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Uno studio per valutare l'immunogenicità di vari programmi di vaccino antipolio inattivato

26 giugno 2017 aggiornato da: Fidec Corporation

Uno studio di fase 3, in aperto, randomizzato per valutare l'immunogenicità umorale di vari programmi di dose intera intramuscolare e dose frazionata intradermica di vaccino antipolio inattivato nei neonati

Lo studio valuterà l'immunogenicità umorale in varie combinazioni di programmi di vaccini antipolio inattivati ​​a dose piena (IPV) tramite somministrazione intramuscolare (IM) e della dose frazionata di poliovaccina inattivata (f-IPV) tramite somministrazione intradermica (ID).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in un contesto in cui solo l'IPV viene utilizzato per la prevenzione della poliomielite nei programmi di immunizzazione infantile.

La popolazione in studio includerà bambini dell'Uruguay, un paese pioniere nei programmi di immunizzazione in America Latina, dove tOPV (vaccino antipolio orale trivalente) è stato utilizzato fino al 2012, dopodiché il programma è passato a un programma tutto IPV senza transizione.

Il programma di immunizzazione primaria IPV nel paese è come vaccino autonomo a 2, 4 e 6 mesi di età, con una dose di richiamo a 15 mesi. Questa impostazione consente la valutazione dell'immunogenicità dell'IPV in uno scenario in cui la circolazione di qualsiasi poliovirus è altamente improbabile.

I neonati riceveranno due o tre dosi di IPV IM IM a dose intera o dose frazionata di f-IPV ID, in varie combinazioni di programmi (settimane 6 e 14; settimane 10 e 14; settimane 14 e 36; settimane 6, 14 e 36; settimane 10, 14 e 36 settimane). Le valutazioni immunologiche e di sicurezza verranno effettuate dopo una dose, due dosi e tre dosi.

Lo studio sarà condotto a Montevideo, in Uruguay e un totale di 1493 neonati sarà randomizzato in 6 gruppi. Altri vaccini comprendono DTPw-HB-Hib (vaccino pentavalente combinato contro difterite-tetano-pertosse a cellule intere-epatite B-Hib), vaccino pneumococcico coniugato, Rotavirus e saranno somministrati in concomitanza.

L'immunogenicità ottimale attesa dalla/e dose/e di IPV nell'era post-eradicazione dovrà essere bilanciata con i costi ei vincoli di offerta dell'IPV. Questo studio sarà fondamentale per determinare quante dosi di IPV e quale programma saranno raccomandati per l'era post-eradicazione dopo la cessazione dell'uso di OPV (vaccino antipolio orale) a livello globale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lattanti di 6 settimane di età (da -7 a +7 giorni) alla data della prima vaccinazione
  • Sano, come valutato dall'anamnesi e dall'esame fisico da parte di un medico dello studio
  • Consenso informato scritto ottenuto da genitori o rappresentanti legali che sono stati adeguatamente informati sullo studio e sono in grado di rispettare le procedure di studio pianificate

Criteri di esclusione:

  • Vaccinato con qualsiasi vaccino antipolio prima dell'inclusione
  • Un contatto familiare con una storia di vaccinazione OPV nelle ultime 4 settimane
  • Infezione da HIV o immunosoppressione farmacologica.
  • Allergia nota a qualsiasi componente dei vaccini in studio (fenossietanolo, formaldeide)
  • Coagulopatia incontrollata o disturbo del sangue che controindica le iniezioni intramuscolari e intradermiche.
  • Malattia febbrile acuta grave il giorno della vaccinazione considerata dallo sperimentatore una controindicazione per la vaccinazione.
  • Non adatto per l'inclusione o è improbabile che rispetti il ​​protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
3 dosi IPV IM a 10, 14 e 36 settimane di età incl. prelievo di sangue a 10, 18, 36 e 40 settimane.
Biologico: IPV
Confronto di diversi programmi di vaccinazione con 2 diversi vaccini (IPV e f-IPV) e 2 diversi tipi di somministrazione (IM e ID)
Sperimentale: Gruppo B
3 dosi f-IPV ID a 10, 14 e 36 settimane di età incl. prelievo di sangue a 10, 18, 36 e 40 settimane.
Biologico: f-IPV
Confronto di diversi programmi di vaccinazione con 2 diversi vaccini (IPV e f-IPV) e 2 diversi tipi di somministrazione (IM e ID)
Sperimentale: Gruppo C
2 dosi IPV IM a 14 e 36 settimane di età incl. prelievo di sangue a 14, 18, 36 e 40 settimane.
Biologico: IPV
Confronto di diversi programmi di vaccinazione con 2 diversi vaccini (IPV e f-IPV) e 2 diversi tipi di somministrazione (IM e ID)
Sperimentale: Gruppo D
2 dosi f-IPV ID a 14 e 36 settimane di età incl. prelievo di sangue a 14, 18, 36 e 40 settimane.
Biologico: f-IPV
Confronto di diversi programmi di vaccinazione con 2 diversi vaccini (IPV e f-IPV) e 2 diversi tipi di somministrazione (IM e ID)
Sperimentale: Gruppo E
3 dosi IPV IM a 6, 14 e 36 settimane di età incl. prelievo di sangue a 6, 18, 36 e 40 settimane.
Biologico: IPV
Confronto di diversi programmi di vaccinazione con 2 diversi vaccini (IPV e f-IPV) e 2 diversi tipi di somministrazione (IM e ID)
Sperimentale: Gruppo F
3 dosi f-IPV ID a 6, 14 e 36 settimane di età incl. prelievo di sangue a 6, 18, 36 e 40 settimane.
Biologico: f-IPV
Confronto di diversi programmi di vaccinazione con 2 diversi vaccini (IPV e f-IPV) e 2 diversi tipi di somministrazione (IM e ID)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroconversione
Lasso di tempo: Da valutare quattro settimane dopo la seconda vaccinazione per tutti i gruppi che hanno ricevuto 2 dosi di IPV e quattro settimane dopo la seconda vaccinazione per tutti i gruppi che hanno ricevuto 2 dosi di f-IPV.
La sieroconversione sarà definita come un cambiamento da sieronegativo a sieropositivo (titoli anticorpali ≥1:8) e nei bambini sieropositivi al basale (si presume provengano da titoli anticorpali di origine materna), come un aumento ≥4 volte dei titoli anticorpali post- vaccinazione, calcolata assumendo un modello di decadimento esponenziale con un'emivita di 24 giorni.
Da valutare quattro settimane dopo la seconda vaccinazione per tutti i gruppi che hanno ricevuto 2 dosi di IPV e quattro settimane dopo la seconda vaccinazione per tutti i gruppi che hanno ricevuto 2 dosi di f-IPV.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroconversione
Lasso di tempo: Da valutare quattro settimane dopo la seconda o la terza vaccinazione, rispettivamente, per i gruppi che ricevono IPV e quattro settimane dopo la seconda o la terza vaccinazione, rispettivamente, per i gruppi che ricevono f-IPV.
Da valutare quattro settimane dopo la seconda o la terza vaccinazione, rispettivamente, per i gruppi che ricevono IPV e quattro settimane dopo la seconda o la terza vaccinazione, rispettivamente, per i gruppi che ricevono f-IPV.
Titoli mediani
Lasso di tempo: Da valutare quattro settimane dopo la seconda o la terza vaccinazione, rispettivamente, per i gruppi che ricevono IPV e quattro settimane dopo la seconda o la terza vaccinazione, rispettivamente, per i gruppi che ricevono f-IPV.
Da valutare quattro settimane dopo la seconda o la terza vaccinazione, rispettivamente, per i gruppi che ricevono IPV e quattro settimane dopo la seconda o la terza vaccinazione, rispettivamente, per i gruppi che ricevono f-IPV.
SAE (Eventi avversi gravi)
Lasso di tempo: Da valutare durante tutto il periodo di studio, ca. 18 mesi.
Da valutare durante tutto il periodo di studio, ca. 18 mesi.
IME (Eventi medici importanti)
Lasso di tempo: Da valutare durante tutto il periodo di studio, ca. 18 mesi.
Si tratta di eventi significativi dal punto di vista medico che non soddisfano nessuno dei criteri SAE, ma richiedono una consulenza o un intervento medico o chirurgico per evitare che questo evento diventi un SAE.
Da valutare durante tutto il periodo di studio, ca. 18 mesi.
Gravi reazioni locali
Lasso di tempo: Da valutare durante tutto il periodo di studio, ca. 18 mesi.
Gravi reazioni locali possono includere forte dolore, infiammazione, indurimento ed edema nell'area di iniezione.
Da valutare durante tutto il periodo di studio, ca. 18 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fidec Corporation

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Stella Gutierrez, MD, CASMU Polyclinic 8 de Octubre 3310 Montevideo, Uruguay

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPV-003-ABMG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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