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Um estudo para avaliar a imunogenicidade de vários esquemas de vacina inativada contra a poliomielite

26 de junho de 2017 atualizado por: Fidec Corporation

Um estudo randomizado de fase 3, aberto, para avaliar a imunogenicidade humoral de vários esquemas de dose completa intramuscular e dose fracionada intradérmica de vacina inativada contra a poliomielite em bebês

O estudo avaliará a imunogenicidade humoral em várias combinações de esquemas de vacinas de poliomielite inativadas (IPV) de dose completa via administração intramuscular (IM) e da dose fracionada de poliovacina inativada (f-IPV) via administração intradérmica (ID).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será realizado em um ambiente onde apenas IPV está sendo usado para prevenção da poliomielite em calendários de imunização infantil.

A população do estudo incluirá lactentes do Uruguai, país pioneiro em programas de imunização na América Latina, onde a tOPV (vacina oral trivalente contra poliomielite) foi usada até 2012, quando o programa mudou para um esquema totalmente IPV sem transição.

O calendário primário de imunização IPV no país é como vacina isolada aos 2, 4 e 6 meses de idade, com dose de reforço aos 15 meses. Essa configuração permite a avaliação da imunogenicidade do IPV em um cenário em que a circulação de qualquer poliovírus é altamente improvável.

Os bebês receberão duas ou três doses de dose completa de IPV IM ou dose fracionada f-IPV ID, em várias combinações de esquemas (6 e 14 semanas; 10 e 14 semanas; 14 e 36 semanas; 6, 14 e 36 semanas; 10, 14 semanas). e 36 semanas). Avaliações imunológicas e de segurança serão feitas após uma dose, duas doses e três doses.

O estudo será realizado em Montevidéu, Uruguai e um total de 1.493 bebês serão randomizados em 6 grupos. Outras vacinas compreendem DTPw-HB-Hib (vacina combinada pentavalente contra difteria-tétano-célula inteira pertússis-hepatite B-Hib), vacina pneumocócica conjugada, rotavírus e serão administradas concomitantemente.

A imunogenicidade ideal esperada da(s) dose(s) de IPV na era pós-erradicação terá que ser balanceada com o custo e as restrições de fornecimento de IPV. Este estudo será fundamental para determinar quantas doses de IPV e qual cronograma serão recomendados para a era pós-erradicação após a cessação do uso de OPV (vacina oral contra a poliomielite) globalmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes de 6 semanas de idade (-7 a + 7 dias) na data da primeira vacinação
  • Saudável, conforme avaliado pelo histórico médico e exame físico por um médico do estudo
  • Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou representantes legais de que eles foram devidamente informados sobre o estudo e são capazes de cumprir os procedimentos planejados do estudo

Critério de exclusão:

  • Vacinado com qualquer vacina contra poliovírus antes da inclusão
  • Um contato domiciliar com história de vacinação OPV nas últimas 4 semanas
  • Infecção por HIV ou imunossupressão farmacológica.
  • Alergia conhecida a qualquer componente das vacinas do estudo (fenoxietanol, formaldeído)
  • Coagulopatia descontrolada ou distúrbio sanguíneo contra-indicando injeções intramusculares e intradérmicas.
  • Doença febril aguda grave no dia da vacinação considerada pelo investigador como uma contra-indicação para a vacinação.
  • Não é adequado para inclusão ou é improvável que cumpra o protocolo na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
3 doses IPV IM às 10, 14 e 36 semanas de idade incl. coleta de sangue em 10, 18, 36 e 40 semanas.
Biológico: VPI
Comparação de diferentes esquemas de vacinação com 2 vacinas diferentes (IPV e f-IPV) e 2 tipos diferentes de administração (IM e ID)
Experimental: Grupo B
3 doses f-IPV ID às 10, 14 e 36 semanas de idade incl. coleta de sangue em 10, 18, 36 e 40 semanas.
Biológico: f-IPV
Comparação de diferentes esquemas de vacinação com 2 vacinas diferentes (IPV e f-IPV) e 2 tipos diferentes de administração (IM e ID)
Experimental: Grupo C
2 doses IPV IM às 14 e 36 semanas de idade incl. coleta de sangue em 14, 18, 36 e 40 semanas.
Biológico: VPI
Comparação de diferentes esquemas de vacinação com 2 vacinas diferentes (IPV e f-IPV) e 2 tipos diferentes de administração (IM e ID)
Experimental: Grupo D
2 doses f-IPV ID às 14 e 36 semanas de idade incl. coleta de sangue em 14, 18, 36 e 40 semanas.
Biológico: f-IPV
Comparação de diferentes esquemas de vacinação com 2 vacinas diferentes (IPV e f-IPV) e 2 tipos diferentes de administração (IM e ID)
Experimental: Grupo E
3 doses IPV IM às 6, 14 e 36 semanas de idade incl. coleta de sangue em 6, 18, 36 e 40 semanas.
Biológico: VPI
Comparação de diferentes esquemas de vacinação com 2 vacinas diferentes (IPV e f-IPV) e 2 tipos diferentes de administração (IM e ID)
Experimental: Grupo F
3 doses f-IPV ID às 6, 14 e 36 semanas de idade incl. coleta de sangue em 6, 18, 36 e 40 semanas.
Biológico: f-IPV
Comparação de diferentes esquemas de vacinação com 2 vacinas diferentes (IPV e f-IPV) e 2 tipos diferentes de administração (IM e ID)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soroconversão
Prazo: A ser avaliado quatro semanas após a segunda vacinação para todos os grupos que receberam 2 doses de IPV e quatro semanas após a segunda vacinação para todos os grupos que receberam 2 doses de f-IPV.
A soroconversão será definida como uma mudança de soronegativo para soropositivo (títulos de anticorpos de ≥1:8) e em lactentes soropositivos no início do estudo (presume-se que sejam títulos de anticorpos de origem materna), como um aumento ≥4 vezes nos títulos de anticorpos pós- vacinação, calculada assumindo um modelo de decaimento exponencial com uma meia-vida de 24 dias.
A ser avaliado quatro semanas após a segunda vacinação para todos os grupos que receberam 2 doses de IPV e quatro semanas após a segunda vacinação para todos os grupos que receberam 2 doses de f-IPV.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soroconversão
Prazo: A ser avaliado quatro semanas após a segunda ou terceira vacinação, respectivamente, para os grupos que receberam IPV e quatro semanas após a segunda ou terceira vacinação, respectivamente, para os grupos que receberam f-IPV.
A ser avaliado quatro semanas após a segunda ou terceira vacinação, respectivamente, para os grupos que receberam IPV e quatro semanas após a segunda ou terceira vacinação, respectivamente, para os grupos que receberam f-IPV.
Títulos medianos
Prazo: A ser avaliado quatro semanas após a segunda ou terceira vacinação, respectivamente, para os grupos que receberam IPV e quatro semanas após a segunda ou terceira vacinação, respectivamente, para os grupos que receberam f-IPV.
A ser avaliado quatro semanas após a segunda ou terceira vacinação, respectivamente, para os grupos que receberam IPV e quatro semanas após a segunda ou terceira vacinação, respectivamente, para os grupos que receberam f-IPV.
SAEs (Eventos Adversos Graves)
Prazo: Para ser avaliado durante todo o período de estudo, aprox. 18 meses.
Para ser avaliado durante todo o período de estudo, aprox. 18 meses.
IMEs (Eventos Médicos Importantes)
Prazo: Para ser avaliado durante todo o período de estudo, aprox. 18 meses.
Esses são eventos clinicamente significativos que não atendem a nenhum dos critérios do SAE, mas requerem consulta ou intervenção médica ou cirúrgica para evitar que esse evento se torne um SAE.
Para ser avaliado durante todo o período de estudo, aprox. 18 meses.
Reações locais graves
Prazo: Para ser avaliado durante todo o período de estudo, aprox. 18 meses.
As reações locais graves podem incluir dor intensa, inflamação, endurecimento e edema na área da injeção.
Para ser avaliado durante todo o período de estudo, aprox. 18 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fidec Corporation

Colaboradores

Bill and Melinda Gates Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Stella Gutierrez, MD, CASMU Polyclinic 8 de Octubre 3310 Montevideo, Uruguay

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IPV-003-ABMG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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