Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de immunogeniciteit van verschillende schema's van geïnactiveerd poliovaccin te evalueren

26 juni 2017 bijgewerkt door: Fidec Corporation

Een fase 3, open-label, gerandomiseerde studie om de humorale immunogeniciteit van verschillende schema's van intramusculaire volledige dosis en intradermale fractionele dosis van geïnactiveerd poliovaccin bij zuigelingen te evalueren

De studie zal de humorale immunogeniciteit evalueren in verschillende schemacombinaties van volledige dosis geïnactiveerde poliovaccins (IPV) via intramusculaire toediening (IM) en van de fractionele dosis geïnactiveerd poliovaccin (f-IPV) via intradermale toediening (ID).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd in een omgeving waar alleen IPV wordt gebruikt voor poliopreventie in vaccinatieschema's voor zuigelingen.

De onderzoekspopulatie omvat baby's uit Uruguay, een pioniersland in immunisatieprogramma's in Latijns-Amerika, waar tOPV (trivalent oraal poliovaccin) werd gebruikt tot 2012, waarna het programma zonder overgang veranderde in een volledig IPV-schema.

Het primaire IPV-immunisatieschema in het land is als op zichzelf staand vaccin op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden, met een boosterdosis op 15 maanden. Deze instelling maakt de evaluatie van IPV-immunogeniciteit mogelijk in een scenario waarin de circulatie van een poliovirus hoogst onwaarschijnlijk is.

Baby's krijgen twee of drie doses van volledige dosis IPV IM of fractionele dosis f-IPV ID, in verschillende schemacombinaties (6 en 14 weken; 10 en 14 weken; 14 en 36 weken; 6, 14 en 36 weken; 10, 14 weken). en 36 weken). Immunologische en veiligheidsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd na één dosis, twee doses en drie doses.

De studie zal worden uitgevoerd in Montevideo, Uruguay en in totaal zullen 1493 baby's worden gerandomiseerd in 6 groepen. Andere vaccins omvatten DTPw-HB-Hib (vijfwaardig gecombineerd difterie-tetanus-hele cel kinkhoest-hepatitis B-Hib-vaccin), pneumokokkenconjugaatvaccin, rotavirus en zullen gelijktijdig worden toegediend.

De optimale immunogeniciteit die wordt verwacht van de dosis/doseringen van IPV in het tijdperk na de uitroeiing zal moeten worden afgewogen tegen de kosten en beperkingen van het aanbod van IPV. Deze studie zal van cruciaal belang zijn om te bepalen hoeveel doses IPV en welk schema zullen worden aanbevolen voor het tijdperk na de uitroeiing na de stopzetting van het gebruik van OPV (oraal poliovaccin) wereldwijd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen van 6 weken oud (-7 tot +7 dagen) op de datum van de eerste vaccinatie
  • Gezond, zoals beoordeeld op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek door een onderzoeksarts
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ouders of wettelijke vertegenwoordigers dat ze goed zijn geïnformeerd over het onderzoek en in staat zijn om te voldoen aan de geplande onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Gevaccineerd met een poliovirusvaccin voorafgaand aan opname
  • Een gezinscontact met een OPV-vaccinatiegeschiedenis in de afgelopen 4 weken
  • HIV-infectie of farmacologische immunosuppressie.
  • Bekende allergie voor een bestanddeel van de onderzoeksvaccins (fenoxyethanol, formaldehyde)
  • Ongecontroleerde coagulopathie of bloedaandoening die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire en intradermale injecties.
  • Acute ernstige koortsachtige ziekte op de dag van vaccinatie die door de onderzoeker wordt beschouwd als een contra-indicatie voor vaccinatie.
  • Niet geschikt voor opname of voldoet naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet aan het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
3 doses IPV IM op een leeftijd van 10, 14 en 36 weken incl. bloedafname na 10, 18, 36 en 40 weken.
Biologisch: IPV
Vergelijking van verschillende vaccinatieschema's met 2 verschillende vaccins (IPV en f-IPV) en 2 verschillende toedieningsvormen (IM en ID)
Experimenteel: Groep B
3 doses f-IPV ID op 10, 14 & 36 weken oud incl. bloedafname na 10, 18, 36 en 40 weken.
Biologisch: f-IPV
Vergelijking van verschillende vaccinatieschema's met 2 verschillende vaccins (IPV en f-IPV) en 2 verschillende toedieningsvormen (IM en ID)
Experimenteel: Groep C
2 doses IPV IM op een leeftijd van 14 en 36 weken incl. bloedafname na 14, 18, 36 & 40 weken.
Biologisch: IPV
Vergelijking van verschillende vaccinatieschema's met 2 verschillende vaccins (IPV en f-IPV) en 2 verschillende toedieningsvormen (IM en ID)
Experimenteel: Groep D
2 doses f-IPV ID op 14 & 36 weken oud incl. bloedafname na 14, 18, 36 & 40 weken.
Biologisch: f-IPV
Vergelijking van verschillende vaccinatieschema's met 2 verschillende vaccins (IPV en f-IPV) en 2 verschillende toedieningsvormen (IM en ID)
Experimenteel: Groep E
3 doses IPV IM op een leeftijd van 6, 14 en 36 weken incl. bloedafname na 6, 18, 36 en 40 weken.
Biologisch: IPV
Vergelijking van verschillende vaccinatieschema's met 2 verschillende vaccins (IPV en f-IPV) en 2 verschillende toedieningsvormen (IM en ID)
Experimenteel: Groep F
3 doses f-IPV ID op een leeftijd van 6, 14 en 36 weken incl. bloedafname na 6, 18, 36 en 40 weken.
Biologisch: f-IPV
Vergelijking van verschillende vaccinatieschema's met 2 verschillende vaccins (IPV en f-IPV) en 2 verschillende toedieningsvormen (IM en ID)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroconversie
Tijdsspanne: Te beoordelen vier weken na de tweede vaccinatie voor alle groepen die 2 doses IPV kregen en vier weken na de tweede vaccinatie voor alle groepen die 2 doses f-IPV kregen.
Seroconversie zal worden gedefinieerd als een verandering van seronegatief naar seropositief (antilichaamtiters van ≥1:8) en bij baby's seropositief bij aanvang (vermoedelijk afkomstig van maternale antilichaamtiters), als een ≥4-voudige stijging van antilichaamtiters post- vaccinatie, berekend door uit te gaan van een exponentieel vervalmodel met een halfwaardetijd van 24 dagen.
Te beoordelen vier weken na de tweede vaccinatie voor alle groepen die 2 doses IPV kregen en vier weken na de tweede vaccinatie voor alle groepen die 2 doses f-IPV kregen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroconversie
Tijdsspanne: Te beoordelen vier weken na respectievelijk de tweede of derde vaccinatie voor de groepen die IPV kregen en vier weken na respectievelijk de tweede of derde vaccinatie voor de groepen die f-IPV kregen.
Te beoordelen vier weken na respectievelijk de tweede of derde vaccinatie voor de groepen die IPV kregen en vier weken na respectievelijk de tweede of derde vaccinatie voor de groepen die f-IPV kregen.
Mediane titers
Tijdsspanne: Te beoordelen vier weken na respectievelijk de tweede of derde vaccinatie voor de groepen die IPV kregen en vier weken na respectievelijk de tweede of derde vaccinatie voor de groepen die f-IPV kregen.
Te beoordelen vier weken na respectievelijk de tweede of derde vaccinatie voor de groepen die IPV kregen en vier weken na respectievelijk de tweede of derde vaccinatie voor de groepen die f-IPV kregen.
SAE's (ernstige ongewenste voorvallen)
Tijdsspanne: Te beoordelen over de gehele studieperiode, ca. 18 maanden.
Te beoordelen over de gehele studieperiode, ca. 18 maanden.
IME's (belangrijke medische gebeurtenissen)
Tijdsspanne: Te beoordelen over de gehele studieperiode, ca. 18 maanden.
Dit zijn medisch significante gebeurtenissen die niet voldoen aan een van de SAE-criteria, maar medische of chirurgische raadpleging of interventie vereisen om te voorkomen dat deze gebeurtenis een SAE wordt.
Te beoordelen over de gehele studieperiode, ca. 18 maanden.
Ernstige lokale reacties
Tijdsspanne: Te beoordelen over de gehele studieperiode, ca. 18 maanden.
Ernstige lokale reacties kunnen ernstige pijn, ontsteking, verharding en oedeem in het injectiegebied omvatten.
Te beoordelen over de gehele studieperiode, ca. 18 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fidec Corporation

Medewerkers

Bill and Melinda Gates Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stella Gutierrez, MD, CASMU Polyclinic 8 de Octubre 3310 Montevideo, Uruguay

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPV-003-ABMG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Poliomyelitis

Klinische onderzoeken op IPV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren