- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03016351
Mejora de la presión arterial y el riesgo cardiovascular con ejercicios de resistencia en afroamericanos (BPVR)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se divide en tres períodos separados de 8 semanas, el período de control, el período de entrenamiento y el período de desentrenamiento. Las sesiones de prueba se realizarán en la semana 0, la semana 8, la semana 16 y la semana 24 del estudio.
Período de control (semanas 0-8): Los participantes tendrán un período de control de 8 semanas. Los participantes recibirán un folleto sobre los beneficios del ejercicio regular y la nutrición en la salud general.
Visita de referencia y evaluación de elegibilidad, semana 0: después de una entrevista telefónica inicial para evaluar la elegibilidad de los participantes, se programará a los participantes para sus dos sesiones de evaluaciones de referencia.
Aleatorización Después de que el sujeto cumpla con todos los criterios de inclusión y exclusión, el participante será aleatorizado por igual al grupo de entrenamiento de resistencia (RT) o al grupo de entrenamiento aeróbico (AT) con una tabla de números aleatorios realizada por un miembro del personal que no conoce la línea de base del participante. perfil.
V1A (2 horas): Centro de Investigación Clínica y/o Laboratorio de Fisiología Integrativa
Los participantes se reportarán al UIC CRC o al UIC Integrative Physiology Lab después de un ayuno de 12 horas. Se les indicará a todos que tomen todos los medicamentos recetados con normalidad y que continúen bebiendo mucha agua. También se les indicará a los participantes que no hagan ejercicio durante las 24 horas previas a la sesión de prueba. Las participantes femeninas estarán en la etapa folicular de su ciclo menstrual. Después de obtener el consentimiento informado y un historial médico, se realizarán los siguientes procedimientos:
- Prueba de embarazo en orina para mujeres.
- Cuestionarios (Cuestionario de historial de salud, Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), Cuestionario de actividad física, Herramienta de evaluación dietética de 24 horas autoadministrada automatizada (ASA 24) y Cuestionario de consumo de alcohol (AIQ)
- Antropometría: peso, talla, perímetro de cintura e IMC
- Vitales: presión arterial y frecuencia cardíaca
- Extracción de sangre de aproximadamente 2 cucharadas o 30 ml
- Prueba de rigidez arterial a través de la velocidad de la onda del pulso: Sphygmocor (SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Australia) es un dispositivo que se utiliza para detectar la rigidez de los vasos sanguíneos.
- Ultrasonido para dilatación mediada por flujo braquial con administración de nitroglicerina
- Comienzo del control de la presión arterial de 24 horas.
V1B (2 horas): Laboratorio de Fisiología Integrativa
Los participantes se reportarán al IPL para los siguientes trámites:
- Prueba de esfuerzo: Se evaluará el consumo máximo de oxígeno utilizando la cinta rodante hasta el agotamiento.
- Absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
- Comience 7 días de monitoreo de actividad con acelerómetro. V1C (5 minutos): Laboratorio de Fisiología Integrativa
Los participantes se reportarán al IPL para los siguientes trámites:
• Devuelva el acelerómetro después de 7 días de seguimiento de la actividad.
Período de entrenamiento de ejercicios (semanas 9 a 16): los participantes participarán 3 días a la semana en el grupo de entrenamiento de resistencia (RT) o en el grupo de entrenamiento aeróbico (AT).
Pruebas previas al entrenamiento, semana 8: después del período de control de 8 semanas, antes de que comience el entrenamiento, los participantes se presentarán para dos visitas de prueba y se someterán a los siguientes procedimientos:
V2A (2 horas): Centro de Investigación Clínica y/o Laboratorio de Fisiología Integrativa: Igual que los procedimientos V1A descritos en la visita inicial (incluido el ayuno de 12 horas), con la adición de una biopsia de grasa glútea subcutánea que se realizará junto con las medidas anteriores, o programadas por separado en el Centro de Investigación Clínica.
V2B (2 horas): Laboratorio de Fisiología Integrativa: Los participantes se reportarán al IPL para los mismos procedimientos que se describen en la visita inicial (V1B).
V2C (5 minutos): Laboratorio de fisiología integradora: los participantes se presentarán en el IPL para los mismos procedimientos que se describen en la visita inicial (V1C).
Grupos de intervención de ejercicios:
Intervención de entrenamiento aeróbico (semanas 9 a 16): los sujetos se someterán a un programa de entrenamiento de resistencia supervisado de acuerdo con las pautas establecidas.
Intervención de entrenamiento de resistencia (semanas 9 a 16): los sujetos asignados aleatoriamente a un programa de entrenamiento de ejercicios de resistencia de 8 semanas visitarán el laboratorio de investigación de ejercicios de Fisiología Integrativa de la UIC 3 veces por semana, 45 minutos por sesión.
Pruebas posteriores al entrenamiento, semana 16: Las pruebas posteriores al entrenamiento de dos visitas comenzarán 24-48 horas después de la última sesión de ejercicio para evitar los efectos potenciales de la serie de ejercicio agudo. Esta prueba es idéntica a la prueba que se realizó al comienzo del período de entrenamiento (V2) en la Semana 8. Los participantes se presentarán para dos visitas de prueba y se someterán a los siguientes procedimientos:
V3A (2 horas): Centro de Investigación Clínica y/o Laboratorio de Fisiología Integrativa: Los mismos procedimientos de V2A que se describen en la visita previa a la capacitación (V2A) (incluido el ayuno de 12 horas).
V3B (2 horas): Laboratorio de Fisiología Integrativa: Los participantes se reportarán al IPL para los mismos procedimientos que se describen en la visita previa a la capacitación (V2B).
V3C (5 minutos): los participantes del laboratorio de fisiología integradora se presentarán en el IPL para los mismos procedimientos que se describen en la visita previa a la capacitación (V2C).
Seguimiento de Desentrenamiento (semanas 16-24):
Se pedirá a todos los sujetos que reanuden sus actividades normales después del programa de entrenamiento físico de 8 semanas.
- Pruebas posteriores al entrenamiento, semana 24: se repetirán todos los procedimientos descritos en las visitas posteriores al entrenamiento. Los participantes se presentarán para dos visitas de prueba y se someterán a los siguientes procedimientos:
V4A (2 horas): Centro de Investigación Clínica y/o Laboratorio de Fisiología Integrativa: Los mismos procedimientos de V2A que se describen en la visita previa a la capacitación (V2A) (incluido el ayuno de 12 horas).
V4B (2 horas): Laboratorio de Fisiología Integrativa: Los participantes se reportarán al IPL para los mismos procedimientos que se describen en la visita previa a la capacitación (V2B).
V4C (5 minutos): los participantes del laboratorio de fisiología integradora se presentarán en el IPL para los mismos procedimientos que se describen en la visita previa a la capacitación (V2C).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laurel Thur, MS
- Número de teléfono: 312-355-0277
- Correo electrónico: lathur@uic.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shane Phillips, PhD
- Número de teléfono: 312-355-0277
- Correo electrónico: shanep@uic.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- University of Illinois at Chicago
-
Contacto:
- Laurel Thur, MS
- Número de teléfono: 312-355-0277
- Correo electrónico: lathur@uic.edu
-
Contacto:
- Shane Phillips, PhD
- Número de teléfono: 312-355-0277
- Correo electrónico: shanep@uic.edu
-
Investigador principal:
- Shane Phillips, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sedentario
- Índice de Masa Corporal de 18,5-40 kg/m²
- Nacido en los Estados Unidos de dos padres afroamericanos o dos caucásicos no hispanos
- Presión arterial de al menos 120/80 mmHg
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular o eventos cardiovasculares
- Hipertensión (sistólica >159 mmHg y diastólica >99 mmHg) o con más de un medicamento antihipertensivo
- Diabetes tipo I y II
- Hiperlipidemia, con LDL-C >159 mg/dL y/o C-total >229 mg/dL
- Embarazo (o intención de quedar embarazada mientras participa en el estudio) o lactancia
- Consumo de tabaco en los últimos 6 meses (incluidos, entre otros, cigarrillos, cigarrillos electrónicos, narguile, Nicorette, SNU y tabaco para mascar)
- Enfermedad inflamatoria crónica como, pero no limitada a, cáncer
- Enfermedades autoinmunes crónicas tales como, pero no limitadas a: lupus, esclerosis múltiple, artritis reumatoide
- Reacción adversa a la nitroglicerina
- Anemia con hemoglobina < 8
- Lesión en la cabeza en los últimos 6 meses
- Trastorno convulsivo
- Presencia de enfermedad renal con creatinina > 1,5mg/dL
- Presencia de enfermedad hepática con enzimas hepáticas > 3 veces los límites superiores de lo normal
- Actualmente abusando del alcohol o drogas ilícitas
- Falta de confiabilidad como tema de estudio, en opinión del Investigador
- Alergia a la lidocaína
- amenorrea
- Mujeres postmenopáusicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento aeróbico
Los participantes se someterán a un programa de entrenamiento de resistencia supervisado de acuerdo con las pautas establecidas.
Cada sesión será supervisada por un fisioterapeuta o fisiólogo del ejercicio.
Las sesiones se realizarán 3 veces por semana.
Durante cada sesión, los participantes completarán un calentamiento de 5 min seguido de 30-45 min de ejercicio de resistencia usando cicloergometría.
La intensidad se controlará mediante monitores de frecuencia cardíaca durante cada sesión de ejercicio, y cada participante recibirá una prescripción de ejercicio con un rango cardíaco equivalente al 65-85 % de su frecuencia cardíaca máxima.
Se les pedirá a los participantes que completen 30 minutos de ejercicio durante cada sesión en la semana 1, 35 minutos en la semana 2 y 40-45 minutos en las semanas 3 a 8 con un período de enfriamiento de 5 minutos.
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Después de que el sujeto cumpla con todos los criterios de inclusión y exclusión, el sujeto será aleatorizado por igual al grupo de entrenamiento de resistencia (RT) o al grupo de entrenamiento aeróbico (AT) durante las semanas 9 a 16 de la intervención.
Los participantes serán supervisados por fisioterapeutas y/o fisiólogos del ejercicio.
Las sesiones se realizarán 3 días a la semana y tendrán una duración de 45 minutos.
|
Experimental: Entrenamiento de resistencia
Los participantes se someterán a un programa de entrenamiento de resistencia supervisado de acuerdo con las pautas establecidas.
Cada sesión será supervisada por un fisioterapeuta o fisiólogo del ejercicio.
Las sesiones se realizarán 3 veces por semana, 45 min por sesión.
La fuerza muscular se determinará una vez antes y una vez después del entrenamiento de resistencia midiendo diez repeticiones máximas (10 RM) para cada ejercicio.
Se usarán ocho ejercicios (tres series; 8-12 repeticiones) en cada uno de los grupos de músculos grandes (prensa de piernas, extensión de piernas, curl de piernas, press de pecho, extensión de hombros, curl de bíceps, contracción abdominal y extensión de espalda).
Además, las cargas de trabajo se incrementarán progresivamente si los pacientes pueden levantar el peso más de 12 repeticiones.
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Después de que el sujeto cumpla con todos los criterios de inclusión y exclusión, el sujeto será aleatorizado por igual al grupo de entrenamiento de resistencia (RT) o al grupo de entrenamiento aeróbico (AT) durante las semanas 9 a 16 de la intervención.
Los participantes serán supervisados por fisioterapeutas y/o fisiólogos del ejercicio.
Las sesiones se realizarán 3 días a la semana y tendrán una duración de 45 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios en la presión arterial periférica y central
Periodo de tiempo: Línea base (sem. 0), Pre-entrenamiento (sem. 8), post-entrenamiento (sem. 16), post-desentrenamiento (sem. 24)
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Línea base (sem. 0), Pre-entrenamiento (sem. 8), post-entrenamiento (sem. 16), post-desentrenamiento (sem. 24)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios en la rigidez arterial
Periodo de tiempo: Línea base (sem. 0), Pre-entrenamiento (sem. 8), post-entrenamiento (sem. 16), post-desentrenamiento (sem. 24)
|
Línea base (sem. 0), Pre-entrenamiento (sem. 8), post-entrenamiento (sem. 16), post-desentrenamiento (sem. 24)
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Cambios en la función endotelial
Periodo de tiempo: Línea base (sem. 0), Pre-entrenamiento (sem. 8), post-entrenamiento (sem. 16), post-desentrenamiento (sem. 24)
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Línea base (sem. 0), Pre-entrenamiento (sem. 8), post-entrenamiento (sem. 16), post-desentrenamiento (sem. 24)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shane Phillips, PhD, University of Illinois at Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Borden WB, Bravata DM, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Magid D, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER, Moy CS, Mussolino ME, Nichol G, Paynter NP, Schreiner PJ, Sorlie PD, Stein J, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2013 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2013 Jan 1;127(1):143-52. doi: 10.1161/CIR.0b013e318282ab8f. No abstract available.
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- Ling C, Diaz KM, Kretzschmar J, Feairheller DL, Sturgeon KM, Perkins A, Veerabhadrappa P, Williamson ST, Lee H, Grimm H, Babbitt DM, Brown MD. Chronic aerobic exercise improves blood pressure dipping status in African American nondippers. Blood Press Monit. 2014 Dec;19(6):353-8. doi: 10.1097/MBP.0000000000000075.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-1091
- R01HL130513-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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