Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PRCL-02 u zdravých dobrovolníků a plakové psoriázy

6. března 2018 aktualizováno: PRCL Research Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, neúplná zkřížená eskalace jedné perorální dávky PRCL-02 u normálních zdravých dobrovolníků (část A) a vícenásobná eskalace perorální dávky u normálních zdravých dobrovolníků (část B) au pacientů s chronickou plakovou psoriázou (část C)

Tato studie se skládá ze tří částí: jednorázové zvýšení dávky u zdravých dobrovolníků (část A) a vícenásobné zvýšení dávky u zdravých dobrovolníků (část B) au účastníků s chronickou ložiskovou psoriázou (část C)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • InVentiv Health
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynde Centre for Dermatology
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Centre de Dermatologie et Chirurgie Dermatologique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Části A a B

  • Být ve věku 18 až 55 let
  • Být zdravý bez klinicky významného onemocnění
  • Mužští účastníci musí souhlasit s používáním lékařsky uznávaných metod antikoncepce se všemi sexuálními partnery během studie a po dobu 90 dnů poté.
  • Účastnice musí být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní
  • Mít dostatečný žilní přístup pro odběr krve
  • Být nekuřák

Část C

  • Být ve věku 18 až 75 let
  • Mít chronickou ložiskovou psoriázu na základě potvrzené diagnózy plaků po dobu nejméně 6 měsíců
  • Mít alespoň 2 hodnotitelné plaky umístěné alespoň ve 2 oblastech těla

Kritéria vyloučení:

Části A a B

  • Významné abnormality vitálních funkcí, laboratorních testů, elektrokardiogramu nebo srdečního onemocnění v anamnéze, některých alergií nebo infekcí
  • Porucha funkce jater nebo ledvin
  • Hepatitida B, hepatitida C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící
  • Nedávná nebo probíhající infekce
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Současné nebo nedávné zařazení do klinické studie bylo posouzeno jako neslučitelné s touto studií

Část C

  • Mají vysoce aktivní psoriatickou artritidu
  • Mít pustulózní, erytrodermickou a/nebo gutátovou formu psoriázy
  • Během posledních 12 týdnů u vás došlo ke klinicky významnému vzplanutí psoriázy
  • V současné době nebo v nedávné době užíváte určité předepsané terapie psoriázy
  • Použití vybrané topické léčby během 4 týdnů před zahájením studie (je povoleno použití některých změkčovadel bez močoviny, s výjimkou jedné léze pro biopsii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A: Jedna dávka
Dvě eskalující sekvence jednotlivých perorálních dávek PRCL-02 ve 3 periodách, počínaje 4 miligramy (mg)
Lék: PRCL-02
Perorální tableta(y) podávaná s vodou
PLACEBO_COMPARATOR: Část A: Jedna dávka (placebo)
Dvě eskalující sekvence odpovídajících placebo perorálních tablet ve 3 periodách
Lék: Placebo perorální tableta
Podává se vodou
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B: Vícenásobná dávka
Vícenásobné perorální dávky PRCL-02 po dobu 28 dnů až ve 3 úrovních dávek
Lék: PRCL-02
Perorální tableta(y) podávaná s vodou
PLACEBO_COMPARATOR: Část B: Více dávek (placebo)
Vícenásobné perorální dávky placeba po dobu 28 dnů, v odpovídajících úrovních dávek
Lék: Placebo perorální tableta
Podává se vodou
EXPERIMENTÁLNÍ: Část C: Vícenásobná dávka
Vícenásobné perorální dávky PRCL-02 po dobu 28 dnů až ve 3 úrovních dávek
Lék: PRCL-02
Perorální tableta(y) podávaná s vodou
PLACEBO_COMPARATOR: Část C: Více dávek (placebo)
Vícenásobné perorální dávky placeba po dobu 28 dnů, v odpovídajících úrovních dávek
Lék: Placebo perorální tableta
Podává se vodou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (část A)
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 45 dní
Počet účastníků se závažnou nežádoucí příhodou, bez ohledu na kauzalitu, podle dávky a léčby
Výchozí stav až přibližně 45 dní
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (část B)
Časové okno: Základní stav až do přibližně 50 dnů
Počet účastníků se závažnou nežádoucí příhodou, bez ohledu na kauzalitu, podle dávky a léčby
Základní stav až do přibližně 50 dnů
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (část C)
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 73 dní
Počet účastníků se závažnou nežádoucí příhodou, bez ohledu na kauzalitu, podle dávky a léčby
Výchozí stav až přibližně 73 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v trojitém 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) v části A
Časové okno: Výchozí stav do 24 hodin po dávce v den 2
Průměrná změna od výchozí hodnoty v trojitém 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Výchozí stav do 24 hodin po dávce v den 2
Změna výchozí hodnoty v trojitém 12svodovém EKG v části B
Časové okno: Výchozí stav do 24 hodin po dávce v den 6
Průměrná změna od výchozí hodnoty v trojitém 12svodovém EKG
Výchozí stav do 24 hodin po dávce v den 6
Změna ve výchozím stavu v trojitém 12svodovém EKG v části C
Časové okno: Základní stav přibližně do 28. dne
Průměrná změna od výchozí hodnoty v trojitém 12svodovém EKG
Základní stav přibližně do 28. dne
Změna od výchozího stavu u jednosvodového 12svodového EKG v části A
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 45 dní
Průměrná změna od výchozí hodnoty v jednom 12svodovém EKG
Výchozí stav až přibližně 45 dní
Změna od základní hodnoty v jednosvodovém 12svodovém EKG v části B
Časové okno: Základní stav až do přibližně 50 dnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v jednom 12svodovém EKG
Základní stav až do přibližně 50 dnů
Změna od výchozí hodnoty v jednosvodovém 12svodovém EKG v části C
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 73 dní
Průměrná změna od výchozí hodnoty v jednom 12svodovém EKG
Výchozí stav až přibližně 73 dní
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí v části A
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 45 dní
Respirační frekvence, srdeční frekvence, krevní tlak, teplota
Výchozí stav až přibližně 45 dní
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí v části B
Časové okno: Základní stav až do přibližně 50 dnů
Respirační frekvence, srdeční frekvence, krevní tlak, teplota
Základní stav až do přibližně 50 dnů
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí v části C
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 73 dní
Respirační frekvence, srdeční frekvence, krevní tlak, teplota
Výchozí stav až přibližně 73 dní
Počet účastníků s nálezy fyzikálního vyšetření v části A
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 45 dní
Abnormální nálezy fyzikálního vyšetření
Výchozí stav až přibližně 45 dní
Počet účastníků s nálezy fyzikálního vyšetření v části B
Časové okno: Základní stav až do přibližně 50 dnů
Abnormální nálezy fyzikálního vyšetření
Základní stav až do přibližně 50 dnů
Počet účastníků s nálezy fyzikálního vyšetření v části C
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 73 dní
Abnormální nálezy fyzikálního vyšetření
Výchozí stav až přibližně 73 dní
Počet účastníků s výsledky laboratorních testů mimo referenční rozsah v části A
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 45 dní
Laboratorní výsledky mimo referenční rozsah
Výchozí stav až přibližně 45 dní
Počet účastníků s výsledky laboratorních testů mimo referenční rozsah v části B
Časové okno: Základní stav až do přibližně 50 dnů
Laboratorní výsledky mimo referenční rozsah
Základní stav až do přibližně 50 dnů
Počet účastníků s výsledky laboratorních testů mimo referenční rozsah v části C
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 73 dní
Laboratorní výsledky mimo referenční rozsah
Výchozí stav až přibližně 73 dní
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) v části A
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 29 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace PRCL-02
Výchozí stav až přibližně 29 dní
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) v části B
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 33 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace PRCL-02
Výchozí stav až přibližně 33 dní
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) v části C
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 31 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace PRCL-02
Výchozí stav až přibližně 31 dní
Čas do maximální koncentrace léčiva (Tmax) v části A
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 29 dní
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace PRCL-02
Výchozí stav až přibližně 29 dní
Čas do maximální koncentrace léčiva (Tmax) v části B
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 33 dní
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace PRCL-02
Výchozí stav až přibližně 33 dní
Čas do maximální koncentrace léčiva (Tmax) v části C
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 31 dní
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace PRCL-02
Výchozí stav až přibližně 31 dní
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-∞) v části A
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 29 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna
Výchozí stav až přibližně 29 dní
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas během dávkovacího intervalu (24h) (AUC0-tau) v části B
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 33 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas během dávkovacího intervalu 24 hodin (24h)
Výchozí stav až přibližně 33 dní
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas během dávkovacího intervalu (24h) (AUC0-tau) v části C
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 31 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas během dávkovacího intervalu (24h)
Výchozí stav až přibližně 31 dní
Minimální nebo minimální koncentrace (Cmin)
Časové okno: Předdávkujte až přibližně 29 dní (část A); 33 dní (část B), 31 dní (část C)
Minimální nebo nejnižší koncentrace PRCL-02
Předdávkujte až přibližně 29 dní (část A); 33 dní (část B), 31 dní (část C)
Prodleva: Časová prodleva mezi podáním léku a první pozorovanou plazmatickou koncentrací (Tlag)
Časové okno: Předdávkujte až přibližně 29 dní (část A); 33 dní (část B), 31 dní (část C)
Časová prodleva mezi podáním PRCL-02 a první pozorovanou plazmatickou koncentrací
Předdávkujte až přibližně 29 dní (část A); 33 dní (část B), 31 dní (část C)
Míra eliminace (Ke)
Časové okno: Předdávkujte až přibližně 29 dní (část A); 33 dní (část B), 31 dní (část C)
Míra eliminace PRCL-02
Předdávkujte až přibližně 29 dní (část A); 33 dní (část B), 31 dní (část C)
Poločas rozpadu terminálu (t1/2)
Časové okno: Předdávkujte až přibližně 29 dní (část A); 33 dní (část B), 31 dní (část C)
Terminální eliminační poločas PRCL-02
Předdávkujte až přibližně 29 dní (část A); 33 dní (část B), 31 dní (část C)
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula do 24 hodin po dávce (AUC0-24)
Časové okno: Předdávkujte až přibližně 29 dní (část A); 33 dní (část B), 31 dní (část C)
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do 24 hodin
Předdávkujte až přibližně 29 dní (část A); 33 dní (část B), 31 dní (část C)
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula do posledního pozorovaného časového bodu (AUC0-t)
Časové okno: Předdávkujte až přibližně 29 dní (část A); 33 dní (část B), 31 dní (část C)
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do posledního pozorovaného časového bodu
Předdávkujte až přibližně 29 dní (část A); 33 dní (část B), 31 dní (část C)
Zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: Předdávkujte až přibližně 29 dní (část A); 33 dní (část B), 31 dní (část C)
Zjevná vůle PRCL-02
Předdávkujte až přibližně 29 dní (část A); 33 dní (část B), 31 dní (část C)
Zdánlivý objem distribuce (Vd/F)
Časové okno: Předdávkujte až přibližně 29 dní (část A); 33 dní (část B), 31 dní (část C)
Zdánlivý distribuční objem PRCL-02
Předdávkujte až přibližně 29 dní (část A); 33 dní (část B), 31 dní (část C)
Akumulační poměr
Časové okno: Předdávkujte až přibližně 29 dní (část A); 33 dní (část B), 31 dní (část C)
Akumulační poměr PRCL-02
Předdávkujte až přibližně 29 dní (část A); 33 dní (část B), 31 dní (část C)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PRCL Research Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Email PRCL@Choruspharma.com, PRCL Research Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRCL-SMAD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na PRCL-02

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit