагрузки будут постепенно увеличиваться, если пациенты смогут поднять вес более 12 раз.
|
После того, как субъект соответствует всем критериям включения и исключения, субъект будет в равной степени рандомизирован либо в группу тренировки с отягощениями (RT), либо в группу аэробных тренировок (AT) на 9-16 недель вмешательства.
За участниками будут наблюдать физиотерапевты и/или специалисты по лечебной физкультуре.
Занятия будут проходить 3 раза в неделю по 45 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменения периферического и центрального артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень (нед. 0), до тренировки (нед. 8), после тренировки (нед. 16), после детренировки (нед. 24)
|
Исходный уровень (нед. 0), до тренировки (нед. 8), после тренировки (нед. 16), после детренировки (нед. 24)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменения жесткости артерий
Временное ограничение: Исходный уровень (нед. 0), до тренировки (нед. 8), после тренировки (нед. 16), после детренировки (нед. 24)
|
Исходный уровень (нед. 0), до тренировки (нед. 8), после тренировки (нед. 16), после детренировки (нед. 24)
|
Изменения эндотелиальной функции
Временное ограничение: Исходный уровень (нед. 0), до тренировки (нед. 8), после тренировки (нед. 16), после детренировки (нед. 24)
|
Исходный уровень (нед. 0), до тренировки (нед. 8), после тренировки (нед. 16), после детренировки (нед. 24)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Shane Phillips, PhD, University of Illinois at Chicago
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Magid D, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER, Moy CS, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Schreiner PJ, Sorlie PD, Stein J, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2013 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2013 Jan 1;127(1):143-52. doi: 10.1161/CIR.0b013e318282ab8f. No abstract available.
- Ogedegbe G, Tobin JN, Fernandez S, Cassells A, Diaz-Gloster M, Khalida C, Pickering T, Schwartz JE. Counseling African Americans to Control Hypertension: cluster-randomized clinical trial main effects. Circulation. 2014 May 20;129(20):2044-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.006650. Epub 2014 Mar 21.
- Fields LE, Burt VL, Cutler JA, Hughes J, Roccella EJ, Sorlie P. The burden of adult hypertension in the United States 1999 to 2000: a rising tide. Hypertension. 2004 Oct;44(4):398-404. doi: 10.1161/01.HYP.0000142248.54761.56. Epub 2004 Aug 23.
- Zion AS, Bond V, Adams RG, Williams D, Fullilove RE, Sloan RP, Bartels MN, Downey JA, De Meersman RE. Low arterial compliance in young African-American males. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2003 Aug;285(2):H457-62. doi: 10.1152/ajpheart.00497.2002. Epub 2003 May 8.
- Kaess BM, Rong J, Larson MG, Hamburg NM, Vita JA, Levy D, Benjamin EJ, Vasan RS, Mitchell GF. Aortic stiffness, blood pressure progression, and incident hypertension. JAMA. 2012 Sep 5;308(9):875-81. doi: 10.1001/2012.jama.10503.
- Heffernan KS, Jae SY, Wilund KR, Woods JA, Fernhall B. Racial differences in central blood pressure and vascular function in young men. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2008 Dec;295(6):H2380-7. doi: 10.1152/ajpheart.00902.2008. Epub 2008 Oct 10.
- Vita JA. Nitric oxide and vascular reactivity in African American patients with hypertension. J Card Fail. 2003 Oct;9(5 Suppl Nitric Oxide):S199-204; discussion S205-9. doi: 10.1054/s1071-9164(03)00588-8. No abstract available.
- Heffernan KS, Fahs CA, Iwamoto GA, Jae SY, Wilund KR, Woods JA, Fernhall B. Resistance exercise training reduces central blood pressure and improves microvascular function in African American and white men. Atherosclerosis. 2009 Nov;207(1):220-6. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2009.03.043. Epub 2009 Apr 5.
- Franzoni F, Ghiadoni L, Galetta F, Plantinga Y, Lubrano V, Huang Y, Salvetti G, Regoli F, Taddei S, Santoro G, Salvetti A. Physical activity, plasma antioxidant capacity, and endothelium-dependent vasodilation in young and older men. Am J Hypertens. 2005 Apr;18(4 Pt 1):510-6. doi: 10.1016/j.amjhyper.2004.11.006.
- Sato A, Miura H, Liu Y, Somberg LB, Otterson MF, Demeure MJ, Schulte WJ, Eberhardt LM, Loberiza FR, Sakuma I, Gutterman DD. Effect of gender on endothelium-dependent dilation to bradykinin in human adipose microvessels. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2002 Sep;283(3):H845-52. doi: 10.1152/ajpheart.00160.2002.
- Williams MR, Westerman RA, Kingwell BA, Paige J, Blombery PA, Sudhir K, Komesaroff PA. Variations in endothelial function and arterial compliance during the menstrual cycle. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Nov;86(11):5389-95. doi: 10.1210/jcem.86.11.8013.
- Hashimoto M, Akishita M, Eto M, Ishikawa M, Kozaki K, Toba K, Sagara Y, Taketani Y, Orimo H, Ouchi Y. Modulation of endothelium-dependent flow-mediated dilatation of the brachial artery by sex and menstrual cycle. Circulation. 1995 Dec 15;92(12):3431-5. doi: 10.1161/01.cir.92.12.3431.
- Ling C, Diaz KM, Kretzschmar J, Feairheller DL, Sturgeon KM, Perkins A, Veerabhadrappa P, Williamson ST, Lee H, Grimm H, Babbitt DM, Brown MD. Chronic aerobic exercise improves blood pressure dipping status in African American nondippers. Blood Press Monit. 2014 Dec;19(6):353-8. doi: 10.1097/MBP.0000000000000075.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-1091
- R01HL130513-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аэробная тренировка
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthРекрутинг
-
Pennington Biomedical Research CenterНеизвестныйРезистентность к инсулину | Диабет 2 типаСоединенные Штаты
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichЗавершенный
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical...ЗавершенныйПациенты с ультравысоким риском психозаДания
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthЗавершенный