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评估各种灭活脊髓灰质炎疫苗免疫原性的研究

2017年6月26日 更新者：Fidec Corporation

一项 3 期、开放标签、随机试验，用于评估各种方案的婴儿肌内注射全剂量和皮内分次剂量灭活脊髓灰质炎疫苗的体液免疫原性

该研究将评估通过肌肉注射 (IM) 的全剂量灭活脊髓灰质炎疫苗 (IPV) 和通过皮内注射 (ID) 的小剂量灭活脊髓灰质炎疫苗 (f-IPV) 的各种方案组合的体液免疫原性。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将在婴儿免疫接种计划中仅使用 IPV 预防脊髓灰质炎的环境中进行。

研究人群将包括来自乌拉圭的婴儿，乌拉圭是拉丁美洲免疫计划的先驱国家，在 2012 年之前一直使用 tOPV（三价口服脊髓灰质炎疫苗），之后该计划更改为全 IPV 计划，没有过渡。

该国的主要 IPV 免疫计划是在 2、4 和 6 个月大时作为独立疫苗，在 15 个月大时加强剂量。 此设置允许在极不可能传播任何脊髓灰质炎病毒的情况下评估 IPV 免疫原性。

婴儿将接受两剂或三剂全剂量 IPV IM 或分次剂量 f-IPV ID，采用不同的时间表组合（6 和 14 周；10 和 14 周；14 和 36 周；6、14 和 36 周；10、14和 36 周）。 一剂、两剂和三剂后将进行免疫学和安全性评估。

该研究将在乌拉圭蒙得维的亚进行，共有 1493 名婴儿将被随机分为 6 组。 其他疫苗包括 DTPw-HB-Hib（五价联合白喉-破伤风-全细胞百日咳-乙型肝炎-Hib 疫苗）、肺炎球菌结合疫苗、轮状病毒，并将同时接种。

根除后时代 IPV 剂量/s 的最佳免疫原性必须与 IPV 的成本和供应限制相平衡。 这项研究对于确定全球停止使用 OPV（口服脊髓灰质炎疫苗）后根除后时代的 IPV 剂量和推荐时间表至关重要。

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 1个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 首次接种疫苗之日 6 周龄（-7 至 + 7 天）的婴儿
  • 健康，由研究医师根据病史和体格检查评估
  • 从父母或法律代表那里获得的书面知情同意书，表明他们已被适当告知该研究并能够遵守计划的研究程序

排除标准：

  • 纳入前接种过任何脊髓灰质炎病毒疫苗
  • 在过去 4 周内有 OPV 疫苗接种史的家庭接触者
  • HIV 感染或药物免疫抑制。
  • 已知对研究疫苗的任何成分（苯氧乙醇、甲醛）过敏
  • 不受控制的凝血病或血液病禁忌肌内和皮内注射。
  • 研究人员认为在接种疫苗当天出现急性严重发热性疾病是接种疫苗的禁忌症。
  • 研究者认为不适合纳入或不太可能遵守方案。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组
3 剂 IPV IM 在 10、14 和 36 周龄时接种，包括。 在第 10、18、36 和 40 周采血。
生物：IPV
比较 2 种不同疫苗（IPV 和 f-IPV）和 2 种不同给药方式（IM 和 ID）的不同疫苗接种计划
实验性的：B组
在 10、14 和 36 周龄时接种 3 剂 f-IPV ID，包括。 在第 10、18、36 和 40 周采血。
生物：f-IPV
比较 2 种不同疫苗（IPV 和 f-IPV）和 2 种不同给药方式（IM 和 ID）的不同疫苗接种计划
实验性的：C组
2 剂 IPV IM 在 14 和 36 周龄包括。 在第 14、18、36 和 40 周采血。
生物：IPV
比较 2 种不同疫苗（IPV 和 f-IPV）和 2 种不同给药方式（IM 和 ID）的不同疫苗接种计划
实验性的：D组
2 剂 f-IPV ID 在 14 和 36 周龄时接种，包括。 在第 14、18、36 和 40 周采血。
生物：f-IPV
比较 2 种不同疫苗（IPV 和 f-IPV）和 2 种不同给药方式（IM 和 ID）的不同疫苗接种计划
实验性的：E组
3 剂 IPV IM 在 6、14 和 36 周龄时接种，包括。 在第 6、18、36 和 40 周采血。
生物：IPV
比较 2 种不同疫苗（IPV 和 f-IPV）和 2 种不同给药方式（IM 和 ID）的不同疫苗接种计划
实验性的：F组
在 6、14 和 36 周龄时接种 3 剂 f-IPV ID，包括。 在第 6、18、36 和 40 周采血。
生物：f-IPV
比较 2 种不同疫苗（IPV 和 f-IPV）和 2 种不同给药方式（IM 和 ID）的不同疫苗接种计划

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清转化
大体时间：对接受 2 剂 IPV 的所有组在第二次疫苗接种后 4 周进行评估，对接受 2 剂 f-IPV 的所有组在第二次疫苗接种后 4 周进行评估。
血清转化定义为从血清反应阴性变为血清反应阳性（抗体滴度≥1:8）和婴儿基线血清反应阳性（假定来自母源抗体滴度），作为抗体滴度升高≥4倍后疫苗接种，通过假设半衰期为 24 天的指数衰减模型计算得出。
对接受 2 剂 IPV 的所有组在第二次疫苗接种后 4 周进行评估，对接受 2 剂 f-IPV 的所有组在第二次疫苗接种后 4 周进行评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清转化
大体时间：对于接受 IPV 的组，分别在第二次或第三次疫苗接种后 4 周进行评估，对于接受 f-IPV 的组，分别在第二次或第三次疫苗接种后 4 周进行评估。
对于接受 IPV 的组，分别在第二次或第三次疫苗接种后 4 周进行评估，对于接受 f-IPV 的组，分别在第二次或第三次疫苗接种后 4 周进行评估。
中值效价
大体时间：对于接受 IPV 的组，分别在第二次或第三次疫苗接种后 4 周进行评估，对于接受 f-IPV 的组，分别在第二次或第三次疫苗接种后 4 周进行评估。
对于接受 IPV 的组，分别在第二次或第三次疫苗接种后 4 周进行评估，对于接受 f-IPV 的组，分别在第二次或第三次疫苗接种后 4 周进行评估。
SAE（严重不良事件）
大体时间：在整个学习期间进行评估，大约。 18个月。
在整个学习期间进行评估，大约。 18个月。
IME（重要医疗事件）
大体时间：在整个学习期间进行评估，大约。 18个月。
这些是不符合任何 SAE 标准但需要医疗或外科会诊或干预以防止该事件成为 SAE 的具有医学意义的事件。
在整个学习期间进行评估，大约。 18个月。
严重的局部反应
大体时间：在整个学习期间进行评估，大约。 18个月。
严重的局部反应可能包括注射区域的剧痛、炎症、硬结和水肿。
在整个学习期间进行评估，大约。 18个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fidec Corporation

合作者

Bill and Melinda Gates Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Stella Gutierrez, MD、CASMU Polyclinic 8 de Octubre 3310 Montevideo, Uruguay

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年7月1日

初级完成 (预期的)

2018年10月1日

研究完成 (预期的)

2018年11月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月10日

首次发布 (估计)

2017年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月26日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IPV-003-ABMG

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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