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Uno studio su PRCL-02 in volontari sani e psoriasi a placche

6 marzo 2018 aggiornato da: PRCL Research Inc.

Incremento randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover incompleto di una singola dose orale di PRCL-02 in volontari sani normali (Parte A) e aumento di dosi orali multiple in volontari sani normali (Parte B) e in pazienti con psoriasi a placche cronica (Parte C)

Questo studio si compone di tre parti: aumento della dose orale singola in volontari sani (Parte A) e aumento della dose orale multipla in volontari sani (Parte B) e nei partecipanti con psoriasi cronica a placche (Parte C)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1P 0A2
        • InVentiv Health
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynde Centre for Dermatology
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Centre de Dermatologie et Chirurgie Dermatologique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parti A e B

  • Avere dai 18 ai 55 anni
  • Essere in buona salute con assenza di malattia clinicamente significativa
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico con tutti i partner sessuali durante lo studio e per 90 giorni dopo
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere in postmenopausa o chirurgicamente sterili
  • Avere un accesso venoso sufficiente per il prelievo di sangue
  • Sii un non fumatore

Parte C

  • Avere dai 18 ai 75 anni
  • Avere psoriasi cronica a placche sulla base di una diagnosi confermata di placche da almeno 6 mesi
  • Avere almeno 2 placche valutabili situate in almeno 2 regioni del corpo

Criteri di esclusione:

Parti A e B

  • Anomalie significative nei segni vitali, nei test di laboratorio, nell'elettrocardiogramma o nella storia di malattie cardiache, alcune allergie o infezioni
  • Compromissione epatica o renale
  • Epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • Infezione recente o in corso
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Iscrizione attuale o recente a uno studio clinico giudicato non compatibile con questo studio

Parte C

  • Avere un'artrite psoriasica altamente attiva
  • Avere forme pustolose, eritrodermiche e/o guttate di psoriasi
  • Hanno avuto una riacutizzazione clinicamente significativa della psoriasi nelle ultime 12 settimane
  • Assunzione attuale o recente di determinate terapie prescritte per la psoriasi
  • Uso di trattamenti topici selezionati entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio (è consentito l'uso di alcuni emollienti senza urea, tranne su una lesione per la biopsia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Parte A: Dose Singola
Due sequenze crescenti di singole dosi orali di PRCL-02, in 3 periodi, a partire da 4 milligrammi (mg)
Droga: PRCL-02
Compresse orali somministrate con acqua
PLACEBO_COMPARATORE: Parte A: dose singola (placebo)
Due sequenze crescenti di compresse orali placebo corrispondenti, in 3 periodi
Droga: Placebo compressa orale
Somministrato con acqua
SPERIMENTALE: Parte B: Dose multipla
Dosi orali multiple di PRCL-02 per 28 giorni, fino a 3 livelli di dose
Droga: PRCL-02
Compresse orali somministrate con acqua
PLACEBO_COMPARATORE: Parte B: dose multipla (placebo)
Dosi orali multiple di placebo per 28 giorni, a livelli di dose corrispondenti
Droga: Placebo compressa orale
Somministrato con acqua
SPERIMENTALE: Parte C: Dose multipla
Dosi orali multiple di PRCL-02 per 28 giorni, fino a 3 livelli di dose
Droga: PRCL-02
Compresse orali somministrate con acqua
PLACEBO_COMPARATORE: Parte C: dose multipla (placebo)
Dosi orali multiple di placebo per 28 giorni, a livelli di dose corrispondenti
Droga: Placebo compressa orale
Somministrato con acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (Parte A)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 45 giorni
Numero di partecipanti con un evento avverso grave, indipendentemente dalla causalità, per dose e trattamento
Basale fino a circa 45 giorni
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (parte B)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 50 giorni
Numero di partecipanti con un evento avverso grave, indipendentemente dalla causalità, per dose e trattamento
Linea di base fino a circa 50 giorni
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (Parte C)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 73 giorni
Numero di partecipanti con un evento avverso grave, indipendentemente dalla causalità, per dose e trattamento
Linea di base fino a circa 73 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'elettrocardiogramma (ECG) in triplicato a 12 derivazioni nella Parte A
Lasso di tempo: Basale fino a 24 ore dopo la somministrazione il giorno 2
Variazione media rispetto al basale nell'elettrocardiogramma (ECG) triplicato a 12 derivazioni
Basale fino a 24 ore dopo la somministrazione il giorno 2
Modifica della linea di base nell'ECG triplicato a 12 derivazioni nella parte B
Lasso di tempo: Basale fino a 24 ore dopo la somministrazione il giorno 6
Variazione media rispetto al basale nell'ECG triplicato a 12 derivazioni
Basale fino a 24 ore dopo la somministrazione il giorno 6
Modifica della linea di base nell'ECG triplicato a 12 derivazioni nella parte C
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa il giorno 28
Variazione media rispetto al basale nell'ECG triplicato a 12 derivazioni
Linea di base fino a circa il giorno 28
Variazione rispetto al basale nell'ECG singolo a 12 derivazioni nella Parte A
Lasso di tempo: Basale fino a circa 45 giorni
Variazione media rispetto al basale in un singolo ECG a 12 derivazioni
Basale fino a circa 45 giorni
Variazione rispetto al basale nell'ECG singolo a 12 derivazioni nella Parte B
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 50 giorni
Variazione media rispetto al basale in un singolo ECG a 12 derivazioni
Linea di base fino a circa 50 giorni
Modifica rispetto al basale nell'ECG singolo a 12 derivazioni nella Parte C
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 73 giorni
Variazione media rispetto al basale in un singolo ECG a 12 derivazioni
Linea di base fino a circa 73 giorni
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali nella Parte A
Lasso di tempo: Basale fino a circa 45 giorni
Frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, temperatura
Basale fino a circa 45 giorni
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali nella parte B
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 50 giorni
Frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, temperatura
Linea di base fino a circa 50 giorni
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali nella parte C
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 73 giorni
Frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, temperatura
Linea di base fino a circa 73 giorni
Numero di partecipanti con risultati dell'esame fisico nella Parte A
Lasso di tempo: Basale fino a circa 45 giorni
Risultati anormali dell'esame fisico
Basale fino a circa 45 giorni
Numero di partecipanti con risultati dell'esame obiettivo nella parte B
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 50 giorni
Risultati anormali dell'esame fisico
Linea di base fino a circa 50 giorni
Numero di partecipanti con risultati dell'esame obiettivo nella parte C
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 73 giorni
Risultati anormali dell'esame fisico
Linea di base fino a circa 73 giorni
Numero di partecipanti con risultati dei test di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento nella Parte A
Lasso di tempo: Basale fino a circa 45 giorni
Risultati di laboratorio al di fuori del range di riferimento
Basale fino a circa 45 giorni
Numero di partecipanti con risultati dei test di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento nella Parte B
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 50 giorni
Risultati di laboratorio al di fuori del range di riferimento
Linea di base fino a circa 50 giorni
Numero di partecipanti con risultati dei test di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento nella Parte C
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 73 giorni
Risultati di laboratorio al di fuori del range di riferimento
Linea di base fino a circa 73 giorni
Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) nella Parte A
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 29 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata di PRCL-02
Linea di base fino a circa 29 giorni
Concentrazione massima del farmaco osservata (Cmax) nella parte B
Lasso di tempo: Basale fino a circa 33 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata di PRCL-02
Basale fino a circa 33 giorni
Concentrazione massima del farmaco osservata (Cmax) nella Parte C
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 31 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata di PRCL-02
Linea di base fino a circa 31 giorni
Tempo alla concentrazione massima del farmaco (Tmax) nella Parte A
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 29 giorni
Tempo alla massima concentrazione plasmatica di PRCL-02
Linea di base fino a circa 29 giorni
Tempo alla concentrazione massima del farmaco (Tmax) nella parte B
Lasso di tempo: Basale fino a circa 33 giorni
Tempo alla massima concentrazione plasmatica di PRCL-02
Basale fino a circa 33 giorni
Tempo alla concentrazione massima del farmaco (Tmax) nella parte C
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 31 giorni
Tempo alla massima concentrazione plasmatica di PRCL-02
Linea di base fino a circa 31 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-∞) nella parte A
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 29 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito
Linea di base fino a circa 29 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante l'intervallo di somministrazione (24 ore) (AUC0-tau) nella Parte B
Lasso di tempo: Basale fino a circa 33 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante l'intervallo di somministrazione di 24 ore (24h)
Basale fino a circa 33 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante l'intervallo tra le somministrazioni (24 ore) (AUC0-tau) nella Parte C
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 31 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante l'intervallo tra le somministrazioni (24 ore)
Linea di base fino a circa 31 giorni
Concentrazione minima o minima (Cmin)
Lasso di tempo: Predosare fino a circa 29 giorni (Parte A); 33 giorni (Parte B), 31 giorni (Parte C)
Concentrazione minima o minima di PRCL-02
Predosare fino a circa 29 giorni (Parte A); 33 giorni (Parte B), 31 giorni (Parte C)
Tempo di ritardo: ritardo temporale tra la somministrazione del farmaco e la prima concentrazione plasmatica osservata (Tlag)
Lasso di tempo: Predosare fino a circa 29 giorni (Parte A); 33 giorni (Parte B), 31 giorni (Parte C)
Ritardo temporale tra la somministrazione di PRCL-02 e la prima concentrazione plasmatica osservata
Predosare fino a circa 29 giorni (Parte A); 33 giorni (Parte B), 31 giorni (Parte C)
Tasso di eliminazione (Ke)
Lasso di tempo: Predosare fino a circa 29 giorni (Parte A); 33 giorni (Parte B), 31 giorni (Parte C)
Tasso di eliminazione di PRCL-02
Predosare fino a circa 29 giorni (Parte A); 33 giorni (Parte B), 31 giorni (Parte C)
Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Predosare fino a circa 29 giorni (Parte A); 33 giorni (Parte B), 31 giorni (Parte C)
Emivita di eliminazione terminale di PRCL-02
Predosare fino a circa 29 giorni (Parte A); 33 giorni (Parte B), 31 giorni (Parte C)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero a 24 ore post-dose (AUC0-24)
Lasso di tempo: Predosare fino a circa 29 giorni (Parte A); 33 giorni (Parte B), 31 giorni (Parte C)
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero a 24 ore
Predosare fino a circa 29 giorni (Parte A); 33 giorni (Parte B), 31 giorni (Parte C)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione del plasma dal tempo zero all'ultimo punto temporale osservato (AUC0-t)
Lasso di tempo: Predosare fino a circa 29 giorni (Parte A); 33 giorni (Parte B), 31 giorni (Parte C)
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultimo punto temporale osservato
Predosare fino a circa 29 giorni (Parte A); 33 giorni (Parte B), 31 giorni (Parte C)
Gioco apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Predosare fino a circa 29 giorni (Parte A); 33 giorni (Parte B), 31 giorni (Parte C)
Autorizzazione apparente di PRCL-02
Predosare fino a circa 29 giorni (Parte A); 33 giorni (Parte B), 31 giorni (Parte C)
Volume apparente di distribuzione (Vd/F)
Lasso di tempo: Predosare fino a circa 29 giorni (Parte A); 33 giorni (Parte B), 31 giorni (Parte C)
Volume apparente di distribuzione di PRCL-02
Predosare fino a circa 29 giorni (Parte A); 33 giorni (Parte B), 31 giorni (Parte C)
Rapporto di accumulazione
Lasso di tempo: Predosare fino a circa 29 giorni (Parte A); 33 giorni (Parte B), 31 giorni (Parte C)
Rapporto di accumulo di PRCL-02
Predosare fino a circa 29 giorni (Parte A); 33 giorni (Parte B), 31 giorni (Parte C)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PRCL Research Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Email PRCL@Choruspharma.com, PRCL Research Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRCL-SMAD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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