Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające immunogenność różnych schematów inaktywowanej szczepionki przeciw polio

26 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Fidec Corporation

Otwarte, randomizowane badanie fazy 3 w celu oceny humoralnej immunogenności różnych schematów podawania pełnej dawki domięśniowej i śródskórnej dawki ułamkowej inaktywowanej szczepionki przeciw polio u niemowląt

Badanie oceni humoralną immunogenność w różnych schematach kombinacji pełnej dawki inaktywowanej szczepionki przeciw polio (IPV) podawanej domięśniowo (IM) oraz ułamkowej dawki inaktywowanej szczepionki polio (f-IPV) podawanej śródskórnie (ID).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w warunkach, w których do profilaktyki polio stosuje się wyłącznie szczepionkę IPV w harmonogramach szczepień niemowląt.

Badana populacja obejmie niemowlęta z Urugwaju, pionierskiego kraju w programach szczepień w Ameryce Łacińskiej, gdzie tOPV (trójwalentna doustna szczepionka przeciwko polio) była stosowana do 2012 r., po czym program został zmieniony na harmonogram obejmujący wyłącznie IPV bez okresu przejściowego.

Podstawowy schemat szczepień przeciw IPV w kraju to samodzielna szczepionka w wieku 2, 4 i 6 miesięcy, z dawką przypominającą w wieku 15 miesięcy. To ustawienie umożliwia ocenę immunogenności IPV w scenariuszu, w którym krążenie jakiegokolwiek wirusa polio jest wysoce nieprawdopodobne.

Niemowlęta otrzymają dwie lub trzy dawki pełnej dawki IPV IM lub częściowej dawki f-IPV ID, w różnych kombinacjach schematów (6 i 14 tygodni; 10 i 14 tygodni; 14 i 36 tygodni; 6, 14 i 36 tygodni; 10, 14 i 36 tygodni). Oceny immunologiczne i oceny bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone po jednej dawce, dwóch dawkach i trzech dawkach.

Badanie zostanie przeprowadzone w Montevideo w Urugwaju i łącznie 1493 niemowląt zostanie losowo przydzielonych do 6 grup. Inne szczepionki obejmują DTPw-HB-Hib (pięciowalentna połączona szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, pełnokomórkowej szczepionce przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B-Hib), skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom, Rotawirus i będą podawane jednocześnie.

Optymalna immunogenność oczekiwana na podstawie dawki IPV w erze po eradykacji będzie musiała zostać zrównoważona z kosztami i ograniczeniami podaży IPV. Badanie to będzie miało kluczowe znaczenie dla ustalenia, ile dawek IPV i jaki schemat będą zalecane w erze po eradykacji po zaprzestaniu stosowania OPV (doustnej szczepionki przeciw polio) na całym świecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta w wieku 6 tygodni (od -7 do +7 dni) w dniu pierwszego szczepienia
  • Zdrowy, jak oceniono na podstawie historii choroby i badania fizykalnego przeprowadzonego przez lekarza prowadzącego badanie
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców lub przedstawicieli prawnych, że zostali oni odpowiednio poinformowani o badaniu i są w stanie zastosować się do zaplanowanych procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zaszczepione dowolną szczepionką przeciwko wirusowi polio przed włączeniem
  • Kontakt domowy z historią szczepień OPV w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Zakażenie wirusem HIV lub immunosupresja farmakologiczna.
  • Znana alergia na którykolwiek składnik badanych szczepionek (fenoksyetanol, formaldehyd)
  • Niekontrolowana koagulopatia lub zaburzenia krwi przeciwwskazane do wstrzyknięć domięśniowych i śródskórnych.
  • Ostra ciężka choroba przebiegająca z gorączką w dniu szczepienia uznana przez Badacza za przeciwwskazanie do szczepienia.
  • W opinii badacza nie nadaje się do włączenia lub jest mało prawdopodobne, aby był zgodny z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
3 dawki IPV IM w wieku 10, 14 i 36 tygodni włącznie. pobieranie krwi w 10, 18, 36 i 40 tygodniu.
Biologiczny: IPV
Porównanie różnych schematów szczepień z 2 różnymi szczepionkami (IPV i f-IPV) oraz 2 różnymi sposobami podawania (im. i i.d.)
Eksperymentalny: Grupa B
3 dawki f-IPV ID w wieku 10, 14 i 36 tygodni włącznie. pobieranie krwi w 10, 18, 36 i 40 tygodniu.
Biologiczny: f-IPV
Porównanie różnych schematów szczepień z 2 różnymi szczepionkami (IPV i f-IPV) oraz 2 różnymi sposobami podawania (im. i i.d.)
Eksperymentalny: Grupa C
2 dawki IPV IM w wieku 14 i 36 tygodni włącznie. pobieranie krwi w 14, 18, 36 i 40 tygodniu.
Biologiczny: IPV
Porównanie różnych schematów szczepień z 2 różnymi szczepionkami (IPV i f-IPV) oraz 2 różnymi sposobami podawania (im. i i.d.)
Eksperymentalny: Grupa D
2 dawki f-IPV ID w wieku 14 i 36 tygodni włącznie. pobieranie krwi w 14, 18, 36 i 40 tygodniu.
Biologiczny: f-IPV
Porównanie różnych schematów szczepień z 2 różnymi szczepionkami (IPV i f-IPV) oraz 2 różnymi sposobami podawania (im. i i.d.)
Eksperymentalny: Grupa E
3 dawki IPV IM w wieku 6, 14 i 36 tygodni włącznie. pobieranie krwi w 6, 18, 36 i 40 tygodniu.
Biologiczny: IPV
Porównanie różnych schematów szczepień z 2 różnymi szczepionkami (IPV i f-IPV) oraz 2 różnymi sposobami podawania (im. i i.d.)
Eksperymentalny: Grupa F
3 dawki f-IPV ID w wieku 6, 14 i 36 tygodni włącznie. pobieranie krwi w 6, 18, 36 i 40 tygodniu.
Biologiczny: f-IPV
Porównanie różnych schematów szczepień z 2 różnymi szczepionkami (IPV i f-IPV) oraz 2 różnymi sposobami podawania (im. i i.d.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serokonwersja
Ramy czasowe: Do oceny cztery tygodnie po drugim szczepieniu dla wszystkich grup otrzymujących 2 dawki IPV i cztery tygodnie po drugim szczepieniu dla wszystkich grup otrzymujących 2 dawki f-IPV.
Serokonwersja będzie zdefiniowana jako zmiana z seronegatywnego na seropozytywny (miana przeciwciał ≥1:8), a u niemowląt seropozytywnych na początku badania (zakłada się, że miana przeciwciał matczynych) jako ≥4-krotny wzrost miana przeciwciał po szczepienie, obliczone przy założeniu wykładniczego modelu rozpadu z okresem półtrwania wynoszącym 24 dni.
Do oceny cztery tygodnie po drugim szczepieniu dla wszystkich grup otrzymujących 2 dawki IPV i cztery tygodnie po drugim szczepieniu dla wszystkich grup otrzymujących 2 dawki f-IPV.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serokonwersja
Ramy czasowe: Do oceny odpowiednio cztery tygodnie po drugim lub trzecim szczepieniu dla grup otrzymujących IPV i cztery tygodnie po drugim lub trzecim szczepieniu odpowiednio dla grup otrzymujących f-IPV.
Do oceny odpowiednio cztery tygodnie po drugim lub trzecim szczepieniu dla grup otrzymujących IPV i cztery tygodnie po drugim lub trzecim szczepieniu odpowiednio dla grup otrzymujących f-IPV.
Mediana miana
Ramy czasowe: Do oceny odpowiednio cztery tygodnie po drugim lub trzecim szczepieniu dla grup otrzymujących IPV i cztery tygodnie po drugim lub trzecim szczepieniu odpowiednio dla grup otrzymujących f-IPV.
Do oceny odpowiednio cztery tygodnie po drugim lub trzecim szczepieniu dla grup otrzymujących IPV i cztery tygodnie po drugim lub trzecim szczepieniu odpowiednio dla grup otrzymujących f-IPV.
SAE (poważne zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Do oceny przez cały okres studiów ok. 18 miesięcy.
Do oceny przez cały okres studiów ok. 18 miesięcy.
IME (ważne zdarzenia medyczne)
Ramy czasowe: Do oceny przez cały okres studiów ok. 18 miesięcy.
Są to zdarzenia istotne z medycznego punktu widzenia, które nie spełniają żadnego z kryteriów SAE, ale wymagają konsultacji lub interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec przekształceniu tego zdarzenia w SAE.
Do oceny przez cały okres studiów ok. 18 miesięcy.
Ciężkie reakcje miejscowe
Ramy czasowe: Do oceny przez cały okres studiów ok. 18 miesięcy.
Ciężkie reakcje miejscowe mogą obejmować silny ból, stan zapalny, stwardnienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Do oceny przez cały okres studiów ok. 18 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fidec Corporation

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Stella Gutierrez, MD, CASMU Polyclinic 8 de Octubre 3310 Montevideo, Uruguay

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPV-003-ABMG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paraliż dziecięcy

Badania kliniczne na IPV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj