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Une étude pour évaluer l'immunogénicité de divers programmes de vaccin antipoliomyélitique inactivé

26 juin 2017 mis à jour par: Fidec Corporation

Un essai randomisé ouvert de phase 3 pour évaluer l'immunogénicité humorale de divers schémas de doses complètes intramusculaires et de doses fractionnées intradermiques de vaccin antipoliomyélitique inactivé chez les nourrissons

L'étude évaluera l'immunogénicité humorale dans diverses combinaisons de calendrier de vaccins antipoliomyélitiques inactivés (VPI) à dose complète par administration intramusculaire (IM) et de la dose fractionnée de poliovaccine inactivé (f-IPV) par administration intradermique (ID).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée dans un contexte où seul le VPI est utilisé pour la prévention de la poliomyélite dans les calendriers de vaccination des nourrissons.

La population étudiée comprendra des nourrissons d'Uruguay, un pays pionnier dans les programmes de vaccination en Amérique latine, où le VPOt (vaccin antipoliomyélitique oral trivalent) a été utilisé jusqu'en 2012, après quoi le programme est passé à un calendrier tout-VPI sans transition.

Le calendrier de vaccination primaire contre le VPI dans le pays consiste en un vaccin autonome à 2, 4 et 6 mois, avec une dose de rappel à 15 mois. Ce paramètre permet l'évaluation de l'immunogénicité du VPI dans un scénario où la circulation de tout poliovirus est hautement improbable.

Les nourrissons recevront deux ou trois doses de dose complète de VPI IM ou de dose fractionnée de VPI f ID, selon diverses combinaisons de calendriers (6 et 14 semaines ; 10 et 14 semaines ; 14 et 36 semaines ; 6, 14 et 36 semaines ; 10, 14 et 36 semaines). Des évaluations immunologiques et de sécurité seront effectuées après une dose, deux doses et trois doses.

L'étude sera menée à Montevideo, Uruguay et un total de 1493 nourrissons seront randomisés en 6 groupes. Les autres vaccins comprennent le DTPw-HB-Hib (vaccin pentavalent combiné diphtérie-tétanos-coqueluche à cellules entières-hépatite B-Hib), le vaccin antipneumococcique conjugué, le rotavirus et seront administrés en concomitance.

L'immunogénicité optimale attendue de la/des dose(s) de VPI dans l'ère post-éradication devra être mise en balance avec les contraintes de coût et d'approvisionnement du VPI. Cette étude sera essentielle pour déterminer combien de doses de VPI et quel calendrier seront recommandés pour l'ère post-éradication après l'arrêt de l'utilisation du VPO (vaccin antipoliomyélitique oral) dans le monde.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons de 6 semaines (-7 à + 7 jours) à la date de la première vaccination
  • Sain, tel qu'évalué à partir des antécédents médicaux et de l'examen physique par un médecin de l'étude
  • Consentement éclairé écrit obtenu des parents ou des représentants légaux indiquant qu'ils ont été correctement informés de l'étude et sont en mesure de se conformer aux procédures d'étude prévues

Critère d'exclusion:

  • Vacciné avec n'importe quel vaccin antipoliomyélitique avant l'inclusion
  • Un contact familial avec des antécédents de vaccination par le VPO au cours des 4 dernières semaines
  • Infection par le VIH ou immunosuppression pharmacologique.
  • Allergie connue à l'un des composants des vaccins à l'étude (phénoxyéthanol, formaldéhyde)
  • Coagulopathie non contrôlée ou trouble sanguin contre-indiquant les injections intramusculaires et intradermiques.
  • Maladie fébrile aiguë sévère le jour de la vaccination considérée par l'investigateur comme une contre-indication à la vaccination.
  • Ne convient pas à l'inclusion ou est peu susceptible de respecter le protocole de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
3 doses de VPI IM à 10, 14 et 36 semaines d'âge incl. prélèvement sanguin à 10, 18, 36 et 40 semaines.
Biologique: VPI
Comparaison de différents calendriers de vaccination avec 2 vaccins différents (IPV et f-IPV) et 2 types d'administration différents (IM et ID)
Expérimental: Groupe B
3 doses de f-IPV ID à 10, 14 et 36 semaines incl. prélèvement sanguin à 10, 18, 36 et 40 semaines.
Biologique: f-VPI
Comparaison de différents calendriers de vaccination avec 2 vaccins différents (IPV et f-IPV) et 2 types d'administration différents (IM et ID)
Expérimental: Groupe C
2 doses IPV IM à 14 et 36 semaines incl. prélèvement sanguin à 14, 18, 36 et 40 semaines.
Biologique: VPI
Comparaison de différents calendriers de vaccination avec 2 vaccins différents (IPV et f-IPV) et 2 types d'administration différents (IM et ID)
Expérimental: Groupe D
2 doses de f-IPV ID à 14 et 36 semaines incl. prélèvement sanguin à 14, 18, 36 et 40 semaines.
Biologique: f-VPI
Comparaison de différents calendriers de vaccination avec 2 vaccins différents (IPV et f-IPV) et 2 types d'administration différents (IM et ID)
Expérimental: Groupe E
3 doses de VPI IM à 6, 14 et 36 semaines incl. prélèvement sanguin à 6, 18, 36 et 40 semaines.
Biologique: VPI
Comparaison de différents calendriers de vaccination avec 2 vaccins différents (IPV et f-IPV) et 2 types d'administration différents (IM et ID)
Expérimental: Groupe F
3 doses de f-IPV ID à 6, 14 et 36 semaines incl. prélèvement sanguin à 6, 18, 36 et 40 semaines.
Biologique: f-VPI
Comparaison de différents calendriers de vaccination avec 2 vaccins différents (IPV et f-IPV) et 2 types d'administration différents (IM et ID)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séroconversion
Délai: À évaluer quatre semaines après la deuxième vaccination pour tous les groupes recevant 2 doses de VPI et quatre semaines après la deuxième vaccination pour tous les groupes recevant 2 doses de f-IPV.
La séroconversion sera définie comme un passage de séronégatif à séropositif (titres d'anticorps ≥ 1: 8) et chez les nourrissons séropositifs au départ (supposé provenir de titres d'anticorps d'origine maternelle), comme une augmentation ≥ 4 fois des titres d'anticorps après vaccination, calculée en supposant un modèle de décroissance exponentielle avec une demi-vie de 24 jours.
À évaluer quatre semaines après la deuxième vaccination pour tous les groupes recevant 2 doses de VPI et quatre semaines après la deuxième vaccination pour tous les groupes recevant 2 doses de f-IPV.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séroconversion
Délai: À évaluer quatre semaines après la deuxième ou la troisième vaccination, respectivement, pour les groupes recevant le VPI et quatre semaines après la deuxième ou la troisième vaccination, respectivement, pour les groupes recevant le f-IPV.
À évaluer quatre semaines après la deuxième ou la troisième vaccination, respectivement, pour les groupes recevant le VPI et quatre semaines après la deuxième ou la troisième vaccination, respectivement, pour les groupes recevant le f-IPV.
Titres médians
Délai: À évaluer quatre semaines après la deuxième ou la troisième vaccination, respectivement, pour les groupes recevant le VPI et quatre semaines après la deuxième ou la troisième vaccination, respectivement, pour les groupes recevant le f-IPV.
À évaluer quatre semaines après la deuxième ou la troisième vaccination, respectivement, pour les groupes recevant le VPI et quatre semaines après la deuxième ou la troisième vaccination, respectivement, pour les groupes recevant le f-IPV.
EIG (événements indésirables graves)
Délai: À évaluer tout au long de la période d'étude complète, env. 18 mois.
À évaluer tout au long de la période d'étude complète, env. 18 mois.
EMI (événements médicaux importants)
Délai: À évaluer tout au long de la période d'étude complète, env. 18 mois.
Il s'agit d'événements médicalement significatifs qui ne répondent à aucun des critères d'EIG, mais nécessitent une consultation ou une intervention médicale ou chirurgicale pour éviter que cet événement ne devienne un EIG.
À évaluer tout au long de la période d'étude complète, env. 18 mois.
Réactions locales sévères
Délai: À évaluer tout au long de la période d'étude complète, env. 18 mois.
Les réactions locales sévères peuvent inclure une douleur intense, une inflammation, une induration et un œdème dans la zone d'injection.
À évaluer tout au long de la période d'étude complète, env. 18 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fidec Corporation

Collaborateurs

Bill and Melinda Gates Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stella Gutierrez, MD, CASMU Polyclinic 8 de Octubre 3310 Montevideo, Uruguay

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Première publication (Estimation)

11 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPV-003-ABMG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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