Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere immunogenisiteten til forskjellige tidsplaner for inaktivert poliovaksine

26. juni 2017 oppdatert av: Fidec Corporation

En fase 3, åpen, randomisert studie for å evaluere humoral immunogenisitet av ulike skjemaer for intramuskulær full dose og intradermal fraksjonell dose av inaktivert poliovaksine hos spedbarn

Studien vil evaluere den humorale immunogenisiteten i ulike skjemakombinasjoner av fulldose inaktiverte poliovaksiner (IPV) via intramuskulær administrering (IM) og av fraksjonsdosen av inaktivert poliovaccine (f-IPV) via intradermal administrering (ID).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført i en setting der kun IPV brukes til polioforebygging i spedbarnsvaksineringsplaner.

Studiepopulasjonen vil inkludere spedbarn fra Uruguay, et foregangsland innen immuniseringsprogrammer i Latin-Amerika, hvor tOPV (trivalent oral poliovaksine) ble brukt frem til 2012, hvoretter programmet endret til en all-IPV-plan uten overgang.

Den primære IPV-immuniseringsplanen i landet er som frittstående vaksine ved 2, 4 og 6 måneders alder, med en boosterdose ved 15 måneder. Denne innstillingen tillater evaluering av IPV-immunogenisitet i et scenario der sirkulasjon av poliovirus er svært usannsynlig.

Spedbarn vil motta to eller tre doser med full dose IPV IM eller fraksjonert dose f-IPV ID, i ulike skjemakombinasjoner (6 og 14 uker; 10 og 14 uker; 14 og 36 uker; 6, 14 og 36 uker; 10, 14 og 36 uker). Immunologiske og sikkerhetsmessige vurderinger vil bli gjort etter én dose, to doser og tre doser.

Studien vil bli utført i Montevideo, Uruguay og totalt 1493 spedbarn vil bli randomisert i 6 grupper. Andre vaksiner omfatter DTPw-HB-Hib (pentavalent kombinert difteri-stivkrampe-helcellet pertussis-hepatitt B-Hib-vaksine), pneumokokkkonjugert vaksine, Rotavirus og vil bli administrert samtidig.

Optimal immunogenisitet som forventes fra dosen/dosene av IPV i tiden etter utryddelse vil måtte balanseres med kostnads- og forsyningsbegrensningene til IPV. Denne studien vil være avgjørende for å bestemme hvor mange doser IPV og hvilken tidsplan som vil bli anbefalt for post-utryddelsestiden etter opphør av bruk av OPV (oral poliovaksine) globalt.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn i alderen 6 uker (-7 til + 7 dager) på datoen for første vaksinasjon
  • Frisk, vurdert fra sykehistorie og fysisk undersøkelse av en studielege
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldre eller juridiske representanter om at de har blitt godt informert om studien og er i stand til å overholde planlagte studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Vaksinert med hvilken som helst poliovirusvaksine før inkludering
  • En husholdningskontakt med OPV-vaksinasjonshistorie de siste 4 ukene
  • HIV-infeksjon eller farmakologisk immunsuppresjon.
  • Kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i studievaksinene (fenoksyetanol, formaldehyd)
  • Ukontrollert koagulopati eller blodsykdom som kontraindiserer intramuskulære og intradermale injeksjoner.
  • Akutt alvorlig febersykdom på vaksinasjonsdagen som etterforskeren anser som en kontraindikasjon for vaksinasjon.
  • Ikke egnet for inkludering eller er usannsynlig å overholde protokollen etter etterforskerens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
3 doser IPV IM ved 10, 14 og 36 ukers alder inkl. blodprøvetaking ved 10, 18, 36 og 40 uker.
Biologisk: IPV
Sammenligning av forskjellige vaksinasjonsplaner med 2 forskjellige vaksiner (IPV og f-IPV) og 2 forskjellige typer administrering (IM og ID)
Eksperimentell: Gruppe B
3 doser f-IPV ID ved 10, 14 og 36 ukers alder inkl. blodprøvetaking ved 10, 18, 36 og 40 uker.
Biologisk: f-IPV
Sammenligning av forskjellige vaksinasjonsplaner med 2 forskjellige vaksiner (IPV og f-IPV) og 2 forskjellige typer administrering (IM og ID)
Eksperimentell: Gruppe C
2 doser IPV IM ved 14 og 36 ukers alder inkl. blodprøvetaking ved 14, 18, 36 og 40 uker.
Biologisk: IPV
Sammenligning av forskjellige vaksinasjonsplaner med 2 forskjellige vaksiner (IPV og f-IPV) og 2 forskjellige typer administrering (IM og ID)
Eksperimentell: Gruppe D
2 doser f-IPV ID ved 14 og 36 ukers alder inkl. blodprøvetaking ved 14, 18, 36 og 40 uker.
Biologisk: f-IPV
Sammenligning av forskjellige vaksinasjonsplaner med 2 forskjellige vaksiner (IPV og f-IPV) og 2 forskjellige typer administrering (IM og ID)
Eksperimentell: Gruppe E
3 doser IPV IM ved 6, 14 og 36 ukers alder inkl. blodprøvetaking ved 6, 18, 36 og 40 uker.
Biologisk: IPV
Sammenligning av forskjellige vaksinasjonsplaner med 2 forskjellige vaksiner (IPV og f-IPV) og 2 forskjellige typer administrering (IM og ID)
Eksperimentell: Gruppe F
3 doser f-IPV ID ved 6, 14 og 36 ukers alder inkl. blodprøvetaking ved 6, 18, 36 og 40 uker.
Biologisk: f-IPV
Sammenligning av forskjellige vaksinasjonsplaner med 2 forskjellige vaksiner (IPV og f-IPV) og 2 forskjellige typer administrering (IM og ID)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serokonversjon
Tidsramme: Skal vurderes fire uker etter andre vaksinasjon for alle grupper som får 2 doser IPV og fire uker etter andre vaksinasjon for alle grupper som får 2 doser f-IPV.
Serokonversjon vil bli definert som en endring fra seronegativ til seropositiv (antistofftitere på ≥1:8) og hos spedbarn seropositive ved baseline (antatt å være fra mors-avledede antistofftitere), som en ≥4 ganger økning i antistofftitere etter vaksinasjon, beregnet ved å anta en eksponentiell forfallsmodell med en halveringstid på 24 dager.
Skal vurderes fire uker etter andre vaksinasjon for alle grupper som får 2 doser IPV og fire uker etter andre vaksinasjon for alle grupper som får 2 doser f-IPV.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serokonversjon
Tidsramme: Skal vurderes fire uker etter henholdsvis andre eller tredje vaksinasjon for gruppene som får IPV og fire uker etter henholdsvis andre eller tredje vaksinasjon for gruppene som får f-IPV.
Skal vurderes fire uker etter henholdsvis andre eller tredje vaksinasjon for gruppene som får IPV og fire uker etter henholdsvis andre eller tredje vaksinasjon for gruppene som får f-IPV.
Median titere
Tidsramme: Skal vurderes fire uker etter henholdsvis andre eller tredje vaksinasjon for gruppene som får IPV og fire uker etter henholdsvis andre eller tredje vaksinasjon for gruppene som får f-IPV.
Skal vurderes fire uker etter henholdsvis andre eller tredje vaksinasjon for gruppene som får IPV og fire uker etter henholdsvis andre eller tredje vaksinasjon for gruppene som får f-IPV.
SAEs (alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: Skal vurderes gjennom hele studietiden, ca. 18 måneder.
Skal vurderes gjennom hele studietiden, ca. 18 måneder.
IME-er (viktige medisinske hendelser)
Tidsramme: Skal vurderes gjennom hele studietiden, ca. 18 måneder.
Dette er medisinsk betydningsfulle hendelser som ikke oppfyller noen av SAE-kriteriene, men krever medisinsk eller kirurgisk konsultasjon eller intervensjon for å forhindre at denne hendelsen blir en SAE.
Skal vurderes gjennom hele studietiden, ca. 18 måneder.
Alvorlige lokale reaksjoner
Tidsramme: Skal vurderes gjennom hele studietiden, ca. 18 måneder.
Alvorlige lokale reaksjoner kan omfatte sterke smerter, betennelser, indurasjon og ødem i injeksjonsområdet.
Skal vurderes gjennom hele studietiden, ca. 18 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fidec Corporation

Samarbeidspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stella Gutierrez, MD, CASMU Polyclinic 8 de Octubre 3310 Montevideo, Uruguay

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPV-003-ABMG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IPV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere