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난소암 환자에게 병용 제제와 함께 투여된 SL-172154의 1b상 연구

2025년 12월 18일 업데이트: Shattuck Labs, Inc.

백금 저항성 난소암 환자에서 페길화된 리포솜 독소루비신 또는 미르베툭시맙 소라브탄신과 함께 투여된 SL-172154(SIRPα-Fc-CD40L)의 공개 라벨, 1b상 연구

SL03-OHD-105는 백금 저항성 난소암 환자에서 PLD(pegylated liposomal doxorubicin) 또는 MIRV(mirvetuximab soravtansine)와 병용 투여된 SL-172154를 평가하기 위해 설계된 오픈 라벨, 다기관, 1b상 시험입니다. 약 102명의 환자가 용량 증량 및 용량 확장의 두 단계로 이 연구에 등록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 SL03-OHD-105는 백금 환자에서 PLD 또는 MIRV와 함께 투여된 SL-172154의 안전성, 약동학, 약력학 효과 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위해 고안된 오픈 라벨, 다기관, 1b상 시험입니다. -내성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암. 환자는 다음 치료법에 대한 병용 요법에 적합할 것입니다. SL-172154 + MIRV 코호트의 경우, 환자의 종양은 Ventana FOLR1(Folate Receptor 1/Folate Receptor Alpha) 분석에 의해 정의된 엽산 수용체 알파(FRα)에 대해 양성이어야 합니다.

연구의 첫 번째 부분은 PLD 또는 MIRV와 조합하여 SL-172154의 용량 수준 증가의 안전성을 평가하고 두 가지 용량 확장 코호트에서 추가로 평가할 두 요법에 대한 조합 용량을 설정합니다. 연구는 21일 스크리닝 기간, 연구 치료 중단 기준 중 적어도 하나가 충족될 때까지의 연구 치료 기간 및 연구 추적 기간으로 구성될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Robert H.Lurie ComprehensiveCancer Center, Northwestern University
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • START Midwest
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Stephenson Cancer Center, OU Health/ Sarah Cannon Research Institute
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • Hospital Universitario Quirón-Dexeus Servicio de Oncologia Médica
      • Girona, 스페인, 17007
        • Hospital Universitario Dr. Josep Trueta - ICO de Girona, Servicio de Oncología Av. Francia s/n
      • Madrid, 스페인, 28013
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz START Madrid-FJD- Unidad de Ensayos Fase I
      • Murcia, 스페인, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca. Servicio de Oncología Ctra. Madrid-Cartagena, s/n
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona Servicio de Oncología, Esc. 2, Planta 5 dcha
  • 영국
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, 영국, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, 영국, W1T 7HA
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, 영국, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, BC V5Z 4E6
        • BC Cancer Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University health Network (UHN)-University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 ICH/GCP 지침 및 해당 지역 규정에 따라 서면 동의서를 제공함으로써 자발적으로 참여에 동의했습니다.
  2. 연령 ≥18세
  3. [PLD 코호트] 피험자는 조직학적으로 고등급 EOC, 원발성 복막암 또는 나팔관암 진단을 받았습니다. 악성 가능성이 낮은 비상피성 종양 및 난소 종양은 제외됩니다.
  4. [PLD 코호트] 피험자는 백금 요법을 마지막으로 투여한 후 180일(6개월) 이내에 방사선학적 질환 진행으로 정의되는 백금 내성 질환이 있어야 합니다. 선행 백금 요법 중 또는 1개월 이내에 진행하는 것으로 정의되는 일차 백금 불응성인 피험자는 제외됩니다.
  5. [PLD 코호트] 피험자는 백금 내성 질환에 대해 이전에 1회 이하의 전신 항암 요법을 받았고 베바시주맙을 받았거나, 베바시주맙에 대해 의학적으로 부적격이거나, 지역 표준 치료에 따라 지정되지 않은 베바시주맙을 받았어야 합니다.
  6. [MIRV 코호트] 피험자는 조직학적으로 고등급 장액성 EOC, 원발성 복막암 또는 나팔관암 진단을 받았습니다. 악성 가능성이 낮은 비상피성 종양 및 난소 종양은 제외됩니다.

  7. [MIRV 코호트] 피험자는 다음에 의해 정의된 백금 저항성 질환이 있어야 합니다.

    • 백금 기반 요법을 1회만 받은 피험자는 최소 4주기의 백금 요법을 받았고 반응(완전 반응/관해[CR] 또는 부분 반응/관해[PR])을 보인 후 >3 사이에서 진행되어야 합니다. 백금의 마지막 투여일로부터 6개월 및 ≤6개월.
    • 백금 요법을 2~3회 받은 피험자는 백금을 마지막으로 투여한 날짜 또는 그 이후 6개월 이내에 질병이 진행되어야 합니다.
    • 1차 치료 중 백금 불응성인 환자는 제외[원발성 백금 불응성 질환, (CR 또는 PR)에 반응하지 않았거나 1차 백금 함유 화학 요법의 마지막 투여 후 3개월 이내에 진행된 질병으로 정의됨] ]
  8. [MIRV 코호트] 피험자는 베바시주맙을 포함하는 요법의 최소 1종을 포함하여 이전 전신 항암 요법의 1종 이상 3종 이하를 받았거나 베바시주맙에 대해 의학적으로 부적격이어야 합니다.
  9. [MIRV 코호트] FRα 양성의 IHC 확인을 위해 위험도가 낮고 의학적으로 일상적인 절차를 사용하여 새로운 생검을 얻기 위해 보관 종양 조직 블록 또는 슬라이드를 제공하거나 절차를 진행할 의향이 있습니다.
  10. [MIRV 코호트] 피험자의 종양은 Ventana FOLR1 분석에 의해 정의된 FRα 발현에 대해 양성이어야 합니다.
  11. 0 또는 1의 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS).
  12. 방사선 평가를 사용하여 RECIST v1.1로 측정 가능한 질병.
  13. 적절한 장기 및 혈액학적 기능
  14. 피험자는 이전의 모든 항암 요법 관련 독성으로부터 안정화되거나 회복(1등급 또는 기준선)해야 합니다.
  15. [MIRV 및 PLD 코호트, 용량 확장에만 해당] 연구자가 결정한 바와 같이 절차에서 과도한 위험이 없는 한 필수 전처리 1회 및 치료 중 종양 생검 1회에 동의할 의향이 있음

제외 기준:

  1. 신호 조절 단백질 알파(SIRPα) 표적 제제, 항-CD47 제제 또는 CD40 작용제로 사전 치료.
  2. [PLD 코호트] 독소루비신 또는 PLD로 사전 치료
  3. [MIRV 코호트] MIRV 또는 다른 FRα-표적제로 사전 치료
  4. 프로토콜에 지정된 시간 간격 내의 모든 항암 요법.
  5. 암 치료를 위한 동시 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 또는 호르몬 요법은 금지됩니다.
  6. 연구 치료제의 첫 투여 후 28일 이내에 약독화 생백신(COVID-19에 대한 약독화 생백신 포함)을 받은 경우.
  7. 연구 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 현재 또는 이전에 전신성 면역억제제를 사용했습니다.
  8. [MIRV 코호트] 엽산 함유 보충제 사용 필요(예: 엽산 결핍)
  9. 자가면역 질환의 활성 또는 기록된 병력, 다발성 경화증(MS) 또는 기타 탈수초성 질환 및/또는 Lambert-Eaton 증후군(신생물부종양 증후군)의 병력. 통제된 제1형 당뇨병, 백반증, 원형탈모증 또는 갑상선기능저하증/기능항진증은 예외입니다.
  10. 진행 중이거나 활성 감염(예: 연구 치료 D1의 5일 이내에 감염 치료를 위한 전신 항균 요법 없음).
  11. 활성 약물 물질 또는 투여될 제제의 부형제에 대해 알려진 심각한 과민성 또는 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품에 대한 알려진 과민성.
  12. 심한 위장 상태.
  13. 임상적으로 중요하거나 통제되지 않는 심혈관 질환
  14. [MIRV 코호트] 간경변증 병력(Child-Pugh Class B 또는 C)
  15. [MIRV 코호트] 활동성 또는 만성 각막 장애, 각막 이식 병력 또는 조절되지 않는 녹내장, 유리체강내 주사가 필요한 습성 연령 관련 황반 변성, 황반 부종을 동반한 활성 당뇨병성 망막병증, 황반 변성, 유두부종 및/또는 단안 시력의 존재.
  16. 비감염성 폐렴을 포함한 비감염성 간질성 폐질환(ILD)의 이전 임상 진단.
  17. 치료되지 않은 CNS 또는 연수막 전이.
  18. 적극적인 치료가 필요하고 조사자와 후원자의 의견에 따라 연구 치료에 대한 반응의 방사선학적 평가 모니터링을 방해할 또 다른 악성 종양.
  19. 동종 줄기세포 이식 또는 장기 이식을 받은 경우.
  20. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 알려진 병력 또는 양성 검사, 또는 B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성) 또는 C형 간염 바이러스([HCV]에 대한 양성 검사)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페길화된 리포솜 독소루비신 + SL-172154(SIRPα-Fc-CD40L)
Pegylated Liposomal Doxorubicin(PLD)은 정맥내 투여 + SL-172154(SIRPα-Fc-CD40L)는 정맥내 투여를 통해 투여될 것입니다.
의약품: 페길화된 리포솜 독소루비신 + SL-172154
연구 제품인 SL-172154는 인간 Fc를 통해 연결된 인간 SIRPα와 CD40L(SIRPα-Fc-CD40L)로 구성된 새로운 융합 단백질입니다.
다른 이름들:
  • Caelyx
  • 독실
  • PLD
실험적: 미르베툭시맙 + SL-172154(SIRPα-Fc-CD40L)
Mirvetuximab(MIRV)은 정맥 투여로 투여될 것입니다 + SL-172154(SIRPα-Fc-CD40L)는 정맥 투여로 투여될 것입니다
의약품: 미르베툭시맙 + SL-172154
연구 제품인 SL-172154는 인간 Fc를 통해 연결된 인간 SIRPα와 CD40L(SIRPα-Fc-CD40L)로 구성된 새로운 융합 단백질입니다.
다른 이름들:
  • IMGN853
  • 미르브

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SL-172154이 PLD 또는 Mirvetuximab과 함께 투여될 때 안전성 및 내약성 평가
기간: SL-172154, PLD 또는 Mirvetixumab의 마지막 투여 후 1일차부터 30일까지, 평균 약 6개월
용량 증량 및 확장 코호트에서 치료 유발 이상사례가 발생한 참가자 수
SL-172154, PLD 또는 Mirvetixumab의 마지막 투여 후 1일차부터 30일까지, 평균 약 6개월
SL-172154을 PLD 또는 Mirvetuximab과 함께 투여할 때 권장 2상 용량(RP2D) 확립
기간: SL-172154, PLD 또는 Mirvetuximab의 마지막 투여 후 1일부터 30일까지, 평균 약 6개월
안전성, 내약성, 약동학, 항종양 활성 및 약력학 효과를 포함한 모든 데이터 검토에 기반하여
SL-172154, PLD 또는 Mirvetuximab의 마지막 투여 후 1일부터 30일까지, 평균 약 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PLD 또는 Mirvetuximab과 함께 투여 시 SL-172154의 항종양 활성에 대한 예비 증거 평가
기간: 약 24개월
응고종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST v 1.1)에 따른 연구자 평가별 총 반응률
약 24개월
SL-172154에 대한 면역원성
기간: 약 24개월
기저선에서 ADA 음성이었던 참가자들 중 양성 항약물 항체 역가를 보인 참가자의 수와 비율
약 24개월
MIRV에 대한 면역원성
기간: 약 24개월
기저선에서 ADA 음성이었던 참가자 중 양성 항약물 항체 역가를 보인 참가자의 수와 비율
약 24개월
SL-172154의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: C1D8, C1D15, C2D8
Cmax는 SL-172154의 단일 및 다중 투여 후 관찰된 최대 혈청 농도입니다.
C1D8, C1D15, C2D8
SL-172154의 혈청 농도-시간 곡선 하면적(AUC)
기간: C1D8, C1D15 및 C2D8
AUC는 단일 및 다중 용량 투여 후 SL-172154의 혈청 농도 시간 곡선 하면적입니다.
C1D8, C1D15 및 C2D8
SL-172154의 최대 농도가 관찰되는 시점 (Tmax)
기간: C1D8, C1D15 및 C2D8
Tmax는 SL-172154의 단일 및 다중 투여 후 최대 농도가 관찰되는 시간입니다
C1D8, C1D15 및 C2D8
MIRV의 최대 혈청 농도 (Cmax)
기간: 각 사이클의 1일, 투여 전 및 주입 종료 시(EOI)
Cmax는 단일 및 다중 투여 후 관찰된 MIRV의 최대 혈청 농도입니다.
각 사이클의 1일, 투여 전 및 주입 종료 시(EOI)
총 항체(MIRV)의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 각 사이클의 1일, 투약 전 및 주입 종료 시(EOI)
Cmax는 단일 및 다중 투여 후 관찰된 총 항체(MIRV)의 최대 혈청 농도입니다.
각 사이클의 1일, 투약 전 및 주입 종료 시(EOI)
DM4 페이로드 및 S-메틸 DM4 페이로드(MIRV)의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 각 사이클 1일차, 투여 전 및 주입 종료 시점(EOI)
Cmax는 단일 및 다중 투여 후 관찰된 DM4 페이로드 및 S-메틸 DM4 페이로드의 최대 혈청 농도입니다.
각 사이클 1일차, 투여 전 및 주입 종료 시점(EOI)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shattuck Labs, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Shattuck Labs, Shattuck Labs

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 18일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 7일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SL03-OHD-105

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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