Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení imunogenicity různých schémat inaktivované vakcíny proti dětské obrně

26. června 2017 aktualizováno: Fidec Corporation

Fáze 3, otevřená, randomizovaná studie k vyhodnocení humorální imunogenicity různých režimů intramuskulární plné dávky a intradermální dílčí dávky inaktivované vakcíny proti dětské obrně u kojenců

Studie bude hodnotit humorální imunogenicitu v různých schématech kombinací plné dávky inaktivovaných vakcín proti obrně (IPV) intramuskulárním podáním (IM) a frakční dávky inaktivované poliovakcíny (f-IPV) intradermálním podáním (ID).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena v prostředí, kde se pro prevenci dětské obrny v očkovacích schématech kojenců používá pouze IPV.

Populace studie bude zahrnovat kojence z Uruguaye, průkopnické země v imunizačních programech v Latinské Americe, kde se tOPV (trivalentní orální vakcína proti dětské obrně) používala do roku 2012, poté se program změnil na schéma all-IPV bez přechodu.

Primární imunizační schéma IPV v zemi je jako samostatná vakcína ve věku 2, 4 a 6 měsíců, s posilovací dávkou v 15 měsících. Toto nastavení umožňuje vyhodnocení imunogenicity IPV ve scénáři, kdy je cirkulace jakéhokoli polioviru vysoce nepravděpodobná.

Kojenci dostanou dvě nebo tři dávky plné dávky IPV IM nebo frakční dávky f-IPV ID v různých kombinacích schématu (6 a 14 týdnů; 10 a 14 týdnů; 14 a 36 týdnů; 6, 14 a 36 týdnů; 10, 14 a 36 týdnů). Po jedné dávce, dvou dávkách a třech dávkách bude provedeno imunologické hodnocení a posouzení bezpečnosti.

Studie bude provedena v Montevideu v Uruguayi a celkem 1493 kojenců bude randomizováno do 6 skupin. Další vakcíny zahrnují DTPw-HB-Hib (pentavalentní kombinovaná vakcína proti záškrtu-tetanu-celobuněčnému pertusi-hepatitidě B-Hib), pneumokoková konjugovaná vakcína, rotavirus a budou podávány současně.

Optimální imunogenicita očekávaná od dávky/dávek IPV v posteradikační éře bude muset být v rovnováze s omezeními nákladů a nabídky IPV. Tato studie bude zásadní pro určení, kolik dávek IPV a jaké schéma bude doporučeno pro posteradikační éru po ukončení užívání OPV (orální vakcíny proti obrně) na celém světě.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci ve věku 6 týdnů (-7 až + 7 dní) v den prvního očkování
  • Zdravý, podle anamnézy a fyzikálního vyšetření studijním lékařem
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů nebo zákonných zástupců, že byli řádně informováni o studii a jsou schopni dodržovat plánované postupy studie

Kritéria vyloučení:

  • Před zařazením očkováno jakoukoli vakcínou proti polioviru
  • Kontakt v domácnosti s historií očkování proti OPV za poslední 4 týdny
  • HIV infekce nebo farmakologická imunosuprese.
  • Známá alergie na kteroukoli složku studovaných vakcín (fenoxyethanol, formaldehyd)
  • Nekontrolovaná koagulopatie nebo krevní porucha kontraindikující intramuskulární a intradermální injekce.
  • Akutní těžké horečnaté onemocnění v den očkování, které zkoušející považuje za kontraindikaci očkování.
  • Není vhodné pro zařazení nebo je nepravděpodobné, že by odpovídalo protokolu podle názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
3 dávky IPV IM ve věku 10, 14 a 36 týdnů vč. odběr krve v 10., 18., 36. a 40. týdnu.
Biologický: IPV
Porovnání různých očkovacích schémat se 2 různými vakcínami (IPV a f-IPV) a 2 různými typy podání (IM a ID)
Experimentální: Skupina B
3 dávky f-IPV ID ve věku 10, 14 a 36 týdnů vč. odběr krve v 10., 18., 36. a 40. týdnu.
Biologický: f-IPV
Porovnání různých očkovacích schémat se 2 různými vakcínami (IPV a f-IPV) a 2 různými typy podání (IM a ID)
Experimentální: Skupina C
2 dávky IPV IM ve věku 14 a 36 týdnů vč. odběr krve ve 14., 18., 36. a 40. týdnu.
Biologický: IPV
Porovnání různých očkovacích schémat se 2 různými vakcínami (IPV a f-IPV) a 2 různými typy podání (IM a ID)
Experimentální: Skupina D
2 dávky f-IPV ID ve věku 14 a 36 týdnů vč. odběr krve ve 14., 18., 36. a 40. týdnu.
Biologický: f-IPV
Porovnání různých očkovacích schémat se 2 různými vakcínami (IPV a f-IPV) a 2 různými typy podání (IM a ID)
Experimentální: Skupina E
3 dávky IPV IM ve věku 6, 14 a 36 týdnů vč. odběr krve v 6., 18., 36. a 40. týdnu.
Biologický: IPV
Porovnání různých očkovacích schémat se 2 různými vakcínami (IPV a f-IPV) a 2 různými typy podání (IM a ID)
Experimentální: Skupina F
3 dávky f-IPV ID ve věku 6, 14 a 36 týdnů vč. odběr krve v 6., 18., 36. a 40. týdnu.
Biologický: f-IPV
Porovnání různých očkovacích schémat se 2 různými vakcínami (IPV a f-IPV) a 2 různými typy podání (IM a ID)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérokonverze
Časové okno: Posouzeno čtyři týdny po druhé vakcinaci u všech skupin dostávajících 2 dávky IPV a čtyři týdny po druhé vakcinaci u všech skupin dostávajících 2 dávky f-IPV.
Sérokonverze bude definována jako změna ze séronegativní na séropozitivní (titry protilátek ≥1:8) a u kojenců séropozitivních na začátku (předpokládá se, že pocházejí z titrů protilátek odvozených od matky), jako ≥4násobné zvýšení titrů protilátek po očkování, vypočítané za předpokladu exponenciálního modelu rozpadu s poločasem 24 dnů.
Posouzeno čtyři týdny po druhé vakcinaci u všech skupin dostávajících 2 dávky IPV a čtyři týdny po druhé vakcinaci u všech skupin dostávajících 2 dávky f-IPV.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérokonverze
Časové okno: Hodnotí se čtyři týdny po druhé nebo třetí vakcinaci u skupin dostávajících IPV a čtyři týdny po druhé nebo třetí vakcinaci u skupin dostávajících f-IPV.
Hodnotí se čtyři týdny po druhé nebo třetí vakcinaci u skupin dostávajících IPV a čtyři týdny po druhé nebo třetí vakcinaci u skupin dostávajících f-IPV.
Střední titry
Časové okno: Hodnotí se čtyři týdny po druhé nebo třetí vakcinaci u skupin dostávajících IPV a čtyři týdny po druhé nebo třetí vakcinaci u skupin dostávajících f-IPV.
Hodnotí se čtyři týdny po druhé nebo třetí vakcinaci u skupin dostávajících IPV a čtyři týdny po druhé nebo třetí vakcinaci u skupin dostávajících f-IPV.
SAE (závažné nežádoucí příhody)
Časové okno: Hodnotí se po celou dobu studia, cca. 18 měsíců.
Hodnotí se po celou dobu studia, cca. 18 měsíců.
IME (důležité lékařské události)
Časové okno: Hodnotí se po celou dobu studia, cca. 18 měsíců.
Jedná se o medicínsky významné události, které nesplňují žádné z kritérií SAE, ale vyžadují lékařskou nebo chirurgickou konzultaci nebo intervenci, aby se zabránilo tomu, že se tato událost stane SAE.
Hodnotí se po celou dobu studia, cca. 18 měsíců.
Závažné lokální reakce
Časové okno: Hodnotí se po celou dobu studia, cca. 18 měsíců.
Závažné lokální reakce mohou zahrnovat silnou bolest, zánět, induraci a edém v oblasti vpichu.
Hodnotí se po celou dobu studia, cca. 18 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fidec Corporation

Spolupracovníci

Bill and Melinda Gates Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stella Gutierrez, MD, CASMU Polyclinic 8 de Octubre 3310 Montevideo, Uruguay

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPV-003-ABMG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poliomyelitida

Klinické studie na IPV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit