안면동조증 관리를 위한 3가지 보툴리눔 신경조절제 비교

품질 보증:

데이터는 전자 의료 기록에서 정확하게 추출되므로 스프레드시트에 입력됩니다. 결과를 검토하는 동안 정확성을 보장하기 위해 데이터를 의료 기록과 비교하여 다시 확인합니다. 또한 보툴리눔 톡신 주사 시트를 스캔하여 진료 시 의무기록부에 기재하여 스캔하여 보툴리눔 톡신 종류를 확인합니다.

데이터 사전:

제한된 새 용어가 사용되며 연구 그룹 간에 모두 이해되므로 필요하지 않습니다. 추가 용어는 시험 참가자를 위해 명확하게 설명되고 연구 결과를 보고하는 원고에 설명되어 있습니다.

신병 모집:

보툴리눔 독소 화학신경차단 요법에 적합한 후보인 안면 동조증 환자가 이 시험에 자발적으로 참여했습니다. 이전 치료 후 최소 12주 후에 기본 SAQ 점수로 돌아온 환자는 후속 치료를 위해 연구에 다시 등록할 수 있었습니다.

데이터 수집:

치료 후 1, 2 및 4주에 환자에게 SAQ를 다시 투여했습니다. SAQ 점수는 각 추적 시점에 대해 계산되었습니다. 매주 각 치료 그룹(onabotulinumtoxinA, abobotulinumtoxinA 및 incobotulinumtoxinA)의 평균 SAQ 점수와 SAQ 점수의 평균 개선을 계산했습니다.

데이터 관리:

데이터는 초기에 안전한 암호로 보호된 전자 의료 기록에 기록되고 저장되었습니다. 그런 다음 전자 의료 기록에서 암호로 보호된 컴퓨터에 저장된 안전한 Excel 스프레드시트로 데이터를 추출했습니다. 주 조사관과 데이터 분석 및 해석에 관련된 연구원만이 이 데이터에 액세스할 수 있었습니다. 정보가 특정 환자에게 다시 연결될 수 없도록 이 스프레드시트에서 이름과 식별 가능한 정보를 제외했습니다.

데이터 분석:

먼저 데이터를 기록하는 데 사용된 원본 스프레드시트 내에서 Excel로 데이터를 구성한 다음 이 데이터를 Windows용 Prism 6(GraphPad 소프트웨어)로 내보내 데이터를 분석했습니다. Prism 6을 사용하여 데이터의 특성을 평가하고 그룹 간 비교의 유의성을 결정하기 위해 통계 계산을 수행했습니다. 이러한 통계 테스트에 대한 자세한 내용은 아래에 설명되어 있습니다.

부작용 보고:

부작용은 각 후속 방문 시 전자 의료 기록에 기록되었습니다. 그런 다음 연구 기간 동안 발생한 모든 이벤트를 추적하기 위해 데이터 스프레드시트에도 기록했습니다. 연구 중에 보고된 경미한 부작용에는 주사 부위의 발적, 멍, 부기 및 충만이 포함되며, 제품 간에 유의미하게 느껴지거나 질적으로 차이가 없는 것으로 나타났습니다. 연구 기간 동안 주요 부작용은 보고되지 않았습니다.

변경 관리:

연구 과정 동안 연구 프로토콜에 대한 중요한 변화는 없었다.

효과를 입증하는 데 필요한 참가자 수 또는 참가자 연도를 지정하기 위한 샘플 크기 평가:

https://www.dssresearch.com/knowledgecenter/toolkitcalculators/statisticalpowercalculators.aspx 알파 수준 0.05, 추정 표준 편차 10, 추정 평균 SAQ 44, 비교/테스트 값 SAQ 55에서 표본 크기는 약 400개로 계산되었습니다. 2012년 7월부터 2015년 3월까지 거의 3년 동안 등록한 후에 이 샘플 크기를 얻을 수 없었습니다. 그러나 이 예상 샘플 크기에 도달하지 않았음에도 불구하고 알파 수준 0.05와 그룹당 약 10-15의 표준 편차에서 통계적으로 유의미한 결과를 확인했습니다.

데이터 불일치 또는 범위를 벗어난 결과로 인해 변수가 누락, 사용 불가능, "보고되지 않음", 해석 불가능 또는 누락으로 간주되는 상황을 해결하기 위해 누락 데이터 계획:

치료 후 1주, 2주 및 4주의 추적 관찰이 없는 환자는 제외되었으므로 SAQ 값에 대해 누락된 데이터가 없을 것으로 예상됩니다. 연구에서 누락된 데이터에 대한 계획은 값을 전가하거나 누락된 부분을 수정하려는 시도 없이 데이터 포인트를 누락된 것으로 남겨두는 것이었습니다.

연구 프로토콜 또는 계획에 명시된 바와 같이 1차 및 2차 목표를 해결하기 위해 사용할 분석 원칙 및 통계 기법을 설명하는 통계 분석 계획:

매주 각 치료 그룹(onabotulinumtoxinA, abobotulinumtoxinA 및 incobotulinumtoxinA)의 평균 SAQ 점수와 SAQ 점수의 평균 개선을 계산했습니다. 더 낮은 SAQ 점수는 덜 심각한 환자가 보고한 질병을 나타냅니다. 치료 그룹의 평균 치료 전 점수로 나눈 평균 치료 후 점수를 1에서 빼서 각 시점에 대해 SAQ 점수의 개선률을 계산했습니다. 각 시점 및 치료 그룹에 대한 SAQ 점수는 정규 분포(D'Agostino & Pearson 옴니버스 정규성 테스트와 Shapiro-Wilk 정규성 테스트를 모두 통과)인 것으로 확인되어 다음 통계 테스트에서 가우시안 분포를 가정할 수 있습니다. 중요성. 치료 간 및 치료 그룹 내 시점 간 비교는 일원 분산 분석(one-way ANOVA)에 이어 다중 비교를 위한 적절한 후속 테스트로 이루어졌습니다. 각 후속 시점과 대조군 전처리 시점 사이의 치료군 내 비교는 Dunnett 테스트(모든 평균을 대조군 평균과 비교)를 사용하여 수행한 반면, 주어진 시점에서 다른 치료의 비교는 Tukey 테스트(모든 평균을 다른 모든 평균과 비교). p ≤ 0.05의 임계값이 통계적 유의성에 사용되었습니다.

이전 치료 후 최소 12주 후에 기본 SAQ 점수로 돌아온 환자는 후속 치료를 위해 연구에 다시 등록할 수 있었습니다. 27명의 환자가 연구되었고, 이 27명 중 6명이 연구된 38개 치료 중 11개를 설명하는 여러 번 등록되었습니다. 반복 치료를 받는 환자의 기준선 SAQ 점수가 단일 치료를 받는 환자와 다르지 않도록 하기 위해, 반복 치료를 받는 환자의 평균 치료 전 SAQ 점수를 각 치료에 대한 단일 치료 환자의 치료 전 SAQ 평균 점수와 비교했습니다. 보툴리눔 독소 신경조절제의 일종. 이 그룹은 위에서 설명한 것과 동일한 방법으로 분포의 정규성에 대해 평가되었으며 단일 치료 환자는 정규 테스트를 통과했습니다. 각 환자에 대한 치료 횟수가 적기 때문에 반복 환자의 정상성을 결정할 수 없었습니다. 그런 다음 반복 치료 환자와 각각의 (동일한 유형의 보툴리눔 독소) 단일 치료 환자에 대한 치료 전 SAQ 점수 사이에 통계적 비교가 이루어졌습니다. 유형 I 오류를 선호하고 이러한 그룹 간의 가능한 차이점을 식별하기 위해 정규성을 가정하고 일원 분산 분석과 Holm-Sidak 다중 비교 테스트를 사용했습니다. Holm-Sidak 방법은 Bonferroni 방법과 같은 다른 가능한 방법보다 유의미한 차이를 식별하는 데 더 많은 힘을 가지고 있기 때문에 선택되었습니다.