Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Muskarinrezeptor-Antagonisten als Therapie für diabetische Neuropathie

20. Februar 2019 aktualisiert von: Aaron I. Vinik, MD, PhD, Eastern Virginia Medical School
Die Forscher schlagen eine placebokontrollierte, doppelblinde Studie vor, um die Wirksamkeit von topischem Gelnique 3 %TM (3 % Oxybutynin) täglich über 20 Wochen bei der Verbesserung der IENF-Dichte bei Typ-2-Diabetikern mit bestehender peripherer Neuropathie zu untersuchen. Diese Stelle zeigte am deutlichsten die Wirksamkeit von Topiramat bei der Umkehrung des IENF-Verlusts innerhalb von 18 Wochen in unserer früheren Studie. Die Probanden werden außerdem quantitativen sensorischen Tests (QST) und Tests des Laser-Doppler-Hautblutflusses (SkBF), des Neuropathie-Gesamtsymptom-Scores (NTSS-6) und der Lebensqualität (Norfolk QOL-DN) unterzogen, zusammen mit Standardmessungen der Physiologie und Fasten Blutchemie. Patienten mit einem IENF-Verlust zwischen 20-75 % der normativen Werte und somit für eine therapieinduzierte Erholung zugänglich, werden randomisiert in Placebo- (N=30) oder Verum-Arme (N=30) eingeteilt und in die Anwendung von 84 mg Gelnique eingewiesen 3%TM oder Hydrogel-Placebo, um einen 2 in2 großen Hautbereich neben der ursprünglichen Biopsiestelle gemäß den Anweisungen des Herstellers abzudecken (http://www.gelnique.com/gel3/). Die Behandlung wird 20 Wochen lang täglich fortgesetzt, mit monatlichen Telefonanrufen zur Überwachung der Compliance. Nach 20 Wochen kommen die Probanden für eine zweite Messreihe und eine 3-mm-Hautbiopsie aus der behandelten Hautregion zurück.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientenauswahl und Charakterisierung Insgesamt 60 Erwachsene beiderlei Geschlechts und unterschiedlicher ethnischer Zugehörigkeit im Alter von 30 bis 80 Jahren werden aus der Klinik von Dr. Vinik rekrutiert. Bei allen Teilnehmern wird ein etablierter Typ-2-Diabetes (> 2 Jahre) und eine diabetische periphere Neuropathie diagnostiziert. Potenzielle Probanden werden einer vollständigen körperlichen Untersuchung und einer neurologischen Untersuchung unterzogen, um die motorischen Funktionen und die sensorische Wahrnehmung zu beurteilen28.

Die Randomisierung und Verblindung eines Prüfpräparats erfolgt, indem jedem Patienten/Probanden in der Reihenfolge seiner Rekrutierung eine Studiennummer zugewiesen wird. Die Patienten werden unter Verwendung einer randomisierenden Website unter (www.randomizer.org) randomisiert. Die randomisierten Patientenzahlen werden erfasst. Dieser Code wird dann in einen Umschlag gesteckt und versiegelt. Dieser Umschlag bleibt bis zum Abschluss der Studie verschlossen. Für jeden Patienten wird ein Verblindungs-/Randomisierungs-Patientenformular ausgefüllt und in den einzelnen Umschlägen versiegelt. Die Außenseite der Umschläge enthält Patientennummern zu Identifikationszwecken. Dies wird es dem Forschungskoordinator ermöglichen, die individuelle Blindheit in Notfallsituationen zu brechen, ohne den Rest der Verblindungsdaten zu gefährden. Alle Fälle, in denen die Jalousie gebrochen wurde, werden entsprechend dokumentiert.

Probandenrekrutierung Probanden beiderlei Geschlechts und aller ethnischen Zugehörigkeiten werden lokal rekrutiert, indem die Probandendatenbank des Strelitz Diabetes Research Center (SDRC) an der Eastern Virginia Medical School (EVMS) sowie bei Bedarf lokal verteilte Flyer und Mitteilungen verwendet werden. In dieser Studie werden ungefähr 60 randomisierte Probanden benötigt, um eine nützliche Bestimmung für aktuelle und zukünftige Studien zu treffen. Probanden, die aus der Studie ausscheiden oder ausscheiden, werden ersetzt.

Schätzung der Stichprobengröße und Datenanalyse:

Die Forscher haben die Studie in erster Linie basierend auf Varianzdaten aus Studien unterstützt, die die Wirksamkeit von Topiramat auf die IENF-Dichte bei Diabetikern belegen11. Die Stichprobengröße von 20 in jeder Gruppe (Placebo vs. aktives Medikament) spiegelt die Fähigkeit wider, eine Abweichung von 20 % nach der Behandlung zu erkennen, und war auch ausreichend, um therapieinduzierte Verbesserungen des SkBF- und NTTS-6-Scores unter Verwendung eines ähnlichen Studiendesigns zu identifizieren28. Wir beabsichtigen, ANOVA und MANOVA dort zu verwenden, wo Daten normalerweise in Rohform oder in einigen Fällen nach einfachen Log-Transformationen verteilt sind. Basierend auf diesen Überlegungen liefern die 20 Probanden in jeder Gruppe eine Aussagekraft von mehr als 0,80 für die Beobachtung statistischer Signifikanz auf dem Niveau von p < 0,05. Beziehungen zwischen Maßen der neurovaskulären Funktion und Änderungen in IENF werden mit Spearmans Rangkorrelation bestimmt. Wenn die Daten nicht normal verteilt sind, können die Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests (innerhalb der Gruppe) oder Mann-Whitney-Tests (zwischen den Gruppen) verwendet werden. Das Signifikanzniveau wird auf p < 0,05 festgelegt.

ZUKÜNFTIGE VERWENDUNG BIOLOGISCHER PROBEN UND BANKPROTOKOLL Nachdem alle erforderlichen Tests abgeschlossen sind, werden die Probanden gefragt, ob ihre übrig gebliebenen Proben für zukünftige Forschungszwecke aufbewahrt werden können, anstatt sie wegzuwerfen. Die Probanden werden gebeten, eine vom IRB genehmigte Einwilligungserklärung (Nr. 07-08-FB-0167) zu unterzeichnen, die die Aufbewahrung biologischer Proben erlaubt. Für die Verwendung von gelagerten Proben wird ein IRB-Antrag gestellt.

Die Studienaktivität wird nach Prüfung und Genehmigung durch das EVMS IRB (oder ein anderes zugelassenes IRB) durchgeführt. Das IRB hat die grundlegende Aufgabe, die Rechte und das Wohlergehen menschlicher Forschungsteilnehmer zu schützen. Die EVMS Federal Wide Assurance versichert, dass alle Forschungsaktivitäten von den ethischen Grundsätzen des Belmont-Berichts (Respekt für Personen, Wohltätigkeit und Gerechtigkeit) geleitet werden und dass die Aktivitäten 45CFR46 einhalten, unabhängig von der Finanzierungsquelle. Diese Grundsätze werden durch den Prozess der informierten Einwilligung umgesetzt, indem Informationen geteilt, das Verständnis des Themas sichergestellt und Freiwillige ohne Zwang oder unangemessene Beeinflussung ausgewählt werden.

SICHERHEITSBEWERTUNGEN UND BERICHTERSTATTUNG VON UNERWÜNSCHTEN EREIGNISSEN

Unerwünschte Ereignisse (UEs) werden für alle Probanden aufgezeichnet. Der Bezug zu durchgeführten Studienverfahren wird vom Prüfarzt dokumentiert. Serious Adverse Events (SAEs) und Schwangerschaften, die während dieser Studie auftreten, werden unverzüglich nach ihrer Entdeckung allen zuständigen Stellen (Institutional Review Board (IRB)) gemeldet. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind definiert als unerwünschte Ereignisse aus dieser Studie, die zu einem der folgenden Ergebnisse führen oder aus anderen Gründen signifikant sind:

  • Tod
  • Anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt
  • Eine lebensbedrohliche Erfahrung (d. h. unmittelbare Gefahr zu sterben)
  • Anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit
  • Angeborene Anomalie/Geburtsfehler

Der Hauptprüfarzt wird die Sicherheit und den Fortschritt dieser Studie monatlich überprüfen. Der Hauptforscher wird dieses Protokoll fortlaufend auf die Sicherheit des Probanden überprüfen.

Risiken und Schutz vor Risiken Alle Probanden werden auf unerwünschte und/oder unerwartete Ereignisse überwacht. Alle Informationen und Daten werden streng vertraulich behandelt. Ohne Zustimmung des Studienteilnehmers werden keine Informationen an Dritte weitergegeben.

Die Risiken für die Teilnehmer werden durch Auswahl der Probanden, dokumentierte Einverständniserklärung des Studienteilnehmers, Vorkehrungen zum Schutz der Privatsphäre und Vertraulichkeit von Daten sowie Datenüberwachung zur Gewährleistung der Sicherheit der Probanden minimiert. Die Daten werden kodiert, sodass Verknüpfungen zu den Teilnehmern nur den Ermittlern zur Verfügung stehen. Die Datenbank wird passwortgeschützt sein und nur die Ermittlungsmitarbeiter haben Zugriff auf die Datenbank. Alle Personennamen und persönlich identifizierbaren Daten werden verschlüsselt, sodass persönliche Informationen (z. B. Name, Sozialversicherungsnummer, Führerscheinnummer, Adresse und Telefonnummer) privat bleiben. Nur die Prüfärzte der Studie haben Zugriff auf die Informationen. Die Teilnehmer werden in Berichten oder Veröffentlichungen nicht persönlich identifiziert.

Reproduktionsrisiko Gelnique 3% ist als Medikament der Schwangerschaftskategorie Klasse B eingestuft. Reproduktionsstudien an Tieren haben kein Risiko für den Fötus gezeigt, und es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Beim Screening wird ein Serum-HcG-Test auf Schwangerschaft durchgeführt. Alle Teilnehmer werden gebeten, Verhütungsmethoden wie Barrieremethoden (z. Kondome, Diaphragmen), orale Kontrazeptiva oder Intrauterinpessare, wenn sie nicht chirurgisch sterilisiert wurden. Schwangerschaften werden als unerwünschte Ereignisse behandelt und bis zur Entbindung weiterverfolgt.

Datenbankschutz Alle Daten werden gemäß den Standardarbeitsanweisungen des Strelitz Diabetes Center (siehe Verfahren unten) lokal überwacht und es werden Standardvorkehrungen getroffen, um persönliche Gesundheitsinformationen zu schützen.

  1. Weisen Sie jedem Mitglied des klinischen Forschungsteams, das Zugriff auf das/die computergestützte(n) System(e) hat, eine eindeutige und sichere Kombination aus Benutzer-ID und Passwort zu. Stellen Sie sicher, dass sich die Benutzer mit dieser eindeutigen Kombination aus Benutzer-ID und Kennwort oder einer anderen elektronischen Signatur anmelden, wenn sie sich auf die Computerdateneingabe oder Verwaltungsfunktionen vorbereiten.
  2. Erstellen und pflegen Sie einen Zeitplan für die Änderung der Benutzer-ID/Passwort-Kombination jedes Teammitglieds in angemessenen Abständen.
  3. Machen Sie gestohlene, verlorene oder anderweitig kompromittierte Benutzer-ID/Passwort-Kombinationen ungültig und ersetzen Sie sie durch eine neue Kombination.
  4. Stellen Sie sicher, dass die ordnungsgemäße Funktion des Computersystems routinemäßig überwacht wird.
  5. Stellen Sie sicher, dass computergestützte Systeme sicher aufbewahrt werden, wenn sie nicht verwendet werden.
  6. Melden Sie sich ab, wenn die Computerdateneingabe/-verwaltung abgeschlossen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510f
        • Eastern Virgnia Medical School, Strelitz Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Typ-2-Diabetes
  • Teilnehmer zwischen 30 und 80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Typ-1-Diabetes
  2. Vorliegen einer Niereninsuffizienz oder Lungenerkrankung
  3. Vorhandensein einer klinisch signifikanten Neuropathie, die eindeutig nicht-diabetischen Ursprungs ist
  4. Amputationen der unteren Extremitäten oder Vorhandensein von Fußgeschwüren
  5. Größere makrovaskuläre Ereignisse wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
  6. Unkontrollierte oder unbehandelte Hypothyreose
  7. Anomalien der Leberfunktion, definiert als Leberenzyme (AST, ALT, SGPT, SGOT), die größer als das 3-fache der oberen Normgrenze sind
  8. Andere schwerwiegende Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen würden
  9. Stabile Anwendung (> 3 Monate) von antioxidativen Nahrungsergänzungsmitteln oder Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie oxidativen Stress und PDN beeinflussen
  10. Allergie gegen Oxybutynin oder andere Inhaltsstoffe in Gelnique 3 %
  11. Schwangerschaft oder Stillzeit

13) Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch im letzten Jahr 14) Harnverhalt oder eine vergrößerte Prostata 15) unkontrollierter Glaukom 16) Magenverhalt oder Gastroparese (schwer verdauliche Nahrung) 17) derzeitige Einnahme anderer Arzneimittel zur Behandlung einer überaktiven Blase (Anticholinergika)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 3 % Oxybutynin
Patienten mit einem IENF-Verlust zwischen 20 und 75 % der normativen Werte11, die somit für eine therapieinduzierte Genesung geeignet sind, werden randomisiert in den aktiven Arzneimittelarm (N = 30) eingeteilt und in der Anwendung von 84 mg Gelnique 3 % TM oder Hydrogel-Placebo angewiesen um einen 2 in2 großen Hautbereich neben der ursprünglichen Biopsiestelle abzudecken,
Arzneimittel: 3 % Oxybutynin
Topisches Gelnique 3 %TM (3 % Oxybutynin) wird täglich über 20 Wochen bei Typ-2-Diabetikern mit bestehender peripherer Neuropathie angewendet. Die Probanden werden randomisiert in Placebo- oder aktive Arzneimittelarme eingeteilt und angewiesen, 84 mg Gelnique 3%TM oder Hydrogel-Placebo aufzutragen, um eine 2 mal 2 große Hautregion neben der ursprünglichen Biopsiestelle abzudecken. Die Behandlung wird 20 Wochen lang täglich fortgesetzt, mit monatlichen Telefonanrufen zur Überwachung der Compliance.
Andere Namen:
  • Gelnique 3%TM
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden mit einem IENF-Verlust zwischen 20-75 % der normativen Werte11 und somit für eine therapieinduzierte Erholung zugänglich, werden randomisiert in den Placebo-Gruppenarm (N = 30) eingeteilt und in der Anwendung von 84 mg Gelnique 3 % TM oder Hydrogel-Placebo angewiesen um einen 2 in2 großen Hautbereich neben der ursprünglichen Biopsiestelle abzudecken,
Arzneimittel: Placebo
Nicht aktives Placebo für 3 % Oxybutynin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraepidermale Nervenfaserdichte
Zeitfenster: Ein Jahr
3-mm-Hautbiopsien werden an den beiden Stellen (seitliche Seite der proximalen unteren Extremität) an der nicht dominanten Extremität entnommen. Die Patienten werden mit 2% Lidocain mit Epinephrin vorbehandelt und die Biopsie wird mit einer scharfen Stanzbiopsie durchgeführt. Alle Biopsieverfahren werden von einem Arzt oder einer Arzthelferin unter sterilen Bedingungen durchgeführt. Nach der Entnahme werden die Gewebe sofort in Lagerpuffer überführt und vor dem Schneiden und der immunhistochemischen Färbung mit PGP 9.5 eingefroren. Intraepidermale Nervenfaserdichte und Dendritenlänge. Auch die Innervation der Schweißdrüsen in Hautbiopsien von Diabetikern wird bestimmt. Die Empfindlichkeit wurde durch die Verwendung eines 20 x 20-Gitter-Stichprobensystems erhöht, und unsere vorläufigen Daten zeigen eine Korrelation zwischen IENF und Schweißdrüsen-Innervation in menschlichen Hautbiopsien.
Ein Jahr
Sudomotorische Funktion
Zeitfenster: Ein Jahr
Sudoscan wird verwendet, um die Auswirkung einer reduzierten autonomen Innervation des Schweißdrüsensystems mittels reverser Iontophorese zu messen. Sudoscan verwendet Sudorimetrie, um die Nervenfasern der Schweißdrüse zu beurteilen.
Ein Jahr
Augennervenfaserdichte
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Forscher werden das konfokale Hornhautmikroskop Heidelberg Retina Tomograph (HRT) verwenden. Das Hornhautmodul wird verwendet, um eine sehr detaillierte Ansicht der Hornhautstruktur und -pathologie zu untersuchen. Mit einem Mikroskop und einer Laser-Scanning-Kamera werden digitale Bilder der Hornhaut des Patienten aufgenommen. Ein topisches Anästhetikum (in Form von Augentropfen) wird vorübergehend verwendet, um die Hornhaut zu betäuben.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nervenleitungsstudien
Zeitfenster: Ein Jahr
Für die Nervenleitungstests werden XLtek Neuromax (XLtek, Inc., Ontario) und standardmäßige elektrophysiologische Elektroden, Stimulatoren und Techniken verwendet. Es wird an den oberen Extremitäten (Hände) und unteren Extremitäten (Beine) durchgeführt.
Ein Jahr
Quantitative sensorische Tests – Kälteschmerzschwelle
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Ermittler messen bei allen Probanden die somatosensorische Funktion kleiner Fasern, einschließlich Kälteschmerzschwellen, an der dominanten großen Zehe, am Unterarm, an der lateralen Seite der proximalen unteren Extremität und am Finger. Im Allgemeinen verwenden wir für jede dieser nicht schädlichen Empfindungen die Methode der Grenzen, 4 aufsteigende Versuche mit einem Interstimulus-Intervall, das zufällig zwischen 4 und 20 Sekunden variiert, unter Verwendung des Medoc TSA 2001 / VSA 3000 (Medoc Advanced Medical, Minneapolis, MN) .
Ein Jahr
Quantitative sensorische Tests – Hitzeschmerzschwelle
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Ermittler messen bei allen Probanden die somatosensorische Funktion kleiner Fasern, einschließlich der Wärmeschmerzschwellen an der dominanten großen Zehe, dem Unterarm, dem lateralen Aspekt der proximalen unteren Extremität und dem Finger. Im Allgemeinen verwenden wir für jede dieser nicht schädlichen Empfindungen die Methode der Grenzen, 4 aufsteigende Versuche mit einem Interstimulus-Intervall, das zufällig zwischen 4 und 20 Sekunden variiert, unter Verwendung des Medoc TSA 2001 / VSA 3000 (Medoc Advanced Medical, Minneapolis, MN) .
Ein Jahr
Quantitativer sensorischer Test – Kälteempfindung
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Ermittler messen bei allen Probanden die somatosensorische Funktion kleiner Fasern, einschließlich kalter Wärmeempfindung an der dominanten großen Zehe, dem Unterarm, dem lateralen Aspekt der proximalen unteren Extremität und dem Finger. Im Allgemeinen verwenden wir für jede dieser nicht schädlichen Empfindungen die Methode der Grenzen, 4 aufsteigende Versuche mit einem Interstimulus-Intervall, das zufällig zwischen 4 und 20 Sekunden variiert, unter Verwendung des Medoc TSA 2001 / VSA 3000 (Medoc Advanced Medical, Minneapolis, MN) .
Ein Jahr
Quantitative sensorische Tests - Wärmeempfindung
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Ermittler werden bei allen Probanden die somatosensorische Funktion kleiner Fasern messen, einschließlich warmer Wärmeempfindung an der dominanten großen Zehe, dem Unterarm, dem lateralen Aspekt der proximalen unteren Extremität und dem Finger. Im Allgemeinen verwenden wir für jede dieser nicht schädlichen Empfindungen die Methode der Grenzen, 4 aufsteigende Versuche mit einem Interstimulus-Intervall, das zufällig zwischen 4 und 20 Sekunden variiert, unter Verwendung des Medoc TSA 2001 / VSA 3000 (Medoc Advanced Medical, Minneapolis, MN) .
Ein Jahr
Autonome Funktionstests - Standardabweichung des N-N-Intervalls
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Ermittler verwenden das ANSAR-Gerät, das das empfindlichste Maß für Herzvariationen bei der Atmung ist, auf die Standardabweichung des N-N-Intervalls. Diese Messung wird verwendet, um sympathische und parasympathische Funktion zu trennen und diese Ergebnisse mit kahlen und behaarten Hautinnervationen in Beziehung zu setzen.
Ein Jahr
Autonome Funktionstests - Root Mean Square der sukzessiven Differenzen
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Ermittler verwenden das ANSAR-Gerät, das das empfindlichste Maß für Herzvariationen bei Atmung ist, zum quadratischen Mittelwert der sukzessiven Unterschiede. Diese Messung wird verwendet, um sympathische und parasympathische Funktion zu trennen und diese Ergebnisse mit kahlen und behaarten Hautinnervationen in Beziehung zu setzen .
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron I Vinik, MD, PhD, Eastern Virginia Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-04-FB-0054

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 3 % Oxybutynin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren