전이성 또는 절제 불가능한 삼중 음성 유방암 환자 치료를 위한 Rintatolimod, Celecoxib 및 Interferon Alpha 2b with Pembrolizumab

포함 기준:

• 나이 >= 18세
• 근치적 치료 옵션이 없는 PDL-1 음성 또는 PDL1 양성 절제 불가능 또는 전이성 TNBC 진단이 병리학적으로 확인된 경우
• 다른 치료 옵션에 대한 정보를 받았습니다.
• 환자는 생검이 가능한 병변을 가지고 있으며 프로토콜의 일부로 시술을 받을 의향이 있습니다. 참고: 코호트 1 및 코호트 2의 경우: 접근 가능한 종양이 있는 환자에게 선택적 치료 전 및 치료 후 생검이 제공됩니다. 생검은 코호트 3에 필수입니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 =< 1임
• 가임 가능성이 있는 참가자는 연구 시작 전에 적절한 피임 방법(예: 호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력
• RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있음
• 허용되는 모든 치료 라인, 이전 치료에서 방사선학적으로 확인된 진행
• 연구 치료 전 최소 3주 동안 암 관련 요법 없음(뼈 관련 요법은 허용됨)
• 혈소판 >= 100,000/uL
• 헤모글로빈 >= 9.0g/dL
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/uL
• 총 빌리루빈 =< 기관 정상 상한(ULN)
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT]) 및 alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamic pyruvic transaminase[SGPT]) =< 2.5 X 기관 ULN
• 크레아티닌 < ULN 또는 크레아티닌 청소율 >= ULN보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 Cockcroft-Gault 방정식에 따라 50mL/분
• 참가자는 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 현재 스테로이드(프레드니손 1일 10mg 이상)를 포함한 전신성 면역억제제로 치료 중인 환자는 면역억제 치료에서 제외된 후 3주까지 부적격입니다. (흡입 스테로이드는 허용됩니다.)
• 활동성 자가면역질환 또는 이식 이력이 있는 환자
• 임산부 또는 수유중인 여성 참가자
• 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
• 알려진 심각한 기분 장애가 있는 환자. (주요 우울증 진단은 제외입니다. > 6개월 동안 안정적인 치료를 받거나 치료가 필요하지 않은 다른 안정적인 기분 장애는 주임 시험자와 상의한 후 허용될 수 있습니다.)

• 다음을 포함한 심장 위험 요인:

  • 서명 동의 후 3개월 이내에 심장 사건(들)(급성 관상 동맥 증후군, 심근 경색 또는 허혈)을 경험한 환자. 단기 CKM과 관련된 당사의 발표된 임상 연구에서 심장 사건의 위험 증가를 나타내지 않았지만 CKM은 독감과 유사한 증상을 유발할 수 있으므로 최근 심장 사건이 발생한 환자의 회피에 대한 정당성을 제공합니다.
  • New York Heart Association 분류가 III 또는 IV인 환자
  • 뇌졸중 병력이 있는 환자
• 지난 3년 이내에 상부 위장관 궤양, 상부 위장관 출혈 또는 상부 위장관 천공의 병력
• 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 프로토콜에 따라 투여되는 약물에 대한 사전 알레르기 반응 또는 과민증
• 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구 약물을 받기에 부적합한 후보로 간주되는 모든 상태
• 양성 항핵 항체 검사를 받은 모든 환자는 연구에서 제외됩니다.
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 알려진 경우
• 동시 활동성 B형 간염(B형 간염 항원[HBsAg] 양성 및/또는 검출 가능한 B형 간염 바이러스[HBV] 데옥시리보핵산[DNA]로 정의됨) 및 C형 간염 바이러스(항-C형 간염 바이러스[HCV] 항체[Ab] 양성으로 정의됨) 및 검출 가능한 HCV 리보핵산[RNA]) 감염. 참고: HBV 및 HCV 감염 병력이 알려진 경우가 아니면 B형 및 C형 간염 선별 검사는 필요하지 않습니다.