당뇨병성 신경병증 치료제로서의 무스카린 수용체 길항제

환자 선택 및 특성화 30-80세의 남녀 및 다양한 인종의 총 60명의 성인이 Dr. Vinik의 클리닉에서 모집됩니다. 모든 참가자는 확립된 2형 당뇨병(>2년) 및 당뇨병성 말초 신경병증으로 진단됩니다. 잠재적 피험자는 운동 기능과 감각 지각을 평가하기 위해 완전한 신체 검사와 신경학적 검사를 받게 됩니다28.

조사 약물을 무작위화하고 눈가림 처리하는 것은 모집된 순서대로 각 환자/피험자에게 연구 번호를 할당함으로써 수행될 것입니다. 무작위화 웹사이트(www.randomizer.org)를 사용하여 환자를 무작위화합니다. 무작위 환자 번호가 기록됩니다. 그런 다음 이 코드를 봉투에 넣고 밀봉합니다. 이 봉투는 연구가 끝날 때까지 밀봉된 상태로 유지됩니다. 눈가림/무작위화 환자 양식은 각 환자에 대해 작성되고 개별 봉투에 봉인됩니다. 봉투 외부에는 식별 목적으로 환자 번호가 포함됩니다. 이를 통해 연구 코디네이터는 나머지 맹검 데이터를 손상시키지 않고 비상 상황에서 개별 맹인을 해제할 수 있습니다. 블라인드가 부러진 모든 사례는 적절하게 문서화됩니다.

피험자 모집 성별 및 모든 인종의 피험자는 동부 버지니아 의과대학(EVMS)의 Strelitz 당뇨병 연구 센터(SDRC)에서 사용할 수 있는 피험자 데이터베이스와 필요한 경우 현지에서 배포된 전단지 및 공지를 사용하여 현지에서 모집됩니다. 현재 및 향후 연구에 유용한 결정을 내리기 위해 이 연구에서 약 60명의 무작위 피험자가 필요합니다. 연구에서 제외되거나 철회된 피험자는 교체됩니다.

샘플 크기 추정 및 데이터 분석:

연구자들은 주로 당뇨병 환자의 IENF 밀도에 대한 토피라메이트의 효능을 입증하는 연구에서 얻은 분산 데이터를 기반으로 연구에 힘을 실어주었습니다11. 각 그룹(위약 대 활성 약물)에서 20개의 샘플 크기는 치료 후 20% 편차를 감지할 수 있는 능력을 반영하고 유사한 연구 설계를 사용하여 SkBF 및 NTTS-6 점수에서 치료로 인한 개선을 식별하기에 충분했습니다28. 우리는 데이터가 일반적으로 원시 형식으로 또는 경우에 따라 간단한 로그 변환 후에 분포되는 ANOVA 및 MANOVA를 사용하려고 합니다. 이러한 고려 사항을 기반으로 각 그룹의 20명의 피험자는 p < 0.05 수준에서 통계적 유의성을 관찰하기 위해 0.80보다 큰 검정력을 제공합니다. 신경혈관 기능의 척도와 IENF의 변화 사이의 관계는 Spearman의 순위 상관관계로 결정됩니다. 데이터가 정상적으로 분포되지 않은 경우 Wilcoxon 부호 순위(그룹 내) 또는 Mann Whitney(그룹 간) 테스트를 사용할 수 있습니다. 유의 수준은 p<0.05로 설정됩니다.

생물학적 표본 및 은행 프로토콜의 향후 사용 필요한 모든 테스트가 완료된 후 피험자는 남은 표본을 버리지 않고 향후 연구를 위해 보관할 수 있는지 묻습니다. 피험자는 생물학적 표본의 보관을 허용하는 부록 IRB 승인 동의서(#07-08-FB-0167)에 서명해야 합니다. 저장된 샘플을 사용하기 위해 IRB 신청서가 제출됩니다.

연구 활동은 EVMS IRB(또는 기타 승인된 IRB)의 검토 및 승인 후에 진행됩니다. IRB는 연구에 참여하는 인간의 권리와 복지를 보호하는 근본적인 책임이 있습니다. EVMS Federal Wide Assurance는 모든 연구 활동이 The Belmont Report의 윤리적 원칙(사람, 선의 및 정의 존중)에 따라 진행되고 자금 출처에 관계없이 활동이 45CFR46을 준수함을 보장합니다. 이러한 원칙은 정보 공유, 피험자 이해 보장, 강압이나 부당한 영향력 없이 자원 봉사자를 선택함으로써 정보에 입각한 동의 절차를 통해 구현될 것입니다.

안전성 평가 및 부작용 보고

유해 사례(AE's)는 모든 대상체에 대해 기록될 것이다. 수행된 연구 절차와의 관계는 조사자가 문서화할 것입니다. 본 연구 중에 발생하는 심각한 부작용(SAE) 및 임신은 발견 즉시 모든 적절한 기관(IRB)에 보고됩니다. 심각한 부작용은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요한 본 연구의 모든 부작용으로 정의됩니다.

• 죽음
• 초기 또는 장기 입원 환자 입원
• 생명을 위협하는 경험(즉, 즉각적인 사망 위험)
• 지속적이거나 상당한 장애/무능력
• 선천적 기형/선천적 결손

연구책임자는 매월 이 연구의 안전성과 진행 상황을 검토할 것입니다. 주임 조사관은 피험자 안전을 위해 지속적으로 이 프로토콜을 검토할 것입니다.

위험 및 위험에 대한 보호 모든 피험자는 부작용 및/또는 예상치 못한 사건에 대해 모니터링됩니다. 모든 정보와 데이터는 엄격하게 기밀로 유지됩니다. 연구 참여자의 허락 없이는 누구에게도 정보가 제공되지 않습니다.

참가자에 대한 위험은 피험자 선택, 연구 참가자의 문서화된 사전 동의, 개인 정보 보호 및 데이터 기밀 유지를 위한 조항, 피험자의 안전을 보장하기 위한 데이터 모니터링을 통해 최소화됩니다. 참가자와의 연결이 조사자만 사용할 수 있도록 데이터가 코딩됩니다. 데이터베이스는 암호로 보호되며 조사 직원만 데이터베이스에 액세스할 수 있습니다. 모든 주체 이름과 개인 식별 데이터는 개인 정보(예: 이름, 주민등록번호, 운전면허증 번호, ​​주소 및 전화번호)가 비공개로 유지되도록 암호화됩니다. 연구 조사자만 정보에 액세스할 수 있습니다. 참가자는 보고서나 간행물에서 개인적으로 식별되지 않습니다.

생식 위험 젤니크 3%는 임신 범주 클래스 B 약물로 분류됩니다. 동물 생식 연구는 태아에 대한 위험을 입증하지 못했으며 임산부에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다. 임신에 대한 혈청 HcG 검사는 스크리닝 시 수행됩니다. 모든 참가자는 배리어 방식(즉, 콘돔, 격막), 경구 피임약 또는 자궁 내 장치(외과적으로 멸균되지 않은 경우). 임신은 부작용으로 취급되며 임신 기간을 따릅니다.

데이터베이스 보호 모든 데이터는 Strelitz Diabetes Center 표준 운영 절차(아래 절차 참조)에 따라 로컬에서 모니터링되며 개인 건강 정보를 보호하기 위한 표준 예방 조치가 취해집니다.

1. 컴퓨터 시스템에 액세스할 수 있는 각 임상 연구 팀원에게 고유하고 안전한 사용자 ID/암호 조합을 할당합니다. 컴퓨터 데이터 입력 또는 관리 기능 수행을 준비할 때 사용자가 이 고유한 사용자 ID/비밀번호 조합 또는 기타 전자 서명을 사용하여 로그인하도록 하십시오.
2. 적절한 간격으로 각 팀원의 사용자 ID/암호 조합을 변경하는 일정을 수립하고 유지합니다.
3. 도난, 분실 또는 손상된 사용자 ID/암호 조합을 무효화하고 새로운 조합으로 교체하십시오.
4. 적절한 컴퓨터 시스템 기능이 정기적으로 모니터링되는지 확인하십시오.
5. 전산 시스템을 사용하지 않을 때 안전하게 보관하십시오.
6. 컴퓨터 데이터 입력/관리 활동이 완료되면 로그오프하십시오.