Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az inaktivált polio vakcina különböző ütemezésű immunogenitásának értékelésére

2017. június 26. frissítette: Fidec Corporation

3. fázis, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat az inaktivált polio vakcina különböző ütemezésű, teljes dózisú és intradermális frakcionált dózisainak humorális immunogenitásának értékelésére csecsemőknél

A tanulmány értékeli a humorális immunogenitást a teljes dózisú inaktivált poliovakcinák (IPV) intramuszkuláris beadással (IM) és az inaktivált poliovakcina (f-IPV) frakcionált dózisának intradermális beadásával (ID) történő különböző ütemezésű kombinációiban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot olyan környezetben végzik, ahol csak az IPV-t használják a gyermekbénulás megelőzésére a csecsemők immunizálási ütemtervében.

A vizsgált populációban Uruguayból, a latin-amerikai immunizációs programok úttörő országából származó csecsemők lesznek, ahol 2012-ig a tOPV-t (trivalens orális polio-vakcinát) használták, majd a program áttérés nélkül teljes IPV-re változott.

Az országban az elsődleges IPV-oltás 2, 4 és 6 hónapos korban önálló vakcina, 15 hónapos korban pedig emlékeztető oltás. Ez a beállítás lehetővé teszi az IPV immunogenitásának értékelését olyan forgatókönyvben, amikor a poliovírus keringése nagyon valószínűtlen.

A csecsemők két vagy három adag teljes dózisú IPV IM-et vagy frakcionált dózisú f-IPV ID-t kapnak különböző ütemezési kombinációkban (6 és 14 hét; 10 és 14 hét; 14 és 36 hét; 6, 14 és 36 hét; 10, 14 hét). és 36 hét). Egy adag, két adag és három adag után immunológiai és biztonsági értékeléseket végeznek.

A vizsgálatot az uruguayi Montevideóban végzik, és összesen 1493 csecsemőt osztanak 6 csoportba. Az egyéb vakcinák közé tartozik a DTPw-HB-Hib (öt vegyértékű kombinált diftéria-tetanusz-teljes sejtes pertussis-hepatitis B-Hib vakcina), a pneumococcus konjugált vakcina, a rotavírus, és egyidejűleg kerülnek beadásra.

Az IPV dózisától/sokától elvárt optimális immunogenitást a eradikáció utáni korszakban egyensúlyba kell hozni az IPV költség- és kínálati korlátaival. Ez a tanulmány kritikus jelentőségű lesz annak meghatározásában, hogy az OPV (orális gyermekbénulás elleni vakcina) használatának abbahagyását követően hány IPV-dózist és milyen ütemezést javasolnak az irtás utáni időszakban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 hetes (-7 és + 7 napos) csecsemők az első oltás időpontjában
  • Egészséges, a kórtörténet és a vizsgálati orvos által végzett fizikális vizsgálat alapján
  • A szülőktől vagy törvényes képviselőiktől kapott írásos beleegyezés arra vonatkozóan, hogy megfelelően tájékoztatták őket a vizsgálatról, és képesek megfelelni a tervezett vizsgálati eljárásoknak

Kizárási kritériumok:

  • A felvétel előtt bármilyen poliovírus vakcinával beoltva
  • Háztartási kapcsolat OPV-oltással az elmúlt 4 hétben
  • HIV-fertőzés vagy farmakológiai immunszuppresszió.
  • Ismert allergia a vizsgálati vakcinák bármely összetevőjére (fenoxi-etanol, formaldehid)
  • Kontrollálatlan koagulopátia vagy vérbetegség, amely ellenjavallt intramuszkuláris és intradermális injekciók beadása.
  • Heveny súlyos lázas betegség az oltás napján, amelyet a vizsgáló ellenjavallatnak ítélt az oltás beadására.
  • Felvételre nem alkalmas, vagy a vizsgálatot végző véleménye szerint nem valószínű, hogy megfelel a jegyzőkönyvnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
3 adag IPV IM 10, 14 és 36 hetes korban, beleértve vérvétel a 10., 18., 36. és 40. héten.
Biológiai: IPV
Különböző oltási ütemtervek összehasonlítása 2 különböző vakcinával (IPV és f-IPV) és 2 különböző beadási móddal (IM és ID)
Kísérleti: B csoport
3 adag f-IPV ID 10, 14 és 36 hetes korban, beleértve vérvétel a 10., 18., 36. és 40. héten.
Biológiai: f-IPV
Különböző oltási ütemtervek összehasonlítása 2 különböző vakcinával (IPV és f-IPV) és 2 különböző beadási móddal (IM és ID)
Kísérleti: C csoport
2 adag IPV IM 14 és 36 hetes korban, beleértve vérvétel a 14., 18., 36. és 40. héten.
Biológiai: IPV
Különböző oltási ütemtervek összehasonlítása 2 különböző vakcinával (IPV és f-IPV) és 2 különböző beadási móddal (IM és ID)
Kísérleti: D csoport
2 adag f-IPV ID 14 és 36 hetes korban, beleértve vérvétel a 14., 18., 36. és 40. héten.
Biológiai: f-IPV
Különböző oltási ütemtervek összehasonlítása 2 különböző vakcinával (IPV és f-IPV) és 2 különböző beadási móddal (IM és ID)
Kísérleti: E csoport
3 adag IPV IM 6, 14 és 36 hetes korban, beleértve vérvétel a 6., 18., 36. és 40. héten.
Biológiai: IPV
Különböző oltási ütemtervek összehasonlítása 2 különböző vakcinával (IPV és f-IPV) és 2 különböző beadási móddal (IM és ID)
Kísérleti: F csoport
3 adag f-IPV ID 6, 14 és 36 hetes korban, beleértve vérvétel a 6., 18., 36. és 40. héten.
Biológiai: f-IPV
Különböző oltási ütemtervek összehasonlítása 2 különböző vakcinával (IPV és f-IPV) és 2 különböző beadási móddal (IM és ID)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerokonverzió
Időkeret: Négy héttel a második vakcinázás után értékelendő minden csoportnál, amely 2 adag IPV-t kapott, és négy héttel a második vakcinázást követően minden csoportnál, amely 2 adag f-IPV-t kapott.
A szerokonverziót úgy határozzák meg, mint szeronegatívról szeropozitívra való változást (antitesttiter ≥1:8), és csecsemőknél, akik a kiinduláskor szeropozitívak (feltételezve, hogy az anyai eredetű antitesttiterek miatt), az antitesttiterek ≥ 4-szeres növekedéseként. 24 napos felezési idejű exponenciális bomlási modellt feltételezve.
Négy héttel a második vakcinázás után értékelendő minden csoportnál, amely 2 adag IPV-t kapott, és négy héttel a második vakcinázást követően minden csoportnál, amely 2 adag f-IPV-t kapott.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerokonverzió
Időkeret: Négy héttel a második vagy harmadik vakcinázás után értékelendő az IPV-t kapó csoportok esetében, és négy héttel a második vagy harmadik vakcinázás után az f-IPV-t kapó csoportok esetében.
Négy héttel a második vagy harmadik vakcinázás után értékelendő az IPV-t kapó csoportok esetében, és négy héttel a második vagy harmadik vakcinázás után az f-IPV-t kapó csoportok esetében.
Medián titerek
Időkeret: Négy héttel a második vagy harmadik vakcinázás után értékelendő az IPV-t kapó csoportok esetében, és négy héttel a második vagy harmadik vakcinázás után az f-IPV-t kapó csoportok esetében.
Négy héttel a második vagy harmadik vakcinázás után értékelendő az IPV-t kapó csoportok esetében, és négy héttel a második vagy harmadik vakcinázás után az f-IPV-t kapó csoportok esetében.
SAE (súlyos nemkívánatos események)
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak alatt értékelendő kb. 18 hónap.
A teljes tanulmányi időszak alatt értékelendő kb. 18 hónap.
IME-k (fontos egészségügyi események)
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak alatt értékelendő kb. 18 hónap.
Ezek olyan orvosilag jelentős események, amelyek nem felelnek meg a SAE egyik kritériumának sem, de orvosi vagy sebészeti konzultációt vagy beavatkozást igényelnek, hogy megakadályozzák, hogy ez az esemény SAE-vé váljon.
A teljes tanulmányi időszak alatt értékelendő kb. 18 hónap.
Súlyos helyi reakciók
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak alatt értékelendő kb. 18 hónap.
Súlyos helyi reakciók lehetnek súlyos fájdalom, gyulladás, keményedés és ödéma az injekció beadásának területén.
A teljes tanulmányi időszak alatt értékelendő kb. 18 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fidec Corporation

Együttműködők

Bill and Melinda Gates Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stella Gutierrez, MD, CASMU Polyclinic 8 de Octubre 3310 Montevideo, Uruguay

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPV-003-ABMG

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekbénulás

Klinikai vizsgálatok a IPV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel