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Un estudio para evaluar la inmunogenicidad de varios esquemas de la vacuna inactivada contra la poliomielitis

26 de junio de 2017 actualizado por: Fidec Corporation

Un ensayo aleatorizado, abierto y de fase 3 para evaluar la inmunogenicidad humoral de varios esquemas de dosis completa intramuscular y dosis fraccionada intradérmica de la vacuna contra la poliomielitis inactivada en bebés

El estudio evaluará la inmunogenicidad humoral en varias combinaciones de esquemas de dosis completas de vacunas antipoliomielíticas inactivadas (IPV) vía administración intramuscular (IM) y de la dosis fraccionada de vacuna antipoliomielítica inactivada (f-IPV) vía administración intradérmica (ID).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en un entorno donde solo se utiliza IPV para la prevención de la poliomielitis en los calendarios de vacunación infantil.

La población de estudio incluirá lactantes de Uruguay, país pionero en programas de inmunización en América Latina, donde se usó la tOPV (vacuna oral trivalente contra la poliomielitis) hasta 2012, después de lo cual el programa cambió a un esquema de IPV sin transición.

El calendario de inmunización primaria de IPV en el país es como vacuna independiente a los 2, 4 y 6 meses de edad, con una dosis de refuerzo a los 15 meses. Esta configuración permite la evaluación de la inmunogenicidad de IPV en un escenario donde la circulación de cualquier poliovirus es muy poco probable.

Los bebés recibirán dos o tres dosis de dosis completa de IPV IM o dosis fraccionada de f-IPV ID, en varias combinaciones de esquemas (6 y 14 semanas; 10 y 14 semanas; 14 y 36 semanas; 6, 14 y 36 semanas; 10, 14 y 36 semanas). Las evaluaciones inmunológicas y de seguridad se realizarán después de una dosis, dos dosis y tres dosis.

El estudio se llevará a cabo en Montevideo, Uruguay y un total de 1493 bebés se distribuirán aleatoriamente en 6 grupos. Otras vacunas comprenden DTPw-HB-Hib (vacuna combinada pentavalente contra la difteria, el tétanos, la tos ferina de células enteras y la hepatitis B-Hib), la vacuna antineumocócica conjugada, el rotavirus y se administrarán de forma concomitante.

La inmunogenicidad óptima que se espera de la dosis de IPV en la era posterior a la erradicación deberá equilibrarse con las limitaciones de costo y suministro de IPV. Este estudio será fundamental para determinar cuántas dosis de IPV y qué programa se recomendarán para la era posterior a la erradicación después del cese del uso de la OPV (vacuna oral contra la poliomielitis) en todo el mundo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes de 6 semanas de edad (-7 a + 7 días) en la fecha de la primera vacunación
  • Saludable, según lo evaluado a partir de la historia clínica y el examen físico por un médico del estudio
  • Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o representantes legales de que han sido debidamente informados sobre el estudio y pueden cumplir con los procedimientos planificados del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Vacunados con cualquier vacuna contra el poliovirus antes de la inclusión
  • Un contacto familiar con antecedentes de vacunación con OPV en las últimas 4 semanas
  • Infección por VIH o inmunosupresión farmacológica.
  • Alergia conocida a cualquier componente de las vacunas del estudio (fenoxietanol, formaldehído)
  • Coagulopatía no controlada o trastorno sanguíneo que contraindique las inyecciones intramusculares e intradérmicas.
  • Enfermedad febril grave aguda el día de la vacunación considerada por el investigador como una contraindicación para la vacunación.
  • No es adecuado para su inclusión o es poco probable que cumpla con el protocolo en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
3 dosis de IPV IM a las 10, 14 y 36 semanas de edad incl. muestreo de sangre a las 10, 18, 36 y 40 semanas.
Biológico: IPV
Comparación de diferentes calendarios de vacunación con 2 vacunas diferentes (IPV y f-IPV) y 2 tipos de administración diferentes (IM y ID)
Experimental: Grupo B
3 dosis de f-IPV ID a las 10, 14 y 36 semanas de edad incl. muestreo de sangre a las 10, 18, 36 y 40 semanas.
Biológico: f-IPV
Comparación de diferentes calendarios de vacunación con 2 vacunas diferentes (IPV y f-IPV) y 2 tipos de administración diferentes (IM y ID)
Experimental: Grupo C
2 dosis de IPV IM a las 14 y 36 semanas de edad incl. muestreo de sangre a las 14, 18, 36 y 40 semanas.
Biológico: IPV
Comparación de diferentes calendarios de vacunación con 2 vacunas diferentes (IPV y f-IPV) y 2 tipos de administración diferentes (IM y ID)
Experimental: Grupo D
2 dosis de f-IPV ID a las 14 y 36 semanas de edad incl. muestreo de sangre a las 14, 18, 36 y 40 semanas.
Biológico: f-IPV
Comparación de diferentes calendarios de vacunación con 2 vacunas diferentes (IPV y f-IPV) y 2 tipos de administración diferentes (IM y ID)
Experimental: Grupo E
3 dosis IPV IM a las 6, 14 y 36 semanas de edad incl. muestreo de sangre a las 6, 18, 36 y 40 semanas.
Biológico: IPV
Comparación de diferentes calendarios de vacunación con 2 vacunas diferentes (IPV y f-IPV) y 2 tipos de administración diferentes (IM y ID)
Experimental: Grupo F
3 dosis de f-IPV ID a las 6, 14 y 36 semanas de edad incl. muestreo de sangre a las 6, 18, 36 y 40 semanas.
Biológico: f-IPV
Comparación de diferentes calendarios de vacunación con 2 vacunas diferentes (IPV y f-IPV) y 2 tipos de administración diferentes (IM y ID)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seroconversión
Periodo de tiempo: A evaluar cuatro semanas después de la segunda vacunación para todos los grupos que reciben 2 dosis de IPV y cuatro semanas después de la segunda vacunación para todos los grupos que reciben 2 dosis de f-IPV.
La seroconversión se definirá como un cambio de seronegativo a seropositivo (títulos de anticuerpos de ≥1:8) y en lactantes seropositivos al inicio del estudio (se supone que son títulos de anticuerpos derivados de la madre), como un aumento de ≥4 veces en los títulos de anticuerpos después de la seroconversión. vacunación, calculada asumiendo un modelo de decaimiento exponencial con una vida media de 24 días.
A evaluar cuatro semanas después de la segunda vacunación para todos los grupos que reciben 2 dosis de IPV y cuatro semanas después de la segunda vacunación para todos los grupos que reciben 2 dosis de f-IPV.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seroconversión
Periodo de tiempo: A evaluar cuatro semanas después de la segunda o tercera vacunación, respectivamente, para los grupos que recibieron IPV y cuatro semanas después de la segunda o tercera vacunación, respectivamente, para los grupos que recibieron f-IPV.
A evaluar cuatro semanas después de la segunda o tercera vacunación, respectivamente, para los grupos que recibieron IPV y cuatro semanas después de la segunda o tercera vacunación, respectivamente, para los grupos que recibieron f-IPV.
Títulos medianos
Periodo de tiempo: A evaluar cuatro semanas después de la segunda o tercera vacunación, respectivamente, para los grupos que recibieron IPV y cuatro semanas después de la segunda o tercera vacunación, respectivamente, para los grupos que recibieron f-IPV.
A evaluar cuatro semanas después de la segunda o tercera vacunación, respectivamente, para los grupos que recibieron IPV y cuatro semanas después de la segunda o tercera vacunación, respectivamente, para los grupos que recibieron f-IPV.
SAE (Eventos Adversos Graves)
Periodo de tiempo: A evaluar durante todo el período de estudios, aprox. 18 meses.
A evaluar durante todo el período de estudios, aprox. 18 meses.
IME (Eventos Médicos Importantes)
Periodo de tiempo: A evaluar durante todo el período de estudios, aprox. 18 meses.
Estos son eventos médicamente significativos que no cumplen con ninguno de los criterios de SAE, pero requieren una consulta o intervención médica o quirúrgica para evitar que este evento se convierta en un SAE.
A evaluar durante todo el período de estudios, aprox. 18 meses.
Reacciones locales severas
Periodo de tiempo: A evaluar durante todo el período de estudios, aprox. 18 meses.
Las reacciones locales graves pueden incluir dolor intenso, inflamación, induración y edema en el área de la inyección.
A evaluar durante todo el período de estudios, aprox. 18 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fidec Corporation

Colaboradores

Bill and Melinda Gates Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Stella Gutierrez, MD, CASMU Polyclinic 8 de Octubre 3310 Montevideo, Uruguay

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IPV-003-ABMG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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