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건강한 지원자와 판상 건선의 PRCL-02에 대한 연구

2018년 3월 6일 업데이트: PRCL Research Inc.

무작위, 이중 눈가림, 위약 대조, 불완전 교차 교차 PRCL-02의 정상 건강한 지원자(파트 A) 및 정상 건강한 지원자(파트 B) 및 만성 판상 건선 환자(파트 C)에서 다중 경구 용량 증량

이 연구는 세 부분으로 구성됩니다. 건강한 지원자에 대한 단일 경구 용량 증량(파트 A), 건강한 지원자에 대한 다중 경구 용량 증량(파트 B) 및 만성 판상 건선 참가자(파트 C)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1P 0A2
        • InVentiv Health
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc
    • Ontario
      • Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
        • Lynde Centre for Dermatology
      • Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
        • K Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3Z 2S6
        • Centre de Dermatologie et Chirurgie Dermatologique

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

부품 A 및 B

  • 만 18세~55세
  • 임상적으로 유의한 질병이 없이 건강할 것
  • 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 후 90일 동안 모든 성 파트너와 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 여성 참가자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
  • 혈액 샘플링에 충분한 정맥 접근이 가능합니다.
  • 비흡연자

파트 C

  • 18세 이상 75세 이하
  • 최소 6개월 동안 판의 확정된 진단에 근거하여 만성 판상 건선이 있는 경우
  • 적어도 2개의 신체 부위에 적어도 2개의 평가 가능한 플라크가 있어야 합니다.

제외 기준:

부품 A 및 B

  • 활력 징후, 실험실 검사, 심전도 또는 심장병 병력, 일부 알레르기 또는 감염의 중대한 이상
  • 간 또는 신장 손상
  • B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자
  • 최근 또는 진행 중인 감염
  • 알코올 또는 약물 남용의 역사
  • 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 임상 시험의 현재 또는 최근 등록

파트 C

  • 고도로 활동적인 건선성 관절염이 있는 경우
  • 농포성, 홍피성 및/또는 내장 형태의 건선이 있는 경우
  • 지난 12주 동안 임상적으로 유의한 건선 발적을 경험한 경우
  • 현재 또는 최근에 건선에 대한 특정 처방 요법을 받고 있음
  • 연구 시작 전 4주 이내에 선택된 국소 치료제 사용(생검을 위한 한 병변을 제외하고 요소 없이 일부 연화제의 사용이 허용됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: 단일 용량
4mg(mg)에서 시작하여 3주기에 걸쳐 PRCL-02의 단일 경구 용량을 증량하는 2가지 시퀀스
의약품: PRCL-02
물로 투여되는 경구 정제
플라시보_COMPARATOR: 파트 A: 단일 용량(위약)
3개의 기간에 일치하는 위약 경구 정제의 2개의 에스컬레이션 시퀀스
의약품: 위약 경구 정제
물로 관리
실험적: 파트 B: 다중 투여
PRCL-02를 28일 동안 최대 3가지 용량 수준으로 여러 번 경구 투여
의약품: PRCL-02
물로 투여되는 경구 정제
플라시보_COMPARATOR: 파트 B: 다중 투여(위약)
28일 동안 일치하는 용량 수준으로 여러 번 위약 경구 투여
의약품: 위약 경구 정제
물로 관리
실험적: 파트 C: 다중 투여
PRCL-02를 28일 동안 최대 3가지 용량 수준으로 여러 번 경구 투여
의약품: PRCL-02
물로 투여되는 경구 정제
플라시보_COMPARATOR: 파트 C: 다중 투여(위약)
28일 동안 일치하는 용량 수준으로 여러 번 위약 경구 투여
의약품: 위약 경구 정제
물로 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 심각한 부작용이 있는 참가자 수(파트 A)
기간: 기준선 최대 약 45일
인과관계와 상관없이 용량 및 치료에 따른 심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기준선 최대 약 45일
하나 이상의 심각한 부작용이 있는 참가자 수(파트 B)
기간: 기준선 최대 약 50일
인과관계와 상관없이 용량 및 치료에 따른 심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기준선 최대 약 50일
하나 이상의 심각한 부작용이 있는 참가자 수(파트 C)
기간: 기준선 최대 약 73일
인과관계와 상관없이 용량 및 치료에 따른 심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기준선 최대 약 73일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A의 3중 12-리드 심전도(ECG) 기준선에서 변경
기간: 2일째 투여 후 최대 24시간까지의 기준선
삼중 12-리드 심전도(ECG)에서 기준선으로부터의 평균 변화
2일째 투여 후 최대 24시간까지의 기준선
파트 B의 3중 12리드 ECG의 기준선 변경
기간: 6일째 투여 후 최대 24시간까지의 기준선
삼중 12리드 ECG에서 기준선으로부터의 평균 변화
6일째 투여 후 최대 24시간까지의 기준선
파트 C의 3중 12리드 ECG의 기준선 변경
기간: 약 28일까지의 기준선
삼중 12리드 ECG에서 기준선으로부터의 평균 변화
약 28일까지의 기준선
파트 A의 단일 12-리드 ECG 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 약 45일
단일 12리드 ECG에서 기준선으로부터의 평균 변화
기준선 최대 약 45일
파트 B의 단일 12-리드 ECG 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 약 50일
단일 12리드 ECG에서 기준선으로부터의 평균 변화
기준선 최대 약 50일
파트 C의 단일 12-리드 ECG 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 약 73일
단일 12리드 ECG에서 기준선으로부터의 평균 변화
기준선 최대 약 73일
파트 A에서 활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 45일
호흡수, 심박수, 혈압, 온도
기준선 최대 약 45일
파트 B의 활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 50일
호흡수, 심박수, 혈압, 온도
기준선 최대 약 50일
파트 C에서 활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 73일
호흡수, 심박수, 혈압, 온도
기준선 최대 약 73일
파트 A의 신체 검사 소견이 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 45일
비정상적인 신체 검사 소견
기준선 최대 약 45일
파트 B의 신체 검사 결과가 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 50일
비정상적인 신체 검사 소견
기준선 최대 약 50일
파트 C의 신체 검사 결과가 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 73일
비정상적인 신체 검사 소견
기준선 최대 약 73일
실험실 테스트 결과가 파트 A의 기준 범위를 벗어난 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 45일
기준 범위를 벗어난 실험실 결과
기준선 최대 약 45일
실험실 테스트 결과가 파트 B의 참조 범위를 벗어난 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 50일
기준 범위를 벗어난 실험실 결과
기준선 최대 약 50일
실험실 테스트 결과가 파트 C의 참조 범위를 벗어난 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 73일
기준 범위를 벗어난 실험실 결과
기준선 최대 약 73일
파트 A에서 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 기준선 최대 약 29일
PRCL-02의 최대 관찰 혈장 농도
기준선 최대 약 29일
파트 B에서 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 기준선 최대 약 33일
PRCL-02의 최대 관찰 혈장 농도
기준선 최대 약 33일
파트 C에서 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 기준선 최대 약 31일
PRCL-02의 최대 관찰 혈장 농도
기준선 최대 약 31일
파트 A의 최대 약물 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 기준선 최대 약 29일
PRCL-02의 최대 혈장 농도까지의 시간
기준선 최대 약 29일
파트 B의 최대 약물 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 기준선 최대 약 33일
PRCL-02의 최대 혈장 농도까지의 시간
기준선 최대 약 33일
파트 C에서 최대 약물 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 기준선 최대 약 31일
PRCL-02의 최대 혈장 농도까지의 시간
기준선 최대 약 31일
파트 A의 시간 0에서 무한대(AUC0-∞)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기준선 최대 약 29일
시간 0에서 무한대까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기준선 최대 약 29일
파트 B의 투약 간격(24h) 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-tau)
기간: 기준선 최대 약 33일
24시간(24h)의 투여 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기준선 최대 약 33일
파트 C의 투약 간격(24h) 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-tau)
기간: 기준선 최대 약 31일
투여 간격(24시간) 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기준선 최대 약 31일
최소 또는 최저 농도(Cmin)
기간: 약 29일까지 사전 투여(파트 A); 33일(파트 B), 31일(파트 C)
PRCL-02의 최소 또는 최저 농도
약 29일까지 사전 투여(파트 A); 33일(파트 B), 31일(파트 C)
지연 시간: 약물 투여와 처음 관찰된 혈장 농도 사이의 시간 지연(Tlag)
기간: 약 29일까지 사전 투여(파트 A); 33일(파트 B), 31일(파트 C)
PRCL-02 투여와 처음 관찰된 혈장 농도 사이의 시간 지연
약 29일까지 사전 투여(파트 A); 33일(파트 B), 31일(파트 C)
제거율(Ke)
기간: 약 29일까지 사전 투여(파트 A); 33일(파트 B), 31일(파트 C)
PRCL-02 제거율
약 29일까지 사전 투여(파트 A); 33일(파트 B), 31일(파트 C)
말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 약 29일까지 사전 투여(파트 A); 33일(파트 B), 31일(파트 C)
PRCL-02의 종말 제거 반감기
약 29일까지 사전 투여(파트 A); 33일(파트 B), 31일(파트 C)
0시부터 투여 후 24시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-24)
기간: 약 29일까지 사전 투여(파트 A); 33일(파트 B), 31일(파트 C)
시간 0에서 24시간까지 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
약 29일까지 사전 투여(파트 A); 33일(파트 B), 31일(파트 C)
0시부터 마지막 ​​관찰 시점까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역(AUC0-t)
기간: 약 29일까지 사전 투여(파트 A); 33일(파트 B), 31일(파트 C)
시간 0에서 마지막으로 관찰된 시점까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역
약 29일까지 사전 투여(파트 A); 33일(파트 B), 31일(파트 C)
겉보기 틈새(CL/F)
기간: 약 29일까지 사전 투여(파트 A); 33일(파트 B), 31일(파트 C)
PRCL-02의 명백한 정리
약 29일까지 사전 투여(파트 A); 33일(파트 B), 31일(파트 C)
분포의 겉보기 부피(Vd/F)
기간: 약 29일까지 사전 투여(파트 A); 33일(파트 B), 31일(파트 C)
PRCL-02의 겉보기 분포량
약 29일까지 사전 투여(파트 A); 33일(파트 B), 31일(파트 C)
축적 비율
기간: 약 29일까지 사전 투여(파트 A); 33일(파트 B), 31일(파트 C)
PRCL-02 축적 비율
약 29일까지 사전 투여(파트 A); 33일(파트 B), 31일(파트 C)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PRCL Research Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Email PRCL@Choruspharma.com, PRCL Research Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 8일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRCL-SMAD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

PRCL-02에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Vietnam

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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