糖尿病性神経障害の治療法としてのムスカリン受容体拮抗薬

患者の選択と特性評価 30～80 歳の男女およびさまざまな民族の合計 60 人の成人が、ビニック博士の診療所から募集されます。 すべての参加者は、確立された2型糖尿病（> 2年）および糖尿病性末梢神経障害と診断されます。 潜在的な被験者は、運動機能と知覚を評価するために、完全な身体検査と神経学的検査を受けます28。

治験薬の無作為化と盲検化は、各患者/被験者に募集順に試験番号を割り当てることによって行われます。 ランダム化ウェブサイト（www.randomizer.org）を使用して患者をランダム化する。 無作為化された患者番号が記録されます。 次に、このコードを封筒に入れて封印します。 この封筒は、研究が終了するまで封印されたままになります。 盲検化/無作為化の患者フォームは、患者ごとに記入され、個別の封筒に封印されます。 封筒の外側には、識別のための患者番号が記載されています。 これにより、研究コーディネーターは、残りの盲検データを損なうことなく、緊急時に個人の盲検を解除できます。 ブラインドが破られたすべての事例は、適切に文書化されます。

被験者の募集 必要に応じて、イースタン バージニア メディカル スクール (EVMS) のストレリッツ糖尿病研究センター (SDRC) で利用可能な被験者のデータベース、およびローカルに配布されたチラシや通知を使用して、男女およびすべての民族の被験者をローカルで募集します。 この研究では、現在および将来の研究に役立つ決定を下すために、約 60 人の無作為化された被験者が必要です。 研究から脱落または辞退した被験者は置き換えられます。

サンプルサイズの推定とデータ分析:

研究者は主に、糖尿病患者の IENF 密度に対するトピラマートの有効性を実証する研究で得られた分散データに基づいて研究を強化しました 11。 各グループ (プラセボ対実薬) の 20 のサンプルサイズは、治療後の 20% の偏差を検出する能力を反映しており、同様の研究デザインを使用して、SkBF および NTTS-6 スコアの治療による改善を特定するのにも十分でした28。 ANOVA と MANOVA を使用する予定です。データは通常、生の形式で配布されるか、場合によっては単純な対数変換後に配布されます。 これらの考慮事項に基づいて、各グループの 20 人の被験者は、p < 0.05 レベルで統計的有意性を観察するために 0.80 を超える検出力を提供します。 神経血管機能の測定値と IENF の変化との関係は、Spearman の順位相関で決定されます。 データが正規分布していない場合は、Wilcoxon の符号順位 (グループ内) または Mann Whitney (グループ間) 検定を使用できます。 有意水準は p<0.05 に設定されます。

生物学的標本の将来の使用と銀行手続き 必要なすべてのテストが終了した後、被験者は残りの標本を将来の研究のために捨てるのではなく保管することができるかどうか尋ねられます。 被験者は、生物学的標本の保管を許可する補遺 IRB 承認の同意書 (#07-08-FB-0167) に署名するよう求められます。 保存されたサンプルの使用については、IRB アプリケーションが提出されます。

研究活動は、EVMS IRB (または他の承認された IRB) によるレビューと承認後に行われます。 IRB は、研究に参加する人間の権利と福祉を保護するという基本的な責務を負っています。 EVMS Federal Wide Assurance は、資金源に関係なく、すべての研究活動がベルモント報告書の倫理原則 (人の尊重、博愛、正義) に導かれ、活動が 45CFR46 に準拠していることを保証します。 これらの原則は、情報を共有し、主題の理解を確保し、強制や過度の影響なしにボランティアを選択することにより、インフォームド コンセントのプロセスを通じて実装されます。

安全性評価と有害事象の報告

有害事象（AE）は、すべての被験者について記録されます。 実施された研究手順との関係は、研究者によって文書化されます。 この研究中に発生した重篤な有害事象（SAE）および妊娠は、発見され次第、すべての適切な機関（治験審査委員会（IRB））に報告されます。 重大な有害事象は、以下の結果のいずれかをもたらす、またはその他の理由で重大な、この研究からの有害事象として定義されます。

• 死
• 初期または長期の入院患者
• 生命を脅かす経験 (つまり、死の差し迫ったリスク)
• 永続的または重大な障害/無能力
• 先天異常・先天異常

主任研究者は、この研究の安全性と進捗状況を毎月確認します。 治験責任医師は、被験者の安全のためにこのプロトコルを継続的に見直します。

リスクおよびリスクに対する保護 すべての被験者は、有害事象および/または予期しない事象について監視されます。 すべての情報とデータは厳重に保管されます。 研究参加者の許可なしに、誰にも情報が提供されることはありません。

参加者へのリスクは、被験者の選択、研究参加者からの文書化されたインフォームド コンセント、データのプライバシーと機密性の保護のための規定、および被験者の安全を確保するためのデータ監視を通じて最小限に抑えられます。 参加者へのリンクが研究者のみが利用できるように、データはコード化されます。 データベースはパスワードで保護され、調査スタッフのみがデータベースにアクセスできます。 個人情報 (名前、社会保障番号、運転免許証番号、住所、電話番号など) が非公開に保たれるように、すべての被験者の名前と個人を特定できるデータはコード化されます。 治験責任医師のみが情報にアクセスできます。 参加者は、レポートまたは出版物で個人的に特定されることはありません。

Reproductive Risk Gelnique 3% は、妊娠カテゴリー クラス B の薬物に分類されます。 動物の生殖に関する研究は、胎児へのリスクを示すことに失敗しており、妊娠中の女性を対象とした適切で十分に管理された研究はありません。 妊娠の血清HcG検査はスクリーニングで行われます。 すべての参加者は、バリア法などの避妊を使用するよう求められます (つまり、 コンドーム、横隔膜)、経口避妊薬、または子宮内避妊器具 (外科的に滅菌されていない場合)。 妊娠は有害事象として扱われ、満期まで追跡されます。

データベースの保護 すべてのデータは、Strelitz Diabetes Center の標準操作手順 (以下の手順を参照) に従ってローカルで監視され、個人の健康情報を保護するための標準的な予防措置が講じられます。

1. コンピュータ化されたシステムにアクセスできる臨床研究チームのメンバーごとに、一意で安全なユーザー ID とパスワードの組み合わせを割り当てます。 コンピュータのデータ入力または管理機能を実行する準備をするときは、ユーザーがこの固有のユーザー ID とパスワードの組み合わせまたはその他の電子署名を使用してログインするようにしてください。
2. 各チーム メンバーのユーザー ID とパスワードの組み合わせを適切な間隔で変更するためのスケジュールを確立し、維持します。
3. 盗難、紛失、または侵害されたユーザー ID/パスワードの組み合わせを無効にし、新しい組み合わせに置き換えます。
4. 適切なコンピュータ システム機能が定期的に監視されていることを確認します。
5. コンピュータ化されたシステムが使用されていないときは安全に保管されていることを確認してください。
6. コンピュータのデータ入力/管理作業が完了したら、ログオフします。