난소암 환자에게 병용 제제와 함께 투여된 SL-172154의 1b상 연구

포함 기준:

1. 피험자는 ICH/GCP 지침 및 해당 지역 규정에 따라 서면 동의서를 제공함으로써 자발적으로 참여에 동의했습니다.
2. 연령 ≥18세
3. [PLD 코호트] 피험자는 조직학적으로 고등급 EOC, 원발성 복막암 또는 나팔관암 진단을 받았습니다. 악성 가능성이 낮은 비상피성 종양 및 난소 종양은 제외됩니다.
4. [PLD 코호트] 피험자는 백금 요법을 마지막으로 투여한 후 180일(6개월) 이내에 방사선학적 질환 진행으로 정의되는 백금 내성 질환이 있어야 합니다. 선행 백금 요법 중 또는 1개월 이내에 진행하는 것으로 정의되는 일차 백금 불응성인 피험자는 제외됩니다.
5. [PLD 코호트] 피험자는 백금 내성 질환에 대해 이전에 1회 이하의 전신 항암 요법을 받았고 베바시주맙을 받았거나, 베바시주맙에 대해 의학적으로 부적격이거나, 지역 표준 치료에 따라 지정되지 않은 베바시주맙을 받았어야 합니다.
6. [MIRV 코호트] 피험자는 조직학적으로 고등급 장액성 EOC, 원발성 복막암 또는 나팔관암 진단을 받았습니다. 악성 가능성이 낮은 비상피성 종양 및 난소 종양은 제외됩니다.

7. [MIRV 코호트] 피험자는 다음에 의해 정의된 백금 저항성 질환이 있어야 합니다.

   • 백금 기반 요법을 1회만 받은 피험자는 최소 4주기의 백금 요법을 받았고 반응(완전 반응/관해[CR] 또는 부분 반응/관해[PR])을 보인 후 >3 사이에서 진행되어야 합니다. 백금의 마지막 투여일로부터 6개월 및 ≤6개월.
   • 백금 요법을 2~3회 받은 피험자는 백금을 마지막으로 투여한 날짜 또는 그 이후 6개월 이내에 질병이 진행되어야 합니다.
   • 1차 치료 중 백금 불응성인 환자는 제외[원발성 백금 불응성 질환, (CR 또는 PR)에 반응하지 않았거나 1차 백금 함유 화학 요법의 마지막 투여 후 3개월 이내에 진행된 질병으로 정의됨] ]
8. [MIRV 코호트] 피험자는 베바시주맙을 포함하는 요법의 최소 1종을 포함하여 이전 전신 항암 요법의 1종 이상 3종 이하를 받았거나 베바시주맙에 대해 의학적으로 부적격이어야 합니다.
9. [MIRV 코호트] FRα 양성의 IHC 확인을 위해 위험도가 낮고 의학적으로 일상적인 절차를 사용하여 새로운 생검을 얻기 위해 보관 종양 조직 블록 또는 슬라이드를 제공하거나 절차를 진행할 의향이 있습니다.
10. [MIRV 코호트] 피험자의 종양은 Ventana FOLR1 분석에 의해 정의된 FRα 발현에 대해 양성이어야 합니다.
11. 0 또는 1의 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS).
12. 방사선 평가를 사용하여 RECIST v1.1로 측정 가능한 질병.
13. 적절한 장기 및 혈액학적 기능
14. 피험자는 이전의 모든 항암 요법 관련 독성으로부터 안정화되거나 회복(1등급 또는 기준선)해야 합니다.
15. [MIRV 및 PLD 코호트, 용량 확장에만 해당] 연구자가 결정한 바와 같이 절차에서 과도한 위험이 없는 한 필수 전처리 1회 및 치료 중 종양 생검 1회에 동의할 의향이 있음

제외 기준:

1. 신호 조절 단백질 알파(SIRPα) 표적 제제, 항-CD47 제제 또는 CD40 작용제로 사전 치료.
2. [PLD 코호트] 독소루비신 또는 PLD로 사전 치료
3. [MIRV 코호트] MIRV 또는 다른 FRα-표적제로 사전 치료
4. 프로토콜에 지정된 시간 간격 내의 모든 항암 요법.
5. 암 치료를 위한 동시 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 또는 호르몬 요법은 금지됩니다.
6. 연구 치료제의 첫 투여 후 28일 이내에 약독화 생백신(COVID-19에 대한 약독화 생백신 포함)을 받은 경우.
7. 연구 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 현재 또는 이전에 전신성 면역억제제를 사용했습니다.
8. [MIRV 코호트] 엽산 함유 보충제 사용 필요(예: 엽산 결핍)
9. 자가면역 질환의 활성 또는 기록된 병력, 다발성 경화증(MS) 또는 기타 탈수초성 질환 및/또는 Lambert-Eaton 증후군(신생물부종양 증후군)의 병력. 통제된 제1형 당뇨병, 백반증, 원형탈모증 또는 갑상선기능저하증/기능항진증은 예외입니다.
10. 진행 중이거나 활성 감염(예: 연구 치료 D1의 5일 이내에 감염 치료를 위한 전신 항균 요법 없음).
11. 활성 약물 물질 또는 투여될 제제의 부형제에 대해 알려진 심각한 과민성 또는 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품에 대한 알려진 과민성.
12. 심한 위장 상태.
13. 임상적으로 중요하거나 통제되지 않는 심혈관 질환
14. [MIRV 코호트] 간경변증 병력(Child-Pugh Class B 또는 C)
15. [MIRV 코호트] 활동성 또는 만성 각막 장애, 각막 이식 병력 또는 조절되지 않는 녹내장, 유리체강내 주사가 필요한 습성 연령 관련 황반 변성, 황반 부종을 동반한 활성 당뇨병성 망막병증, 황반 변성, 유두부종 및/또는 단안 시력의 존재.
16. 비감염성 폐렴을 포함한 비감염성 간질성 폐질환(ILD)의 이전 임상 진단.
17. 치료되지 않은 CNS 또는 연수막 전이.
18. 적극적인 치료가 필요하고 조사자와 후원자의 의견에 따라 연구 치료에 대한 반응의 방사선학적 평가 모니터링을 방해할 또 다른 악성 종양.
19. 동종 줄기세포 이식 또는 장기 이식을 받은 경우.
20. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 알려진 병력 또는 양성 검사, 또는 B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성) 또는 C형 간염 바이러스([HCV]에 대한 양성 검사)