Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке иммуногенности различных календарей инактивированной вакцины против полиомиелита

26 июня 2017 г. обновлено: Fidec Corporation

Фаза 3, открытое, рандомизированное исследование для оценки гуморальной иммуногенности различных схем внутримышечного введения полной дозы и внутрикожной фракционной дозы инактивированной вакцины против полиомиелита у младенцев

В исследовании будет оцениваться гуморальная иммуногенность в различных схемах комбинаций полной дозы инактивированной полиомиелитной вакцины (IPV) при внутримышечном введении (IM) и фракционной дозы инактивированной полиовакцины (f-IPV) при внутрикожном введении (ID).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться в условиях, когда для профилактики полиомиелита в календарях иммунизации младенцев используется только ИПВ.

Исследуемая популяция будет включать младенцев из Уругвая, страны-первопроходца в программах иммунизации в Латинской Америке, где тОПВ (трехвалентная оральная полиомиелитная вакцина) использовалась до 2012 г., после чего программа была изменена на полностью ИПВ без перехода.

График первичной иммунизации ИПВ в стране представляет собой отдельную вакцину в возрасте 2, 4 и 6 месяцев с ревакцинацией в возрасте 15 месяцев. Этот параметр позволяет оценить иммуногенность ИПВ в сценарии, когда циркуляция любого полиовируса крайне маловероятна.

Младенцы будут получать две или три дозы полной дозы ИПВ в/м или дробную дозу ф-ИПВ внутримышечно в различных комбинациях графиков (6 и 14 недель; 10 и 14 недель; 14 и 36 недель; 6, 14 и 36 недель; 10, 14 недель). и 36 недель). Иммунологические оценки и оценки безопасности будут проводиться после одной дозы, двух доз и трех доз.

Исследование будет проводиться в Монтевидео, Уругвай, и в общей сложности 1493 младенца будут рандомизированы в 6 групп. Другие вакцины включают DTPw-HB-Hib (пятивалентную комбинированную вакцину против дифтерии, столбняка, цельноклеточного коклюша и гепатита B-Hib), пневмококковую конъюгированную вакцину, ротавирусную вакцину и будут вводиться одновременно.

Оптимальная иммуногенность, ожидаемая от дозы/с ИПВ в постликвидационную эпоху, должна быть сбалансирована с ограничениями по стоимости и поставкам ИПВ. Это исследование будет иметь решающее значение для определения того, сколько доз ИПВ и какой график будет рекомендован для постликвидационной эры после прекращения использования ОПВ (оральной полиомиелитной вакцины) во всем мире.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы в возрасте 6 недель (от -7 до +7 дней) на дату первой вакцинации
  • Здоров, по оценке анамнеза и физического осмотра врачом-исследователем
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителей или законных представителей, о том, что они должным образом проинформированы об исследовании и могут соблюдать запланированные процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Вакцинация любой полиовирусной вакциной до включения
  • Бытовой контакт с историей вакцинации ОПВ за последние 4 недели
  • ВИЧ-инфекция или фармакологическая иммуносупрессия.
  • Известная аллергия на любой компонент исследуемых вакцин (феноксиэтанол, формальдегид)
  • Неконтролируемая коагулопатия или заболевание крови, противопоказанные для внутримышечных и внутрикожных инъекций.
  • Острое тяжелое лихорадочное заболевание в день вакцинации, которое Исследователь считает противопоказанием для вакцинации.
  • Не подходит для включения или вряд ли соответствует протоколу, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
3 дозы ИПВ в/м в возрасте 10, 14 и 36 недель, вкл. забор крови в 10, 18, 36 и 40 недель.
Биологический: ИПВ
Сравнение различных схем вакцинации двумя разными вакцинами (ИПВ и ф-ИПВ) и двумя разными типами введения (внутримышечно и внутрикожно)
Экспериментальный: Группа Б
3 дозы ф-ИПВ в/к в возрасте 10, 14 и 36 недель, вкл. забор крови в 10, 18, 36 и 40 недель.
Биологический: ф-ИПВ
Сравнение различных схем вакцинации двумя разными вакцинами (ИПВ и ф-ИПВ) и двумя разными типами введения (внутримышечно и внутрикожно)
Экспериментальный: Группа С
2 дозы ИПВ в/м в возрасте 14 и 36 недель, вкл. забор крови в 14, 18, 36 и 40 недель.
Биологический: ИПВ
Сравнение различных схем вакцинации двумя разными вакцинами (ИПВ и ф-ИПВ) и двумя разными типами введения (внутримышечно и внутрикожно)
Экспериментальный: Группа Д
2 дозы ф-ИПВ в/к в возрасте 14 и 36 недель, вкл. забор крови в 14, 18, 36 и 40 недель.
Биологический: ф-ИПВ
Сравнение различных схем вакцинации двумя разными вакцинами (ИПВ и ф-ИПВ) и двумя разными типами введения (внутримышечно и внутрикожно)
Экспериментальный: Группа Е
3 дозы ИПВ в/м в возрасте 6, 14 и 36 недель, вкл. забор крови в 6, 18, 36 и 40 недель.
Биологический: ИПВ
Сравнение различных схем вакцинации двумя разными вакцинами (ИПВ и ф-ИПВ) и двумя разными типами введения (внутримышечно и внутрикожно)
Экспериментальный: Группа F
3 дозы ф-ИПВ в/к в возрасте 6, 14 и 36 недель, вкл. забор крови в 6, 18, 36 и 40 недель.
Биологический: ф-ИПВ
Сравнение различных схем вакцинации двумя разными вакцинами (ИПВ и ф-ИПВ) и двумя разными типами введения (внутримышечно и внутрикожно)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сероконверсия
Временное ограничение: Подлежит оценке через четыре недели после второй вакцинации для всех групп, получивших 2 дозы ИПВ, и через четыре недели после второй вакцинации для всех групп, получивших 2 дозы ф-ИПВ.
Сероконверсия будет определяться как переход от серонегативного к серопозитивному (титр антител ≥1:8), а у младенцев, серопозитивных на исходном уровне (предположительно, из материнских титров антител), как ≥4-кратное повышение титра антител после вакцинация, рассчитанная с использованием модели экспоненциального распада с периодом полураспада 24 дня.
Подлежит оценке через четыре недели после второй вакцинации для всех групп, получивших 2 дозы ИПВ, и через четыре недели после второй вакцинации для всех групп, получивших 2 дозы ф-ИПВ.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сероконверсия
Временное ограничение: Подлежит оценке через четыре недели после второй или третьей вакцинации, соответственно, для групп, получающих ИПВ, и через четыре недели после второй или третьей вакцинации, соответственно, для групп, получающих ф-ИПВ.
Подлежит оценке через четыре недели после второй или третьей вакцинации, соответственно, для групп, получающих ИПВ, и через четыре недели после второй или третьей вакцинации, соответственно, для групп, получающих ф-ИПВ.
Средние титры
Временное ограничение: Подлежит оценке через четыре недели после второй или третьей вакцинации, соответственно, для групп, получающих ИПВ, и через четыре недели после второй или третьей вакцинации, соответственно, для групп, получающих ф-ИПВ.
Подлежит оценке через четыре недели после второй или третьей вакцинации, соответственно, для групп, получающих ИПВ, и через четыре недели после второй или третьей вакцинации, соответственно, для групп, получающих ф-ИПВ.
СНЯ (серьезные нежелательные явления)
Временное ограничение: Подлежит оценке в течение всего периода обучения, прибл. 18 месяцев.
Подлежит оценке в течение всего периода обучения, прибл. 18 месяцев.
IME (важные медицинские события)
Временное ограничение: Подлежит оценке в течение всего периода обучения, прибл. 18 месяцев.
Это значимые с медицинской точки зрения события, которые не соответствуют ни одному из критериев СНЯ, но требуют медицинской или хирургической консультации или вмешательства, чтобы предотвратить превращение этого события в СНЯ.
Подлежит оценке в течение всего периода обучения, прибл. 18 месяцев.
Тяжелые местные реакции
Временное ограничение: Подлежит оценке в течение всего периода обучения, прибл. 18 месяцев.
Тяжелые местные реакции могут включать сильную боль, воспаление, уплотнение и отек в области инъекции.
Подлежит оценке в течение всего периода обучения, прибл. 18 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fidec Corporation

Соавторы

Bill and Melinda Gates Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Stella Gutierrez, MD, CASMU Polyclinic 8 de Octubre 3310 Montevideo, Uruguay

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPV-003-ABMG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИПВ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться