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Migliorare la pressione sanguigna e il rischio cardiovascolare con l'esercizio di resistenza negli afroamericani (BPVR)

31 ottobre 2022 aggiornato da: Shane Phillips, PT, PhD, University of Illinois at Chicago
Dopo che il partecipante soddisfa tutti i criteri di inclusione ed esclusione, verrà randomizzato equamente al gruppo di allenamento di resistenza (RT) o al gruppo di allenamento aerobico (AT). Entrambi i gruppi parteciperanno a un periodo di controllo iniziale di 8 settimane, seguito da 8 settimane di allenamento fisico supervisionato, seguite da 8 settimane di decondizionamento. Tutti i partecipanti saranno sottoposti alle stesse valutazioni e procedure una volta prima del periodo di controllo iniziale di 8 settimane e in ciascuno dei tre periodi. Le valutazioni includono: prelievi di sangue; test di rigidità arteriosa; ecografia dell'arteria brachiale per misurare la dilatazione flusso-mediata (FMD); biopsie del tessuto adiposo gluteo; test da sforzo per determinare il VO2 max; analisi della composizione corporea tramite scansioni DEXA; misurazione ambulatoriale della pressione arteriosa; analisi della dieta tramite riviste alimentari; questionari anamnestici; analisi delle urine per la gravidanza; e monitoraggio dell'attività tramite accelerometro. La partecipazione totale sarà di 24-26 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è suddiviso in tre periodi separati di 8 settimane, il periodo di controllo, il periodo di allenamento fisico e il periodo di de-allenamento. Le sessioni di test verranno effettuate alla settimana 0, alla settimana 8, alla settimana 16 e alla settimana 24 dello studio.

Periodo di controllo (settimane 0-8): i partecipanti avranno un periodo di controllo di 8 settimane. I partecipanti riceveranno un opuscolo riguardante i benefici dell'esercizio fisico regolare e della nutrizione sulla salute generale.

  1. Visita di base e valutazione dell'idoneità, settimana 0: dopo un colloquio telefonico iniziale per selezionare i partecipanti per l'idoneità, i partecipanti saranno programmati per le loro due sessioni di valutazioni di base.

    Randomizzazione Dopo che il soggetto soddisfa tutti i criteri di inclusione ed esclusione, il partecipante verrà randomizzato equamente al gruppo di allenamento di resistenza (RT) o al gruppo di allenamento aerobico (AT) con una tabella di numeri casuali da un membro dello staff che non conosce la linea di base del partecipante profilo.

    V1A (2 ore): Centro di ricerca clinica e/o laboratorio di fisiologia integrativa

    I partecipanti riferiranno all'UIC CRC o all'UIC Integrative Physiology Lab dopo un digiuno di 12 ore. Tutti saranno istruiti a prendere tutti i farmaci prescritti normalmente e a continuare a bere molta acqua. Ai partecipanti verrà inoltre detto di non esercitare per 24 ore prima della sessione di test. Le partecipanti donne saranno nella fase follicolare del loro ciclo mestruale. Dopo il consenso informato e una storia medica ottenuta, verranno eseguite le seguenti procedure:

    • Test di gravidanza sulle urine per le donne
    • Questionari (questionario sulla storia della salute, indice della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), questionario sull'attività fisica, strumento di valutazione della dieta 24 ore su 24 autosomministrato (ASA 24) e questionario sull'assunzione di alcol (AIQ)
    • Antropometrici: peso, altezza, circonferenza vita e BMI
    • Vitali: pressione sanguigna e frequenza cardiaca
    • Prelievo di sangue di circa 2 cucchiai o 30 ml
    • Test di rigidità arteriosa tramite la velocità dell'onda del polso: Sphygmocor (SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Australia) è un dispositivo utilizzato per rilevare la rigidità dei vasi sanguigni.
    • Ecografia per dilatazione flusso-mediata brachiale con somministrazione di nitroglicerina
    • Inizio del monitoraggio della pressione arteriosa nelle 24 ore.

    V1B (2 ore): Laboratorio di Fisiologia Integrativa

    I partecipanti riferiranno all'IPL per le seguenti procedure:

    • Prova da sforzo: Il consumo massimo di ossigeno sarà valutato utilizzando il tapis roulant fino allo sfinimento.
    • Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
    • Inizia 7 giorni di monitoraggio dell'attività con l'accelerometro. V1C (5 minuti): Laboratorio di Fisiologia Integrativa

    I partecipanti riferiranno all'IPL per le seguenti procedure:

    • Restituire l'accelerometro dopo 7 giorni di monitoraggio dell'attività.

    Periodo di allenamento fisico (settimane 9-16): i partecipanti parteciperanno 3 giorni a settimana al gruppo di allenamento di resistenza (RT) o al gruppo di allenamento aerobico (AT).

  2. Test pre-allenamento, settimana 8: dopo il periodo di controllo di 8 settimane, prima dell'inizio dell'allenamento, i partecipanti si presenteranno per due visite di test e saranno sottoposti alle seguenti procedure:

    V2A (2 ore): Centro di ricerca clinica e/o Laboratorio di fisiologia integrativa: stesse procedure V1A descritte nella visita di riferimento (incluso il digiuno di 12 ore), con l'aggiunta di una biopsia del grasso gluteo sottocutaneo che verrà eseguita insieme a le misure di cui sopra, o programmate separatamente presso il Centro di Ricerca Clinica.

    V2B (2 ore): Laboratorio di fisiologia integrativa: i partecipanti riferiranno all'IPL per le stesse procedure descritte nella visita di riferimento (V1B).

    V2C (5 minuti): Laboratorio di fisiologia integrativa: i partecipanti riferiranno all'IPL per le stesse procedure descritte nella visita di riferimento (V1C).

    Gruppi di intervento sugli esercizi:

    Intervento di allenamento aerobico (settimane 9-16): i soggetti saranno sottoposti a un programma di allenamento di resistenza supervisionato in conformità con le linee guida stabilite.

    Intervento di allenamento di resistenza (settimane 9-16): i soggetti randomizzati al programma di allenamento con esercizi di resistenza di 8 settimane visiteranno il laboratorio di ricerca sugli esercizi di fisiologia integrativa dell'UIC 3 volte a settimana, 45 minuti per sessione.

  3. Test post allenamento, settimana 16: le due visite di test post allenamento inizieranno 24-48 ore dopo l'ultima sessione di allenamento per evitare potenziali effetti dell'esercizio acuto. Questo test è identico al test che si è verificato all'inizio del periodo di allenamento all'esercizio (V2) alla settimana 8. I partecipanti si riferiranno per due visite di test e saranno sottoposti alle seguenti procedure:

    V3A (2 ore): Centro di ricerca clinica e/o Laboratorio di fisiologia integrativa: stesse procedure V2A descritte nella visita di pre-formazione (V2A) (incluso il digiuno di 12 ore).

    V3B (2 ore): Laboratorio di fisiologia integrativa: i partecipanti riferiranno all'IPL per le stesse procedure descritte nella visita pre-formativa (V2B).

    V3C (5 minuti): i partecipanti al laboratorio di fisiologia integrativa riferiranno all'IPL per le stesse procedure descritte nella visita di pre-formazione (V2C).

    Follow-up del detraining (settimane 16-24):

    A tutti i soggetti verrà chiesto di riprendere le normali attività dopo il programma di allenamento fisico di 8 settimane.

  4. Test post-formazione, settimana 24: verranno ripetute tutte le procedure descritte nelle visite post-formazione. I partecipanti si riferiranno per due visite di prova e saranno sottoposti alle seguenti procedure:

V4A (2 ore): Centro di ricerca clinica e/o Laboratorio di fisiologia integrativa: stesse procedure V2A descritte nella visita di pre-formazione (V2A) (incluso il digiuno di 12 ore).

V4B (2 ore): Laboratorio di fisiologia integrativa: i partecipanti riferiranno all'IPL per le stesse procedure descritte nella visita pre-formativa (V2B).

V4C (5 minuti): i partecipanti al laboratorio di fisiologia integrativa riferiranno all'IPL per le stesse procedure descritte nella visita di pre-formazione (V2C).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Laurel Thur, MS
  • Numero di telefono: 312-355-0277
  • Email: lathur@uic.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Shane Phillips, PhD
  • Numero di telefono: 312-355-0277
  • Email: shanep@uic.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois at Chicago
        • Contatto:
          • Laurel Thur, MS
          • Numero di telefono: 312-355-0277
          • Email: lathur@uic.edu
        • Contatto:
          • Shane Phillips, PhD
          • Numero di telefono: 312-355-0277
          • Email: shanep@uic.edu
        • Investigatore principale:
          • Shane Phillips, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sedentario
  • Indice di massa corporea di 18,5-40 kg/m²
  • Nato negli Stati Uniti da due genitori caucasici afroamericani o non ispanici
  • Pressione sanguigna di almeno 120/80 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di dare il consenso informato
  • Storia di malattie cardiovascolari o eventi cardiovascolari
  • Ipertensione (sistolica >159 mmHg e diastolica >99 mmHg) o con più di un farmaco antipertensivo
  • Diabete di tipo I e II
  • Iperlipidemia, con C-LDL >159 mg/dL e/o C-totale >229 mg/dL
  • Gravidanza (o intenzione di rimanere incinta durante la partecipazione allo studio) o allattamento
  • Uso di tabacco negli ultimi 6 mesi (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sigarette, sigarette elettroniche, narghilè, Nicorette, SNU e tabacco da masticare)
  • Malattia infiammatoria cronica come, ma non limitata a, il cancro
  • Malattie autoimmuni croniche come, ma non limitate a: lupus, sclerosi multipla, artrite reumatoide
  • Reazione avversa alla nitroglicerina
  • Anemia con emoglobina < 8
  • Trauma cranico negli ultimi 6 mesi
  • Disturbo convulsivo
  • Presenza di malattia renale con una creatinina > 1,5 mg/dL
  • Presenza di malattia epatica con enzimi epatici > 3 volte i limiti superiori della norma
  • Attualmente abusa di alcol o droghe illecite
  • Inaffidabilità come soggetto di studio, secondo il parere dell'investigatore
  • Allergia alla lidocaina
  • Amenorrea
  • Donne in postmenopausa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento aerobico
I partecipanti saranno sottoposti a un programma di allenamento di resistenza supervisionato in conformità con le linee guida stabilite. Ogni sessione sarà monitorata da un fisioterapista o da un fisiologo dell'esercizio. Le sessioni si svolgeranno 3 volte a settimana. Durante ogni sessione, i partecipanti completeranno un riscaldamento di 5 minuti seguito da 30-45 minuti di esercizio di resistenza utilizzando la cicloergometria. L'intensità verrà monitorata utilizzando cardiofrequenzimetri durante ogni sessione di allenamento e ogni partecipante riceverà una prescrizione di esercizi con una gamma cardiaca equivalente al 65-85% della frequenza cardiaca massima. Ai partecipanti verrà chiesto di completare 30 minuti di esercizio durante ogni sessione nella settimana 1, 35 minuti nella settimana 2 e 40-45 minuti nelle settimane 3-8 con un periodo di defaticamento di 5 minuti.
Altro: Allenamento aerobico
Dopo che il soggetto soddisfa tutti i criteri di inclusione ed esclusione, il soggetto verrà randomizzato equamente al gruppo ResistanceTraining (RT) o al gruppo Aerobic Training (AT) per le settimane 9-16 dell'intervento. I partecipanti saranno supervisionati da fisioterapisti e/o fisiologi dell'esercizio. Le sessioni si svolgeranno 3 giorni a settimana e avranno una durata di 45 minuti.
Sperimentale: Allenamento di resistenza
I partecipanti saranno sottoposti a un programma di allenamento di resistenza supervisionato in conformità con le linee guida stabilite. Ogni sessione sarà monitorata da un fisioterapista o da un fisiologo dell'esercizio. Le sessioni si svolgeranno 3 volte a settimana, 45 minuti per sessione. La forza muscolare sarà determinata una volta prima e una volta dopo l'allenamento di resistenza misurando un massimo di dieci ripetizioni (10 RM) per ogni esercizio. Verranno utilizzati otto esercizi (tre serie; 8-12 ripetizioni) su ciascuno dei grandi gruppi muscolari (leg press, leg extension, leg curl, chest press, shoulder extension, bicipite curl, addominali crunch e back extension). Inoltre, i carichi di lavoro saranno progressivamente aumentati se i pazienti possono sollevare il peso più di 12 ripetizioni.
Altro: Allenamento di resistenza
Dopo che il soggetto soddisfa tutti i criteri di inclusione ed esclusione, il soggetto verrà randomizzato equamente al gruppo ResistanceTraining (RT) o al gruppo Aerobic Training (AT) per le settimane 9-16 dell'intervento. I partecipanti saranno supervisionati da fisioterapisti e/o fisiologi dell'esercizio. Le sessioni si svolgeranno 3 giorni a settimana e avranno una durata di 45 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazioni della pressione arteriosa periferica e centrale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), pre-allenamento (settimana 8), post-allenamento (settimana 16), post detraining (settimana 24)
Baseline (settimana 0), pre-allenamento (settimana 8), post-allenamento (settimana 16), post detraining (settimana 24)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), pre-allenamento (settimana 8), post-allenamento (settimana 16), post detraining (settimana 24)
Baseline (settimana 0), pre-allenamento (settimana 8), post-allenamento (settimana 16), post detraining (settimana 24)
Cambiamenti nella funzione endoteliale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), pre-allenamento (settimana 8), post-allenamento (settimana 16), post detraining (settimana 24)
Baseline (settimana 0), pre-allenamento (settimana 8), post-allenamento (settimana 16), post detraining (settimana 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Shane Phillips, PhD, University of Illinois at Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-1091
  • R01HL130513-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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