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Eine Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis von TP-271 Oral PK

9. Dezember 2021 aktualisiert von: Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-1-Studie mit ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oralem TP-271 bei gesunden erwachsenen Probanden, einschließlich 1 Cross-over-Arm

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von bis zu 6 verschiedenen aufsteigenden oralen Einzeldosen von TP-271 im Bereich von 25 mg bis 300 mg bei gesunden erwachsenen männlichen oder weiblichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie dient der Bewertung von oralem TP-271, und die Ziele der Studie sind die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von oralem TP-271 bei gesunden erwachsenen Probanden nach Verabreichung einer Einzeldosis. Ein Einzeldosis-Studiendesign mit ansteigender Dosis ist für frühe klinische Studien üblich. Eine Kohortengröße von 8 Probanden (6 erhalten orales TP-271 und 2 erhalten Placebo) für die Kohorten mit ansteigender Einzeldosis (Kohorten A bis F) ermöglicht eine ausreichende Datenbewertung von Plasma- und Urinkonzentrationen, Plasma-PK-Parametern und Sicherheit, ohne dass große Mengen exponiert werden Anzahl der Probanden, denen in dieser klinischen Studie orales TP-271 verabreicht wurde. Eine weitere Kohorte von 8 Probanden erhält zunächst eine Behandlung mit TP-271 oder TP-271 zusammen mit Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) und wechselt dann zur Behandlung mit dem anderen Studienwirkstoff, was einen Vergleich der Bioverfügbarkeit von TP ermöglicht -271 allein im Vergleich zu TP-271, das zusammen mit EDTA verabreicht wird, sowie eine zusätzliche Bewertung von Plasma- und Urinkonzentrationen, Plasma-PK-Parametern und Sicherheit ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie müssen zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 50 Jahre alt sein
  2. Unterzeichnen Sie freiwillig einen vom Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) genehmigten ICF zur Teilnahme an der Studie, nachdem alle relevanten Aspekte der Studie erklärt und mit dem Probanden besprochen wurden und bevor Sie sich irgendwelchen studienbezogenen Verfahren unterziehen
  3. Einen Body-Mass-Index (BMI) ≥18,0 und ≤33,0 kg/m2 haben
  4. Haben Sie eine negative Vorgeschichte und negative Screening-Ergebnisse für das humane Immundefizienzvirus 1 und 2 und Hepatitis B- und C-Antikörper
  5. Die Fähigkeit haben, mit dem Personal der Studieneinheit in einer Weise zu kommunizieren, die ausreicht, um alle beschriebenen Protokollverfahren durchzuführen
  6. Weibliche Probanden müssen nicht gebärfähig sein, entweder 1 Jahr nach der Menopause oder chirurgisch steril (bilaterale Ovarektomie, bilaterale Tubenligatur oder vollständige Hysterektomie)
  7. Männliche Probanden müssen bereit und in der Lage sein, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden oder Abstinenz (einschließlich männlicher Probanden, bei denen eine Vasektomie durchgeführt wurde) von der Dosierung bis 90 Tage nach der Dosierung des Studienmedikaments zu praktizieren

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte und/oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung wie kardiovaskuläre, pulmonale, renale, hepatische, neurologische, gastrointestinale, endokrine, psychiatrische oder psychische Krankheit oder Störung oder geistige oder rechtliche Behinderung, die nach Ansicht des PI , können den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie entweder einem Risiko aussetzen, die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen

  2. Klinische Laborwerte, die außerhalb des in Anhang D angegebenen Auswahlbereichs liegen, sind ausgeschlossen; für Laborwerte, die nicht in Anhang D aufgeführt sind, sind Werte außerhalb des Referenzbereichs mit folgenden Ausnahmen ausgeschlossen (Tabelle 3):

    Tabelle 3 Akzeptable Klinische Laborwerte außerhalb des Bereichs Niedrige Chemiewerte Hohe Chemiewerte Außerhalb des Bereichs Urinanalysewerte Außerhalb des Bereichs Hämatologiewerte Bikarbonat Chlorid Hohes oder niedriges spezifisches Gewicht Hoher Hämatokrit Chlorid HDL-Cholesterin Trübung Basophile GGT LDL-Cholesterin Schleim Monozyten HDL-Cholesterin Phosphorkristalle MCV LDH Triglyceride Ketone MCHC LDL-Cholesterin Hyaline Zylinder MCH Phosphor Hoher oder niedriger pH-Wert RBC Triglyceride Urobilinogen a Bicarbonat >18 mEq/L. b Ketonurie ist nur akzeptabel, wenn der gleichzeitige Blutzucker normal ist. c Gemessen bei der Überwachung der Serum-Bilirubin-Konzentration. Abkürzungen: GGT = Gamma-Glutamyltransferase; HDL = Lipoprotein hoher Dichte; LDH = Laktatdehydrogenase; LDL = Lipoprotein niedriger Dichte; MCH = mittleres korpuskuläres Hämoglobin; MCHC = mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration; MCV = mittleres korpuskuläres Volumen; RBC = rote Blutkörperchen.

  3. Bekannte Allergie gegen Tetracyclin-Antibiotika, EDTA oder einen der Hilfsstoffe in TP 271

  4. Klinisch signifikante Anomalie bei einem 12-Kanal-EKG, einschließlich der folgenden:

    • Anderer Rhythmus als Sinus
    • Korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) >450 ms
    • Nachweis eines atrioventrikulären (AV) Blocks zweiten oder dritten Grades
    • Pathologische Q-Wellen (definiert als Q-Welle > 40 ms oder Tiefe > 0,4 ​​bis 0,5 mV)
    • Nachweis einer ventrikulären Präexzitation
    • Nachweis eines kompletten Linksschenkelblocks (BBB), rechter BBB oder unvollständiger linker BBB
    • Intraventrikuläre Leitungsverzögerung mit QRS-Dauer >120 ms
    • ST-Strecken-Anomalien, es sei denn, der Prüfarzt beurteilt sie als nicht pathologisch
  5. Geschichte der Anfälle
  6. Eine Vorgeschichte innerhalb von 3 Jahren mit positivem Ergebnis beim Urin-Screening auf Missbrauchsdrogen oder einem positiven Ergebnis beim Screening auf eine der folgenden Missbrauchsdrogen: Tetrahydrocannabinole, Kokain, Opioide, Phencyclidine, Amphetamine, Benzodiazepine und Barbiturate
  7. Verwendung von Tabak, Nikotin oder Nikotinersatzprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum letzten Studienbesuch
  8. Typischer wöchentlicher Alkoholkonsum von 7 oder mehr alkoholischen Getränken, wobei 1 alkoholisches Getränk definiert ist als 1 Glas Bier (ca. 10 bis 12 oz), 1 Dose (12 oz) Bier, 1 Glas Wein (ca. 4 bis 5 oz) , oder destillierte Spirituosen (ca. 1 oz oder 30 ml Likör)
  9. Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme
  10. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 10 Halbwertszeiten der vorherigen Studienbehandlung oder innerhalb der letzten 3 Monate (wenn die Halbwertszeit des Prüfpräparats unbekannt ist) vor Erhalt des Studienmedikaments an Tag 1 oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie gleichzeitig mit der jetzige Prozess
  11. Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim Blutspenden oder schlechter venöser Zugang
  12. Kürzliche Blutspende (1 Einheit oder ca. 450 ml) innerhalb von 1 Monat vor Erhalt des Studienmedikaments oder geplante Spende vor Erhalt des Studienmedikaments oder während der klinischen Studie
  13. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Vitaminen oder pflanzlichen Medikamenten, Impfung oder Immunisierung innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments, mit den folgenden Ausnahmen: Medikamente zur Behandlung eines UE, und die Anwendung von Paracetamol, Naproxen und Ibuprofen ist erlaubt, außer innerhalb von 24 Stunden vor der Einnahme
  14. Männliches Subjekt spendet oder plant, Sperma während der Studie und für mindestens 90 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments zu spenden.
  15. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im klinischen Studienprotokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kohorte A
Orale Dosis von TP-271, einem neuartigen Breitbandantibiotikum der Tetracyclin-Klasse, 25 mg Einzeldosis (n = 6) oder passendes Placebo (n = 2)
Arzneimittel: TP-271
orale Einzeldosis von TP 271 oder Placebo, randomisiert 3:1, Dosen eskalierend als 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg und 300 mg, und eine letzte Crossover-Kohorte von 50 mg TP-271 und 50 mg TP-271 mit 250 mg EDTA oder Placebo und 250 mg EDTA
Aktiver Komparator: Kohorte B
Orale Dosis von TP-271, einem neuartigen Breitbandantibiotikum der Tetracyclin-Klasse, 50 mg Einzeldosis (n = 6) oder passendes Placebo (n = 2)
Arzneimittel: TP-271
orale Einzeldosis von TP 271 oder Placebo, randomisiert 3:1, Dosen eskalierend als 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg und 300 mg, und eine letzte Crossover-Kohorte von 50 mg TP-271 und 50 mg TP-271 mit 250 mg EDTA oder Placebo und 250 mg EDTA
Aktiver Komparator: Kohorte C
Orale Dosis von TP-271, einem neuartigen Breitbandantibiotikum der Tetracyclin-Klasse, 100-mg-Einzeldosis (n = 6) oder passendes Placebo (n = 2)
Arzneimittel: TP-271
orale Einzeldosis von TP 271 oder Placebo, randomisiert 3:1, Dosen eskalierend als 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg und 300 mg, und eine letzte Crossover-Kohorte von 50 mg TP-271 und 50 mg TP-271 mit 250 mg EDTA oder Placebo und 250 mg EDTA
Aktiver Komparator: Kohorte D
Orale Dosis von TP-271, einem neuartigen Breitbandantibiotikum der Tetracyclin-Klasse, 150 mg Einzeldosis (n = 6) oder passendes Placebo (n = 2)
Arzneimittel: TP-271
orale Einzeldosis von TP 271 oder Placebo, randomisiert 3:1, Dosen eskalierend als 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg und 300 mg, und eine letzte Crossover-Kohorte von 50 mg TP-271 und 50 mg TP-271 mit 250 mg EDTA oder Placebo und 250 mg EDTA
Aktiver Komparator: Kohorte E
Orale Dosis von TP-271, einem neuartigen Breitbandantibiotikum der Tetracyclin-Klasse, 200 mg Einzeldosis (n = 6) oder passendes Placebo (n = 2)
Arzneimittel: TP-271
orale Einzeldosis von TP 271 oder Placebo, randomisiert 3:1, Dosen eskalierend als 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg und 300 mg, und eine letzte Crossover-Kohorte von 50 mg TP-271 und 50 mg TP-271 mit 250 mg EDTA oder Placebo und 250 mg EDTA
Aktiver Komparator: Kohorte F
Orale Dosis von TP-271, einem neuartigen Breitbandantibiotikum der Tetracyclin-Klasse, 300 mg Einzeldosis (n = 6) oder passendes Placebo (n = 2)
Arzneimittel: TP-271
orale Einzeldosis von TP 271 oder Placebo, randomisiert 3:1, Dosen eskalierend als 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg und 300 mg, und eine letzte Crossover-Kohorte von 50 mg TP-271 und 50 mg TP-271 mit 250 mg EDTA oder Placebo und 250 mg EDTA
Aktiver Komparator: Kohorte G
Orale Dosis von TP-271, einem neuartigen Breitbandantibiotikum der Tetracyclin-Klasse, 50 mg TP 271, Cross-over zu 50 mg TP 271/250 mg EDTA (n = 3); 50 mg TP 271/250 mg EDTA, Umstellung auf 50 mg TP 271 (n = 3); passendes Placebo, Übergang zu 250 mg EDTA (n = 1); oder 250 mg EDTA, Wechsel zu passendem Placebo (n = 1)
Arzneimittel: TP-271
orale Einzeldosis von TP 271 oder Placebo, randomisiert 3:1, Dosen eskalierend als 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg und 300 mg, und eine letzte Crossover-Kohorte von 50 mg TP-271 und 50 mg TP-271 mit 250 mg EDTA oder Placebo und 250 mg EDTA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, ca. 39 Tage

Die Inzidenz, Intensität und Art unerwünschter Ereignisse (UE) und die Gesamtzahl der Teilnehmer, bei denen UE im Zusammenhang mit der Behandlung auftraten

Zu den Ergebnismessungen, die zur Unterstützung des primären Ziels (Sicherheit und Verträglichkeit) erhoben werden müssen, gehören:

  • Die Inzidenz, Intensität und Art von UE (ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung [ICF] durch EOS);
  • Veränderungen der körperlichen Untersuchungsbefunde (Tag -1 und EOS);
  • Veränderungen der Vitalfunktionen (Tag -1 bis EOS);
  • Änderungen der Ergebnisse des Sicherheitslabors (Chemie, Hämatologie, Gerinnung, Urinanalyse) (Tage -1 bis EOS); und
  • Änderungen der EKG-Messungen (Tage -1 bis EOS).
Bis Studienabschluss, ca. 39 Tage
Körperliche Untersuchungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, ca. 39 Tage
Veränderungen der körperlichen Untersuchungsbefunde
Bis Studienabschluss, ca. 39 Tage
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, ca. 39 Tage
Veränderungen der Vitalzeichen
Bis Studienabschluss, ca. 39 Tage
Sicherheitslabor
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, ca. 39 Tage
Änderungen der Sicherheitslaborergebnisse (Chemie, Hämatologie, Gerinnung, Urinanalyse), die als anormal, klinisch signifikant und behandlungsbedingt gelten
Bis Studienabschluss, ca. 39 Tage
EKG-Messungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, ca. 39 Tage
Abnormale EKG-Messungen, die anormal, klinisch signifikant und mit der Behandlung zusammenhängen
Bis Studienabschluss, ca. 39 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Pharmakokinetik (PK)-Analyse
Zeitfenster: Tage 1-5
Plasmakonzentrationen von TP-271 und seinem C-4-Epimer TP-9555 für die PK-Analyse
Tage 1-5
Urin-Pharmakokinetik (PK)-Analyse
Zeitfenster: Tage 1-5
Urinkonzentrationen von TP-271 und seinem C-4-Epimer TP-9555
Tage 1-5
PK-Parameter - Cmax
Zeitfenster: Tage 1-5
PK-Parameter werden aus den Daten der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit (sofern zutreffend) für Cmax [Die maximal beobachtete Plasmakonzentration] berechnet.
Tage 1-5
PK-Parameter - Tmax
Zeitfenster: Tage 1-5
Die PK-Parameter werden aus den Daten der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit (sofern zutreffend) für Tmax berechnet [Die Zeit ab der Dosierung, bei der Cmax offensichtlich ist]
Tage 1-5
PK-Parameter - C8
Zeitfenster: Tage 1-5
Die PK-Parameter werden aus den Daten der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit (sofern zutreffend) für C8 [Die Konzentration 8 Stunden nach der Dosis] berechnet.
Tage 1-5
PK-Parameter - C24
Zeitfenster: Tage 1-5
PK-Parameter werden aus den Daten der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit (sofern zutreffend) für C24 berechnet [Die Konzentration 24 Stunden nach der Dosis]
Tage 1-5
PK-Parameter - AUC(0-inf)
Zeitfenster: Tage 1-5
PK-Parameter werden aus den Daten der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit (sofern zutreffend) für die AUC(0-inf) berechnet [Die Fläche unter der Kurve der Konzentration im Vergleich zur Zeit vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich]
Tage 1-5
PK-Parameter - Lambda-z
Zeitfenster: Tage 1-5
Die PK-Parameter werden aus den Daten der Plasmakonzentration gegenüber der Zeit (sofern zutreffend) für Lambda-z berechnet [Steigung der Regressionslinie, die in einem Diagramm der Konzentration gegenüber der Zeit durch die scheinbare Eliminationsphase verläuft]
Tage 1-5
PK-Parameter - T1/2el
Zeitfenster: Tage 1-5
PK-Parameter werden aus den Daten der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit (sofern zutreffend) für T1/2el [Die Eliminationshalbwertszeit] berechnet.
Tage 1-5
PK-Parameter - CL
Zeitfenster: Tage 1-5
PK-Parameter werden aus den Daten der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit (sofern zutreffend) für CL berechnet [Clearance: das pro Zeiteinheit ausgeschiedene Plasmavolumen]
Tage 1-5
PK-Parameter – Epimer/Elternteil
Zeitfenster: Tage 1-5
Die PK-Parameter des Epimers/Elternteils werden für Cmax und AUC(0-inf) berechnet.
Tage 1-5
PK-Parameter - C12
Zeitfenster: Tage 1-5
PK-Parameter werden aus den Daten der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit (sofern zutreffend) für C8 berechnet [Die Konzentration 8 Stunden nach der Dosis]
Tage 1-5
PK-Parameter - AUC (0-letzte)
Zeitfenster: Tage 1-5
PK-Parameter werden aus den Daten der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit (sofern zutreffend) für die AUC(0-inf) berechnet [Die Fläche unter der Kurve der Konzentration im Vergleich zur Zeit vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich]
Tage 1-5
PK-Parameter – AUC% extrapoliert
Zeitfenster: Tage 1-5
PK-Parameter werden aus den Daten der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit (sofern zutreffend) für die extrapolierte AUC % berechnet [Der Prozentsatz der AUC(0-inf), der durch Extrapolation berücksichtigt wird]
Tage 1-5
PK-Parameter - Vd
Zeitfenster: Tage 1-5
Die PK-Parameter des Epimers/Elternteils werden für Cmax und AUC(0-inf) berechnet.
Tage 1-5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP-271-003
  • 15-0061 (Andere Kennung: NIAID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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