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Eine Studie zur Bewertung der Immunogenität verschiedener Schemata inaktivierter Polio-Impfstoffe

26. Juni 2017 aktualisiert von: Fidec Corporation

Eine offene, randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der humoralen Immunogenität verschiedener Impfpläne mit intramuskulärer Volldosis und intradermaler Teildosis eines inaktivierten Polio-Impfstoffs bei Säuglingen

Die Studie wird die humorale Immunogenität in verschiedenen Plankombinationen von inaktivierten Polio-Volldosis-Impfstoffen (IPV) über intramuskuläre Verabreichung (IM) und der Teildosis von inaktiviertem Poliovaccin (f-IPV) über intradermale Verabreichung (ID) bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in einer Umgebung durchgeführt, in der nur IPV zur Polio-Prävention in Säuglingsimmunisierungsplänen verwendet wird.

Die Studienpopulation wird Säuglinge aus Uruguay umfassen, einem Pionierland bei Impfprogrammen in Lateinamerika, wo tOPV (trivalenter oraler Polio-Impfstoff) bis 2012 verwendet wurde, wonach das Programm ohne Übergang auf ein reines IPV-Programm umgestellt wurde.

Der primäre IPV-Immunisierungsplan im Land ist ein eigenständiger Impfstoff im Alter von 2, 4 und 6 Monaten mit einer Auffrischimpfung im Alter von 15 Monaten. Diese Einstellung ermöglicht die Bewertung der IPV-Immunogenität in einem Szenario, in dem die Zirkulation eines Poliovirus höchst unwahrscheinlich ist.

Säuglinge erhalten zwei oder drei Dosen IPV in voller Dosis IM oder Teildosis f-IPV ID in verschiedenen Kombinationen (6 und 14 Wochen; 10 und 14 Wochen; 14 und 36 Wochen; 6, 14 und 36 Wochen; 10, 14 und 36 Wochen). Immunologische und Sicherheitsbewertungen werden nach einer Dosis, zwei Dosen und drei Dosen durchgeführt.

Die Studie wird in Montevideo, Uruguay, durchgeführt und insgesamt 1493 Säuglinge werden randomisiert in 6 Gruppen eingeteilt. Andere Impfstoffe umfassen DTPw-HB-Hib (fünfwertiger kombinierter Diphtherie-Tetanus-Ganzkeim-Keuchhusten-Hepatitis-B-Hib-Impfstoff), Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, Rotavirus und werden gleichzeitig verabreicht.

Die optimale Immunogenität, die von der IPV-Dosis/den IPV-Dosen in der Ära nach der Ausrottung erwartet wird, muss mit den Kosten- und Versorgungsbeschränkungen von IPV abgewogen werden. Diese Studie wird von entscheidender Bedeutung sein, um zu bestimmen, wie viele IPV-Dosen und welcher Zeitplan für die Ära nach der Ausrottung nach der Einstellung der Verwendung von OPV (oraler Polio-Impfstoff) weltweit empfohlen werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge im Alter von 6 Wochen (-7 bis + 7 Tage) am Tag der ersten Impfung
  • Gesund, wie anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung durch einen Studienarzt beurteilt
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder gesetzlichen Vertreter, dass sie ordnungsgemäß über die Studie informiert wurden und in der Lage sind, die geplanten Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vor der Aufnahme mit einem beliebigen Poliovirus-Impfstoff geimpft
  • Ein Haushaltskontakt mit OPV-Impfgeschichte in den letzten 4 Wochen
  • HIV-Infektion oder pharmakologische Immunsuppression.
  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der Studienimpfstoffe (Phenoxyethanol, Formaldehyd)
  • Unkontrollierte Koagulopathie oder Blutkrankheit, die intramuskuläre und intradermale Injektionen kontraindiziert.
  • Akute schwere fieberhafte Erkrankung am Tag der Impfung, die vom Prüfarzt als Kontraindikation für die Impfung angesehen wird.
  • Nicht für die Aufnahme geeignet oder entspricht nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich nicht dem Protokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
3 Dosen IPV IM im Alter von 10, 14 und 36 Wochen inkl. Blutentnahme nach 10, 18, 36 und 40 Wochen.
Biologisch: IPV
Vergleich verschiedener Impfschemata mit 2 verschiedenen Impfstoffen (IPV und f-IPV) und 2 verschiedenen Verabreichungsarten (IM und ID)
Experimental: Gruppe B
3 Dosen f-IPV ID im Alter von 10, 14 und 36 Wochen inkl. Blutentnahme nach 10, 18, 36 und 40 Wochen.
Biologisch: f-IPV
Vergleich verschiedener Impfschemata mit 2 verschiedenen Impfstoffen (IPV und f-IPV) und 2 verschiedenen Verabreichungsarten (IM und ID)
Experimental: Gruppe C
2 Dosen IPV IM im Alter von 14 & 36 Wochen inkl. Blutentnahme nach 14, 18, 36 & 40 Wochen.
Biologisch: IPV
Vergleich verschiedener Impfschemata mit 2 verschiedenen Impfstoffen (IPV und f-IPV) und 2 verschiedenen Verabreichungsarten (IM und ID)
Experimental: Gruppe D
2 Dosen f-IPV ID im Alter von 14 & 36 Wochen inkl. Blutentnahme nach 14, 18, 36 & 40 Wochen.
Biologisch: f-IPV
Vergleich verschiedener Impfschemata mit 2 verschiedenen Impfstoffen (IPV und f-IPV) und 2 verschiedenen Verabreichungsarten (IM und ID)
Experimental: Gruppe E
3 Dosen IPV IM im Alter von 6, 14 und 36 Wochen inkl. Blutentnahme nach 6, 18, 36 und 40 Wochen.
Biologisch: IPV
Vergleich verschiedener Impfschemata mit 2 verschiedenen Impfstoffen (IPV und f-IPV) und 2 verschiedenen Verabreichungsarten (IM und ID)
Experimental: Gruppe F
3 Dosen f-IPV ID im Alter von 6, 14 und 36 Wochen inkl. Blutentnahme nach 6, 18, 36 und 40 Wochen.
Biologisch: f-IPV
Vergleich verschiedener Impfschemata mit 2 verschiedenen Impfstoffen (IPV und f-IPV) und 2 verschiedenen Verabreichungsarten (IM und ID)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversion
Zeitfenster: Zu bestimmen vier Wochen nach der zweiten Impfung für alle Gruppen, die 2 Dosen IPV erhielten, und vier Wochen nach der zweiten Impfung für alle Gruppen, die 2 Dosen f-IPV erhielten.
Serokonversion wird definiert als eine Veränderung von seronegativ zu seropositiv (Antikörpertiter von ≥1:8) und bei Säuglingen, die zu Studienbeginn seropositiv sind (vermutlich aufgrund von mütterlichen Antikörpertitern), als ein ≥4-facher Anstieg der Antikörpertiter nach der Geburt. Impfung, berechnet unter Annahme eines exponentiellen Zerfallsmodells mit einer Halbwertszeit von 24 Tagen.
Zu bestimmen vier Wochen nach der zweiten Impfung für alle Gruppen, die 2 Dosen IPV erhielten, und vier Wochen nach der zweiten Impfung für alle Gruppen, die 2 Dosen f-IPV erhielten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversion
Zeitfenster: Vier Wochen nach der zweiten bzw. dritten Impfung für die Gruppen, die IPV erhielten, und vier Wochen nach der zweiten bzw. dritten Impfung für die Gruppen, die f-IPV erhielten.
Vier Wochen nach der zweiten bzw. dritten Impfung für die Gruppen, die IPV erhielten, und vier Wochen nach der zweiten bzw. dritten Impfung für die Gruppen, die f-IPV erhielten.
Mittlere Titer
Zeitfenster: Vier Wochen nach der zweiten bzw. dritten Impfung für die Gruppen, die IPV erhielten, und vier Wochen nach der zweiten bzw. dritten Impfung für die Gruppen, die f-IPV erhielten.
Vier Wochen nach der zweiten bzw. dritten Impfung für die Gruppen, die IPV erhielten, und vier Wochen nach der zweiten bzw. dritten Impfung für die Gruppen, die f-IPV erhielten.
SAEs (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit zu beurteilen, ca. 18 Monate.
Während der gesamten Studienzeit zu beurteilen, ca. 18 Monate.
IMEs (Wichtige medizinische Ereignisse)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit zu beurteilen, ca. 18 Monate.
Dies sind medizinisch signifikante Ereignisse, die keines der SUE-Kriterien erfüllen, aber eine medizinische oder chirurgische Beratung oder Intervention erfordern, um zu verhindern, dass dieses Ereignis zu einem SUE wird.
Während der gesamten Studienzeit zu beurteilen, ca. 18 Monate.
Schwere lokale Reaktionen
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit zu beurteilen, ca. 18 Monate.
Schwere lokale Reaktionen können starke Schmerzen, Entzündungen, Verhärtungen und Ödeme im Injektionsbereich umfassen.
Während der gesamten Studienzeit zu beurteilen, ca. 18 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fidec Corporation

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Stella Gutierrez, MD, CASMU Polyclinic 8 de Octubre 3310 Montevideo, Uruguay

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPV-003-ABMG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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