Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PRCL-02 у здоровых добровольцев и бляшечного псориаза

6 марта 2018 г. обновлено: PRCL Research Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, неполное перекрестное повышение однократной пероральной дозы PRCL-02 у здоровых добровольцев (часть A) и многократное повышение пероральной дозы у здоровых добровольцев (часть B) и у пациентов с хроническим бляшечным псориазом (часть C)

Это исследование состоит из трех частей: повышение однократной пероральной дозы у здоровых добровольцев (Часть A) и многократное повышение пероральной дозы у здоровых добровольцев (Часть B) и у участников с хроническим бляшечным псориазом (Часть C).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1P 0A2
        • InVentiv Health
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
        • Lynde Centre for Dermatology
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • K Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3Z 2S6
        • Centre de Dermatologie et Chirurgie Dermatologique

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Части А и Б

  • Быть в возрасте от 18 до 55 лет
  • Быть здоровым при отсутствии клинически значимого заболевания
  • Участники мужского пола должны дать согласие на использование принятых с медицинской точки зрения методов контрацепции со всеми половыми партнерами во время исследования и в течение 90 дней после него.
  • Участники женского пола должны быть в постменопаузе или хирургически стерильными.
  • Иметь достаточный венозный доступ для забора крови
  • Быть некурящим

Часть С

  • Быть в возрасте от 18 до 75 лет
  • Наличие хронического бляшечного псориаза на основании подтвержденного диагноза бляшек в течение не менее 6 месяцев.
  • Иметь не менее 2 поддающихся оценке бляшек, расположенных как минимум в 2 областях тела.

Критерий исключения:

Части А и Б

  • Значительные отклонения показателей жизнедеятельности, лабораторных анализов, электрокардиограммы или болезни сердца в анамнезе, некоторые аллергии или инфекции
  • Печеночная или почечная недостаточность
  • Гепатит B, гепатит C или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Участники женского пола, которые беременны или кормят грудью
  • Недавняя или текущая инфекция
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Текущая или недавняя регистрация в клиническом испытании, признанном несовместимым с этим исследованием

Часть С

  • Имеют высокоактивный псориатический артрит
  • Наличие пустулезной, эритродермической и/или каплевидной формы псориаза.
  • Имели клинически значимую вспышку псориаза в течение последних 12 недель.
  • В настоящее время или недавно принимаете определенные предписанные методы лечения псориаза
  • Использование выбранных местных средств в течение 4 недель до начала исследования (разрешено использование некоторых смягчающих средств без мочевины, за исключением одного поражения для биопсии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть A: разовая доза
Две нарастающие последовательности однократных пероральных доз PRCL-02 в 3 периода, начиная с 4 миллиграммов (мг)
Лекарство: ПРКЛ-02
Таблетки для приема внутрь, запивая водой
PLACEBO_COMPARATOR: Часть A: разовая доза (плацебо)
Две возрастающие последовательности приема соответствующих пероральных таблеток плацебо в 3 периода.
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Вводится с водой
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть B: Многократная доза
Многократные пероральные дозы PRCL-02 в течение 28 дней, до 3 уровней доз.
Лекарство: ПРКЛ-02
Таблетки для приема внутрь, запивая водой
PLACEBO_COMPARATOR: Часть B: Многократная доза (плацебо)
Многократные пероральные дозы плацебо в течение 28 дней в соответствующих дозах.
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Вводится с водой
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть C: Многократная доза
Многократные пероральные дозы PRCL-02 в течение 28 дней, до 3 уровней доз.
Лекарство: ПРКЛ-02
Таблетки для приема внутрь, запивая водой
PLACEBO_COMPARATOR: Часть C: многократная доза (плацебо)
Многократные пероральные дозы плацебо в течение 28 дней в соответствующих дозах.
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Вводится с водой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (часть A)
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 45 дней
Количество участников с серьезными побочными эффектами, независимо от причинности, в зависимости от дозы и лечения.
Базовый уровень примерно до 45 дней
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (часть B)
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 50 дней
Количество участников с серьезными побочными эффектами, независимо от причинности, в зависимости от дозы и лечения.
Базовый уровень примерно до 50 дней
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (часть C)
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 73 дней
Количество участников с серьезными побочными эффектами, независимо от причинности, в зависимости от дозы и лечения.
Базовый уровень примерно до 73 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в трехкратной повторной электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях в части A
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 часов после введения дозы на 2-й день
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на трехкратной электрокардиограмме в 12 отведениях (ЭКГ)
Исходный уровень до 24 часов после введения дозы на 2-й день
Изменение исходного уровня на трехкратной повторной ЭКГ в 12 отведениях в части B
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 часов после введения дозы на 6-й день
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на трех повторах ЭКГ в 12 отведениях
Исходный уровень до 24 часов после введения дозы на 6-й день
Изменение исходного уровня на трехкратной повторной ЭКГ в 12 отведениях в части C
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 28 дня
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на трех повторах ЭКГ в 12 отведениях
Исходный уровень примерно до 28 дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем в одиночной ЭКГ в 12 отведениях в части A
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 45 дней
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на ЭКГ в 12 отведениях
Базовый уровень примерно до 45 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем в одиночной ЭКГ в 12 отведениях в части B
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 50 дней
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на ЭКГ в 12 отведениях
Базовый уровень примерно до 50 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем в одиночной ЭКГ в 12 отведениях в части C
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 73 дней
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на ЭКГ в 12 отведениях
Базовый уровень примерно до 73 дней
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности в части A
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 45 дней
Частота дыхания, частота сердечных сокращений, артериальное давление, температура
Базовый уровень примерно до 45 дней
Количество участников с клинически значимыми изменениями основных показателей жизнедеятельности в части B
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 50 дней
Частота дыхания, частота сердечных сокращений, артериальное давление, температура
Базовый уровень примерно до 50 дней
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности в части C
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 73 дней
Частота дыхания, частота сердечных сокращений, артериальное давление, температура
Базовый уровень примерно до 73 дней
Количество участников с результатами физического осмотра в части A
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 45 дней
Аномальные результаты физического осмотра
Базовый уровень примерно до 45 дней
Количество участников с результатами физического осмотра в части B
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 50 дней
Аномальные результаты физического осмотра
Базовый уровень примерно до 50 дней
Количество участников с результатами физического осмотра в части C
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 73 дней
Аномальные результаты физического осмотра
Базовый уровень примерно до 73 дней
Количество участников с результатами лабораторных анализов за пределами референтного диапазона в части A
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 45 дней
Лабораторные результаты вне референтного диапазона
Базовый уровень примерно до 45 дней
Количество участников с результатами лабораторных анализов за пределами референтного диапазона в Части B
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 50 дней
Лабораторные результаты вне референтного диапазона
Базовый уровень примерно до 50 дней
Количество участников с результатами лабораторных анализов за пределами референтного диапазона в Части C
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 73 дней
Лабораторные результаты вне референтного диапазона
Базовый уровень примерно до 73 дней
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) в части A
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 29 дней
Максимальная наблюдаемая концентрация PRCL-02 в плазме
Базовый уровень примерно до 29 дней
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) в части B
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 33 дней
Максимальная наблюдаемая концентрация PRCL-02 в плазме
Базовый уровень примерно до 33 дней
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) в части C
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 31 дня
Максимальная наблюдаемая концентрация PRCL-02 в плазме
Базовый уровень примерно до 31 дня
Время достижения максимальной концентрации лекарственного средства (Tmax) в части A
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 29 дней
Время достижения максимальной концентрации PRCL-02 в плазме
Базовый уровень примерно до 29 дней
Время достижения максимальной концентрации лекарственного средства (Tmax) в части B
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 33 дней
Время достижения максимальной концентрации PRCL-02 в плазме
Базовый уровень примерно до 33 дней
Время достижения максимальной концентрации лекарственного средства (Tmax) в части C
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 31 дня
Время достижения максимальной концентрации PRCL-02 в плазме
Базовый уровень примерно до 31 дня
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от времени 0 до бесконечности (AUC0-∞) в части A
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 29 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности
Базовый уровень примерно до 29 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования (24 часа) (AUC0-tau) в части B
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 33 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени при интервале дозирования 24 часа (24 часа)
Базовый уровень примерно до 33 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования (24 часа) (AUC0-tau) в части C
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 31 дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования (24 часа)
Базовый уровень примерно до 31 дня
Минимальная или минимальная концентрация (Cmin)
Временное ограничение: Предварительная доза примерно до 29 дней (Часть А); 33 дня (часть B), 31 день (часть C)
Минимальная или минимальная концентрация PRCL-02
Предварительная доза примерно до 29 дней (Часть А); 33 дня (часть B), 31 день (часть C)
Время задержки: временная задержка между введением препарата и первой наблюдаемой концентрацией в плазме (Tlag)
Временное ограничение: Предварительная доза примерно до 29 дней (Часть А); 33 дня (часть B), 31 день (часть C)
Задержка времени между введением PRCL-02 и первой наблюдаемой концентрацией в плазме
Предварительная доза примерно до 29 дней (Часть А); 33 дня (часть B), 31 день (часть C)
Скорость элиминации (Кэ)
Временное ограничение: Предварительная доза примерно до 29 дней (Часть А); 33 дня (часть B), 31 день (часть C)
Скорость элиминации PRCL-02
Предварительная доза примерно до 29 дней (Часть А); 33 дня (часть B), 31 день (часть C)
Терминальный период полураспада на выбывание (t1/2)
Временное ограничение: Предварительная доза примерно до 29 дней (Часть А); 33 дня (часть B), 31 день (часть C)
Конечный период полувыведения PRCL-02
Предварительная доза примерно до 29 дней (Часть А); 33 дня (часть B), 31 день (часть C)
Площадь под временной кривой концентрации в плазме от нулевого времени до 24 часов после введения дозы (AUC0-24)
Временное ограничение: Предварительная доза примерно до 29 дней (Часть А); 33 дня (часть B), 31 день (часть C)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов
Предварительная доза примерно до 29 дней (Часть А); 33 дня (часть B), 31 день (часть C)
Площадь под временной кривой концентрации плазмы от нулевого времени до последней наблюдаемой временной точки (AUC0-t)
Временное ограничение: Предварительная доза примерно до 29 дней (Часть А); 33 дня (часть B), 31 день (часть C)
Площадь под временной кривой концентрации в плазме от нулевого времени до последней наблюдаемой временной точки
Предварительная доза примерно до 29 дней (Часть А); 33 дня (часть B), 31 день (часть C)
Видимый зазор (CL/F)
Временное ограничение: Предварительная доза примерно до 29 дней (Часть А); 33 дня (часть B), 31 день (часть C)
Видимый зазор PRCL-02
Предварительная доза примерно до 29 дней (Часть А); 33 дня (часть B), 31 день (часть C)
Кажущийся объем распределения (Vd/F)
Временное ограничение: Предварительная доза примерно до 29 дней (Часть А); 33 дня (часть B), 31 день (часть C)
Видимый объем распределения PRCL-02
Предварительная доза примерно до 29 дней (Часть А); 33 дня (часть B), 31 день (часть C)
Коэффициент накопления
Временное ограничение: Предварительная доза примерно до 29 дней (Часть А); 33 дня (часть B), 31 день (часть C)
Коэффициент накопления PRCL-02
Предварительная доза примерно до 29 дней (Часть А); 33 дня (часть B), 31 день (часть C)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PRCL Research Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Email PRCL@Choruspharma.com, PRCL Research Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRCL-SMAD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПРКЛ-02

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться