COVID-19 / 기타 LRTI에서 AmnioPul-02에 대한 인간 최초의 1b상 연구

포함 기준:

1. 다음과 같이 폐렴이 있거나 없는 중등도 또는 중증 COVID-19 진단을 받은 18세 이상에서 80세 이하의 피험자:

   1. 투여 전 72시간 이내에 RT-PCR 테스트로 확인된 SARS-CoV-2 감염.
   2. COVID-19에 전형적인 것으로 간주되는 증상(예: 발열, 기침, 인후통, 불쾌감, 두통, 근육통, 위장 증상, 숨가쁨 또는 산소 치료가 필요한 호흡곤란)과 함께 주로 COVID-19로 인해 입원한 피험자.
   3. 다음과 같이 COVID-19 심각도에 대한 NIAID 8점 순서 척도에서 4, 5 또는 6점(Beigel et al 2020, 부록 II):

   나. 점수 4: 입원, 보충 산소가 필요하지 않지만 지속적인 의료 치료가 필요함(COVID-19 또는 기타 의학적 상태와 관련됨). ii. 점수 5: 입원, 보충 산소 필요. iii. 점수 6: 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용이 필요함.

2. 시험 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있습니다.

3. 여성의 경우: 등록 시 가임 여성(WOCBP)에 대한 음성 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG) 임신 검사(혈청). 여성은 영구적으로 불임이 아닌 한 초경 후 폐경 후가 될 때까지 WOCBP로 간주됩니다. 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다.

   폐경기 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 폐경 후 범위의 높은 여포 자극 호르몬(FSH) 수치는 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 그러나 12개월 동안 무월경이 없으면 단일 FSH 측정으로는 불충분합니다.

4. 피험자가 WOCBP인 경우 스크리닝 방문부터 마지막 ​​임상시험용 의약품(IMP) 투여 후 30일까지 매우 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다. 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임: i. 구강 ii. 질내 iii. 경피 b. 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임: i. 구강 ii. 주사 가능 iii. 이식 가능 c. 자궁 내 장치 d. 자궁 내 호르몬 방출 시스템 e. 양측 난관 폐색 f. 정관 수술을 받은 파트너 g. 성적 금욕(시험 치료와 관련된 위험이 있는 전체 기간 동안 이성애 성교를 자제하는 것으로 정의됨) 금욕의 신뢰도는 피험자가 선호하는 평소 생활습관과 관련하여 평가할 필요가 있음) 주: 일관되고 정확하게 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만인 피임법이 매우 효과적인 피임법으로 간주됨.

제외 기준:

1. 현재 참여하고 있거나 연구 약물의 연구에 참여했거나 이 실험에서 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용한 적이 있습니다(연구 연구의 후속 기간에 있는 피험자는 다음과 같이 참여할 수 있습니다. 이전 시험약의 마지막 투여 후 4주가 지난 경우).
2. 연구자의 의견에 따르면 기대 수명은 72시간 미만입니다.
3. 침습적 기계 환기 또는 ECMO가 필요한 피험자.
4. 비침습적 CPAP 환기 또는 HFNO(COVID-19 심각도에 대한 NIAID 8점 순서 척도의 점수 6, Beigel et al 2020, 부록 II) 대상자는 허용되지만 중등도에서 중증 ARDS(예: , 흡기 산소 분율에 대한 산소의 동맥 분압의 당일 비율[PaO2/FiO2] ≤200 mmHg, 또는 동맥혈 가스 검사를 사용할 수 없는 경우 산소 포화도[SpO2]/FiO2 ≤232).
5. 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종과 같은 비공격성 암이 있는 대상체를 제외한 활동성 알려진 암 질환.
6. 인플루엔자를 포함한 SARS-CoV-2 감염 외에 활동성 감염의 임상적 증거.
7. 체중 >120kg.
8. 임신 또는 모유 수유 여성 대상.
9. 알츠하이머병, 치매 또는 연구자의 의견에 따라 시험 참여에 적절하게 동의하거나 시험 프로토콜 절차를 준수하는 피험자의 능력에 영향을 미치는 기타 모든 의학적 상태.
10. 혈소판 수, 프로트롬빈 시간-국제 정상화 비율(PT-INR), 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)을 포함한 피험자의 실험실 매개변수와 함께 설명되지 않는 출혈과 같은 피험자의 증상을 기반으로 조사자의 의학적 판단에 따른 파종성 혈관내 응고의 징후 ), 혈장 피브리노겐 및 혈장 D-dimer.
11. 크레아티닌 클리어런스 <30 mL/min/1.73m2 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 방정식을 사용합니다.
12. ALT 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 총 빌리루빈 또는 PT-INR >1.5 × 정상 상한치(ULN)로 정의되는 비정상적인 간 화학.
13. 중증 심혈관 질환(심각하거나 불안정한 협심증, 울혈성 심부전(New York Heart Association [NYHA] III-IV), 지난 1년 이내의 심근 경색증, 조절되지 않는 고혈압 및 조절되지 않는 부정맥).
14. Fridericia(QTcF) 공식 >500msec를 사용하여 수정된 QT 간격을 사용한 심전도(ECG) 소견.
15. 중간엽 줄기세포 또는 오염물질(DMSO 및 Accutase)에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성이 있는 피험자.
16. 스크리닝 전 14일 이내에 접종된 COVID-19 백신.
17. 지난 3개월 이내에 알려진 혈전증 또는 혈전색전증 사건(TEE) 또는 TEE의 알려진 병력(예: 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 심근 경색, 폐색전증 및 심부 정맥 혈전증) 또는 특히 TEE에 대한 위험이 있는 피험자(예: , 혈전성향증 병력, 영구 고정 또는 하지의 영구 마비).
18. 조사관의 의견에 따라 피험자의 안전에 영향을 미치거나 시험 및 후속 절차를 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 기타 모든 의학적 상태.