Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera immunogenicitet hos olika scheman för inaktiverat poliovaccin

26 juni 2017 uppdaterad av: Fidec Corporation

En fas 3, öppen, randomiserad studie för att utvärdera humoral immunogenicitet för olika scheman för intramuskulär full dos och intradermal fraktionell dos av inaktiverat poliovaccin hos spädbarn

Studien kommer att utvärdera den humorala immunogeniciteten i olika schemakombinationer av fulldosinaktiverade poliovacciner (IPV) via intramuskulär administrering (IM) och av fraktionerad dos av inaktiverat poliovaccin (f-IPV) via intradermal administrering (ID).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras i en miljö där endast IPV används för att förebygga polio i spädbarnsvaccinationsscheman.

Studiepopulationen kommer att inkludera spädbarn från Uruguay, ett pionjärland inom immuniseringsprogram i Latinamerika, där tOPV (trivalent oralt poliovaccin) användes fram till 2012, varefter programmet ändrades till ett helt IPV-schema utan övergång.

Det primära IPV-immuniseringsschemat i landet är som fristående vaccin vid 2, 4 och 6 månaders ålder, med en boosterdos vid 15 månader. Denna inställning tillåter utvärdering av IPV-immunogenicitet i ett scenario där cirkulation av något poliovirus är högst osannolikt.

Spädbarn kommer att få två eller tre doser av full dos IPV IM eller fraktionerad dos f-IPV ID, i olika schemakombinationer (6 och 14 veckor; 10 och 14 veckor; 14 och 36 veckor; 6, 14 och 36 veckor; 10, 14 veckor och 36 veckor). Immunologiska och säkerhetsbedömningar kommer att göras efter en dos, två doser och tre doser.

Studien kommer att genomföras i Montevideo, Uruguay och totalt 1493 spädbarn kommer att randomiseras till 6 grupper. Andra vacciner omfattar DTPw-HB-Hib (pentavalent kombinerat difteri-stelkramp-helcellskikhosta-hepatit B-Hib-vaccin), Pneumokockkonjugatvaccin, Rotavirus och kommer att administreras samtidigt.

Optimal immunogenicitet som förväntas från dosen/doserna av IPV i eran efter utrotning måste balanseras med kostnads- och utbudsbegränsningarna för IPV. Denna studie kommer att vara avgörande för att bestämma hur många doser av IPV och vilket schema som kommer att rekommenderas för eran efter utrotning efter upphörande av användning av OPV (oralt poliovaccin) globalt.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn som är 6 veckor gamla (-7 till + 7 dagar) vid första vaccinationsdatumet
  • Frisk, enligt bedömning från sjukdomshistoria och fysisk undersökning av en studieläkare
  • Skriftligt informerat samtycke från föräldrar eller juridiska företrädare att de har blivit ordentligt informerade om studien och kan följa planerade studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Vaccinerad med något poliovirusvaccin före inkludering
  • En hushållskontakt med OPV-vaccinationshistorik under de senaste 4 veckorna
  • HIV-infektion eller farmakologisk immunsuppression.
  • Känd allergi mot någon komponent i studievaccinerna (fenoxietanol, formaldehyd)
  • Okontrollerad koagulopati eller blodsjukdom som kontraindikerar intramuskulära och intradermala injektioner.
  • Akut svår febersjukdom på vaccinationsdagen som av utredaren bedöms vara en kontraindikation för vaccination.
  • Inte lämplig för inkludering eller är osannolikt att följa protokollet enligt utredarens åsikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
3 doser IPV IM vid 10, 14 & 36 veckors ålder inkl. blodprov vid 10, 18, 36 och 40 veckor.
Biologisk: IPV
Jämförelse av olika vaccinationsscheman med 2 olika vacciner (IPV och f-IPV) och 2 olika typer av administrering (IM och ID)
Experimentell: Grupp B
3 doser f-IPV ID vid 10, 14 & 36 veckors ålder inkl. blodprov vid 10, 18, 36 och 40 veckor.
Biologisk: f-IPV
Jämförelse av olika vaccinationsscheman med 2 olika vacciner (IPV och f-IPV) och 2 olika typer av administrering (IM och ID)
Experimentell: Grupp C
2 doser IPV IM vid 14 & 36 veckors ålder inkl. blodprov vid 14, 18, 36 och 40 veckor.
Biologisk: IPV
Jämförelse av olika vaccinationsscheman med 2 olika vacciner (IPV och f-IPV) och 2 olika typer av administrering (IM och ID)
Experimentell: Grupp D
2 doser f-IPV ID vid 14 & 36 veckors ålder inkl. blodprov vid 14, 18, 36 och 40 veckor.
Biologisk: f-IPV
Jämförelse av olika vaccinationsscheman med 2 olika vacciner (IPV och f-IPV) och 2 olika typer av administrering (IM och ID)
Experimentell: Grupp E
3 doser IPV IM vid 6, 14 & 36 veckors ålder inkl. blodprov vid 6, 18, 36 och 40 veckor.
Biologisk: IPV
Jämförelse av olika vaccinationsscheman med 2 olika vacciner (IPV och f-IPV) och 2 olika typer av administrering (IM och ID)
Experimentell: Grupp F
3 doser f-IPV ID vid 6, 14 & 36 veckors ålder inkl. blodprov vid 6, 18, 36 och 40 veckor.
Biologisk: f-IPV
Jämförelse av olika vaccinationsscheman med 2 olika vacciner (IPV och f-IPV) och 2 olika typer av administrering (IM och ID)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serokonvertering
Tidsram: Bedöms fyra veckor efter den andra vaccinationen för alla grupper som får 2 doser av IPV och fyra veckor efter den andra vaccinationen för alla grupper som får 2 doser av f-IPV.
Serokonvertering kommer att definieras som en förändring från seronegativ till seropositiv (antikroppstitrar på ≥1:8) och hos spädbarn seropositiva vid baslinjen (antas vara från antikroppstitrar härrörande från modern), som en ≥4-faldig ökning av antikroppstitrar efter vaccination, beräknad genom att anta en exponentiell sönderfallsmodell med en halveringstid på 24 dagar.
Bedöms fyra veckor efter den andra vaccinationen för alla grupper som får 2 doser av IPV och fyra veckor efter den andra vaccinationen för alla grupper som får 2 doser av f-IPV.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serokonvertering
Tidsram: Bedöms fyra veckor efter den andra respektive tredje vaccinationen för de grupper som får IPV och fyra veckor efter den andra respektive tredje vaccinationen för de grupper som får f-IPV.
Bedöms fyra veckor efter den andra respektive tredje vaccinationen för de grupper som får IPV och fyra veckor efter den andra respektive tredje vaccinationen för de grupper som får f-IPV.
Mediantitrar
Tidsram: Bedöms fyra veckor efter den andra respektive tredje vaccinationen för de grupper som får IPV och fyra veckor efter den andra respektive tredje vaccinationen för de grupper som får f-IPV.
Bedöms fyra veckor efter den andra respektive tredje vaccinationen för de grupper som får IPV och fyra veckor efter den andra respektive tredje vaccinationen för de grupper som får f-IPV.
SAE (allvarliga biverkningar)
Tidsram: För att bedömas under hela studietiden, ca. 18 månader.
För att bedömas under hela studietiden, ca. 18 månader.
IME (viktiga medicinska händelser)
Tidsram: För att bedömas under hela studietiden, ca. 18 månader.
Dessa är medicinskt betydelsefulla händelser som inte uppfyller något av SAE-kriterierna, men som kräver medicinsk eller kirurgisk konsultation eller intervention för att förhindra att denna händelse blir en SAE.
För att bedömas under hela studietiden, ca. 18 månader.
Allvarliga lokala reaktioner
Tidsram: För att bedömas under hela studietiden, ca. 18 månader.
Allvarliga lokala reaktioner kan inkludera svår smärta, inflammation, induration och ödem i injektionsområdet.
För att bedömas under hela studietiden, ca. 18 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fidec Corporation

Samarbetspartners

Bill and Melinda Gates Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Stella Gutierrez, MD, CASMU Polyclinic 8 de Octubre 3310 Montevideo, Uruguay

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPV-003-ABMG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IPV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera