건강한 성인에서 ELX-02의 1상 연구

피험자는 연구에 등록할 수 있는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.

2. 스크리닝 시점에 18세 내지 45세인 건강한 여성 피험자 및 남성 피험자.

   건강은 상세한 병력, 혈압(BP) 및 맥박수 측정, 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.

3. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.

   • 달성된 폐경 후 상태는 다음과 같이 정의됩니다: 다른 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 최소 연속 12개월 동안 정기적인 월경 중단; 폐경 후 상태는 혈청 난포 자극 호르몬 수치로 확인됩니다.
   • 문서화된 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술을 받은 경우
   • 의학적으로 난소 부전이 확인되었습니다. 다른 모든 여성 피험자(난관 결찰이 있는 여성 포함)는 가임 가능성이 있는 것으로 간주되며 스크리닝 및 입원일에 임신 테스트 결과가 음성이고 연구 약물 전 14일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 경우 등록할 수 있습니다. 투여 및 연구 약물 투여 후 28일. 가임 여성 피험자는 반복적인 임신 테스트를 받는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법에 대해서는 섹션 6.5.1을 참조하십시오.
4. 남성 피험자는 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 그들은 연구 기간 동안 연구 약물 투여 후 28일까지 콘돔을 일관되고 정확하게 사용하는 데 동의해야 합니다.
5. 피임약을 제외하고 연구 약물 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 및 식이 보조제를 사용하지 않음 - 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 약초 또는 의약품을 복용하지 않음 . 예외적으로 아세트아미노펜/파라세타몰은 ≤ 2g/일 용량으로 사용할 수 있습니다. 아스피린 및 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)는 연구 용량 1주 이내에 투여해서는 안 됩니다.
6. 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 금연 및 담배 또는 니코틴 제품 사용(선언에 의한) 없음.
7. 신장 기능을 손상시킬 가능성이 있는 약물(예: NSAID) 또는 이독성 가능성이 있는 약물(예: 퀴닌, 살리실산염, 아미노글리코사이드)을 복용하지 마십시오.
8. 추정된 사구체 여과율에 대한 크레아티닌 혈장 농도 및 신장 질환의 식습관 수정을 기반으로 한 정상적인 신장 기능(사구체 여과율 >60mL/분). 신장 질환에서 식이 수정(MDRD) 청소율이 낮은 피험자는 정상적인 24시간 크레아티닌 청소율(24시간 소변 수집에 의해 결정됨)을 갖는 조건에 포함될 수 있습니다.
9. 음성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 혈청 검사는 스크리닝 시 음성입니다.
10. 알코올 또는 남용 약물(DOA)의 이력이 없습니다. DOA에 대한 음성 소변 검사 및 스크리닝 및 제-1일에서의 알코올 호흡 검사.
11. 개인 병력(또는 현재) 또는 유전성 청력 상실, 지속적인 이명, 지속적인 현기증, 지속적인 불균형 및 지속적인 불안정이 없습니다.
12. 19.0~30.0kg/m2(포함)의 체질량 지수(BMI); 및 총 체중 >50.0kg(110lbs) 및 <100.0kg.

다음 특성/상태 중 하나를 가진 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.

1. 연구 수행에 직접 관여하는 연구 사이트 직원 및 그 가족, 연구자가 감독하는 사이트 직원 또는 연구 수행에 직접 관여하는 스폰서 직원인 피험자.
2. 투약 전 최소 5개의 조직 반감기 이내에 다른 임상 시험에 동시 참여 또는 참여(이전 연구의 마지막 투약일로부터 계산). 이전 임상시험에서 지연된 효과 또는 연장된 대사가 있는 약제가 포함된 경우 12개월 간격이 필요합니다.
3. 임상적으로 관련된 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환(약물 알레르기 포함)의 증거 또는 병력. 여기에는 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 부적절하게 만들 수 있는 모든 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 포함됩니다. 이 연구에 진입.
4. 대상을 아미노글리코시드 독성에 취약하게 만드는 미토콘드리아 돌연변이의 존재(A1555G, C1494T, T1095C, A827G, 1-BP DEL, 961T, C INS).
5. 귀 질환 또는 수술 이력, 지속적인 현기증 또는 지속적인 이명을 가진 피험자.

6. 전정 병리, 전음성 난청 또는 균형 문제(ENT에 의한)의 존재를 나타내는 스크리닝 시 이상이 있는 피험자.

   청력 검사에 이상이 있는 피험자는 스크리닝 시 다음과 같이 결과가 나타납니다: 임의의 순음 임계값 >55dB 및 모든 주파수 >20dB의 귀간 차이.

   현기증 핸디캡 인벤토리(DHI) - H 점수>16. 이명 핸디캡 인벤토리(THI) H 점수 >14.

7. 스크리닝 6개월 이내에 여성의 경우 주당 14잔, 남성의 경우 주당 21잔(1잔 = 와인 150mL 또는 맥주 360mL 또는 독주 45mL)을 초과하는 정기적인 알코올 소비 이력.
8. 누운 상태에서 최소 5분 휴식 후 앙와위 혈압(BP) ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(이완기)를 선별합니다. BP가 ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(이완기)인 경우, BP를 2회 더 반복해야 하며 세 BP 값의 평균을 사용하여 피험자의 적격성을 결정해야 합니다.
9. 남성의 경우 QTc >450msec, 여성의 경우 >470msec 또는 QRS 간격 >120msec를 나타내는 앙와위 12리드 ECG 스크리닝. QTc 또는 QRS가 이러한 제한을 초과하는 경우 ECG를 2회 더 반복해야 하며 3개의 QTc 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 피험자의 적격성을 결정해야 합니다.
10. 연구 의사가 임상적으로 관련된 것으로 간주하는, 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 임의의 이상이 있는 피험자. 특히, ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase), 혈청 크레아티닌 및 총 빌리루빈이 정상 상한치 ≥1.5인 피험자는 제외됩니다.
11. 임신 또는 수유 중인 여성 피험자.
12. 연구 약물 투여 전 3개월 내에 헌혈했거나 혈액 또는 혈장 유도체를 받은 피험자.
13. 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차 및 이 프로토콜에 설명된 제한 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 경우.
14. 모든 약물 및/또는 아미노글리코시드에 대한 알려진 관련 알레르기.
15. 수사관 및 CPU 직원과 원활하게 의사소통할 수 없는 피험자(예: 언어 문제, 정신 발달 불량).
16. 시각 장애가 있거나 DHI 및 THI 척도를 읽고 이해할 수 없는 피험자.
17. 연구 시작 48시간 이내에 임의의 급성 의학적 상황(예: 급성 감염)이 있는 피험자(연구자가 중요하다고 간주함).